Een studie naar pijnstillende kruidenpleisters bij mensen die opioïden gebruiken voor hun pijn
25 februari 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Integratie van Topische Kruidenpleisters om Pijnbeheer te Verbeteren en Opioïdgebruik te Verminderen bij Kankerpatiënten (EASE)
Deze studie wordt uitgevoerd om te onderzoeken of het gebruik van topische (op de huid) kruidenpleisters, Tibetree pijnverlichtende pleisters (PRP's), een effectieve aanvulling kan zijn op standaard opioïdtherapie voor pijnbeheersing.
De onderzoekers zullen kijken of de Tibetree PRP's een praktische (haalbaar) en effectieve manier zijn om gelokaliseerde pijn (pijn die beperkt is tot een bepaald gebied) te beheersen bij mensen die momenteel opioïden gebruiken.
Deelnemers aan deze studie hebben kanker of hebben dit in het verleden gehad.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jun Mao, MD, MSCE
- Telefoonnummer: 646-888-0863
- E-mail: maoj@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Kevin Liou, MD
- Telefoonnummer: 646-608-8563
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefoonnummer: 646-888-0863
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefoonnummer: 646-888-0863
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefoonnummer: 646-888-0863
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefoonnummer: 646-888-0863
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefoonnummer: 646-888-0863
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefoonnummer: 646-888-0863
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefoonnummer: 646-888-0863
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelssprekend en leeftijd ≥ 18 jaar of ouder
- Een diagnose van kanker zonder beperkingen op type kanker of stadium. In aanmerking komende criteria worden niet beperkt tot door MSK bevestigde biopsie/diagnose. Testen van een externe instelling is voldoende.
- Ambulant (Karnofsky-prestatiestatus van ≥ 60)
- Een van drie soorten pijn hebben (bijvoorbeeld spier- en skeletpijn, pijn door botmetastasen en viscerale/buikpijn) en het gebied met de ergste pijn kan worden bedekt door één pleister van een topische kruidenpleister
- Ergste pijnscore (gemeten op de 0-10 numerieke pijnschaal) 4 of hoger in de voorafgaande week
- Huidig gebruik van kortwerkende orale opioïden (bijvoorbeeld oxycodon, morfine directe afgifte of hydromorfon) voor pijnbeheer.
- Bereidheid om zich te houden aan en begrip van alle studiegerelateerde procedures, inclusief randomisatie naar een van de twee mogelijke studiegroepen
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zijn niet bereid om opioïdegebruik te verminderen als hun pijn afneemt
- Patiënten hebben gegeneraliseerde spier- en skeletpijn zoals fibromyalgie als primaire pijnbron
- Patiënten met door een clinicus bevestigde significante huidaandoeningen zoals ernstig eczeem, psoriasis, ernstige xerose, chronische dermatitis of allergie voor kleefmiddel.
- Patiënten met open wonden, infecties, huidtrauma op de huid boven het pijngebied
- Patiënten met gedocumenteerde geschiedenis van huidgevoeligheid voor kleefmiddel of allergische reactie op andere pleisters of topische pijnstillers
- Patiënten met gedocumenteerde huidallergische reactie op planten of kruiden
- Patiënten die niet bereid zijn hun huidige lokale topische pijnbehandeling (zoals een lidocaïnepleister) voor de meest ernstige pijnplek te stoppen.
- Patiënten die binnen 1 week voor inschrijving starten of wijzigingen ondergaan in pijnbeheerstrategieën, inclusief orale pijnstillers (bijvoorbeeld opioïden, NSAID's), medicijnen die pijn aanzienlijk kunnen verminderen (bijvoorbeeld bisfosfonaten, denosumab) of interventionele procedures (bijvoorbeeld zenuwblokkades, palliatieve bestraling).
- Patiënten bij wie gepland is om binnen 2 weken na inschrijving te starten met of wijzigingen aan te brengen in de bovengenoemde pijnbeheerstrategieën.
- Patiënten die binnen 1 week voor inschrijving starten of wijzigingen ondergaan in standaard kankertherapieën (chirurgie, bestraling, chemotherapie, hormonale therapie, immunotherapie of doelgerichte therapie).
- Patiënten bij wie gepland is om binnen 2 weken na inschrijving te starten met of wijzigingen aan te brengen in actieve kankertherapieën (chirurgie, bestraling, chemotherapie, hormonale therapie, immunotherapie of doelgerichte therapie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topische kruidenpleister
Gebruikt de Tibetree PRP's op dagen 1-7 van de behandelingsperiode.
|
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen eenmaal daags een topische kruidenpleister voor maximaal 8 uur per dag.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst controlegroep (WLC)
Zal de Tibetree PRP's gebruiken op dagen 8-14 van de behandelingsperiode na een wachtperiode van 7 dagen
|
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen eenmaal daags een topische kruidenpleister voor maximaal 8 uur per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit is het aandeel patiënten dat deelneemt aan de studie onder degenen die in aanmerking komen en deelname wordt aangeboden.
|
2 jaar
|
|
Behandelingstrouwpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De therapietrouw wordt gedefinieerd als het deel van de patiënten die zich in de interventieperiode bevinden (beide groepen) die minstens 5 van de 7 dagen van het kruidenpleister gebruik voltooien.
|
2 jaar
|
|
Voltooiingspercentage van beoordelingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aandeel gerandomiseerde patiënten die de door de patiënt gerapporteerde beoordelingen voltooien.
|
2 jaar
|
|
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: dag 7
|
zal worden gemeten op dag 7 van de interventieperiode.
Tevredenheid zal worden gemeten met twee vragen met vijfpuntens Likert-type antwoordschalen om de algemene tevredenheid met het integreren van de pleister in hun opioïde pijnbehandelplan en hun bereidheid om het aan te bevelen aan andere patiënten te beoordelen.
Patiënten worden als "tevreden" met de behandeling beschouwd als ze "Tevreden" of "Erg tevreden" antwoorden op de tevredenheidsvraag.
|
dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnintensiteit
Tijdsspanne: tot dag 7
|
De Brief Pain Inventory (BPI) zal worden gebruikt om de ernst van pijn te kwantificeren.
De BPI bevat 4 items over pijnernst en 7 items over pijninterferentie, allemaal beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 (hogere scores duiden op ergere pijnintensiteit/interferentie)
|
tot dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-376
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt het internationale comité van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting tot verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Het protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
wanneer dit vereist is als voorwaarde van federale toekenningen, andere overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen en/of zoals anderszins vereist.
Verzoeken voor geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens gerapporteerd in het manuscript worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .