Tutkimus topikaalisista kipua lievittävistä yrttilaastareista ihmisillä, jotka käyttävät opioideja kipuunsa
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Topikaalisten kasvilaastarien integrointi kivunhoidon tehostamiseksi ja opioidien käytön vähentämiseksi syöpäpotilailla (EASE)
Tutkimus tehdään selvittääkseen, voiko ihon päälle levitettävien kasviperäisten laastareiden, Tibetree-kipua lievittävien laastareiden (PRP), käyttö olla tehokas lisäys standardiin opioidihoitoon kivun hoidossa.
Tutkijat tarkastelevat, ovatko Tibetree PRP-laastarit käytännöllinen (toteuttamiskelpoinen) ja tehokas tapa hoitaa paikallista kipua (kipua, joka rajoittuu tiettyyn alueeseen) ihmisillä, jotka käyttävät tällä hetkellä opioideja.
Tämän tutkimuksen osallistujilla on syöpä tai heillä on ollut sitä aiemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Mao, MD, MSCE
- Puhelinnumero: 646-888-0863
- Sähköposti: maoj@mskcc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kevin Liou, MD
- Puhelinnumero: 646-608-8563
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Puhelinnumero: 646-888-0863
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Puhelinnumero: 646-888-0863
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Puhelinnumero: 646-888-0863
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Puhelinnumero: 646-888-0863
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Puhelinnumero: 646-888-0863
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Puhelinnumero: 646-888-0863
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Puhelinnumero: 646-888-0863
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Englantia puhuva, ikä ≥ 18 vuotta tai vanhempi
- Syöpädiagnoosi ilman rajoituksia syövän tyypin tai vaiheen suhteen. Kelpoisuuskriteerejä ei rajoiteta MSK-vahvistettuun biopsiaan/diagnoosiin. Ulkopuolisen instituutin testaus riittää.
- Kävelykykyinen (Karnofsky-suorituskyky ≥ 60)
- Yksi kolmesta kivutyypistä (esim. lihasluukipu, luumetastaasikipu ja sisäelinkipu/vatsakipu), ja pahin kipualue voidaan peittää yhdellä paikallisella yrttilaastarilla
- Viimeisen viikon pahin kipupiste (mitattuna 0–10 numeerisella kipuasteikolla) 4 tai enemmän
- Nykyinen lyhytaikainen suun kautta otettavien opioiden käyttö (esim. oksikodoni, morfiini välitönvaikutteinen tai hydromorfoni) kivunhoidossa.
- Halukkuus noudattaa ja ymmärtää kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet, mukaan lukien satunnaistaminen yhteen kahdesta mahdollisesta tutkimusryhmästä
- Kykenevä ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittamaan siihen liittyvän lomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät ole halukkia vähentämään opioiden käyttöä, jos heidän kipunsa vähenee
- Potilailla on yleistynyt lihasluukipu, kuten fibromyalgia, pääasiallisena kipulähteenä
- Potilaat, joilla on lääkärin vahvistama merkittävä ihosairaus, kuten vaikea ekseema, psoriaasi, vaikea kseroosi, krooninen dermatitti tai allergia liimaa vastaan.
- Potilaat, joilla on avoimia haavoja, infektioita tai ihovammoja kipualueen yllä olevassa ihossa
- Potilaat, joilla on dokumentoitu ihon herkkyys liimalle tai allerginen reaktio muihin laastareihin tai paikallisiin kipulääkkeisiin
- Potilaat, joilla on dokumentoitu ihon allerginen reaktio kasveihin tai yrttihin
- Potilaat, jotka eivät ole halukkia keskeyttämään nykyistä paikallista kivunhoitoa (kuten lidokaiinilaastari) pahimman kipukohdan kohdalla.
- Potilaat, joilla on aloitettu tai muutettu kivunhoitostrategioita 1 viikkoa ennen osallistumista, mukaan lukien suun kautta otettavat kipulääkkeet (esim. opiaatit, NSAID-lääkkeet), lääkkeet, jotka voivat merkittävästi vähentää kipua (esim. bisfosfonaatit, denosumab), tai interventioproseduurit (esim. hermoblokit, palliatiivinen sädehoito).
- Potilaat, joilla on suunniteltu aloittavansa tai muuttavansa edellä mainittuja kivunhoitostrategioita 2 viikon kuluessa osallistumisesta.
- Potilaat, joilla on aloitettu tai muutettu vakiintuneita syöpähoitoja (leikkaus, sädehoito, kemoterapia, hormoniterapia, immunoterapia tai kohdennettu hoito) 1 viikkoa ennen osallistumista.
- Potilaat, joilla on suunniteltu aloittavansa tai muuttavansa aktiivisia syöpähoitoja (leikkaus, sädehoito, kemoterapia, hormoniterapia, immunoterapia tai kohdennettu hoito) 2 viikon kuluessa osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen yrttilaastari
Käyttää Tibetree PRP-hoitoja hoidonjakson päivinä 1-7.
|
Osallistujat saavat paikallista yrttilaastaria kerran päivässä enintään 8 tuntia vuorokaudessa 7 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Odottelulistan kontrolliryhmä (WLC)
Käyttää Tibetree PRP:itä hoidonjakson 8.–14. päivänä 7 päivän odotusjakson jälkeen
|
Osallistujat saavat paikallista yrttilaastaria kerran päivässä enintään 8 tuntia vuorokaudessa 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointitaso
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä on niiden potilaiden osuus, jotka osallistuvat tutkimukseen, joukossa niitä, jotka ovat kelvollisia ja joille osallistuminen tarjotaan.
|
2 vuotta
|
|
Hoitoon sitoutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitoon sitoutumisen määrä määritellään niiden potilaiden osuudeksi, jotka ovat interventiojakson aikana (molemmissa ryhmissä) ja jotka käyttävät ainakin 5 päivää 7 päivän aikana yrttiplasteria.
|
2 vuotta
|
|
Arvioinnin suoritusprosentit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osuus satunnaistetuista potilaista, jotka suorittavat potilasarvioinnit.
|
2 vuotta
|
|
Hoitoon tyytyväisyys
Aikaikkuna: päivä 7
|
mitataan interventiojakson 7. päivänä.
Tyydyvyyttä mitataan kahdella kysymyksellä, joissa on viisiportainen Likert-asteikko, arvioimaan kokonaistyydytyyttä laastarin integroimisesta heidän opioidikipulääkitys-suunnitelmaansa ja heidän halukkuuttaan suositella sitä muille potilaille.
Potilaita pidetään "tyytyväisinä" hoitoon, jos he vastaavat tyytyvyyskysymykseen "tyytyväinen" tai "erittäin tyytyväinen"
|
päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun vakavuus
Aikaikkuna: aivan 7. päivään asti
|
Lyhyttä kiputilainventaariota (BPI) käytetään kipuvakavuuden mittaamiseen.
BPI sisältää 4 kipuvakavuuskohdetta ja 7 kipuhäiriökohdetta, jotka kaikki arvioidaan asteikolla 0–10 (korkeammat arviot osoittavat pahempaa kipuintensiteettiä/häiriötä)
|
aivan 7. päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-376
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten aikakauslehtien toimituskuntien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvollisuutta vastuullisesti jakaa kliinisten tutkimusten tietoja.
Protokollan yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoon perustuvan suostumuksen lomake julkaistaan clinicaltrials.gov-sivustolla
kun se vaaditaan liittovaltion rahoitusehtona, muina tutkimusta tukevina sopimuksina ja/tai muuten vaadittaessa.
Poistettujen tunnisteiden yksittäisten osallistujien tietojen pyynnöt voidaan tehdä 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukautta julkaisun jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoituja poistettujen tunnisteiden yksittäisten osallistujen tietoja jaetaan Tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä saa käyttää vain hyväksytyissä ehdotuksissa.
Pyyntöjä voi tehdä osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .