En studie som tester smertelindrende herbalplaster for lokal bruk hos personer som bruker opioider for sin smerte
25. februar 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Integrering av toppiske urteplaster for å forbedre smertelindring og redusere opiatbruk hos kreftpasienter (EASE)
De gjennomfører denne studien for å finne ut om bruk av topiske (på huden) urteplaster, Tibetree smertelindrende plaster (PRPs), kan være et effektivt tillegg til standard opioidterapi for smertebehandling.
Forskerne vil undersøke om Tibetree PRPs er en praktisk (gjennomførbar) og effektiv måte å behandle lokaliserte smerter (smerter som er begrenset til et bestemt område) på hos personer som for tiden tar opioider.
Deltakere i denne studien vil ha kreft eller ha hatt det tidligere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
- E-post: maoj@mskcc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kevin Liou, MD
- Telefonnummer: 646-608-8563
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende med alder ≥ 18 år eller eldre
- En kreftdiagnose uten restriksjoner på type kreft eller stadium. Opptaksvilkår vil ikke begrenses til MSK-bekreftet biopsi/diagnose. Testing fra eksterne institusjoner er tilstrekkelig.
- Ambulant (Karnofsky Performance Status ≥ 60)
- Har en av tre typer smerter (f.eks. muskelskjelettsmerter, smerter fra beinmetastaser og viscerale/abdominale smerter) og det verste smerteområdet kan dekkes av ett plaster av topikal urtemplaster
- Verste smertescore (målt på 0-10 numerisk smertescala) 4 eller høyere i løpet av forrige uke
- Nåværende bruk av korttids orale opioider (f.eks. oksykodon, morfin umiddelbar frigjøring, eller hydromorfon) for smertehåndtering.
- Villighet til å følge og forstå alle studie-relaterte prosedyrer, inkludert randomisering til en av de to mulige studiegruppene
- I stand til å forstå informert samtykke og signere informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter er uvillige til å redusere opioidebruk hvis smertene deres reduseres
- Pasienter har generaliserte muskelskjelettsmerter som fibromyalgi som primær smertekilde
- Pasienter med klinikerbekreftede betydelige hudlidelser som alvorlig eksem, psoriasis, alvorlig xerose, kronisk dermatitt eller limallergi.
- Pasienter med åpne sår, infeksjoner, hudtraumer i hudområdet over smerteområdet
- Pasienter med dokumentert historie med hudfølsomhet for lim eller allergisk reaksjon på andre plaster eller topikale analgetika
- Pasienter med dokumentert hudallergisk reaksjon på planter eller urter
- Pasienter som er uvillige til å holde seg fra sin nåværende lokaliserte topikale smertebehandling (som lidokainplaster) for det mest alvorlige smerteområdet.
- Pasienter som starter eller endrer smertehåndteringsstrategier innen 1 uke før inkludering, inkludert orale analgetika (f.eks. opioider, NSAIDs), medisiner som kan redusere smerter betydelig (f.eks. bisfosfonater, denosumab), eller invasive prosedyrer (f.eks. nerveblokkader, palliativ stråling).
- Pasienter som er planlagt å starte eller endre ovennevnte smertehåndteringsstrategier i de 2 ukene etter inkludering.
- Pasienter som starter eller endrer standard kreftbehandlinger (kirurgi, stråling, kjemoterapi, hormonterapi, immunterapi eller målrettet terapi) 1 uke før inkludering.
- Pasienter som er planlagt å starte eller endre aktive kreftbehandlinger (kirurgi, stråling, kjemoterapi, hormonterapi, immunterapi eller målrettet terapi) i de 2 ukene etter inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Topisk urtemplaster
Vil bruke Tibetree PRP-ene på dag 1–7 i behandlingsperioden.
|
Deltakerne vil motta et aktuelt urteplaster en gang per dag i opptil 8 timer daglig i 7 dager.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrollgruppe (WLC)
Vil bruke Tibetree PRP-er på dag 8-14 av behandlingsperioden etter en 7-dagers ventetid
|
Deltakerne vil motta et aktuelt urteplaster en gang per dag i opptil 8 timer daglig i 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innmeldingstakt
Tidsramme: 2 år
|
Dette er andelen av pasienter som blir med i studien blant de som er kvalifiserte og tilbys deltakelse.
|
2 år
|
|
Behandlingsfølgsomhetsrate
Tidsramme: 2 år
|
Behandlingsfølgsomhetsraten er definert som andelen pasienter som er i intervensjonsperioden (begge armer) som fullfører minst 5 av de 7 dagene med urtemplaster-applikasjon.
|
2 år
|
|
Vurderingsfullføringsrater
Tidsramme: 2 år
|
Andelen av randomiserte pasienter som fullfører pasientrapporterte vurderinger.
|
2 år
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: dag 7
|
blir målt på dag 7 av intervensjonsperioden.
Tilfredshet vil bli målt ved hjelp av to spørsmål med fempunkts Likert-skala for å vurdere den samlede tilfredsheten med å integrere plasteret i deres opioid smertelindringsplan og deres vilje til å anbefale det til andre pasienter.
Pasienter vil bli betraktet som "tilfreds" med behandlingen hvis de svarer "Tilfreds" eller "Veldig tilfreds" på tilfredshetsvurderingen
|
dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertegrad
Tidsramme: opp til dag 7
|
Det korte smerteinventaret (BPI) vil bli brukt til å kvantifisere smertegraden.
BPI inneholder 4 smertegrads-elementer og 7 smertepåvirknings-elementer, alle vurdert på en skala fra 0 til 10 (høyere vurderinger indikerer verre smerteintensitet/påvirkning)
|
opp til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-376
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komitéen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Protokollsammanfatningen, en statistisk sammanfatning og informert samtykkeerklæring vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale tilskudd, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som ellers kreves.
Forespørsler om deidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Deidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en dataavtale og kan bare brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .