一项针对使用阿片类药物治疗疼痛的患者测试外用止痛草药贴的研究
2026年2月25日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
将外用草药膏整合到癌症患者疼痛管理中，以增强镇痛效果并减少阿片类药物使用（EASE）
本研究旨在探讨在标准阿片类药物治疗疼痛的基础上，使用外用（皮肤）草药贴剂——西藏树疼痛缓解贴（PRPs）是否能够有效辅助疼痛管理。
研究人员将评估西藏树PRPs对于目前正在服用阿片类药物的人群，管理局部疼痛（仅限于特定区域的疼痛）是否是一种实用（可行）且有效的方法。
本研究的参与者包括患有癌症或既往有癌症病史的人群。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Mao, MD, MSCE
- 电话号码：646-888-0863
- 邮箱：maoj@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Kevin Liou, MD
- 电话号码：646-608-8563
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
接触：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 电话号码：646-888-0863
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
接触：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 电话号码：646-888-0863
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
接触：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 电话号码：646-888-0863
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
接触：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 电话号码：646-888-0863
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
接触：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 电话号码：646-888-0863
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
接触：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 电话号码：646-888-0863
-
Rockville Centre、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
接触：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 电话号码：646-888-0863
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 英语使用者，年龄≥18岁或以上
- 癌症诊断，不限制癌症类型或分期。资格标准不限于MSK确认的活检/诊断。外部机构的检测结果即可。
- 可走动（卡氏功能状态评分≥60）
- 具有三种疼痛类型之一（例如肌肉骨骼疼痛、骨转移疼痛和内脏/腹部疼痛），且最疼痛区域可被一片外用草药贴剂覆盖
- 过去一周内最疼痛评分（通过0-10数字疼痛评分量表测量）为4分或以上
- 目前使用短期口服阿片类药物（即羟考酮、吗啡即释片或氢吗啡酮）进行疼痛管理。
- 愿意遵守并理解所有研究相关程序，包括随机分配到两个可能的研究组之一
- 能够理解知情同意书并提供签署的知情同意书
排除标准：
- 患者疼痛减轻时不愿减少阿片类药物使用
- 患者的主要疼痛来源为全身性肌肉骨骼疼痛，如纤维肌痛
- 经临床医生确认患有严重皮肤疾病的患者，如严重湿疹、银屑病、严重皮肤干燥症、慢性皮炎或粘合剂过敏。
- 疼痛覆盖区域皮肤有开放性伤口、感染或皮肤创伤的患者
- 有记录显示对粘合剂或其他贴剂或外用镇痛剂过敏的患者
- 有记录显示对植物或草药皮肤过敏的患者
- 不愿在最疼痛部位停用当前局部外用疼痛治疗（如利多卡因贴剂）的患者。
- 入组前1周内开始或改变疼痛管理策略的患者，包括口服镇痛药（例如阿片类药物、非甾体抗炎药）、可显著减轻疼痛的药物（例如双膦酸盐、地诺单抗）或介入性程序（例如神经阻滞、姑息性放疗）。
- 计划在入组后2周内开始或改变上述疼痛管理策略的患者。
- 入组前1周内开始或改变标准癌症治疗（手术、放疗、化疗、激素治疗、免疫治疗或靶向治疗）的患者。
- 计划在入组后2周内开始或改变积极癌症治疗（手术、放疗、化疗、激素治疗、免疫治疗或靶向治疗）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：外用中药贴膏
将在治疗期的第1-7天使用Tibetree PRPs。
|
参与者将每天使用一次外用草药膏，每日最长使用8小时，持续7天。
|
|
有源比较器：等待名单对照组 (WLC)
将在7天等待期后，于治疗期第8-14天使用Tibetree PRPs
|
参与者将每天使用一次外用草药膏，每日最长使用8小时，持续7天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
入组率
大体时间：2年
|
这是符合条件并被邀请参与的患者中实际加入研究的比例。
|
2年
|
|
治疗依从率
大体时间：2年
|
治疗依从率定义为处于干预期（两组）的患者中，至少完成7天中药贴敷中5天的患者比例。
|
2年
|
|
评估完成率
大体时间：2年
|
完成患者报告评估的随机患者比例。
|
2年
|
|
治疗满意度
大体时间：第7天
|
将在干预期的第7天进行测量。
满意度将使用两个问题，采用五点李克特式回答量表进行测量，以评估患者将贴片整合到其阿片类疼痛管理计划中的总体满意度，以及他们是否愿意将其推荐给其他患者。
如果患者对满意度项目回答为“满意”或“非常满意”，则将被视为对治疗“满意”。
|
第7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛严重程度
大体时间：截至第7天
|
将使用简明疼痛量表（BPI）量化疼痛严重程度。
BPI包含4项疼痛严重程度条目和7项疼痛干扰条目，所有条目均按0到10分进行评分（评分越高表示疼痛强度/干扰越严重）
|
截至第7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Mao, MD, MSCE、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月23日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）以及负责任地共享临床试验数据的伦理义务。
根据联邦奖项要求、支持研究的其他协议和/或其他要求，临床试验方案摘要、统计摘要和知情同意书将在clinicaltrials.gov上提供。
对于去标识化的个体参与者数据，可在发表后12个月开始申请，申请期限至发表后36个月。
稿件中报告的去标识化个体参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，且仅可用于已批准的提案。
申请可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.