Um Estudo a Testar Pensos Herbais Tópicos para Alívio da Dor em Pessoas que Usam Opioides para a sua Dor
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Integração de Pensos Herbais Tópicos para Melhorar o Controlo da Dor e Reduzir o Uso de Opioides em Doentes com Cancro (EASE)
Estão a realizar este estudo para descobrir se a utilização de pensos herbais tópicos (na pele), pensos Tibetree para alívio da dor (PRPs), pode ser uma adição eficaz à terapia opioide padrão para o controlo da dor.
Os investigadores irão analisar se os PRPs Tibetree são uma forma prática (viável) e eficaz de gerir a dor localizada (dor que se limita a uma determinada área) em pessoas que estão atualmente a tomar opioides.
Os participantes neste estudo terão cancro ou tiveram-no no passado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Mao, MD, MSCE
- Número de telefone: 646-888-0863
- E-mail: maoj@mskcc.org
Estude backup de contato
- Nome: Kevin Liou, MD
- Número de telefone: 646-608-8563
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contato:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de telefone: 646-888-0863
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Contato:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de telefone: 646-888-0863
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Contato:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de telefone: 646-888-0863
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
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Contato:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de telefone: 646-888-0863
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Contato:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de telefone: 646-888-0863
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contato:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de telefone: 646-888-0863
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Contato:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de telefone: 646-888-0863
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Falantes de inglês com idade ≥ 18 anos ou mais
- Diagnóstico de cancro sem restrições quanto ao tipo ou estádio. Os critérios de elegibilidade não serão restringidos a biópsia/diagnóstico confirmado pelo MSK. Testes de instituições externas são suficientes.
- Ambulatório (Estado de Performance de Karnofsky ≥ 60)
- Ter um de três tipos de dor (por exemplo, dor musculoesquelética, dor por metástase óssea e dor visceral/abdominal) e a área de dor mais intensa pode ser coberta por um penso de emplastro herbal tópico
- Pontuação de dor mais intensa (medida pela escala de avaliação numérica de dor de 0-10) 4 ou superior na semana anterior
- Uso atual de opióides orais de curta duração (ou seja, oxicodona, morfina de libertação imediata ou hidromorfona) para gestão da dor.
- Disposição para aderir e compreender todos os procedimentos relacionados com o estudo, incluindo randomização para um dos dois braços de estudo possíveis
- Capaz de compreender o consentimento informado e fornecer o formulário de consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Os doentes não estão dispostos a reduzir o uso de opióides se a sua dor diminuir
- Os doentes têm dor musculoesquelética generalizada, como fibromialgia, como fonte primária de dor
- Doentes com distúrbios cutâneos significativos confirmados pelo clínico, como eczema grave, psoríase, xerose grave, dermatite crónica ou alergia a adesivos.
- Doentes com feridas abertas, infeções, trauma cutâneo na área sobrejacente à pele da dor
- Doentes com historial documentado de sensibilidade cutânea a adesivos ou reação alérgica a outros pensos ou analgésicos tópicos
- Doentes com historial documentado de reação alérgica cutânea a plantas ou ervas
- Doentes que não estão dispostos a suspender o seu tratamento tópico localizado atual para a dor (como penso de lidocaína) no local da dor mais intensa.
- Doentes que iniciam ou alteram estratégias de gestão da dor dentro de 1 semana antes da inscrição, incluindo analgésicos orais (por exemplo, opióides, AINEs), medicamentos que podem reduzir significativamente a dor (por exemplo, bifosfonatos, denosumabe) ou procedimentos intervencionistas (por exemplo, bloqueios nervosos, radiação paliativa).
- Doentes que estão planeados iniciar ou alterar as estratégias de gestão da dor acima mencionadas nas 2 semanas seguintes à inscrição.
- Doentes que iniciam ou alteram tratamentos padrão para o cancro (cirurgia, radiação, quimioterapia, terapia hormonal, imunoterapia ou terapia dirigida) 1 semana antes da inscrição.
- Doentes que estão planeados iniciar ou alterar tratamentos ativos para o cancro (cirurgia, radiação, quimioterapia, terapia hormonal, imunoterapia ou terapia dirigida) nas 2 semanas seguintes à inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adesivo herbal tópico
Utilizará os PRPs do Tibetree nos Dias 1 a 7 do período de tratamento.
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Os participantes receberão um emplastro herbal tópico uma vez por dia durante até 8 horas diárias durante 7 dias.
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Comparador Ativo: Grupo de controlo em lista de espera (WLC)
Usará os PRPs da Tibetree nos Dias 8-14 do período de tratamento após um período de espera de 7 dias
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Os participantes receberão um emplastro herbal tópico uma vez por dia durante até 8 horas diárias durante 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de inscrição
Prazo: 2 anos
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Esta é a proporção de pacientes que se inscrevem no estudo entre aqueles que são elegíveis e aos quais é oferecida a participação.
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2 anos
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Taxa de adesão ao tratamento
Prazo: 2 anos
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A taxa de adesão ao tratamento é definida como a proporção de pacientes que estão no período de intervenção (ambos os braços) que completam pelo menos 5 dos 7 dias de aplicação do emplastro de ervas.
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2 anos
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Taxas de conclusão da avaliação
Prazo: 2 anos
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A proporção de pacientes randomizados que completam as avaliações relatadas pelos pacientes.
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2 anos
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Satisfação com o tratamento
Prazo: dia 7
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será medido no Dia 7 do período de intervenção.
A satisfação será medida utilizando duas questões com escalas de resposta do tipo Likert de cinco pontos para avaliar a satisfação geral com a integração do adesivo no seu plano de gestão da dor com opióides e a sua disponibilidade para o recomendar a outros doentes.
Os doentes serão considerados "satisfeitos" com o tratamento se responderem como "Satisfeito" ou "Muito satisfeito" ao item de satisfação
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dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidade da dor
Prazo: até ao dia 7
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O Inventário Breve de Dor (BPI) será utilizado para quantificar a gravidade da dor.
O BPI contém 4 itens de gravidade da dor e 7 itens de interferência da dor, todos classificados numa escala de 0 a 10 (classificações mais elevadas indicam pior intensidade/interferência da dor)
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até ao dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de partilha responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados no clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de financiamentos federais, outros acordos que apoiam a investigação e/ou conforme exigido.
Os pedidos de dados individuais de participantes anonimizados podem ser feitos a partir de 12 meses após a publicação e até 36 meses após a publicação.
Os dados individuais de participantes anonimizados reportados no manuscrito serão partilhados nos termos de um Acordo de Utilização de Dados e só poderão ser utilizados para propostas aprovadas.
Os pedidos podem ser enviados para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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