En studie som testar smärtlindrande örtplåster för lokal behandling hos personer som använder opioider för sin smärta
25 februari 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Integrering av topiska växtbaserade plåster för att förbättra smärtbehandling och minska opioidanvändning hos cancerpatienter (EASE)
De genomför denna studie för att ta reda på om användning av topiska (på huden) örtplåster, Tibetree smärtlindrande plåster (PRPs), kan vara ett effektivt tillägg till standard opioidterapi för smärtbehandling.
Forskarna kommer att undersöka om Tibetree PRPs är ett praktiskt (genomförbart) och effektivt sätt att hantera lokaliserad smärta (smärta som är begränsad till ett visst område) hos personer som för närvarande tar opioider.
Deltagare i denna studie kommer att ha cancer eller ha haft det tidigare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
- E-post: maoj@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kevin Liou, MD
- Telefonnummer: 646-608-8563
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Telefonnummer: 646-888-0863
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande med ålder ≥ 18 år eller äldre
- En cancerdiagnos utan restriktioner på cancertyp eller stadium. Behörighetskriterierna kommer inte att begränsas till MSK-bekräftad biopsi/diagnos. Testning från extern institution är tillräcklig.
- Ambulant (Karnofsky Prestationsstatus ≥ 60)
- Har en av tre typer av smärta (t.ex. muskel- och skelettsmärta, smärta från benmetastaser och viscerala/buksmärtor) och det värsta smärtområdet kan täckas av ett plåster med topikal växtbaserad salva
- Värsta smärtpoäng (mätt med 0–10 numerisk smärtskala) 4 eller högre under föregående vecka
- Nuvarande användning av kortverkande orala opioider (dvs. oxykodon, morfin med omedelbar frigörelse eller hydromorfon) för smärtbehandling.
- Beredvillighet att följa och förstå alla studie-relaterade procedurer, inklusive randomisering till en av de två möjliga studiearmarna
- Kan förstå informerat samtycke och tillhandahålla undertecknat informerat samtyckesformulär
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte är villiga att minska opioidanvändning om deras smärta minskar
- Patienter med generaliserad muskel- och skelettsmärta som fibromyalgi som primär smärtkälla
- Patienter med kliniskt bekräftade signifikanta hudsjukdomar som svår eksem, psoriasis, svår xeros, kronisk dermatit eller klisterallergi.
- Patienter med öppna sår, infektioner, hudtrauma på huden över smärtområdet
- Patienter med dokumenterad historia av hudkänslighet för klister eller allergisk reaktion mot andra plåster eller topikala analgetika
- Patienter med dokumenterad hudallergisk reaktion mot växter eller örter
- Patienter som inte är villiga att avstå från sin nuvarande lokaliserade topikala smärtbehandling (som lidokainplåster) för den mest svåra smärtplatsen.
- Patienter som inleder eller ändrar smärtbehandlingsstrategier inom 1 vecka före inkludering, inklusive orala analgetika (t.ex. opioider, NSAID), läkemedel som kan minska smärta signifikant (t.ex. bisfosfonater, denosumab) eller interventionella procedurer (t.ex. nervblockader, palliativ strålning).
- Patienter som planeras att inleda eller ändra ovanstående smärtbehandlingsstrategier inom 2 veckor efter inkludering.
- Patienter som inleder eller ändrar standard cancerbehandlingar (kirurgi, strålning, kemoterapi, hormonterapi, immunterapi eller målinriktad terapi) 1 vecka före inkludering.
- Patienter som planeras att inleda eller ändra aktiv cancerbehandling (kirurgi, strålning, kemoterapi, hormonterapi, immunterapi eller målinriktad terapi) inom 2 veckor efter inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Topikal örtplåster
Kommer att använda Tibetree PRPs dag 1–7 under behandlingsperioden.
|
Deltagarna får ett topikalt örtplåster en gång om dagen i upp till 8 timmar dagligen i 7 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Väntelistekontrollgrupp (WLC)
Kommer att använda Tibetree PRP:erna på dag 8-14 av behandlingsperioden efter en 7-dagars vänteperiod
|
Deltagarna får ett topikalt örtplåster en gång om dagen i upp till 8 timmar dagligen i 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivningshastighet
Tidsram: 2 år
|
Detta är andelen patienter som anmäler sig till studien bland de som är behöriga och erbjuds deltagande.
|
2 år
|
|
Behandlingsföljsamhetsgrad
Tidsram: 2 år
|
Behandlingsföljsamheten definieras som andelen patienter som befinner sig i interventionsperioden (båda armarna) och som fullföljer minst 5 av de 7 dagarna med örtplåstersapplikation.
|
2 år
|
|
Genomförandegrad för utvärderingar
Tidsram: 2 år
|
Andelen randomiserade patienter som fullföljer de patientrapporterade bedömningarna.
|
2 år
|
|
Behandlingsnöjdhet
Tidsram: dag 7
|
kommer att mätas på dag 7 av interventionsperioden.
Tillfredsställelse kommer att mätas med två frågor med femgradiga Likert-typskala för att bedöma den övergripande tillfredsställelsen med att integrera plåstret i deras opioidsmärtbehandlingsplan och deras vilja att rekommendera det till andra patienter.
Patienter kommer att betraktas som "nöjda" med behandlingen om de svarar "Nöjd" eller "Mycket nöjd" på tillfredsställandefrågan
|
dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtans svårighetsgrad
Tidsram: upp till dag 7
|
Brief Pain Inventory (BPI) kommer att användas för att kvantifiera smärtgrad.
BPI innehåller 4 smärtgradsfrågor och 7 smärtpåverkansfrågor, alla bedömda på en skala från 0 till 10 (högre värden indikerar värre smärtintensitet/påverkan)
|
upp till dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Första postat (Faktisk)
4 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-376
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) och det etiska åtagandet att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som villkor för federala bidrag, andra avtal som stöder forskningen och/eller när det annars krävs.
Förfrågningar om avidentifierade individuella deltagardata kan göras från och med 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagardata som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett Data Use Agreement och får endast användas för godkända förslag.
Förfrågningar kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .