下肢痙縮に対する振動触覚刺激の有効性を検証する治験
2026年6月15日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
振動触覚刺激による下肢痙縮の治療
この臨床試験の目的は、振動触覚刺激（VTS）が下肢痙縮（筋肉のこわばり）を持つ人々の可動性改善と痙縮軽減に役立つかどうかを明らかにすることです。 この研究では、VTSが歩行速度にどのような影響を与えるかについても調査します。 主な研究課題は以下の通りです：
- VTSを適用するのに最適な体の部位はどこか？
- VTSは下肢痙縮を持つ人々の歩行速度改善に役立つか？
参加者は以下のことを行います：
- 体の異なる部位に15分間のVTS治療を受ける
- 監督付きラボセッション中および自宅で（安静時および歩行時に）VTSデバイスを60分間使用する
- デバイスの使用時間の日誌を記録し、参加者が経験した問題や困難を記録する
- 治療後に可動性の変化を測定する評価を完了する
- デバイスの使用快適性に関するアンケートを完了する
調査の概要
詳細な説明
本研究では、脳卒中後下肢痙縮を有する個人におけるVTSの神経生理学的メカニズムと臨床効果の両方を調査します。
目的1では、VTSの異なる解剖学的配置が神経筋活動と痙縮にどのように影響するかを評価します。
目的2では、ランダム化クロスオーバー試験デザインを用いて、静的および動的歩行状況下におけるVTSの実現可能性と有効性を検証します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Department of Rehabilitation Medicine
-
コンタクト：
- Joan Stilling, MD., MS.
- 電話番号：212-746-1500
- メール：qsi9001@med.cornell.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 痙性を引き起こす神経学的診断から≥6ヶ月経過していること
- 足関節底屈筋の修正アシュワーススケール（MAS）スコアが3以下であること
- （補助の有無にかかわらず）立位および仰臥位が可能であること
- 研究手順を理解し、遵守できること
除外基準:
- 研究手順に干渉する可能性のある、制御不能な全身性疾患または重篤な医学的状態
- 患側下肢の痙性治療のための既往手術歴
- 対象肢への過去4ヶ月以内のボツリヌス毒素（BoNT）療法
- 痙縮緩解または筋弛緩のための不安定な薬物療法レジメン
- ベースライン前4週間以内の筋緊張関連治療（例：理学療法、TENS、鍼治療）への参加。ベースライン前4週間以上前に開始された継続中の治療は、研究期間中を通じて一貫して維持されるべきである
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VTS静的利用、その後動的利用（目的2）
参加者はまず、静止状態で3日間連続して毎日60分間VTSデバイスを使用します。
1週間のウォッシュアウト期間を経た後、参加者は能動的歩行トレーニング中に3日間連続して毎日60分間VTSデバイスを使用します。
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振動触覚刺激（VTS）デバイスは、神経学的障害による下肢痙縮を有する個人の痙縮を軽減し運動機能を改善するために設計された、ウェアラブルで非侵襲的な治療システムです。 このデバイスは、柔らかく調整可能なストラップ内に収められたコンパクトな振動モーターで構成されており、標的となる筋肉群（例：腓腹筋／ヒラメ筋複合体）の上に装着することができます。 刺激は、事前の研究に基づいて最適化された、定義済みの周波数と振幅で提供され、脊髄反射経路を調整し運動ニューロンの過興奮性を軽減するように設計されています。 このデバイスは、静的状態（例：立位または座位）中に装着され、自宅またはクリニックでの日常使用を目的としています。 |
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実験的：VTS動的利用、その後静的利用（目的2）
参加者は、能動的歩行訓練中にVTSデバイスを連続3日間、毎日60分間使用します。
1週間のウォッシュアウト期間後、参加者は静止状態でVTSデバイスを連続3日間、毎日60分間使用します。 |
振動触覚刺激（VTS）デバイスは、神経障害による下肢痙縮を有する個人の痙縮を軽減し、運動機能を改善するために設計された、ウェアラブルで非侵襲的な治療システムです。 このデバイスは、標的筋群（例：腓腹筋・ヒラメ筋複合体）に装着できる柔らかく調整可能なストラップに収められたコンパクトな振動モーターで構成されています。 刺激は、事前の研究に基づいて最適化された所定の周波数と振幅で提供され、脊髄反射経路を調整し、運動ニューロンの過興奮性を軽減します。 このデバイスは動的な状況（例：歩行）で使用され、自宅やクリニックでの日常使用を目的としています。 |
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他の：VTS神経生理学的メカニズム（目的1）
参加者は、VTSデバイスを3回、各15分間のセッションで使用します。それぞれのセッションは、脚と足首周辺の異なる解剖学的部位（すなわち、筋腹、起始部、停止部）に対して1回ずつ行われます。
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バイブロタクタイル刺激（VTS）デバイスは、神経学的障害による下肢痙縮を有する個人の痙縮を軽減し、運動機能を改善するために設計された、着用可能で非侵襲的な治療システムです。
このデバイスは、標的となる筋群（例：腓腹筋／ヒラメ筋複合体）に装着できる柔らかく調整可能なストラップに収められたコンパクトな振動モーターで構成されています。
刺激は事前に定義された周波数と振幅で送信され、脊髄反射経路を調節し運動ニューロンの過興奮性を軽減するために、先行研究に基づいて最適化されています。
このデバイスは、VTSが異なる解剖学的部位で痙縮を調節する神経生理学的メカニズムと、移動能力改善に対する有効性を調査するために使用されます。
脚および足首周辺の異なる解剖学的位置（すなわち筋腹、起始部、停止部）において、VTSが痙縮と筋緊張を調節する根本的な神経生理学的メカニズムを調査します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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H反射振幅ベースライン（目的1）
時間枠：目的1のための単一セッション（第1日）内の3回の15分間介入期間の直前に実施するベースライン測定
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痙縮の調節の神経生理学的指標として、脊髄反射興奮性を評価します。
μV振幅；固定範囲なし。 |
目的1のための単一セッション（第1日）内の3回の15分間介入期間の直前に実施するベースライン測定
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介入後のH反射振幅（目的1）
時間枠：目的1のための単一セッション（1日目）内の3つの15分間の介入期間の各直後
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痙縮調節の神経生理学的指標として脊髄反射興奮性を評価します。
μV振幅；固定範囲なし。
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目的1のための単一セッション（1日目）内の3つの15分間の介入期間の各直後
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腓腹筋/ヒラメ筋の表面筋電図活動 ベースライン（目的1）
時間枠：目的1のための単一セッション内（1日目）における3回の15分間介入期間の直前に実施するベースライン測定
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腓腹筋／ヒラメ筋の筋活動パターンを測定し、VTS効果を評価します。
μV振幅；固定範囲なし。 |
目的1のための単一セッション内（1日目）における3回の15分間介入期間の直前に実施するベースライン測定
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介入後の腓腹筋／ヒラメ筋の表面筋電図活動（目的1）
時間枠：単一セッション内（第1日目）の3回の15分間介入期間の直後、目的1に対して
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腓腹筋・ヒラメ筋の筋活動パターンを測定し、VTS効果を評価します。
μV振幅；固定範囲なし。
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単一セッション内（第1日目）の3回の15分間介入期間の直後、目的1に対して
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スクリーニング時の修正アシュワーススケール
時間枠：スクリーニング訪問（目的1介入の0～7日前）
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足関節底屈筋を中心に、筋緊張と痙縮を評価します。総合スコアは、0（筋緊張の増加なし）から4（屈曲・伸展時に硬直）の範囲です。
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スクリーニング訪問（目的1介入の0～7日前）
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Modified Ashworth Scale at Baseline (Aim 1)
時間枠：目的1のための単一セッション内（第1日目）の3回の15分間介入期間直前に実施するベースライン測定
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特に足関節底屈筋の筋緊張と痙縮を評価します。総合スコアの範囲は：0（筋緊張の増加なし）から4（屈曲・伸展で硬直）です。
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目的1のための単一セッション内（第1日目）の3回の15分間介入期間直前に実施するベースライン測定
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介入後の修正アッシュワーススケール（目的1）
時間枠：目的1における単一セッション（Day 1）内の3回の15分間介入期間の各直後
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筋緊張と痙縮、特に足関節底屈筋の評価を行います。総合スコアの範囲は：0（筋緊張の増加なし）から4（屈曲・伸展で硬直）です。
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目的1における単一セッション（Day 1）内の3回の15分間介入期間の各直後
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ベースラインでの修正アシュワーススケール（目的2）
時間枠：目的2のための3日連続の介入直前に測定したベースライン
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特に足関節底屈筋の筋緊張と痙縮を評価します。総合スコア範囲: 0（筋緊張増加なし）～4（屈曲／伸展で硬直）。
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目的2のための3日連続の介入直前に測定したベースライン
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介入後の修正アシュワーススケール（目的2）
時間枠：目的2に対して介入後直ちに3日間連続で
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筋緊張と痙縮を評価します。特に足関節底屈筋が対象です。総合スコアの範囲は: 0 (筋緊張の増加なし) から 4 (屈曲/伸展で硬直)。
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目的2に対して介入後直ちに3日間連続で
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スクリーニング時の足関節の他動可動域
時間枠：スクリーニング訪問（Aim 1介入の0～7日前）
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関節の柔軟性、特に足首の柔軟性を評価します。
範囲:度; 高いほど柔軟性が高いことを示します
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スクリーニング訪問（Aim 1介入の0～7日前）
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ベースライン時における足関節の他動的可動域（目標1）
時間枠：目的1のための単一セッション内（1日目）の3回の15分間介入期間の直前のベースライン測定
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足首の関節可動域を評価します。
範囲：度; 数値が高いほど柔軟性が高いことを示します
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目的1のための単一セッション内（1日目）の3回の15分間介入期間の直前のベースライン測定
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介入後の足関節の受動的可動域（目的1）
時間枠：目的1のための単一セッション（第1日目）内の3回の15分間介入期間の各直後
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足首を中心とした関節の柔軟性を評価します。
測定単位：度；数値が高いほど柔軟性が高いことを示します
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目的1のための単一セッション（第1日目）内の3回の15分間介入期間の各直後
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ベースライン時における足首の他動的可動域（目標2）
時間枠：目的2のための3日間連続の介入直前のベースライン測定
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関節の柔軟性、特に足首の柔軟性を評価します。
範囲: 度; 高いほど柔軟性が高いことを示します |
目的2のための3日間連続の介入直前のベースライン測定
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介入後の足関節の受動的可動域（目的2）
時間枠：介入直後、Aim 2のために3日間連続で
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関節の柔軟性、特に足首の柔軟性を評価します。
範囲：度; 高いほど柔軟性が高いことを示します
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介入直後、Aim 2のために3日間連続で
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ベースラインにおける10メートル歩行テスト（目的2）
時間枠：目的2のための3日連続介入直前のベースライン測定
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短距離での歩行速度を測定する；機能的移動性の主要な指標。
時間は秒単位；低いほど良い。
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目的2のための3日連続介入直前のベースライン測定
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介入後（目標2）のベースラインにおける10メートル歩行テスト
時間枠：目的2のための3日間連続介入直後
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短距離での歩行速度を測定します。機能的移動能力の主要な指標です。
時間は秒単位で表記され、数値が低いほど良好です。
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目的2のための3日間連続介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでのタイムドアップアンドゴー（TUG）（目的2）
時間枠：目的2のための3日連続介入直後のベースライン測定
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より長い時間における歩行持久力と機能的移動性を評価します。距離（メートル単位）で測定し、値が高いほど良好です。
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目的2のための3日連続介入直後のベースライン測定
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介入後のTUG（Timed Up and Go）テスト（目的2）
時間枠：目的2のための介入直後の3日連続
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より長い期間における歩行持久力と機能的移動性を評価します。距離（メートル単位）; 高いほど良いです。
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目的2のための介入直後の3日連続
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ベースライン時点の2分間歩行試験（TMWT）（目的2）
時間枠：目的2のための3日連続介入直前のベースライン測定
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機能的な移動能力、バランス、転倒リスクを評価します。
時間（秒）；短いほど良好です。
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目的2のための3日連続介入直前のベースライン測定
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介入後2分間歩行テスト（TMWT）（目的2）
時間枠：目的2のため、介入直後から3日間連続で
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機能的移動性、バランス、転倒リスクを評価します。
時間（秒）；低いほど良好です。
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目的2のため、介入直後から3日間連続で
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ベースラインでのバーグバランススケール（BBS）（目的2）
時間枠：目的2のための3日間連続介入直後のベースライン測定
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14項目のスケールを用いてバランス性能を評価します。
範囲：0〜56；スコアが高いほどバランスが良好であることを示します。
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目的2のための3日間連続介入直後のベースライン測定
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介入後のバーグバランススケール（BBS）（目的2）
時間枠：Aim 2 のための介入直後、3日間連続
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14項目の尺度を使用してバランス性能を評価します。
範囲：0〜56；スコアが高いほどバランスが優れていることを示します。
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Aim 2 のための介入直後、3日間連続
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ベースライン時点における全体的変化印象尺度（GICS）（目的2）
時間枠：目的2のための介入直前に3日連続で行うベースライン測定
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全体的な自覚的改善度の自己申告による測定。
範囲：1（非常に悪化）から7（非常に改善）
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目的2のための介入直前に3日連続で行うベースライン測定
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介入後の全体的変化印象尺度 (GICS) (目的 2)
時間枠：目的2に対する介入直後の3日間連続
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全体的な自覚的改善の自己申告による測定。
範囲：1（非常に悪化）から7（非常に改善）。
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目的2に対する介入直後の3日間連続
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ベースライン時におけるShort form 12（SF12）（目的2）
時間枠：目的2のための介入直前に3日連続で行うベースライン測定
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身体的および精神的領域にわたる健康関連の生活の質を評価します。
範囲：各領域0～100；数値が高いほど良好
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目的2のための介入直前に3日連続で行うベースライン測定
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Short form 12 (SF12) 介入後 (目的 2)
時間枠：目的2のための介入直後の3日間連続
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身体的および精神的領域にわたる健康関連の生活の質を評価します。
範囲：各領域0から100；高いほど良い
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目的2のための介入直後の3日間連続
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joan Stilling, M.D., M.S.、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khalifeloo M, Naghdi S, Ansari NN, Akbari M, Jalaie S, Jannat D, Hasson S. A study on the immediate effects of plantar vibration on balance dysfunction in patients with stroke. J Exerc Rehabil. 2018 Apr 26;14(2):259-266. doi: 10.12965/jer.1836044.022. eCollection 2018 Apr.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Seo NJ, Woodbury ML, Bonilha L, Ramakrishnan V, Kautz SA, Downey RJ, Dellenbach BHS, Lauer AW, Roark CM, Landers LE, Phillips SK, Vatinno AA. TheraBracelet Stimulation During Task-Practice Therapy to Improve Upper Extremity Function After Stroke: A Pilot Randomized Controlled Study. Phys Ther. 2019 Mar 1;99(3):319-328. doi: 10.1093/ptj/pzy143.
- Seim CE, Wolf SL, Starner TE. Wearable vibrotactile stimulation for upper extremity rehabilitation in chronic stroke: clinical feasibility trial using the VTS Glove. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 23;18(1):14. doi: 10.1186/s12984-021-00813-7.
- Seim CE, Ritter B, Starner TE, Flavin K, Lansberg MG, Okamura AM. Design of a Wearable Vibrotactile Stimulation Device for Individuals With Upper-Limb Hemiparesis and Spasticity. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2022;30:1277-1287. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3174808. Epub 2022 May 17.
- Kodama K, Yasuda K, Kuznetsov NA, Hayashi Y, Iwata H. Balance Training With a Vibrotactile Biofeedback System Affects the Dynamical Structure of the Center of Pressure Trajectories in Chronic Stroke Patients. Front Hum Neurosci. 2019 Mar 12;13:84. doi: 10.3389/fnhum.2019.00084. eCollection 2019.
- Enders LR, Hur P, Johnson MJ, Seo NJ. Remote vibrotactile noise improves light touch sensation in stroke survivors' fingertips via stochastic resonance. J Neuroeng Rehabil. 2013 Oct 11;10:105. doi: 10.1186/1743-0003-10-105.
- Bark K, Hyman E, Tan F, Cha E, Jax SA, Buxbaum LJ, Kuchenbecker KJ. Effects of vibrotactile feedback on human learning of arm motions. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2015 Jan;23(1):51-63. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2327229. Epub 2014 Jun 2.
- Alashram, A. and Annino, G. (2022). Focal muscle vibration reduces spasticity and improves functional level in incomplete spinal cord injury: a case report. Physikalische Medizin Rehabilitationsmedizin Kurortmedizin, 33(03), 162-165. https://doi.org/10.1055/a-1819-6874
- Afzal MR, Pyo S, Oh MK, Park YS, Yoon J. Evaluating the effects of delivering integrated kinesthetic and tactile cues to individuals with unilateral hemiparetic stroke during overground walking. J Neuroeng Rehabil. 2018 Apr 16;15(1):33. doi: 10.1186/s12984-018-0372-0.
- Fari G, Ranieri M, Marvulli R, Dell'Anna L, Fai A, Tognolo L, Bernetti A, Caforio L, Megna M, Losavio E. Is There a New Road to Spinal Cord Injury Rehabilitation? A Case Report about the Effects of Driving a Go-Kart on Muscle Spasticity. Diseases. 2023 Aug 22;11(3):107. doi: 10.3390/diseases11030107.
- Afzal MR, Lee H, Eizad A, Lee CH, Oh MK, Yoon J. Effects of Vibrotactile Biofeedback Coding Schemes on Gait Symmetry Training of Individuals With Stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Aug;27(8):1617-1625. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2924682. Epub 2019 Jun 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月30日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-07029051
- UL1TR002384 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人を特定できない参加者レベルのデータ（人口統計情報、痙縮のベースラインおよび介入後評価、EMG/H反射測定、機能的アウトカム（例：10メートル歩行テスト、修正アッシュワーススケール）を含む）。
直接的な識別情報や保護された健康情報は含まれません。
IPD 共有時間枠
主要アウトカム論文の発表およびすべての計画された解析の完了後。
データは研究完了後最大6年間利用可能となります。
IPD 共有アクセス基準
元の研究の目的と一致する科学的に適切な提案を提出する、学術、臨床、または非営利研究機関に所属する適格な研究者。
データは管理されたアクセスプロセスを通じて提供されます。
関心のある研究者は、機関の電子メールで主任研究者に連絡する必要があります。
承認された申請者は、利用条件、データ保護要件、および承認された分析完了後にデータを破棄することに同意するデータ使用契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。