Forsøk for å teste effektiviteten av vibrotaktil stimulering for spastisitet i nedre ekstremiteter
15. juni 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Vibrotaktil stimulering for spastisitet i nedre ekstremiteter
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om vibrasjonsstimulering (VTS) kan bidra til å forbedre mobilitet og redusere spastisitet (muskelstivhet) hos personer med spastisitet i nedre ekstremiteter. Studien vil også undersøke hvordan VTS påvirker ganghastighet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvilke kroppsområder er best egnet for å påføre VTS?
- Hjelper VTS til å forbedre ganghastighet hos personer med spastisitet i nedre ekstremiteter?
Deltakere vil:
- Motta 15 minutter med VTS-behandling på forskjellige deler av kroppen
- Bruke VTS-enheten i 60 minutter under veiledede labsessjoner og hjemme (i hvile og mens de går)
- Fylle ut en daglig logg over hvor lenge enheten ble brukt og notere eventuelle problemer eller vanskeligheter deltakeren opplevde
- Fullføre vurderinger etter behandlingen for å måle endring i mobilitet
- Fullføre spørreundersøkelser om hvor behagelig enheten er å bruke
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke både de nevrofysiologiske mekanismene og de kliniske effektene av VTS hos individer med post-stroke spastisitet i nedre ekstremitet.
Mål 1 vil vurdere hvordan forskjellige anatomiske plasseringer av VTS påvirker nevromuskulær aktivitet og spastisitet.
Mål 2 vil teste gjennomførbarheten og effektiviteten av VTS under både statiske og dynamiske gangkontekster ved bruk av et randomisert crossover-design.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Department of Rehabilitation Medicine
-
Ta kontakt med:
- Joan Stilling, MD., MS.
- Telefonnummer: 212-746-1500
- E-post: qsi9001@med.cornell.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥6 måneder etter nevrologisk diagnose som fører til spastisitet
- Modifisert Ashworth-skala (MAS) score på 3 eller lavere på ankel plantar fleksor.
- Evne til å stå (med eller uten hjelp) og ligge i ryggleie.
- I stand til å forstå og følge studiens prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Ukontrollert systemisk sykdom eller alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studiens prosedyrer.
- Tidligere kirurgi for behandling av spastisitet i den berørte nedre ekstremitet.
- Tidligere Botulinum Toksin (BoNT) terapi i måleekstremiteten innen 4 måneder.
- Ustabile medikasjonsregimer for spasmolyse eller muskelavslapping.
- Deltakelse i tonusrelaterte behandlinger (f.eks. fysioterapi, TENS, akupunktur) innen 4 uker før baseline.
Hvis pågående behandling startet mer enn 4 uker før baseline, skal den forbli konsistent gjennom hele studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VTS statisk bruk, deretter dynamisk bruk (Mål 2)
Deltakeren vil først bruke VTS-enheten i 60 minutter daglig i tre påfølgende dager mens de er i en statisk posisjon.
Etter en utvaskingperiode på 1 uke, vil deltakeren bruke VTS-enheten i 60 minutter daglig i tre påfølgende dager under aktiv gangtrening.
|
Vibrotaktil stimulering (VTS)-enheten er et bærbart, ikke-invasivt terapeutisk system designet for å redusere spastisitet og forbedre motorisk funksjon hos personer med nevrologiske skader som fører til spastisitet i underkroppen. Enheten består av en kompakt vibrasjonsmotor innkapslet i en myk, justerbar stropp som kan bæres over målrettede muskelgrupper (f.eks. gastrocnemius/soleus-komplekset). Stimuleringen leveres med en forhåndsbestemt frekvens og amplitude, optimalisert basert på tidligere forskning for å modulere spinale refleksbaner og redusere motoneuronhypereksiterbarhet. Enheten vil bli brukt under statiske forhold (f.eks. stående eller sittende) og er beregnet for daglig bruk hjemme eller på klinikk. |
|
Eksperimentell: VTS Dynamisk Bruk, deretter Statisk Bruk (Mål 2)
Deltakeren vil først bruke VTS-enheten i 60 minutter daglig i tre påfølgende dager under aktiv gange-trening.
Etter en utvaskingsperiode på 1 uke, vil deltakeren bruke VTS-enheten i 60 minutter daglig i tre påfølgende dager mens de er i en statisk stilling. |
Vibrotaktil stimulasjon (VTS)-enheten er et bærbart, ikke-invasivt terapeutisk system designet for å redusere spastisitet og forbedre motorisk funksjon hos personer med nevrologiske skader som fører til spastisitet i nedre ekstremiteter. Enheten består av en kompakt vibrasjonsmotor innkapslet i et mykt, justerbart bånd som kan bæres over målrettede muskelgrupper (f.eks. gastrocnemius/soleus-komplekset). Stimuleringen leveres med en forhåndsdefinert frekvens og amplitude, optimalisert basert på tidligere forskning for å modulere spinale refleksbaner og redusere motornevron-hypereksiterbarhet. Enheten vil bli brukt under dynamiske forhold (f.eks. gange) og er beregnet for daglig bruk hjemme eller på klinikk. |
|
Annen: VTS nevrofysiologiske mekanisme (Mål 1)
Deltakeren vil bruke VTS-enheten i tre 15-minutters økter, én for hver anatomiske beliggenhet (dvs. muskelflanke, opphav og festepunkt) rundt benet og ankelen.
|
Vibrotaktil stimulering (VTS)-enheten er et bærbart, ikke-invasivt terapeutisk system designet for å redusere spastisitet og forbedre motorisk funksjon hos personer med nevrologiske skader som fører til spastisitet i nedre ekstremitet.
Enheten består av en kompakt vibrasjonsmotor innkapslet i en myk, justerbar stropp som kan bæres over målrettede muskelgrupper (f.eks. gastrocnemius/soleus-komplekset).
Stimuleringen leveres med en forhåndsdefinert frekvens og amplitude, optimalisert basert på tidligere forskning for å modulere spinale refleksbaner og redusere motoneuron-hypereksitabilitet.
Enheten vil bli brukt til å undersøke de nevrofysiologiske mekanismene som VTS-modulerer spastisitet ved ulike anatomiske steder og dens effektivitet på å forbedre mobilitet.
undersøke de underliggende nevrofysiologiske mekanismene som VTS-modulerer spastisitet og muskeltonus ved ulike anatomiske lokalisasjoner (dvs.
muskelbuk, opphav og feste) rundt benet og ankelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H-refleks amplitude utgangspunkt (Mål 1)
Tidsramme: Baselinemåling umiddelbart før tre 15-minutters intervensjonsperioder i en enkelt økt (dag 1) for Mål 1
|
Vurderer spinal refleks eksiterbarhet som en nevrofysiologisk indikator på spastisitetsmodulering.
μV amplitude; ingen fast område.
|
Baselinemåling umiddelbart før tre 15-minutters intervensjonsperioder i en enkelt økt (dag 1) for Mål 1
|
|
H-refleks amplitude etter intervensjon (Mål 1)
Tidsramme: Umiddelbart etter hver av de tre 15-minutters intervensjonsperiodene innen en enkelt sesjon (dag 1) for Mål 1
|
Vurderer spinal refleks eksiterbarhet som en nevrofysiologisk indikator på spastisitetsmodulering.
µV amplitude; ingen fastsatt område.
|
Umiddelbart etter hver av de tre 15-minutters intervensjonsperiodene innen en enkelt sesjon (dag 1) for Mål 1
|
|
Overflate-EMG-aktivitet i gastrocnemius/soleus ved baseline (Mål 1)
Tidsramme: Baseline måling umiddelbart før tre 15-minutters intervensjonsperioder innenfor en enkelt økt (dag 1) for Mål 1
|
Måler muskelaktiveringsmønstre i gastrocnemius/soleus for å evaluere VTS-effekter. μV amplitude; ingen fastsatt verdiområde.
|
Baseline måling umiddelbart før tre 15-minutters intervensjonsperioder innenfor en enkelt økt (dag 1) for Mål 1
|
|
Overflate-EMG-aktivitet i gastrocnemius/soleus etter intervensjon (Mål 1)
Tidsramme: Umiddelbart etter hver av tre 15-minutters intervensjonsperioder i en enkelt økt (dag 1) for målsetning 1
|
Måler muskelaktiveringsmønstre i gastrocnemius/soleus for å evaluere VTS-effekter.
μV amplitude; ingen fastsatt område.
|
Umiddelbart etter hver av tre 15-minutters intervensjonsperioder i en enkelt økt (dag 1) for målsetning 1
|
|
Modifisert Ashworth-skala ved screening
Tidsramme: Screeningbesøk (-0 til 7 dager før mål 1-intervensjon)
|
Vurderer muskeltonus og spastisitet, spesielt i ankelens plantar fleksorer. Totalscore varierer fra: 0 (ingen økning i tonus) til 4 (stiv i fleksjon/ekstensjon).
|
Screeningbesøk (-0 til 7 dager før mål 1-intervensjon)
|
|
Modifisert Ashworth-skala ved baseline (Mål 1)
Tidsramme: Baseline måling umiddelbart før tre 15-minutters intervensjonsperioder i en enkelt økt (dag 1) for Mål 1
|
Vurderer muskeltonus og spastisitet, spesielt i ankelplantarfleksorene. Totalscore varierer fra: 0 (ingen økning i tonus) til 4 (stiv i fleksjon/ekstensjon).
|
Baseline måling umiddelbart før tre 15-minutters intervensjonsperioder i en enkelt økt (dag 1) for Mål 1
|
|
Modifisert Ashworth-skala etter intervensjon (Mål 1)
Tidsramme: Umiddelbart etter hver av de tre 15-minutters intervensjonsperiodene i en enkelt økt (dag 1) for mål 1
|
Vurderer muskeltonus og spastisitet, spesielt i ankelplantarfleksorene. Totalscore spenner fra: 0 (ingen økning i tonus) til 4 (stiv i fleksjon/ekstensjon).
|
Umiddelbart etter hver av de tre 15-minutters intervensjonsperiodene i en enkelt økt (dag 1) for mål 1
|
|
Modifisert Ashworth-skala ved utgangspunktet (Mål 2)
Tidsramme: Baselinemåling umiddelbart før intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
Vurderer muskeltonus og spastisitet, spesielt i ankelfleksorene. Totalskår varierer fra: 0 (ingen økning i tonus) til 4 (stiv i fleksjon/ekstensjon).
|
Baselinemåling umiddelbart før intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
|
Modifisert Ashworth-skala etter intervensjon (Mål 2)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
Vurderer muskeltonus og spastisitet, spesielt i ankelplantarfleksorene. Totalskår varierer fra: 0 (ingen økning i tonus) til 4 (stiv i fleksjon/ekstensjon).
|
Umiddelbart etter intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
|
Passiv bevegelsesutstrekning i ankelen ved screening
Tidsramme: Screeningbesøk (-0 til 7 dager før målet 1-intervensjon)
|
Vurderer leddfleksibilitet, spesielt i ankelen.
Omfang:Grader; høyere verdi indikerer større fleksibilitet
|
Screeningbesøk (-0 til 7 dager før målet 1-intervensjon)
|
|
Passiv bevegelsesutstrekning i ankelen ved baseline (Mål 1)
Tidsramme: Baselinemåling umiddelbart før tre 15-minutters intervensjonsperioder innen en enkelt økt (dag 1) for mål 1
|
Evaluerer leddfleksibilitet, spesielt i ankelen.
Rekkevidde: Grader; høyere verdi indikerer større fleksibilitet
|
Baselinemåling umiddelbart før tre 15-minutters intervensjonsperioder innen en enkelt økt (dag 1) for mål 1
|
|
Passiv bevegelsesutstrekning i ankelen etter intervensjon (Mål 1)
Tidsramme: Umiddelbart etter hver av de tre 15-minutters intervensjonsperiodene innenfor en enkelt økt (dag 1) for Mål 1
|
Vurderer leddfleksibilitet, spesielt ved ankelen.
Omfang:Grader; høyere verdi indikerer større fleksibilitet
|
Umiddelbart etter hver av de tre 15-minutters intervensjonsperiodene innenfor en enkelt økt (dag 1) for Mål 1
|
|
Passiv bevegelsesutstrekning ved ankelen ved baseline (Mål 2)
Tidsramme: Baseline måling umiddelbart før intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
Evaluerer leddfleksibilitet, spesielt i ankelen.
Måleområde: Grader; høyere verdi indikerer større fleksibilitet
|
Baseline måling umiddelbart før intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
|
Passiv bevegelsesutstrekning i ankelen etter intervensjon (Mål 2)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
Evaluerer leddfleksibilitet, spesielt i ankelen.
Omfang:Grader; høyere verdi indikerer større fleksibilitet
|
Umiddelbart etter intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
|
10-meter gangtest ved baseline (Mål 2)
Tidsramme: Baseline måling umiddelbart før intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
Måler ganghastighet over en kort avstand; primært mål for funksjonell mobilitet.
Tiden er i sekunder; lavere er bedre.
|
Baseline måling umiddelbart før intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
|
10 meter gangtest ved baseline etter intervensjon (Mål 2)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
Måler ganghastighet over en kort avstand; primært mål for funksjonell mobilitet.
Tiden er i sekunder; lavere er bedre.
|
Umiddelbart etter intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed up and go (TUG) ved baseline (Mål 2)
Tidsramme: Grunnlinjemåling umiddelbart før intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
Vurderer gangutholdenhet og funksjonell mobilitet over en lengre periode. Avstand i meter; høyere er bedre.
|
Grunnlinjemåling umiddelbart før intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
|
Tid for opp og gå (TUG) etter intervensjon (Mål 2)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
Vurderer gåutholdenhet og funksjonell mobilitet over en lengre periode. Avstand i meter; høyere er bedre.
|
Umiddelbart etter intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
|
To-minutters gangtest (TMWT) ved baseline (Mål 2)
Tidsramme: Baseline måling umiddelbart før intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
Vurderer funksjonell mobilitet, balanse og fallrisiko.
Tid (s); lavere er bedre.
|
Baseline måling umiddelbart før intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
|
To-minutters gangtest (TMWT) etter intervensjon (Mål 2)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
Vurderer funksjonell mobilitet, balanse og fallrisiko.
Tid (s); lavere er bedre.
|
Umiddelbart etter inngrep i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
|
Berg Balanseskala (BBS) ved baseline (Mål 2)
Tidsramme: Baseline-måling umiddelbart før intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
Vurderer balanseprestasjon ved hjelp av en 14-punkts skala.
Område: 0 til 56; høyere poengsummer indikerer bedre balanse. |
Baseline-måling umiddelbart før intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
|
Bergs balanseskala (BBS) etter intervensjon (Mål 2)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
Evaluerer balanseytelse ved hjelp av en 14-punkts skala.
Område: 0 til 56; høyere poengsummer indikerer bedre balanse.
|
Umiddelbart etter intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
|
Global Impression of Change Scale (GICS) ved baseline (Mål 2)
Tidsramme: Baseline måling umiddelbart før intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
Selvrapportert mål på generelt opplevd forbedring.
Range: 1 (mye verre) til 7 (mye bedre).
|
Baseline måling umiddelbart før intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
|
Globalt inntrykk av endringsskala (GICS) etter intervensjon (Mål 2)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
Selvrapportert måling av generelt opplevd forbedring.
Skala: 1 (mye verre) til 7 (mye bedre).
|
Umiddelbart etter intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
|
Short form 12 (SF12) ved baseline (Mål 2)
Tidsramme: Baseline måling umiddelbart før intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
Vurderer helserelatert livskvalitet på tvers av fysiske og mentale domener.
Område: 0 til 100 per domene; høyere er bedre |
Baseline måling umiddelbart før intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
|
Short Form 12 (SF12) etter intervensjon (Mål 2)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
Vurderer helserelatert livskvalitet på tvers av fysiske og mentale domener.
Skala: 0 til 100 per domene; høyere er bedre
|
Umiddelbart etter intervensjon i 3 påfølgende dager for Mål 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan Stilling, M.D., M.S., Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khalifeloo M, Naghdi S, Ansari NN, Akbari M, Jalaie S, Jannat D, Hasson S. A study on the immediate effects of plantar vibration on balance dysfunction in patients with stroke. J Exerc Rehabil. 2018 Apr 26;14(2):259-266. doi: 10.12965/jer.1836044.022. eCollection 2018 Apr.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Seo NJ, Woodbury ML, Bonilha L, Ramakrishnan V, Kautz SA, Downey RJ, Dellenbach BHS, Lauer AW, Roark CM, Landers LE, Phillips SK, Vatinno AA. TheraBracelet Stimulation During Task-Practice Therapy to Improve Upper Extremity Function After Stroke: A Pilot Randomized Controlled Study. Phys Ther. 2019 Mar 1;99(3):319-328. doi: 10.1093/ptj/pzy143.
- Seim CE, Wolf SL, Starner TE. Wearable vibrotactile stimulation for upper extremity rehabilitation in chronic stroke: clinical feasibility trial using the VTS Glove. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 23;18(1):14. doi: 10.1186/s12984-021-00813-7.
- Seim CE, Ritter B, Starner TE, Flavin K, Lansberg MG, Okamura AM. Design of a Wearable Vibrotactile Stimulation Device for Individuals With Upper-Limb Hemiparesis and Spasticity. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2022;30:1277-1287. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3174808. Epub 2022 May 17.
- Kodama K, Yasuda K, Kuznetsov NA, Hayashi Y, Iwata H. Balance Training With a Vibrotactile Biofeedback System Affects the Dynamical Structure of the Center of Pressure Trajectories in Chronic Stroke Patients. Front Hum Neurosci. 2019 Mar 12;13:84. doi: 10.3389/fnhum.2019.00084. eCollection 2019.
- Enders LR, Hur P, Johnson MJ, Seo NJ. Remote vibrotactile noise improves light touch sensation in stroke survivors' fingertips via stochastic resonance. J Neuroeng Rehabil. 2013 Oct 11;10:105. doi: 10.1186/1743-0003-10-105.
- Bark K, Hyman E, Tan F, Cha E, Jax SA, Buxbaum LJ, Kuchenbecker KJ. Effects of vibrotactile feedback on human learning of arm motions. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2015 Jan;23(1):51-63. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2327229. Epub 2014 Jun 2.
- Alashram, A. and Annino, G. (2022). Focal muscle vibration reduces spasticity and improves functional level in incomplete spinal cord injury: a case report. Physikalische Medizin Rehabilitationsmedizin Kurortmedizin, 33(03), 162-165. https://doi.org/10.1055/a-1819-6874
- Afzal MR, Pyo S, Oh MK, Park YS, Yoon J. Evaluating the effects of delivering integrated kinesthetic and tactile cues to individuals with unilateral hemiparetic stroke during overground walking. J Neuroeng Rehabil. 2018 Apr 16;15(1):33. doi: 10.1186/s12984-018-0372-0.
- Fari G, Ranieri M, Marvulli R, Dell'Anna L, Fai A, Tognolo L, Bernetti A, Caforio L, Megna M, Losavio E. Is There a New Road to Spinal Cord Injury Rehabilitation? A Case Report about the Effects of Driving a Go-Kart on Muscle Spasticity. Diseases. 2023 Aug 22;11(3):107. doi: 10.3390/diseases11030107.
- Afzal MR, Lee H, Eizad A, Lee CH, Oh MK, Yoon J. Effects of Vibrotactile Biofeedback Coding Schemes on Gait Symmetry Training of Individuals With Stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Aug;27(8):1617-1625. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2924682. Epub 2019 Jun 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Muskelsykdommer
- Muskelhypertoni
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Muskelspastisitet
- Slag
Andre studie-ID-numre
- 25-07029051
- UL1TR002384 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymisert deltakernivå-data inkludert demografisk informasjon, baseline- og post-intervensjonsvurderinger av spastisitet, EMG/H-refleksmålinger og funksjonelle utfall (f.eks. 10-meters gangtest, Modifisert Ashworth-skala).
Ingen direkte identifikatorer eller beskyttet helseinformasjon vil bli inkludert.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av hovedresultatmanuskriptet og fullføring av alle planlagte analyser.
Data vil være tilgjengelige i opptil 6 år etter studiens fullføring.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere tilknyttet akademiske, kliniske eller ideelle forskningsinstitusjoner som innsender et vitenskapelig forsvarlig forslag i samsvar med målene i den opprinnelige studien.
Data vil bli gjort tilgjengelig gjennom en kontrollert tilgangsprosess.
Interesserte forskere bør kontakte hovedforskeren via institusjonell e-post.
Godkjente søkere må signere en dataavtale som beskriver bruksvilkår, databeskyttelseskrav og avtale om å slette data etter fullføring av godkjente analyser.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .