Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k otestování účinnosti vibrotaktilní stimulace pro spasticitu dolních končetin

20. března 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Vibrotaktilní stimulace pro spasticitu dolních končetin

Cílem této klinické studie je zjistit, zda Vibrotaktilní stimulace (VTS) může pomoci zlepšit mobilitu a snížit spasticitu (ztuhlost svalů) u lidí se spasticitou dolních končetin. Studie se také zaměří na to, jak VTS ovlivňuje rychlost chůze. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Které oblasti těla jsou nejvhodnější pro aplikaci VTS?
  • Pomáhá VTS zlepšit rychlost chůze u lidí se spasticitou dolních končetin?

Účastníci budou:

  • Dostávat 15minutovou léčbu VTS na různých částech těla
  • Používat zařízení VTS po dobu 60 minut během řízených laboratorních sezení a doma (v klidu a při chůzi)
  • Vypisovat denní záznam o tom, jak dlouho bylo zařízení použito, a zaznamenávat jakékoli problémy nebo obtíže, které účastník zažil
  • Po léčbě absolvovat hodnocení pro měření změn mobility
  • Vyplňovat dotazníky o tom, jak pohodlné je zařízení používat

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat jak neurofyziologické mechanismy, tak klinické účinky VTS u jedinců s postižením dolních končetin po mozkové příhodě.

Cíl 1 bude hodnotit, jak různé anatomické umístění VTS ovlivňuje neuromuskulární aktivitu a spasticitu.

Cíl 2 bude testovat proveditelnost a účinnost VTS jak v statických, tak dynamických kontextech chůze pomocí randomizovaného křížového designu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Department of Rehabilitation Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥6 měsíců po neurologické diagnóze vedoucí ke spasticitě
  • Skóre Modifikované Ashworthovy škály (MAS) 3 nebo nižší u plantárních flexorů kotníku.
  • Schopnost stát (s pomocí nebo bez pomoci) a ležet na zádech.
  • Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nekontrolované systémové onemocnění nebo závažné zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit studijní postupy.
  • Předchozí operace k léčbě spasticity v postižené dolní končetině.
  • Předchozí terapie botulotoxinem (BoNT) v cílové končetině během posledních 4 měsíců.
  • Nestabilní medikační režimy pro spasmolýzu nebo svalovou relaxaci.
  • Účast v léčbě týkající se svalového tonu (např. fyzioterapie, TENS, akupunktura) během 4 týdnů před výchozím stavem. Pokud probíhající léčba začala více než 4 týdny před výchozím stavem, měla by zůstat konzistentní po celou dobu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Statické použití VTS, poté dynamické použití (Cíl 2)
Účastník bude nejprve používat zařízení VTS po dobu 60 minut denně po tři po sobě jdoucí dny, zatímco je v klidové poloze. Po týdenní přestávce (washout period) bude účastník používat zařízení VTS po dobu 60 minut denně po tři po sobě jdoucí dny během aktivního tréninku chůze.
Přístroj: Vibrotaktilní stimulace (statické použití)

Zařízení Vibrotaktilní Stimulace (VTS) je nositelný, neinvazivní terapeutický systém navržený ke snížení spasticity a zlepšení motorických funkcí u osob s neurologickými poruchami vedoucími ke spasticitě dolních končetin. Zařízení se skládá z kompaktního vibračního motoru umístěného v měkkém, nastavitelném pásku, který lze nasadit na cílové svalové skupiny (např. komplex gastrocnemius/soleus).

Stimulace je aplikována při předem definované frekvenci a amplitudě, optimalizované na základě předchozího výzkumu za účelem modulace spinálních reflexních drah a snížení hyperexcitability motoneuronů.

Zařízení se bude nosit během statických podmínek (např. při stání nebo sezení) a je určeno pro denní použití doma nebo na klinice.
Experimentální: Dynamické použití VTS, poté statické použití (Cíl 2)
Účastník bude nejprve používat zařízení VTS po dobu 60 minut denně po tři po sobě jdoucí dny během aktivního tréninku chůze. Po týdenní vymývací periodě bude účastník používat zařízení VTS po dobu 60 minut denně po tři po sobě jdoucí dny ve statické poloze.
Přístroj: Vibrotaktilní stimulace (dynamické použití)

Zařízení pro vibrotaktilní stimulaci (VTS) je nositelný, neinvazivní terapeutický systém navržený ke snížení spasticity a zlepšení motorických funkcí u jedinců s neurologickými poruchami vedoucími ke spasticitě dolních končetin. Zařízení se skládá z kompaktního vibračního motoru umístěného v měkkém, nastavitelném popruhu, který lze nasadit na cílové svalové skupiny (např. komplex lýtkového svalu/soleus).

Stimulace je aplikována s předem definovanou frekvencí a amplitudou, optimalizovanou na základě předchozího výzkumu za účelem modulace spinálních reflexních drah a snížení hyperexcitability motoneuronů.

Zařízení bude používáno v dynamických podmínkách (např. při chůzi) a je určeno pro denní použití doma nebo v klinickém prostředí.
Jiný: VTS Neurofyziologický mechanismus (Cíl 1)
Účastník bude používat zařízení VTS při třech 15minutových sezeních, jednou pro každou anatomickou oblast (tj. svalové bříško, úpon a začátek) v oblasti nohy a kotníku.
Přístroj: Vibrotaktilní Stimulace (Neurofyziologický Mechanismus)
Zařízení Vibrotaktilní Stimulace (VTS) je nositelný, neinvazivní terapeutický systém navržený ke snížení spasticity a zlepšení motorické funkce u osob s neurologickými poruchami vedoucími ke spasticitě dolních končetin. Zařízení se skládá z kompaktního vibračního motoru umístěného v měkkém, nastavitelném popruhu, který lze nosit nad cílovými svalovými skupinami (např. gastrocnemius/soleus komplex). Stimulace je aplikována na předem definované frekvenci a amplitudě, optimalizované na základě předchozího výzkumu k modulaci spinálních reflexních drah a snížení hyperexcitability motoneuronů. Zařízení bude použito k prozkoumání neurofyziologických mechanismů, kterými VTS moduluje spasticitu na různých anatomických místech, a jeho účinnosti na zlepšení mobility. prozkoumat základní neurofyziologické mechanismy, kterými VTS moduluje spasticitu a svalové napětí na různých anatomických místech (tj. svalové bříško, počátek a úpon) kolem nohy a kotníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
H-reflex amplituda výchozí hodnota (Cíl 1)
Časové okno: Výchozí měření bezprostředně před třemi 15minutovými intervencemi v rámci jedné sezení (Den 1) pro Cíl 1
Hodnotí excitabilitu spinálních reflexů jako neurofyziologický ukazatel modulace spasticity. Amplituda μV; bez pevného rozsahu.
Výchozí měření bezprostředně před třemi 15minutovými intervencemi v rámci jedné sezení (Den 1) pro Cíl 1
Amplituda H-reflexu po intervenci (Cíl 1)
Časové okno: Bezprostředně po každém ze tří 15minutových intervenčních období v rámci jedné sezení (Den 1) pro Cíl 1
Vyhodnocuje excitabilitu míšních reflexů jako neurofyziologický ukazatel modulace spasticity. Amplituda μV; bez pevného rozsahu.
Bezprostředně po každém ze tří 15minutových intervenčních období v rámci jedné sezení (Den 1) pro Cíl 1
Povrchová EMG aktivita gastrocnemius/soleus výchozí stav (Cíl 1)
Časové okno: Základní měření bezprostředně před třemi 15minutovými intervencemi v rámci jedné sezení (Den 1) pro Cíl 1
Měří vzorce aktivace svalů u lýtkového/svalového svalu pro vyhodnocení účinků VTS. Amplituda μV; bez pevného rozsahu.
Základní měření bezprostředně před třemi 15minutovými intervencemi v rámci jedné sezení (Den 1) pro Cíl 1
Povrchová EMG aktivita gastrocnemius/soleus po intervenci (Cíl 1)
Časové okno: Bezprostředně po každém ze tří 15minutových intervenčních období v rámci jedné sezení (Den 1) pro Cíl 1
Měří vzorce svalové aktivace v gastrocnemiu/soleu k vyhodnocení účinků VTS. Amplituda μV; bez pevného rozsahu.
Bezprostředně po každém ze tří 15minutových intervenčních období v rámci jedné sezení (Den 1) pro Cíl 1
Modifikovaná Ashworthova škála při screeningu
Časové okno: Screeningová návštěva (-0 až 7 dní před intervencí Cíle 1)
Posuzuje svalové napětí a spasticitu, zejména u plantární flexe kotníku. Celkové skóre se pohybuje od: 0 (bez zvýšení napětí) do 4 (ztuhlost ve flexi/extenzi).
Screeningová návštěva (-0 až 7 dní před intervencí Cíle 1)
Modifikovaná Ashworthova škála v základním stavu (Cíl 1)
Časové okno: Měření výchozí hodnoty bezprostředně před třemi 15minutovými intervenčními obdobími v rámci jedné sezení (Den 1) pro Cíl 1
Posuzuje svalový tonus a spasticitu, zejména u plantárních flexorů kotníku. Celkové skóre se pohybuje od: 0 (žádné zvýšení tonu) do 4 (tuhost ve flexi/extenzi).
Měření výchozí hodnoty bezprostředně před třemi 15minutovými intervenčními obdobími v rámci jedné sezení (Den 1) pro Cíl 1
Modifikovaná Ashworthova škála po intervenci (Cíl 1)
Časové okno: Bezprostředně po každém ze tří 15minutových intervenčních období v rámci jediného sezení (Den 1) pro Cíl 1
Hodnotí svalové napětí a spasticitu, zejména u plantárních flexorů kotníku. Celkové skóre se pohybuje od: 0 (žádné zvýšení napětí) do 4 (ztuhlost v ohybu/roztáhnutí).
Bezprostředně po každém ze tří 15minutových intervenčních období v rámci jediného sezení (Den 1) pro Cíl 1
Modifikovaná Ashworthova škála výchozí hodnoty (Cíl 2)
Časové okno: Měření výchozího stavu bezprostředně před intervencí po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
Hodnotí svalový tonus a spasticitu, zejména u plantárních flexorů kotníku. Celkové skóre se pohybuje od: 0 (žádné zvýšení tonu) do 4 (ztuhlost ve flexi/extenzi).
Měření výchozího stavu bezprostředně před intervencí po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
Modifikovaná Ashworthova škála po intervenci (Cíl 2)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
Posuzuje svalový tonus a spasticitu, zejména u plantárních flexorů kotníku. Celkové skóre se pohybuje od: 0 (žádné zvýšení tonu) do 4 (ztuhlost ve flexi/extenzi).
Bezprostředně po zákroku po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
Pasivní rozsah pohybu v kotníku při screeningu
Časové okno: Screeningová návštěva (-0 až 7 dní před intervencí Cíle 1)
Hodnotí flexibilitu kloubů, zejména v oblasti kotníku. Rozsah:Stupně; vyšší hodnota znamená větší flexibilitu
Screeningová návštěva (-0 až 7 dní před intervencí Cíle 1)
Pasivní rozsah pohybu v kotníku výchozí hodnota (Cíl 1)
Časové okno: Základní měření bezprostředně před třemi 15minutovými intervenčními obdobími v rámci jedné sezení (Den 1) pro Cíl 1
Vyhodnocuje kloubní pohyblivost, zejména v oblasti kotníku. Rozsah:Stupně; vyšší hodnota znamená větší pohyblivost
Základní měření bezprostředně před třemi 15minutovými intervenčními obdobími v rámci jedné sezení (Den 1) pro Cíl 1
Pasivní rozsah pohybu v kotníku po intervenci (Cíl 1)
Časové okno: Ihned po každém ze tří 15minutových intervenčních období v rámci jedné sezení (Den 1) pro Cíl 1
Hodnotí pružnost kloubů, zejména v oblasti kotníku. Rozsah:Stupně; vyšší hodnota znamená větší pružnost
Ihned po každém ze tří 15minutových intervenčních období v rámci jedné sezení (Den 1) pro Cíl 1
Pasivní rozsah pohybu v kotníku při vstupním vyšetření (Cíl 2)
Časové okno: Základní měření bezprostředně před intervencí po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
Vyhodnocuje pružnost kloubů, zejména v oblasti kotníku. Rozsah:Stupně; vyšší hodnota značí větší pružnost
Základní měření bezprostředně před intervencí po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
Pasivní rozsah pohybu v kotníku po intervenci (Cíl 2)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
Vyhodnocuje pružnost kloubů, zejména v oblasti kotníku. Rozsah:Stupně; vyšší hodnota znamená větší pružnost
Bezprostředně po zákroku po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
Test chůze na 10 metrů při vstupním vyšetření (Cíl 2)
Časové okno: Základní měření bezprostředně před zásahem po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
Měří rychlost chůze na krátké vzdálenosti; primární měřítko funkční mobility. Čas je v sekundách; nižší hodnota je lepší.
Základní měření bezprostředně před zásahem po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
10metrový test chůze v základním stavu po intervenci (Cíl 2)
Časové okno: Bezprostředně po intervenci po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
Měří rychlost chůze na krátké vzdálenosti; primární měřítko funkční mobility. Čas je v sekundách; nižší hodnota je lepší.
Bezprostředně po intervenci po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový test vstávání a chůze (TUG) výchozí hodnota (Cíl 2)
Časové okno: Měření výchozího stavu bezprostředně před intervencí po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
Hodnotí vytrvalost při chůzi a funkční mobilitu po delší dobu. Vzdálenost v metrech; vyšší hodnota je lepší.
Měření výchozího stavu bezprostředně před intervencí po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
Časovaný test vstávání a chůze (TUG) po intervenci (Cíl 2)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
Posuzuje vytrvalost při chůzi a funkční mobilitu po delší dobu. Vzdálenost v metrech; vyšší hodnota je lepší.
Bezprostředně po zákroku po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
Test dvouminutové chůze (TMWT) v základním stavu (Cíl 2)
Časové okno: Bazální měření bezprostředně před intervencí po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
Posuzuje funkční mobilitu, rovnováhu a riziko pádu. Čas (s); nižší hodnota je lepší.
Bazální měření bezprostředně před intervencí po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
Dvouminutový test chůze (TMWT) po intervenci (Cíl 2)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
Posuzuje funkční mobilitu, rovnováhu a riziko pádu. Čas (s); nižší hodnoty jsou lepší.
Bezprostředně po zákroku po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
Bergova škála rovnováhy (BBS) při výchozím stavu (Cíl 2)
Časové okno: Základní měření bezprostředně před intervencí po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
Hodnotí výkon rovnováhy pomocí 14položkové škály. Rozsah: 0 až 56; vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
Základní měření bezprostředně před intervencí po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
Bergova škála rovnováhy (BBS) po intervenci (Cíl 2)
Časové okno: Ihned po zákroku po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
Vyhodnocuje výkon rovnováhy pomocí 14položkové škály.
Rozsah: 0 až 56; vyšší skóre znamenají lepší rovnováhu.
Ihned po zákroku po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
Celkové hodnocení změny škály (GICS) v základním stavu (Cíl 2)
Časové okno: Základní měření bezprostředně před intervencí po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
Sebehodnocení celkového vnímaného zlepšení. Rozsah: 1 (výrazně horší) až 7 (výrazně lepší).
Základní měření bezprostředně před intervencí po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
Globální škála dojmu změny (GICS) po intervenci (Cíl 2)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
Sebehodnocení celkového vnímaného zlepšení. Rozsah: 1 (výrazně horší) až 7 (výrazně lepší).
Bezprostředně po zákroku po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
Dotazník Short form 12 (SF12) v čase zahájení studie (Cíl 2)
Časové okno: Měření výchozího stavu bezprostředně před intervencí po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
Posuzuje zdravotní kvalitu života v tělesné a duševní oblasti. Rozsah: 0 až 100 na oblast; vyšší hodnota je lepší
Měření výchozího stavu bezprostředně před intervencí po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
Krátká forma 12 (SF12) Po zásahu (Cíl 2)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2
Hodnotí zdravotní kvalitu života ve fyzické a duševní oblasti. Rozsah: 0 až 100 na oblast; vyšší hodnoty jsou lepší
Bezprostředně po zákroku po dobu 3 po sobě jdoucích dnů pro Cíl 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Stilling, M.D., M.S., Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-07029051
  • UL1TR002384 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data na úrovni účastníků včetně demografických informací, výchozích a pointervenčních hodnocení spasticity, měření EMG/H-reflexu a funkčních výsledků (např. 10metrový chůzový test, modifikovaná Ashworthova škála). Nebudou zahrnuty žádné přímé identifikátory ani chráněné zdravotní informace.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění rukopisu hlavních výsledků a dokončení všech plánovaných analýz. Data budou k dispozici po dobu až 6 let po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci z akademických, klinických nebo neziskových výzkumných institucí, kteří předloží vědecky podložený návrh v souladu s cíly původní studie. Data budou zpřístupněna prostřednictvím řízeného přístupového procesu. Zájemci z řad výzkumníků by měli kontaktovat hlavního řešitele prostřednictvím institucionálního e-mailu. Schválení žadatelé musí podepsat Dohodu o užívání dat, která stanoví podmínky použití, požadavky na ochranu dat a souhlas se zničením dat po dokončení schválených analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spasticita dolní končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit