Studie för att testa effektiviteten av vibrotaktil stimulering för spasticitet i nedre extremiteterna
15 juni 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Vibrotaktil stimulering för spasticitet i nedre extremiteterna
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om Vibrotactile Stimulation (VTS) kan hjälpa till att förbättra rörligheten och minska spasticitet (muskelstelhet) hos personer med spasticitet i nedre extremiteterna. Studien kommer också att undersöka hur VTS påverkar gånghastigheten. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Vilka områden på kroppen är bäst för att applicera VTS?
- Hjälper VTS till att förbättra gånghastigheten hos personer med spasticitet i nedre extremiteterna?
Deltagarna kommer att:
- Få 15 minuters VTS-behandling på olika delar av kroppen
- Använda VTS-enheten i 60 minuter under övervakade labsessioner och hemma (i vila och vid gång)
- Föra en daglig loggbok över hur länge enheten användes och notera eventuella problem eller svårigheter som deltagaren upplevde
- Genomföra bedömningar efter behandlingen för att mäta förändringar i rörlighet
- Genomföra enkäter om hur bekväm enheten är att använda
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka både de neurofysiologiska mekanismerna och de kliniska effekterna av VTS hos individer med poststroke spasticitet i nedre extremiteterna.
Syfte 1 kommer att utvärdera hur olika anatomiska placeringar av VTS påverkar neuromuskulär aktivitet och spasticitet.
Syfte 2 kommer att testa genomförbarheten och effektiviteten av VTS under både statiska och dynamiska gångkontexter med en randomiserad korsningsdesign.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Department of Rehabilitation Medicine
-
Kontakt:
- Joan Stilling, MD., MS.
- Telefonnummer: 212-746-1500
- E-post: qsi9001@med.cornell.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥6 månader efter neurologisk diagnos som lett till spasticitet
- Modifierad Ashworth-skala (MAS) poäng på 3 eller lägre på ankelns plantarflexor.
- Förmåga att stå (med eller utan assistans) och ligga på rygg.
- Kan förstå och följa studiens procedurer.
Exklusionskriterier:
- Okontrollerad systemisk sjukdom eller allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studiens procedurer.
- Tidigare operation för att behandla spasticitet i den drabbade nedre extremiteten.
- Tidigare Botulinumtoxin (BoNT)-behandling i målextremiteten inom 4 månader.
- Instabila läkemedelsregimer för spasmolys eller muskelavslappning.
- Deltagande i tonusrelaterade behandlingar (t.ex. fysioterapi, TENS, akupunktur) inom 4 veckor före baslinjen. Om pågående behandling startade mer än 4 veckor före baslinjen ska den förbli konsekvent under hela studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VTS Statisk Användning, sedan Dynamisk Användning (Syfte 2)
Deltagaren kommer först att använda VTS-enheten i 60 minuter dagligen under tre på varandra följande dagar medan de befinner sig i en statisk position.
Efter en utspolningsperiod på 1 vecka kommer deltagaren att använda VTS-enheten i 60 minuter dagligen under tre på varandra följande dagar under aktiv gångträning.
|
Vibrotaktil stimulering (VTS)-enheten är ett bärbart, icke-invasivt terapisystem utformat för att minska spasticitet och förbättra motorisk funktion hos personer med neurologiska störningar som leder till spasticitet i nedre extremiteterna. Enheten består av en kompakt vibrationsmotor innesluten i ett mjukt, justerbart band som kan bäras över målmuskelgrupper (t.ex. gastrocnemius/soleus-komplexet). Stimuleringen levereras med en förutbestämd frekvens och amplitud, optimerad baserat på tidigare forskning för att modulera spinala reflexvägar och minska motoneuronhyperexcitabilitet. Enheten kommer att bäras under statiska förhållanden (t.ex. stående eller sittande) och är avsedd för daglig användning hemma eller på klinik. |
|
Experimentell: VTS Dynamisk Användning, sedan Statisk Användning (Syfte 2)
Deltagaren kommer först att använda VTS-enheten i 60 minuter dagligen under tre på varandra följande dagar under aktiv gångträning.
Efter en uttvättningsperiod på 1 vecka kommer deltagaren att använda VTS-enheten i 60 minuter dagligen under tre på varandra följande dagar medan de befinner sig i ett statiskt läge.
|
Vibrotaktil stimulering (VTS)-enheten är ett bärbart, icke-invasivt terapisystem som är utformat för att minska spasticitet och förbättra motorisk funktion hos personer med neurologiska funktionsnedsättningar som leder till spasticitet i nedre extremiteterna. Enheten består av en kompakt vibrationsmotor innesluten i ett mjukt, justerbart band som kan bäras över specifika muskelgrupper (t.ex. gastrocnemius/soleus-komplexet). Stimuleringen levereras med en förutbestämd frekvens och amplitud, optimerad baserat på tidigare forskning för att modulera spinala reflexvägar och minska motoneuronhyperexcitabilitet. Enheten kommer att användas under dynamiska förhållanden (t.ex. gång) och är avsedd för dagligt bruk i hemmet eller på klinik. |
|
Övrig: VTS Neurofysiologisk Mekanism (Mål 1)
Deltagaren kommer att använda VTS-enheten under tre 15-minuterssessioner, en för varje anatomisk plats (dvs. muskelbuk, ursprung och fäste) runt benet och fotleden.
|
Vibrotaktil stimulering (VTS)-enheten är ett bärbart, icke-invasivt terapisystem utformat för att minska spasticitet och förbättra motorisk funktion hos personer med neurologiska funktionsnedsättningar som leder till spasticitet i nedre extremiteterna.
Enheten består av en kompakt vibrationsmotor innesluten i ett mjukt, justerbart band som kan bäras över specifika muskelgrupper (t.ex. gastrocnemius/soleus-komplexet).
Stimuleringen levereras med en förutbestämd frekvens och amplitud, optimerad baserat på tidigare forskning för att modulera spinala reflexbanor och minska motoneurons hyperexcitabilitet.
Enheten kommer att användas för att undersöka de neurofysiologiska mekanismer genom vilka VTS modulerar spasticitet vid olika anatomiska platser och dess effektivitet för att förbättra mobilitet.
undersöka de underliggande neurofysiologiska mekanismer genom vilka VTS modulerar spasticitet och muskeltonus vid olika anatomiska platser (dvs.
muskelbuk, ursprung och infästning) runt benet och fotleden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
H-reflex amplitud Baslinje (Syfte 1)
Tidsram: Baslinjemätning omedelbart före tre 15-minuters interventionsperioder inom en enda session (dag 1) för syfte 1
|
Bedömer ryggmärgsreflexers excitabilitet som en neurofysiologisk indikator på spasticitetsmodulering.
μV-amplitud; inget fast intervall.
|
Baslinjemätning omedelbart före tre 15-minuters interventionsperioder inom en enda session (dag 1) för syfte 1
|
|
H-reflexamplitud Efter Intervention (Syfte 1)
Tidsram: Omedelbart efter var och en av tre 15-minuters interventionsperioder inom en enda session (Dag 1) för Mål 1
|
Utvärderar spinal reflexexcitabilitet som en neurofysiologisk indikator på spasticitetsmodulering.
μV-amplitud; inget fast intervall.
|
Omedelbart efter var och en av tre 15-minuters interventionsperioder inom en enda session (Dag 1) för Mål 1
|
|
Ytlig EMG-aktivitet i gastrocnemius/soleus Baslinje (Syfte 1)
Tidsram: Baslinjemätning omedelbart före tre 15-minuters interventionsperioder inom en enskild session (dag 1) för syfte 1
|
Mäter muskelaktiveringsmönster i gastrocnemius/soleus för att utvärdera VTS-effekter.
μV-amplitud; inget fast intervall.
|
Baslinjemätning omedelbart före tre 15-minuters interventionsperioder inom en enskild session (dag 1) för syfte 1
|
|
Ytlig EMG-aktivitet i gastrocnemius/soleus efter intervention (Syfte 1)
Tidsram: Direkt efter var och en av tre 15-minuters interventionsperioder inom en enda session (Dag 1) för Mål 1
|
Mäter muskelaktiveringsmönster i gastrocnemius/soleus för att utvärdera VTS-effekter.
µV amplitud; inget fast intervall.
|
Direkt efter var och en av tre 15-minuters interventionsperioder inom en enda session (Dag 1) för Mål 1
|
|
Modifierad Ashworth-skala vid screening
Tidsram: Screeningbesök (-0 till 7 dagar före syfte 1-intervention)
|
Bedömer muskeltonus och spasticitet, särskilt i fotledens plantarflexorer. Total poäng varierar från: 0 (ingen ökning i tonus) till 4 (stel i flexion/extension).
|
Screeningbesök (-0 till 7 dagar före syfte 1-intervention)
|
|
Modifierad Ashworth-skala vid baslinje (Syfte 1)
Tidsram: Baslinjemätning omedelbart före tre 15-minuters interventionsperioder inom en enskild session (Dag 1) för Syfte 1
|
Utvärderar muskeltonus och spasticitet, särskilt i ankelplantarflexorerna. Totalt poängintervall: 0 (ingen ökning av tonus) till 4 (stel i flexion/extension).
|
Baslinjemätning omedelbart före tre 15-minuters interventionsperioder inom en enskild session (Dag 1) för Syfte 1
|
|
Modifierad Ashworth-skala efter intervention (Syfte 1)
Tidsram: Omedelbart efter var och en av tre 15-minuters interventionsperioder inom en enda session (Dag 1) för Syfte 1
|
Bedömer muskeltonus och spasticitet, särskilt i fotledsplantarflexorerna. Totalt poängintervall: 0 (ingen ökning i tonus) till 4 (stel i flexion/extension).
|
Omedelbart efter var och en av tre 15-minuters interventionsperioder inom en enda session (Dag 1) för Syfte 1
|
|
Modified Ashworth Scale vid baslinje (Syfte 2)
Tidsram: Baslinjemätning omedelbart före intervention under 3 på varandra följande dagar för Syfte 2
|
Utvärderar muskeltonus och spasticitet, särskilt i fotledsplantarflexorer. Totalt poängintervall: 0 (ingen ökning av tonus) till 4 (stel vid flexion/extension).
|
Baslinjemätning omedelbart före intervention under 3 på varandra följande dagar för Syfte 2
|
|
Modifierad Ashworth-skala efter intervention (Syfte 2)
Tidsram: Omedelbart efter interventionen i 3 på varandra följande dagar för Mål 2
|
Bedömer muskeltonus och spasticitet, särskilt i fotledsflexorerna. Totalt poängintervall: 0 (ingen ökning i tonus) till 4 (stel i flexion/extension).
|
Omedelbart efter interventionen i 3 på varandra följande dagar för Mål 2
|
|
Passiv rörelseomfattning i fotleden vid screening
Tidsram: Screeningbesök (-0 till 7 dagar före syfte 1-intervention)
|
Utvärderar ledernas rörlighet, särskilt i ankeln.
Område:Grader; högre värde indikerar större rörlighet
|
Screeningbesök (-0 till 7 dagar före syfte 1-intervention)
|
|
Passiv rörelseomfattning i ankeln vid baslinjemätningen (Syfte 1)
Tidsram: Baslinjemätning omedelbart före tre 15-minuters interventionsperioder inom en och samma session (Dag 1) för Syfte 1
|
Utvärderar ledflexibilitet, särskilt i fotleden.
Område:Grader; högre värde indikerar bättre flexibilitet
|
Baslinjemätning omedelbart före tre 15-minuters interventionsperioder inom en och samma session (Dag 1) för Syfte 1
|
|
Passiv rörelseomfattning i fotleden efter intervention (Syfte 1)
Tidsram: Omedelbart efter vart och ett av tre 15-minuters interventionsperioder inom en enda session (dag 1) för syfte 1
|
Utvärderar ledflexibilitet, särskilt i fotleden.
Räckvidd:Grader; högre värde indikerar större flexibilitet
|
Omedelbart efter vart och ett av tre 15-minuters interventionsperioder inom en enda session (dag 1) för syfte 1
|
|
Passiv rörelseomfattning vid fotleden vid Baseline (Syfte 2)
Tidsram: Baslinjemätning omedelbart före intervention under 3 på varandra följande dagar för Mål 2
|
Utvärderar ledflexibilitet, särskilt i fotleden.
Range:Grader; högre värde indikerar större flexibilitet
|
Baslinjemätning omedelbart före intervention under 3 på varandra följande dagar för Mål 2
|
|
Passiv rörelseomfattning i fotleden efter intervention (Mål 2)
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet under 3 på varandra följande dagar för Syfte 2
|
Utvärderar ledrörlighet, särskilt i ankeln.
Område:Grader; högre värde indikerar större rörlighet
|
Omedelbart efter ingreppet under 3 på varandra följande dagar för Syfte 2
|
|
10-meter gångtest vid baslinje (Mål 2)
Tidsram: Baslinjemätning omedelbart före intervention under 3 på varandra följande dagar för Syfte 2
|
Mäter gånghastighet över ett kort avstånd; primärt mått på funktionell rörlighet.
Tiden anges i sekunder; lägre värde är bättre.
|
Baslinjemätning omedelbart före intervention under 3 på varandra följande dagar för Syfte 2
|
|
10-meter gångtest vid baslinjen efter intervention (Mål 2)
Tidsram: Omedelbart efter intervention under 3 på varandra följande dagar för Mål 2
|
Mäter gånghastighet över ett kort avstånd; primärt mått på funktionell rörlighet.
Tiden är i sekunder; lägre är bättre.
|
Omedelbart efter intervention under 3 på varandra följande dagar för Mål 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed up and go (TUG) vid baslinjen (Syfte 2)
Tidsram: Baslinjemätning omedelbart före intervention under 3 på varandra följande dagar för Mål 2
|
Utvärderar gånguthållighet och funktionell rörlighet under en längre period. Avstånd i meter; högre värde är bättre.
|
Baslinjemätning omedelbart före intervention under 3 på varandra följande dagar för Mål 2
|
|
Timed up and go (TUG) efter intervention (Syfte 2)
Tidsram: Omedelbart efter intervention i 3 på varandra följande dagar för syfte 2
|
Bedömer gånguthållighet och funktionell rörlighet under en längre period. Distans i meter; högre värde är bättre.
|
Omedelbart efter intervention i 3 på varandra följande dagar för syfte 2
|
|
Tvåminutersgångtest (TMWT) vid baslinjemätning (Syfte 2)
Tidsram: Baslinjemätning omedelbart före intervention under 3 på varandra följande dagar för Syfte 2
|
Bedömer funktionell rörlighet, balans och fallrisk.
Tid (s); lägre är bättre.
|
Baslinjemätning omedelbart före intervention under 3 på varandra följande dagar för Syfte 2
|
|
Tvåminutersgångtest (TMWT) efter intervention (Mål 2)
Tidsram: Omedelbart efter intervention i 3 på varandra följande dagar för syfte 2
|
Bedömer funktionell rörlighet, balans och fallrisk.
Tid (s); lägre är bättre.
|
Omedelbart efter intervention i 3 på varandra följande dagar för syfte 2
|
|
Berg Balance Scale (BBS) vid baslinjemätning (Mål 2)
Tidsram: Baslinjemätning omedelbart före intervention under 3 på varandra följande dagar för Mål 2
|
Utvärderar balansförmåga med hjälp av en 14-punkts skala.
Område: 0 till 56; högre poäng indikerar bättre balans.
|
Baslinjemätning omedelbart före intervention under 3 på varandra följande dagar för Mål 2
|
|
Bergs Balansskala (BBS) efter intervention (Mål 2)
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet under 3 på varandra följande dagar för Mål 2
|
Utvärderar balansförmåga med en 14-punkts skala.
Område: 0 till 56; högre poäng indikerar bättre balans.
|
Omedelbart efter ingreppet under 3 på varandra följande dagar för Mål 2
|
|
Global Impression of Change Scale (GICS) vid baslinjemätning (Syfte 2)
Tidsram: Baslinjemätning omedelbart före intervention under 3 på varandra följande dagar för Syfte 2
|
Självrapporterad mätning av övergripande upplevd förbättring.
Område: 1 (mycket sämre) till 7 (mycket förbättrad).
|
Baslinjemätning omedelbart före intervention under 3 på varandra följande dagar för Syfte 2
|
|
Global Impression of Change Scale (GICS) efter intervention (Syfte 2)
Tidsram: Omedelbart efter intervention i 3 på varandra följande dagar för Mål 2
|
Självrapporterad mätning av övergripande upplevd förbättring.
Intervall: 1 (mycket sämre) till 7 (mycket förbättrad).
|
Omedelbart efter intervention i 3 på varandra följande dagar för Mål 2
|
|
Short form 12 (SF12) vid baslinjen (Syfte 2)
Tidsram: Baslinjemätning omedelbart före intervention under 3 på varandra följande dagar för Mål 2
|
Bedömer hälsorelaterad livskvalitet inom fysiska och mentala domäner.
Område: 0 till 100 per domän; högre är bättre |
Baslinjemätning omedelbart före intervention under 3 på varandra följande dagar för Mål 2
|
|
Kortform 12 (SF12) Efter intervention (Mål 2)
Tidsram: Omedelbart efter intervention i 3 på varandra följande dagar för Mål 2
|
Bedömmer hälsorelaterad livskvalitet inom fysiska och psykiska domäner.
Intervall: 0 till 100 per domän; högre värde är bättre
|
Omedelbart efter intervention i 3 på varandra följande dagar för Mål 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joan Stilling, M.D., M.S., Weill Medical College of Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Khalifeloo M, Naghdi S, Ansari NN, Akbari M, Jalaie S, Jannat D, Hasson S. A study on the immediate effects of plantar vibration on balance dysfunction in patients with stroke. J Exerc Rehabil. 2018 Apr 26;14(2):259-266. doi: 10.12965/jer.1836044.022. eCollection 2018 Apr.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Seo NJ, Woodbury ML, Bonilha L, Ramakrishnan V, Kautz SA, Downey RJ, Dellenbach BHS, Lauer AW, Roark CM, Landers LE, Phillips SK, Vatinno AA. TheraBracelet Stimulation During Task-Practice Therapy to Improve Upper Extremity Function After Stroke: A Pilot Randomized Controlled Study. Phys Ther. 2019 Mar 1;99(3):319-328. doi: 10.1093/ptj/pzy143.
- Seim CE, Wolf SL, Starner TE. Wearable vibrotactile stimulation for upper extremity rehabilitation in chronic stroke: clinical feasibility trial using the VTS Glove. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 23;18(1):14. doi: 10.1186/s12984-021-00813-7.
- Seim CE, Ritter B, Starner TE, Flavin K, Lansberg MG, Okamura AM. Design of a Wearable Vibrotactile Stimulation Device for Individuals With Upper-Limb Hemiparesis and Spasticity. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2022;30:1277-1287. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3174808. Epub 2022 May 17.
- Kodama K, Yasuda K, Kuznetsov NA, Hayashi Y, Iwata H. Balance Training With a Vibrotactile Biofeedback System Affects the Dynamical Structure of the Center of Pressure Trajectories in Chronic Stroke Patients. Front Hum Neurosci. 2019 Mar 12;13:84. doi: 10.3389/fnhum.2019.00084. eCollection 2019.
- Enders LR, Hur P, Johnson MJ, Seo NJ. Remote vibrotactile noise improves light touch sensation in stroke survivors' fingertips via stochastic resonance. J Neuroeng Rehabil. 2013 Oct 11;10:105. doi: 10.1186/1743-0003-10-105.
- Bark K, Hyman E, Tan F, Cha E, Jax SA, Buxbaum LJ, Kuchenbecker KJ. Effects of vibrotactile feedback on human learning of arm motions. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2015 Jan;23(1):51-63. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2327229. Epub 2014 Jun 2.
- Alashram, A. and Annino, G. (2022). Focal muscle vibration reduces spasticity and improves functional level in incomplete spinal cord injury: a case report. Physikalische Medizin Rehabilitationsmedizin Kurortmedizin, 33(03), 162-165. https://doi.org/10.1055/a-1819-6874
- Afzal MR, Pyo S, Oh MK, Park YS, Yoon J. Evaluating the effects of delivering integrated kinesthetic and tactile cues to individuals with unilateral hemiparetic stroke during overground walking. J Neuroeng Rehabil. 2018 Apr 16;15(1):33. doi: 10.1186/s12984-018-0372-0.
- Fari G, Ranieri M, Marvulli R, Dell'Anna L, Fai A, Tognolo L, Bernetti A, Caforio L, Megna M, Losavio E. Is There a New Road to Spinal Cord Injury Rehabilitation? A Case Report about the Effects of Driving a Go-Kart on Muscle Spasticity. Diseases. 2023 Aug 22;11(3):107. doi: 10.3390/diseases11030107.
- Afzal MR, Lee H, Eizad A, Lee CH, Oh MK, Yoon J. Effects of Vibrotactile Biofeedback Coding Schemes on Gait Symmetry Training of Individuals With Stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Aug;27(8):1617-1625. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2924682. Epub 2019 Jun 24.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Första postat (Faktisk)
4 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Muskelspasticitet
- Stroke
Andra studie-ID-nummer
- 25-07029051
- UL1TR002384 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade deltagarnivådata inklusive demografisk information, baslinje- och postinterventionsbedömningar av spasticitet, EMG/H-reflexmätningar och funktionella utfall (t.ex. 10-meters gångtest, modifierad Ashworth-skala).
Inga direkta identifierare eller skyddad hälsoinformation kommer att inkluderas.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av manuskriptet med primära utfall och avslutning av alla planerade analyser.
Data kommer att vara tillgängliga i upp till 6 år efter studieavslut.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare knutna till akademiska, kliniska eller ideella forskningsinstitutioner som lämnar in ett vetenskapligt välgrundat förslag som överensstämmer med syftet med den ursprungliga studien.
Data kommer att göras tillgängliga genom en kontrollerad åtkomstprocess.
Intresserade forskare bör kontakta huvudansvarig forskare via institutionell e-post.
Godkända sökande måste underteckna ett dataanvändningsavtal som beskriver användningsvillkor, dataskyddskrav och avtal om att förstöra data efter genomförandet av godkända analyser.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .