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Studie zur Prüfung der Wirksamkeit von vibrotaktiler Stimulation bei Spastizität der unteren Gliedmaßen

20. März 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Vibrotaktile Stimulation bei Spastizität der unteren Extremitäten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Vibrationsstimulation (VTS) die Mobilität verbessern und die Spastizität (Muskelsteifheit) bei Menschen mit Spastizität der unteren Extremitäten reduzieren kann. Die Studie wird auch untersuchen, wie sich VTS auf die Gehgeschwindigkeit auswirkt. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche Körperbereiche sind am besten für die Anwendung von VTS geeignet?
  • Verbessert VTS die Gehgeschwindigkeit bei Menschen mit Spastizität der unteren Extremitäten?

Die Teilnehmer werden:

  • 15 Minuten VTS-Behandlung an verschiedenen Körperteilen erhalten
  • Das VTS-Gerät für 60 Minuten während beaufsichtigter Laborsitzungen und zu Hause (in Ruhe und beim Gehen) verwenden
  • Ein tägliches Protokoll darüber führen, wie lange das Gerät verwendet wurde, und alle Probleme oder Schwierigkeiten notieren, die der Teilnehmer erlebt hat
  • Nach der Behandlung Bewertungen durchführen, um Veränderungen der Mobilität zu messen
  • Umfragen zur Benutzerfreundlichkeit des Geräts ausfüllen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird sowohl die neurophysiologischen Mechanismen als auch die klinischen Wirkungen von VTS bei Personen mit post-stroke Spastizität der unteren Extremitäten untersuchen.

Ziel 1 wird bewerten, wie verschiedene anatomische Platzierungen von VTS die neuromuskuläre Aktivität und Spastizität beeinflussen.

Ziel 2 wird die Machbarkeit und Wirksamkeit von VTS sowohl in statischen als auch dynamischen Gangkontexten mittels eines randomisierten Crossover-Designs testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Department of Rehabilitation Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥6 Monate nach neurologischer Diagnose, die zu Spastizität führt
  • Modified Ashworth Scale (MAS)-Wert von 3 oder niedriger am Plantarflexor des Sprunggelenks
  • Fähigkeit zu stehen (mit oder ohne Hilfe) und in Rückenlage zu liegen
  • In der Lage, Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen oder schwerwiegende medizinische Zustände, die die Studienverfahren beeinträchtigen könnten
  • Frühere Operation zur Behandlung von Spastizität in der betroffenen unteren Extremität
  • Vorherige Botulinumtoxin (BoNT)-Therapie im Zielbein innerhalb von 4 Monaten
  • Instabile Medikamentenregime für Spasmolyse oder Muskelentspannung
  • Teilnahme an tonusbezogenen Behandlungen (z.B. Physiotherapie, TENS, Akupunktur) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
    Wenn eine laufende Behandlung mehr als 4 Wochen vor Studienbeginn begonnen hat, sollte sie während der gesamten Studie konstant bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VTS statische Nutzung, dann dynamische Nutzung (Ziel 2)
Der Teilnehmer wird das VTS-Gerät zunächst an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich 60 Minuten lang in einer statischen Position verwenden. Nach einer Auswaschperiode von 1 Woche wird der Teilnehmer das VTS-Gerät an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich 60 Minuten lang während eines aktiven Gangtrainings verwenden.
Gerät: Vibrotaktile Stimulation (Statische Anwendung)

Das Vibrotaktile Stimulationsgerät (VTS) ist ein tragbares, nicht-invasives therapeutisches System, das zur Verringerung von Spastizität und zur Verbesserung der motorischen Funktion bei Personen mit neurologischen Beeinträchtigungen entwickelt wurde, die zu Spastizität der unteren Gliedmaßen führen. Das Gerät besteht aus einem kompakten Vibrationsmotor, der in einem weichen, verstellbaren Gurt untergebracht ist und über gezielte Muskelgruppen (z. B. den Gastrocnemius/Soleus-Komplex) getragen werden kann.

Die Stimulation erfolgt mit einer vordefinierten Frequenz und Amplitude, die auf der Grundlage früherer Forschungsergebnisse optimiert wurde, um spinale Reflexbahnen zu modulieren und die Hypererregbarkeit von Motoneuronen zu reduzieren.

Das Gerät wird unter statischen Bedingungen (z. B. im Stehen oder Sitzen) getragen und ist für den täglichen Gebrauch zu Hause oder in der Klinik bestimmt.
Experimental: VTS dynamische Nutzung, dann statische Nutzung (Ziel 2)
Der Teilnehmer wird das VTS-Gerät zunächst 60 Minuten täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen während des aktiven Gangtrainings verwenden. Nach einer Auswaschperiode von 1 Woche wird der Teilnehmer das VTS-Gerät 60 Minuten täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen in einer statischen Position verwenden.
Gerät: Vibrotaktile Stimulation (Dynamische Anwendung)

Das Vibrotaktile Stimulationsgerät (VTS) ist ein tragbares, nicht-invasives therapeutisches System, das entwickelt wurde, um Spastizität zu reduzieren und die motorische Funktion bei Personen mit neurologischen Beeinträchtigungen, die zu einer Spastizität der unteren Gliedmaßen führen, zu verbessern. Das Gerät besteht aus einem kompakten Vibrationsmotor, der in einem weichen, verstellbaren Gurt untergebracht ist, der über gezielte Muskelgruppen (z. B. den Gastrocnemius/Soleus-Komplex) getragen werden kann.

Die Stimulation erfolgt mit einer vordefinierten Frequenz und Amplitude, die auf Grundlage früherer Forschungsergebnisse optimiert wurde, um spinale Reflexbahnen zu modulieren und die Übererregbarkeit von Motoneuronen zu reduzieren.

Das Gerät wird unter dynamischen Bedingungen (z. B. beim Gehen) eingesetzt und ist für die tägliche Anwendung zu Hause oder in der Klinik vorgesehen.
Sonstiges: VTS neurophysiologischer Mechanismus (Ziel 1)
Der Teilnehmer wird das VTS-Gerät für drei 15-minütige Sitzungen verwenden, jeweils einmal für jede anatomische Lage (d. h. Muskelbauch, Ursprung und Ansatz) rund um das Bein und den Knöchel.
Gerät: Vibrotaktile Stimulation (Neurophysiologischer Mechanismus)
Das Vibrotaktile Stimulationsgerät (VTS) ist ein tragbares, nicht-invasives therapeutisches System, das darauf ausgelegt ist, Spastizität zu reduzieren und die motorische Funktion bei Personen mit neurologischen Beeinträchtigungen zu verbessern, die zu Spastizität der unteren Extremitäten führen. Das Gerät besteht aus einem kompakten Vibrationsmotor, der in einem weichen, verstellbaren Gurt untergebracht ist und über gezielte Muskelgruppen (z. B. den Gastrocnemius/Soleus-Komplex) getragen werden kann. Die Stimulation wird mit einer vordefinierten Frequenz und Amplitude abgegeben, die auf der Grundlage früherer Forschungsergebnisse optimiert wurde, um spinale Reflexbahnen zu modulieren und die Hypererregbarkeit der Motoneuronen zu reduzieren. Das Gerät wird verwendet, um die neurophysiologischen Mechanismen zu untersuchen, durch die VTS die Spastizität an verschiedenen anatomischen Stellen moduliert, und seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der Mobilität. Untersuchung der zugrunde liegenden neurophysiologischen Mechanismen, durch die VTS die Spastizität und den Muskeltonus an verschiedenen anatomischen Stellen (d. h. am Muskelbauch, Ursprung und Ansatz) um das Bein und den Knöchel herum moduliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H-Reflex-Amplitude Baseline (Ziel 1)
Zeitfenster: Baseline-Messung unmittelbar vor drei 15-minütigen Interventionsperioden innerhalb einer einzelnen Sitzung (Tag 1) für Ziel 1
Beurteilt die spinale Reflexerregbarkeit als neurophysiologischen Indikator für die Modulation der Spastizität. μV-Amplitude; kein festgelegter Bereich.
Baseline-Messung unmittelbar vor drei 15-minütigen Interventionsperioden innerhalb einer einzelnen Sitzung (Tag 1) für Ziel 1
H-Reflex-Amplitude nach Intervention (Ziel 1)
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder der drei 15-minütigen Interventionsphasen innerhalb einer einzelnen Sitzung (Tag 1) für Ziel 1
Bewertet die spinale Reflexerregbarkeit als neurophysiologischen Indikator für die Spastikmodulation. μV-Amplitude; kein fester Bereich.
Unmittelbar nach jeder der drei 15-minütigen Interventionsphasen innerhalb einer einzelnen Sitzung (Tag 1) für Ziel 1
Oberflächen-EMG-Aktivität des Gastrocnemius/Soleus Ausgangswert (Ziel 1)
Zeitfenster: Baseline-Messung unmittelbar vor drei 15-minütigen Interventionsperioden innerhalb einer einzelnen Sitzung (Tag 1) für Ziel 1
Misst Aktivierungsmuster der Muskeln in Gastrocnemius/Soleus, um VTS-Effekte zu bewerten. μV-Amplitude; kein festgelegter Bereich.
Baseline-Messung unmittelbar vor drei 15-minütigen Interventionsperioden innerhalb einer einzelnen Sitzung (Tag 1) für Ziel 1
Oberflächen-EMG-Aktivität des Gastrocnemius/Soleus nach Intervention (Ziel 1)
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem der drei 15-minütigen Interventionszeiträume innerhalb einer einzelnen Sitzung (Tag 1) für Ziel 1
Misst Muskelaktivierungsmuster im Gastrocnemius/Soleus, um VTS-Effekte zu bewerten. µV-Amplitude; kein festgelegter Bereich.
Unmittelbar nach jedem der drei 15-minütigen Interventionszeiträume innerhalb einer einzelnen Sitzung (Tag 1) für Ziel 1
Modifizierte Ashworth-Skala beim Screening
Zeitfenster: Screening-Visit (-0 bis 7 Tage vor Intervention Ziel 1)
Bewertet den Muskeltonus und die Spastizität, insbesondere in den Plantarflexoren des Sprunggelenks. Der Gesamtscore reicht von: 0 (keine Tonuserhöhung) bis 4 (steif in Flexion/Extension).
Screening-Visit (-0 bis 7 Tage vor Intervention Ziel 1)
Modified Ashworth Scale bei Baseline (Ziel 1)
Zeitfenster: Baseline-Messung unmittelbar vor drei 15-minütigen Interventionsphasen innerhalb einer einzigen Sitzung (Tag 1) für Ziel 1
Bewertet den Muskeltonus und die Spastizität, insbesondere der Plantarflexoren des Sprunggelenks. Die Gesamtpunktzahl reicht von: 0 (keine Tonuserhöhung) bis 4 (steif in Beugung/Streckung).
Baseline-Messung unmittelbar vor drei 15-minütigen Interventionsphasen innerhalb einer einzigen Sitzung (Tag 1) für Ziel 1
Modifizierte Ashworth-Skala nach Intervention (Ziel 1)
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem der drei 15-minütigen Interventionszeiträume innerhalb einer einzelnen Sitzung (Tag 1) für Ziel 1
Bewertet den Muskeltonus und die Spastizität, insbesondere in den Plantarflexoren des Sprunggelenks. Der Gesamtscore reicht von: 0 (keine Tonuserhöhung) bis 4 (steif in Flexion/Extension).
Unmittelbar nach jedem der drei 15-minütigen Interventionszeiträume innerhalb einer einzelnen Sitzung (Tag 1) für Ziel 1
Modifizierte Ashworth-Skala bei Studienbeginn (Ziel 2)
Zeitfenster: Baseline-Messung unmittelbar vor der Intervention für 3 aufeinanderfolgende Tage für Ziel 2
Bewertet den Muskeltonus und die Spastizität, insbesondere der Plantarflexoren des Sprunggelenks. Der Gesamtscore reicht von: 0 (keine Tonuserhöhung) bis 4 (steif in Beugung/Streckung).
Baseline-Messung unmittelbar vor der Intervention für 3 aufeinanderfolgende Tage für Ziel 2
Modifizierte Ashworth-Skala nach Intervention (Ziel 2)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention für 3 aufeinanderfolgende Tage für Ziel 2
Bewertet Muskeltonus und Spastizität, insbesondere in den Plantarflexoren des Sprunggelenks. Der Gesamtscore reicht von: 0 (keine Tonuserhöhung) bis 4 (steif in Beugung/Streckung).
Unmittelbar nach der Intervention für 3 aufeinanderfolgende Tage für Ziel 2
Passiver Bewegungsumfang am Knöchel beim Screening
Zeitfenster: Screening-Besuch (-0 bis 7 Tage vor der Aim 1-Intervention)
Bewertet die Gelenkflexibilität, insbesondere am Knöchel. Bereich:Grad; höhere Werte zeigen größere Flexibilität an
Screening-Besuch (-0 bis 7 Tage vor der Aim 1-Intervention)
Passiver Bewegungsumfang am Sprunggelenk bei Baseline (Ziel 1)
Zeitfenster: Baseline-Messung unmittelbar vor drei 15-minütigen Interventionsperioden innerhalb einer einzelnen Sitzung (Tag 1) für Ziel 1
Bewertet die Gelenkflexibilität, insbesondere am Knöchel. Bereich:Grad; höhere Werte weisen auf eine größere Flexibilität hin
Baseline-Messung unmittelbar vor drei 15-minütigen Interventionsperioden innerhalb einer einzelnen Sitzung (Tag 1) für Ziel 1
Passiver Bewegungsumfang am Sprunggelenk nach der Intervention (Ziel 1)
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem der drei 15-minütigen Interventionszeiträume innerhalb einer einzigen Sitzung (Tag 1) für Ziel 1
Bewertet die Gelenkflexibilität, insbesondere im Sprunggelenk. Bereich:Grad; höhere Werte deuten auf größere Flexibilität hin
Unmittelbar nach jedem der drei 15-minütigen Interventionszeiträume innerhalb einer einzigen Sitzung (Tag 1) für Ziel 1
Passiver Bewegungsumfang am Sprunggelenk zum Ausgangszeitpunkt (Ziel 2)
Zeitfenster: Baseline-Messung unmittelbar vor der Intervention an 3 aufeinanderfolgenden Tagen für Ziel 2
Bewertet die Gelenkflexibilität, insbesondere am Knöchel. Bereich: Grad; höhere Werte deuten auf größere Flexibilität hin
Baseline-Messung unmittelbar vor der Intervention an 3 aufeinanderfolgenden Tagen für Ziel 2
Passiver Bewegungsumfang am Sprunggelenk nach der Intervention (Ziel 2)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention für 3 aufeinanderfolgende Tage für Ziel 2
Bewertet die Gelenkflexibilität, insbesondere am Knöchel. Bereich:Grad; höhere Werte zeigen größere Flexibilität an
Unmittelbar nach der Intervention für 3 aufeinanderfolgende Tage für Ziel 2
10-Meter-Gehtest bei Baseline (Ziel 2)
Zeitfenster: Baseline-Messung unmittelbar vor der Intervention an 3 aufeinanderfolgenden Tagen für Ziel 2
Misst die Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz; primäres Maß für funktionelle Mobilität. Zeit in Sekunden; niedriger ist besser.
Baseline-Messung unmittelbar vor der Intervention an 3 aufeinanderfolgenden Tagen für Ziel 2
10-Meter-Gehtest bei Baseline nach Intervention (Ziel 2)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention für 3 aufeinanderfolgende Tage für Ziel 2
Misst die Gehgeschwindigkeit über eine kurze Strecke; primäres Maß für funktionale Mobilität. Zeit wird in Sekunden angegeben; niedriger ist besser.
Unmittelbar nach der Intervention für 3 aufeinanderfolgende Tage für Ziel 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed-Up-and-Go-Test (TUG) zum Ausgangszeitpunkt (Ziel 2)
Zeitfenster: Basismessung unmittelbar vor der Intervention für 3 aufeinanderfolgende Tage für Ziel 2
Bewertet die Gehleistung und funktionelle Mobilität über einen längeren Zeitraum. Entfernung in Metern; höhere Werte sind besser.
Basismessung unmittelbar vor der Intervention für 3 aufeinanderfolgende Tage für Ziel 2
Timed up and go (TUG) nach Intervention (Ziel 2)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention für 3 aufeinanderfolgende Tage für Ziel 2
Bewertet die Gehausdauer und funktionale Mobilität über einen längeren Zeitraum. Distanz in Metern; höher ist besser.
Unmittelbar nach der Intervention für 3 aufeinanderfolgende Tage für Ziel 2
Zwei-Minuten-Gehtest (TMWT) bei Baseline (Ziel 2)
Zeitfenster: Baseline-Messung unmittelbar vor der Intervention an 3 aufeinanderfolgenden Tagen für Ziel 2
Bewertet die funktionelle Mobilität, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko. Zeit (s); niedriger ist besser.
Baseline-Messung unmittelbar vor der Intervention an 3 aufeinanderfolgenden Tagen für Ziel 2
Zwei-Minuten-Gehtest (TMWT) nach Intervention (Ziel 2)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention für 3 aufeinanderfolgende Tage für Ziel 2
Bewertet funktionelle Mobilität, Gleichgewicht und Sturzrisiko. Zeit (s); niedriger ist besser.
Unmittelbar nach der Intervention für 3 aufeinanderfolgende Tage für Ziel 2
Berg Balance Scale (BBS) zum Ausgangszeitpunkt (Ziel 2)
Zeitfenster: Baseline-Messung unmittelbar vor der Intervention für 3 aufeinanderfolgende Tage für Ziel 2
Bewertet die Gleichgewichtsleistung mithilfe einer 14-Punkte-Skala.
Bereich: 0 bis 56; höhere Werte deuten auf ein besseres Gleichgewicht hin.
Baseline-Messung unmittelbar vor der Intervention für 3 aufeinanderfolgende Tage für Ziel 2
Berg Balance Scale (BBS) nach Intervention (Ziel 2)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention für 3 aufeinanderfolgende Tage für Ziel 2
Bewertet die Gleichgewichtsleistung anhand einer 14-Punkte-Skala. Bereich: 0 bis 56; höhere Werte weisen auf ein besseres Gleichgewicht hin.
Unmittelbar nach der Intervention für 3 aufeinanderfolgende Tage für Ziel 2
Global Impression of Change Scale (GICS) bei Baseline (Ziel 2)
Zeitfenster: Baseline-Messung unmittelbar vor der Intervention für 3 aufeinanderfolgende Tage für Ziel 2
Selbsteingeschätztes Maß der allgemein empfundenen Verbesserung. Bereich: 1 (viel schlechter) bis 7 (viel besser).
Baseline-Messung unmittelbar vor der Intervention für 3 aufeinanderfolgende Tage für Ziel 2
Globale Eindrucks-Skala der Veränderung (GICS) nach der Intervention (Ziel 2)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff für 3 aufeinanderfolgende Tage für Ziel 2
Selbstberichtetes Maß der insgesamt wahrgenommenen Verbesserung. Bereich: 1 (sehr viel schlechter) bis 7 (sehr viel verbessert).
Unmittelbar nach dem Eingriff für 3 aufeinanderfolgende Tage für Ziel 2
Short Form 12 (SF12) bei Baseline (Ziel 2)
Zeitfenster: Basislinienmessung unmittelbar vor der Intervention an 3 aufeinanderfolgenden Tagen für Ziel 2
Bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität in physischen und mentalen Bereichen. Bereich: 0 bis 100 pro Bereich; höher ist besser
Basislinienmessung unmittelbar vor der Intervention an 3 aufeinanderfolgenden Tagen für Ziel 2
Short Form 12 (SF12) Nach der Intervention (Ziel 2)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention für 3 aufeinanderfolgende Tage für Ziel 2
Bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität in physischen und mentalen Bereichen. Bereich: 0 bis 100 pro Bereich; höhere Werte sind besser
Unmittelbar nach der Intervention für 3 aufeinanderfolgende Tage für Ziel 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Stilling, M.D., M.S., Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-07029051
  • UL1TR002384 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten auf individueller Ebene, einschließlich demografischer Informationen, Basis- und Post-Interventionsbewertungen der Spastizität, EMG/H-Reflex-Messungen und funktioneller Ergebnisse (z.B. 10-Meter-Gehtest, Modifizierte Ashworth-Skala). Es werden keine direkten Identifikatoren oder geschützte Gesundheitsinformationen einbezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Manuskripts der primären Endpunkte und Abschluss aller geplanten Analysen. Die Daten werden bis zu 6 Jahre nach Studienabschluss verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die mit akademischen, klinischen oder gemeinnützigen Forschungseinrichtungen verbunden sind und einen wissenschaftlich fundierten Vorschlag einreichen, der mit den Zielen der ursprünglichen Studie übereinstimmt. Die Daten werden über einen kontrollierten Zugangsprozess verfügbar gemacht. Interessierte Forscher sollten den Hauptuntersucher über die institutionelle E-Mail-Adresse kontaktieren. Genehmigte Antragsteller müssen eine Datenverwendungsvereinbarung unterzeichnen, die die Nutzungsbedingungen, Datenschutzanforderungen und die Vereinbarung zur Vernichtung der Daten nach Abschluss der genehmigten Analysen umreißt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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