Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg til at teste effektiviteten af vibrotaktil stimulation for spasticitet i underkroppen

20. marts 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Vibrotaktil Stimulering for Nedre Ekstremitet Spasticitet

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om Vibrotactile Stimulation (VTS) kan hjælpe med at forbedre mobilitet og reducere spasticitet (muskelstivhed) hos personer med spasticitet i de nederste lemmer. Studiet vil også undersøge, hvordan VTS påvirker ganghastigheden. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hvilke områder af kroppen er de bedste til at anvende VTS på?
  • Hjælper VTS med at forbedre ganghastigheden hos personer med spasticitet i de nederste lemmer?

Deltagere vil:

  • Modtage 15 minutters VTS-behandling på forskellige dele af kroppen
  • Bruge VTS-enheden i 60 minutter under vejledte laboratorieøvelser og derhjemme (i hvile og under gang)
  • Udfylde en daglig log over, hvor længe enheden blev brugt, og notere eventuelle problemer eller vanskeligheder, som deltageren oplevede
  • Udføre vurderinger efter behandlingen for at måle ændringer i mobilitet
  • Udføre undersøgelser om, hvor behagelig enheden er at bruge

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge både de neurofysiologiske mekanismer og de kliniske effekter af VTS hos personer med postapoplektisk spasticitet i underkroppen.

Mål 1 vil vurdere, hvordan forskellige anatomiske placeringer af VTS påvirker neuromuskulær aktivitet og spasticitet.

Mål 2 vil teste gennemførligheden og effektiviteten af VTS under både statiske og dynamiske gangforhold ved hjælp af et randomiseret crossover-design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Department of Rehabilitation Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥6 måneder efter neurologisk diagnose, der har ført til spasticitet
  • Modified Ashworth Scale (MAS) score på 3 eller lavere for ankelplantar fleksor.
  • Evne til at stå (med eller uden assistance) og ligge i ryglægende stilling.
  • I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprocedure.

Eksklusionskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk sygdom eller alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesprocedure.
  • Tidligere operation for behandling af spasticitet i det berørte underben.
  • Tidligere Botulinum Toksin (BoNT) terapi i mållemben inden for 4 måneder.
  • Ustabile medicinregimer for spasmolyse eller muskelafslapning.
  • Deltagelse i tonusrelaterede behandlinger (f.eks. fysioterapi, TENS, akupunktur) inden for 4 uger før baseline. Hvis igangværende behandling startede mere end 4 uger før baseline, skal den forblive konsekvent gennem hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VTS Statisk Brug, derefter Dynamisk Brug (Mål 2)
Deltageren vil først bruge VTS-enheden i 60 minutter dagligt i tre på hinanden følgende dage, mens de er i en statisk stilling. Efter en udvaskningsperiode på 1 uge vil deltageren bruge VTS-enheden i 60 minutter dagligt i tre på hinanden følgende dage under aktiv gangtræning.
Enhed: Vibrotaktil Stimulation (Statisk Brug)

Vibrotaktil Stimuleringsenheden (VTS) er et bærbart, ikke-invasivt terapeutisk system designet til at reducere spasticitet og forbedre motorfunktionen hos personer med neurologiske skader, der fører til spasticitet i underkroppen.
Enheden består af en kompakt vibrationsmotor indbygget i en blød, justerbar rem, der kan bæres over målrettede muskelgrupper (f.eks. gastrocnemius/soleus-komplekset).

Stimulationen leveres med en foruddefineret frekvens og amplitude, optimeret baseret på tidligere forskning for at modulere spinale refleksbaner og reducere motoneuronhyperekscitabilitet.

Enheden bæres under statiske forhold (f.eks. stående eller siddende) og er beregnet til daglig brug hjemme eller på klinik.
Eksperimentel: VTS Dynamisk Brug, derefter Statisk Brug (Mål 2)
Deltageren vil først bruge VTS-enheden i 60 minutter dagligt i tre på hinanden følgende dage under aktiv gangtræning.
Efter en washout-periode på 1 uge vil deltageren bruge VTS-enheden i 60 minutter dagligt i tre på hinanden følgende dage, mens de er i en statisk stilling.
Enhed: Vibrotaktil Stimulation (Dynamisk Brug)

Vibrotaktil stimulationsenheden (VTS) er et bærbart, ikke-invasivt terapeutisk system designet til at reducere spasticitet og forbedre motorfunktionen hos personer med neurologiske funktionsnedsættelser, der fører til spasticitet i de nedre ekstremiteter. Enheden består af en kompakt vibrationsmotor indbygget i et blødt, justerbæltærem, der kan bæres over målrettede muskelgrupper (f.eks. gastrocnemius/soleus-komplekset).

Stimulationen leveres med en foruddefineret frekvens og amplitude, optimeret baseret på tidligere forskning for at modulere spinale refleksbaner og reducere motoneuronhyperekscitabilitet.

Enheden vil blive brugt under dynamiske forhold (f.eks. gang) og er beregnet til daglig brug hjemme eller på klinik.
Andet: VTS Neurofysiologisk Mekanisme (Mål 1)
Deltageren vil bruge VTS-enheden i tre 15-minutters sessioner, én gang for hver anatomiske placering (dvs. muskelfødsel, oprindelse og insertion) omkring benet og anklen.
Enhed: Vibrotaktil Stimulering (Neurofysiologisk Mekanisme)
Den vibrotaktile stimuleringsenhed (VTS) er et bærbart, ikke-invasivt terapeutisk system designet til at reducere spasticitet og forbedre motorfunktionen hos personer med neurologiske skader, der fører til spasticitet i nedre ekstremiteter. Enheden består af en kompakt vibrationsmotor indbygget i en blød, justerbar rem, som kan bæres over målrettede muskelgrupper (f.eks. gastrocnemius/soleus-komplekset). Stimulationen leveres med en foruddefineret frekvens og amplitude, optimeret baseret på tidligere forskning for at modulere spinale refleksbaner og reducere motoneuronhyperekscitabilitet. Enheden vil blive brugt til at undersøge de neurofysiologiske mekanismer, gennem hvilke VTS modulerer spasticitet på forskellige anatomiske steder, og dens effektivitet i at forbedre mobilitet. undersøge de underliggende neurofysiologiske mekanismer, gennem hvilke VTS modulerer spasticitet og muskeltonus på forskellige anatomiske lokaliteter (dvs. muskelbuk, oprindelse og insertion) omkring benet og anklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H-refleks amplitude Baseline (Mål 1)
Tidsramme: Baseline-måling umiddelbart før tre 15-minutters interventionsperioder inden for en enkelt session (dag 1) til formål 1
Vurderer spinal refleks ekscitabilitet som en neurofysiologisk indikator for spasticitetsmodulation.
μV amplitude; ingen fast rækkevidde.
Baseline-måling umiddelbart før tre 15-minutters interventionsperioder inden for en enkelt session (dag 1) til formål 1
H-refleks amplitude Efter Intervention (Mål 1)
Tidsramme: Umiddelbart efter hver af tre 15-minutters interventionsperioder inden for en enkelt session (dag 1) for formål 1
Vurderer spinal refleks excitabilitet som en neurofysiologisk indikator for spasticitetsmodulering. μV amplitude; ingen fast rækkevidde.
Umiddelbart efter hver af tre 15-minutters interventionsperioder inden for en enkelt session (dag 1) for formål 1
Overflade-EMG-aktivitet af gastrocnemius/soleus Baseline (Mål 1)
Tidsramme: Baselinemåling umiddelbart før tre 15-minutters interventionsperioder i en enkelt session (dag 1) til formål 1
Måler muskelaktiveringsmønstre i gastrocnemius/soleus for at evaluere VTS-effekter. µV-amplitude; ingen fastlagt interval.
Baselinemåling umiddelbart før tre 15-minutters interventionsperioder i en enkelt session (dag 1) til formål 1
Overflade-EMG-aktivitet af gastrocnemius/soleus efter intervention (Mål 1)
Tidsramme: Umiddelbart efter hver af tre 15-minutters interventionsperioder inden for en enkelt session (dag 1) for Formål 1
Måler muskelaktiveringsmønstre i gastrocnemius/soleus for at evaluere VTS-effekter. μV amplitude; ingen fastsat rækkevidde.
Umiddelbart efter hver af tre 15-minutters interventionsperioder inden for en enkelt session (dag 1) for Formål 1
Modified Ashworth-skala ved screening
Tidsramme: Screeningbesøg (-0 til 7 dage før mål 1-intervention)
Vurderer muskeltonus og spasticitet, især i ankelplantarfleksorerne. Samlet score spænder fra: 0 (ingen forøgelse af tonus) til 4 (stiv i fleksion/extension).
Screeningbesøg (-0 til 7 dage før mål 1-intervention)
Modificeret Ashworth-skala ved baseline (Mål 1)
Tidsramme: Baselinemåling umiddelbart før tre 15-minutters interventionsperioder i en enkelt session (Dag 1) til formål 1
Vurderer muskeltonus og spasticitet, især i ankelplantarfleksorer. Samlet score spænder fra: 0 (ingen forhøjet tonus) til 4 (stiv i fleksion/extension).
Baselinemåling umiddelbart før tre 15-minutters interventionsperioder i en enkelt session (Dag 1) til formål 1
Modificeret Ashworth-skala efter intervention (Mål 1)
Tidsramme: Umiddelbart efter hver af tre 15-minutters interventionsperioder i en enkelt session (Dag 1) for Mål 1
Vurderer muskeltonus og spasticitet, især i ankelfleksorerne. Samlet score spænder fra: 0 (ingen forhøjet tonus) til 4 (stiv i fleksion/extension).
Umiddelbart efter hver af tre 15-minutters interventionsperioder i en enkelt session (Dag 1) for Mål 1
Modified Ashworth-skala ved baseline (Mål 2)
Tidsramme: Baselinemåling umiddelbart før intervention i 3 på hinanden følgende dage for Formål 2
Vurderer muskeltonus og spasticitet, især i ankelflexorene. Samlet score spænder fra: 0 (ingen forøgelse i tonus) til 4 (stiv i fleksion/ekstension).
Baselinemåling umiddelbart før intervention i 3 på hinanden følgende dage for Formål 2
Modificeret Ashworth Skala efter intervention (Mål 2)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention i 3 på hinanden følgende dage for Mål 2
Vurderer muskeltonus og spasticitet, især i ankelplantarflexorer. Samlet score spænder fra: 0 (ingen øget tonus) til 4 (stiv i fleksion/ekstension).
Umiddelbart efter intervention i 3 på hinanden følgende dage for Mål 2
Passiv rørelsesudstrækning i anklen ved screening
Tidsramme: Screeningbesøg (-0 til 7 dage før intervention for Mål 1)
Vurderer ledfleksibilitet, især ved anklen. Interval:Grader; højere værdi indikerer større fleksibilitet
Screeningbesøg (-0 til 7 dage før intervention for Mål 1)
Passiv bevægelsesomfang i anklen ved baseline (Mål 1)
Tidsramme: Baseline måling umiddelbart før tre 15-minutters interventionsperioder inden for en enkelt session (dag 1) til formål 1
Evaluerer ledfleksibilitet, især ved anklen. Interval:Grader; højere værdi indikerer større fleksibilitet
Baseline måling umiddelbart før tre 15-minutters interventionsperioder inden for en enkelt session (dag 1) til formål 1
Passiv bevægelsesomfang i ankelen efter intervention (Mål 1)
Tidsramme: Umiddelbart efter hver af tre 15-minutters interventionsperioder inden for en enkelt session (Dag 1) til Formål 1
Evaluering af ledfleksibilitet, især ved anklen. Interval: Grader; højere værdi indikerer større fleksibilitet
Umiddelbart efter hver af tre 15-minutters interventionsperioder inden for en enkelt session (Dag 1) til Formål 1
Passiv bevægelighed i anklen ved baseline (Mål 2)
Tidsramme: Baseline måling umiddelbart før intervention i 3 på hinanden følgende dage for Mål 2
Evaluérer ledelasticitet, især i anklen. Område:Grader; højere værdi angiver større elasticitet
Baseline måling umiddelbart før intervention i 3 på hinanden følgende dage for Mål 2
Passiv bevægelsesområde i anklen efter intervention (Mål 2)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention i 3 på hinanden følgende dage for Målsætning 2
Vurderer ledelasticitet, især ved anklen. Interval: Grader; højere værdi indikerer større elasticitet
Umiddelbart efter intervention i 3 på hinanden følgende dage for Målsætning 2
10 meter gangtest ved baseline (Mål 2)
Tidsramme: Baseline-måling umiddelbart før intervention i 3 på hinanden følgende dage for Mål 2
Måler ganghastighed over en kort afstand; primær mål for funktionel mobilitet. Tid er i sekunder; lavere er bedre.
Baseline-måling umiddelbart før intervention i 3 på hinanden følgende dage for Mål 2
10 meter gangtest ved Baseline Efter Intervention (Målsætning 2)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention i 3 på hinanden følgende dage til formål 2
Måler ganghastighed over en kort afstand; primært mål for funktionel mobilitet. Tid er i sekunder; lavere er bedre.
Umiddelbart efter intervention i 3 på hinanden følgende dage til formål 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed up and go (TUG) ved baseline (Mål 2)
Tidsramme: Baseline-måling umiddelbart før intervention i 3 på hinanden følgende dage til Formål 2
Vurderer gangudholdenhed og funktionel mobilitet over en længere periode. Afstand i meter; højere er bedre.
Baseline-måling umiddelbart før intervention i 3 på hinanden følgende dage til Formål 2
Timed up and go (TUG) efter intervention (Formål 2)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention i 3 på hinanden følgende dage for Mål 2
Vurderer gangudholdenhed og funktionel mobilitet over en længere periode. Afstand i meter; højere er bedre.
Umiddelbart efter intervention i 3 på hinanden følgende dage for Mål 2
To-minutters gangtest (TMWT) ved baseline (Mål 2)
Tidsramme: Basal måling umiddelbart før intervention i 3 på hinanden følgende dage til formål 2
Vurderer funktionel mobilitet, balance og faldrisiko. Tid (s); lavere er bedre.
Basal måling umiddelbart før intervention i 3 på hinanden følgende dage til formål 2
To-minutters gangtest (TMWT) Efter intervention (Formål 2)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention i 3 på hinanden følgende dage for Mål 2
Vurderer funktionel mobilitet, balance og faldrisiko. Tid (s); lavere er bedre.
Umiddelbart efter intervention i 3 på hinanden følgende dage for Mål 2
Berg Balance Scale (BBS) ved baseline (Mål 2)
Tidsramme: Baseline-måling umiddelbart før intervention i 3 på hinanden følgende dage for Mål 2
Vurderer balancepræstation ved hjælp af en 14-punkts skala.
Interval: 0 til 56; højere score indikerer bedre balance.
Baseline-måling umiddelbart før intervention i 3 på hinanden følgende dage for Mål 2
Berg Balance Scale (BBS) efter intervention (Formål 2)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention i 3 på hinanden følgende dage for Mål 2
Evaluerer balanceevner ved hjælp af en 14-punkts skala.
Interval: 0 til 56; højere score indikerer bedre balance.
Umiddelbart efter intervention i 3 på hinanden følgende dage for Mål 2
Global Impression of Change Scale (GICS) ved Baseline (Mål 2)
Tidsramme: Basal måling umiddelbart før intervention i 3 på hinanden følgende dage til formål 2
Selvrapporteret mål for generelt opfattet forbedring.
Interval: 1 (meget værre) til 7 (meget forbedret).
Basal måling umiddelbart før intervention i 3 på hinanden følgende dage til formål 2
Global Impression of Change Scale (GICS) Efter Intervention (Mål 2)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention i 3 på hinanden følgende dage til Formål 2
Selvrapporteret mål for generelt opfattet forbedring. Interval: 1 (meget meget værre) til 7 (meget meget forbedret).
Umiddelbart efter intervention i 3 på hinanden følgende dage til Formål 2
Short form 12 (SF12) ved baseline (Mål 2)
Tidsramme: Baseline måling umiddelbart før intervention i 3 på hinanden følgende dage for Formål 2
Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af fysiske og mentale domæner.
Interval: 0 til 100 pr. domæne; højere er bedre
Baseline måling umiddelbart før intervention i 3 på hinanden følgende dage for Formål 2
Short Form 12 (SF12) efter intervention (Formål 2)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention i 3 på hinanden følgende dage for Mål 2
Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af fysiske og mentale domæner.
Område: 0 til 100 pr. domæne; højere er bedre
Umiddelbart efter intervention i 3 på hinanden følgende dage for Mål 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Stilling, M.D., M.S., Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-07029051
  • UL1TR002384 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede deltagerdata på deltager-niveau, herunder demografiske oplysninger, baseline- og efter-intervention-vurderinger af spasticitet, EMG/H-refleks-målinger og funktionelle resultater (f.eks. 10-Meter Gangtest, Modificeret Ashworth-skala). Ingen direkte identifikatorer eller beskyttede sundhedsoplysninger vil være inkluderet.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af hovedresultatmanuskriptet og afslutning af alle planlagte analyser.
Data vil være tilgængelige i op til 6 år efter studiet er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede undersøgere tilknyttet akademiske, kliniske eller non-profit forskningsinstitutioner, som indsender et videnskabeligt fornuftigt forslag i overensstemmelse med de oprindelige studiemål. Data vil blive gjort tilgængelige gennem en kontrolleret adgangsproces. Interesserede forskere bør kontakte hovedundersøgeren via institutionel e-mail. Godkendte ansøgere skal underskrive en dataanvendelsesaftale, der beskriver anvendelsesbetingelser, databeskyttebetskrav og aftale om at ødelægge data efter afslutningen af godkendte analyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet i underekstremiteterne

Kliniske forsøg med Vibrotaktil Stimulation (Statisk Brug)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner