하지 경직에 대한 진동 촉각 자극 효과성 시험
2026년 3월 20일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
하지 경련에 대한 진동 촉각 자극
이 임상 시험의 목표는 진동 촉각 자극(VTS)이 하지 경직 환자의 이동성을 개선하고 경직(근육 강직)을 감소시키는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 VTS가 보행 속도에 미치는 영향을 살펴볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- VTS를 적용하기에 가장 적합한 신체 부위는 어디인가?
- VTS는 하지 경직 환자의 보행 속도 개선에 도움이 되는가?
참가자는 다음과 같은 활동을 수행하게 됩니다:
- 신체의 다양한 부위에 15분 동안 VTS 치료를 받습니다
- 감독된 실험실 세션과 가정에서(휴식 시와 보행 중) 60분 동안 VTS 장치를 사용합니다
- 장치 사용 시간을 일일 기록하고 참가자가 경험한 문제나 어려움을 기록합니다
- 치료 후 이동성 변화를 측정하기 위한 평가를 완료합니다
- 장치 사용 편의성에 대한 설문조사를 완료합니다
연구 개요
상세 설명
이 연구는 뇌졸중 후 하지 경직 환자에서 VTS의 신경생리학적 기전과 임상 효과를 모두 조사할 것입니다.
목표 1은 VTS의 다양한 해부학적 위치가 신경근 활동과 경직에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
목표 2는 무작위 교차 설계를 사용하여 정적 및 동적 보행 상황에서 VTS의 실행 가능성과 효능을 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Department of Rehabilitation Medicine
-
연락하다:
- Joan Stilling, MD., MS.
- 전화번호: 212-746-1500
- 이메일: qsi9001@med.cornell.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경직을 초래하는 신경학적 진단 후 6개월 이상
- 발바닥 굽힘근에서 수정된 애쉬워스 척도(MAS) 점수가 3 이하
- 서거나(보조 도구 유무와 관계없이) 누울 수 있는 능력
- 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있음
제외 기준:
- 연구 절차에 방해가 될 수 있는 통제되지 않은 전신 질환이나 중증 질환
- 영향을 받은 하지의 경직 치료를 위한 과거 수술
- 4개월 이내 대상 사지에서의 과거 보툴리눔 독소(BoNT) 치료
- 경련 완화 또는 근육 이완을 위한 불안정한 약물 요법
- 기준선 4주 이내에 음조 관련 치료(예: 물리치료, TENS, 침술)에 참여. 기준선 4주 전에 시작된 지속적 치료는 연구 기간 동안 일관되게 유지되어야 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VTS 정적 사용 후 동적 사용 (목표 2)
참가자는 먼저 정적 자세로 3일 연속 매일 60분 동안 VTS 장치를 사용합니다.
1주일의 휴약 기간 후, 참가자는 능동 보행 훈련 중 3일 연속 매일 60분 동안 VTS 장치를 사용합니다.
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진동 촉각 자극(VTS) 장치는 신경학적 손상으로 인한 하지 경직을 겪는 개인의 경직을 감소시키고 운동 기능을 개선하도록 설계된 착용형 비침습 치료 시스템입니다. 이 장치는 부드럽고 조절 가능한 스트랩에 내장된 소형 진동 모터로 구성되어 있으며, 표적 근육군(예: 비복근/가자미근 복합체) 위에 착용할 수 있습니다. 자극은 사전 정의된 주파수와 진폭으로 전달되며, 이는 척수 반사 경로를 조절하고 운동 신경원의 과흥분성을 감소시키기 위해 선행 연구를 기반으로 최적화되었습니다. 이 장치는 정적 조건(예: 서 있거나 앉아 있는 상태)에서 착용되며 가정이나 클리닉에서 매일 사용하도록 고안되었습니다. |
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실험적: VTS 동적 사용 후 정적 사용 (목표 2)
참가자는 먼저 능동 보행 훈련 중 3일 연속으로 매일 60분 동안 VTS 장치를 사용합니다.
1주일의 워시아웃 기간 후, 참가자는 정적 자세에서 3일 연속으로 매일 60분 동안 VTS 장치를 사용합니다.
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진동촉각 자극(VTS) 장치는 신경학적 손상으로 인한 하지 경직을 가진 개인들의 경직을 감소시키고 운동 기능을 개선하도록 설계된 착용 가능한 비침습적 치료 시스템입니다. 이 장치는 부드럽고 조절 가능한 스트랩에 내장된 소형 진동 모터로 구성되어 있으며, 목표 근육군(예: 비복근/가자미근 복합체) 위에 착용할 수 있습니다. 자극은 사전 정의된 주파수와 진폭으로 전달되며, 척수 반사 경로를 조절하고 운동뉴런의 과흥분성을 감소시키기 위해 이전 연구를 기반으로 최적화되었습니다. 이 장치는 동적 조건(예: 걷기)에서 사용되며 가정이나 클리닉에서 매일 사용하기 위한 것입니다. |
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다른: VTS 신경생리학적 기전 (목표 1)
참가자는 다리와 발목 주변의 세 가지 해부학적 위치(즉, 근육 복부, 기시부, 정지부) 각각에 대해 15분씩 총 세 차례 VTS 장치를 사용할 것입니다.
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진동 촉각 자극(VTS) 장치는 신경학적 손상으로 인해 하지 경직이 발생한 환자들의 경직을 완화하고 운동 기능을 개선하기 위해 설계된 착용형 비침습적 치료 시스템입니다.
이 장치는 부드럽고 조절 가능한 스트랩에 내장된 소형 진동 모터로 구성되어 있으며, 목표 근육군(예: 비복근/가자미근 복합체) 위에 착용할 수 있습니다.
자극은 사전에 정의된 주파수와 진폭으로 전달되며, 척수 반사 경로를 조절하고 운동 신경원의 과흥분성을 감소시키기 위해 기존 연구를 바탕으로 최적화되었습니다.
이 장치는 VTS가 다양한 해부학적 부위에서 경직을 어떻게 조절하는지에 대한 신경생리학적 메커니즘과 이동성 개선 효과를 연구하는 데 사용될 것입니다.
다리와 발목 주변의 다양한 해부학적 위치(즉, 근육 복부, 기시부, 정지부)에서 VTS가 경직과 근긴장도를 어떻게 조절하는지에 대한 근본적인 신경생리학적 메커니즘을 연구합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H-반사 진폭 기준치 (목표 1)
기간: 목표 1에 대한 단일 세션(1일차) 내에서 세 번의 15분 중재 기간 직전의 기준 측정
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경직성 조절의 신경생리학적 지표로서 척수 반사 흥분성을 평가합니다.
μV 진폭; 고정된 범위 없음.
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목표 1에 대한 단일 세션(1일차) 내에서 세 번의 15분 중재 기간 직전의 기준 측정
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개입 후 H-반사 진폭 (목표 1)
기간: Aim 1을 위한 단일 세션(1일차) 내 세 번의 15분 개입 기간 각각 직후
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경직성 변조의 신경생리학적 지표로서 척수 반사 흥분성을 평가합니다.
μV 진폭; 고정 범위 없음.
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Aim 1을 위한 단일 세션(1일차) 내 세 번의 15분 개입 기간 각각 직후
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복근/가자미근의 표면 근전도 활동 기저선 (목표 1)
기간: 단일 세션 내(1일차)에서 목표 1에 대한 세 번의 15분 간 중재 기간 직전의 기초 측정
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비복근/가자미근의 근육 활성화 패턴을 측정하여 VTS 효과를 평가합니다.
μV 진폭; 고정된 범위 없음.
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단일 세션 내(1일차)에서 목표 1에 대한 세 번의 15분 간 중재 기간 직전의 기초 측정
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개입 후 비복근/가자미근의 표면 근전도 활동 (목표 1)
기간: 단일 세션(1일차) 내 3번의 15분 중재 기간 각각 직후, 목표 1에 대해
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VTS 효과를 평가하기 위해 비복근/가자미근의 근육 활성화 패턴을 측정합니다.
μV 진폭; 고정된 범위 없음.
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단일 세션(1일차) 내 3번의 15분 중재 기간 각각 직후, 목표 1에 대해
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Modified Ashworth Scale at Screening
기간: 선별 방문 (목표 1 중재 전 -0~7일)
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발목 발바닥 굽힘근의 근 긴장도와 경직을 평가합니다. 총점 범위는 0(긴장도 증가 없음)에서 4(굽힘/신전 시 경직)입니다.
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선별 방문 (목표 1 중재 전 -0~7일)
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기준선에서의 수정 애쉬워스 척도 (목표 1)
기간: 목표 1을 위한 단일 세션(1일차) 내 세 번의 15분 중재 기간 직전의 기초 측정
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발바닥 굽힘근을 포함한 근육 긴장도와 경직을 평가합니다. 총점 범위는: 0 (긴장도 증가 없음) ~ 4 (굽힘/펼침 시 경직).
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목표 1을 위한 단일 세션(1일차) 내 세 번의 15분 중재 기간 직전의 기초 측정
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중재 후 수정 애쉬워스 척도 (목표 1)
기간: 목표 1을 위한 단일 세션 내(Day 1) 3회의 15분 중재 기간 각각 직후에
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발목 발바닥굽힘근을 포함한 근육 긴장도와 경직을 평가합니다. 총점 범위: 0(긴장도 증가 없음)에서 4(굽힘/펴기 시 경직)까지.
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목표 1을 위한 단일 세션 내(Day 1) 3회의 15분 중재 기간 각각 직후에
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기준선에서의 수정된 애쉬워스 척도 (목표 2)
기간: 목적 2를 위한 3일 연속 중재 직전의 기준선 측정
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근육 긴장도와 경련, 특히 발바닥 굽힘근에서 평가합니다. 총 점수 범위: 0 (긴장도 증가 없음) ~ 4 (굽힘/신전 시 경직).
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목적 2를 위한 3일 연속 중재 직전의 기준선 측정
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중재 후 수정된 애쉬워스 척도 (목표 2)
기간: 목표 2를 위해 3일 연속으로 개입 직후
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발목 굴근의 근육 긴장도와 경직을 평가합니다. 총점 범위: 0(긴장도 증가 없음) ~ 4(굴곡/신전 시 강직).
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목표 2를 위해 3일 연속으로 개입 직후
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선별 검사 시 발목의 수동적 관절 가동 범위
기간: 스크리닝 방문 (목표 1 중재 전 -0~7일)
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발목 관절의 유연성을 평가합니다.
범위:도; 수치가 높을수록 유연성이 더 큽니다.
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스크리닝 방문 (목표 1 중재 전 -0~7일)
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기저선에서 발목의 수동 관절가동범위 (목표 1)
기간: 목표 1을 위한 단일 세션(1일차) 내 세 번의 15분 중재 기간 직전의 기준 측정
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발목을 포함한 관절의 유연성을 평가합니다.
범위:도; 높을수록 유연성이 더 큽니다.
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목표 1을 위한 단일 세션(1일차) 내 세 번의 15분 중재 기간 직전의 기준 측정
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수동적 발목 관절 가동 범위 개입 후 (목표 1)
기간: 목표 1을 위한 단일 세션(1일차) 내에서 3번의 15분 중재 기간 각각 직후
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발목을 중심으로 관절 유연성을 평가합니다.
범위: 도; 값이 높을수록 유연성이 더 큽니다.
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목표 1을 위한 단일 세션(1일차) 내에서 3번의 15분 중재 기간 각각 직후
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기준선에서 발목의 수동 관절 가동 범위 (목표 2)
기간: 목표 2를 위한 3일 연속 중재 직전의 기초 측정
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발목을 비롯한 관절 유연성을 평가합니다.
범위: 도; 높을수록 유연성이 더 큽니다.
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목표 2를 위한 3일 연속 중재 직전의 기초 측정
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발목 수동 관절 가동 범위 중재 후 (목표 2)
기간: 목표 2를 위해 3일 연속 중재 직후
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발목을 중심으로 관절 유연성을 평가합니다.
범위:도; 숫자가 높을수록 유연성이 더 큽니다.
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목표 2를 위해 3일 연속 중재 직후
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기준선에서의 10미터 걷기 검사 (목표 2)
기간: 목표 2를 위한 3일 연속 중재 직전 기초 측정
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짧은 거리에서 보행 속도를 측정하며, 기능적 이동성의 주요 지표입니다.
시간은 초 단위이며, 낮을수록 좋습니다.
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목표 2를 위한 3일 연속 중재 직전 기초 측정
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개입 후 기준선에서의 10미터 걷기 검사 (목표 2)
기간: 목표 2를 위한 3일 연속 중재 직후
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짧은 거리에서 보행 속도를 측정하며, 기능적 이동성의 주요 지표입니다.
시간은 초 단위이며, 낮을수록 좋습니다.
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목표 2를 위한 3일 연속 중재 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서의 일어나 걸어가기 검사(TUG) (목표 2)
기간: 목표 2를 위한 중재 직전 3일 연속 기초 측정
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장시간 동안의 걷기 지구력과 기능적 이동성을 평가합니다. 거리(미터); 높을수록 좋습니다.
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목표 2를 위한 중재 직전 3일 연속 기초 측정
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중재 후 Timed up and go (TUG) (목표 2)
기간: 목표 2를 위해 3일 연속 중재 직후
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더 오랜 시간 동안의 보행 지구력과 기능적 이동성을 평가합니다.미터 단위의 거리; 높을수록 좋습니다.
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목표 2를 위해 3일 연속 중재 직후
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기준선에서의 2분 걷기 검사(TMWT) (목표 2)
기간: Aim 2를 위한 3일 연속 중재 직전의 기준 측정
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기능적 이동성, 균형 및 낙상 위험을 평가합니다.
시간(초); 값이 낮을수록 좋습니다.
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Aim 2를 위한 3일 연속 중재 직전의 기준 측정
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중재 후 2분 걷기 검사 (TMWT) (목표 2)
기간: 목적 2를 위한 3일 연속 중재 직후
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기능적 이동성, 균형, 낙상 위험을 평가합니다.
시간(초); 낮을수록 좋습니다.
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목적 2를 위한 3일 연속 중재 직후
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기준선에서의 버그 균형 척도 (BBS) (목표 2)
기간: 목표 2를 위한 3일 연속 중재 직전 기초 측정
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14개 항목 척도를 사용하여 균형 성능을 평가합니다.
범위: 0~56; 점수가 높을수록 균형이 더 좋음을 나타냅니다. |
목표 2를 위한 3일 연속 중재 직전 기초 측정
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중재 후 버그 균형 척도 (BBS) (목표 2)
기간: 목표 2를 위한 3일 연속 중재 직후
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14개 항목 척도를 사용하여 균형 능력을 평가합니다.
범위: 0에서 56; 점수가 높을수록 균형 능력이 더 좋음을 나타냅니다.
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목표 2를 위한 3일 연속 중재 직후
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기저선에서의 전반적 변화 인상 척도(GICS) (목표 2)
기간: 목표 2를 위한 3일 연속 중재 직전 기초 측정
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전반적으로 인지된 개선 정도에 대한 자가 보고 측정치입니다.
범위: 1 (매우 악화됨) ~ 7 (매우 개선됨).
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목표 2를 위한 3일 연속 중재 직전 기초 측정
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개입 후 글로벌 변화 인상 척도(GICS) (목표 2)
기간: 목적 2를 위한 3일 연속 중재 직후
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전반적인 인지된 개선에 대한 자가 보고 측정치.
범위: 1(매우 악화됨)에서 7(매우 개선됨)까지.
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목적 2를 위한 3일 연속 중재 직후
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기준선에서의 단축형 12 (SF12) (목표 2)
기간: 목표 2를 위한 3일 연속 중재 직전 기초 측정
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신체적 및 정신적 영역에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
범위: 각 영역별 0~100; 높을수록 좋음 |
목표 2를 위한 3일 연속 중재 직전 기초 측정
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단축형 12항목 설문지(SF12) 중재 후 (목표 2)
기간: Aim 2를 위한 3일 연속 중재 직후
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신체적 및 정신적 영역에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
범위: 각 영역별 0~100점; 점수가 높을수록 더 좋습니다
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Aim 2를 위한 3일 연속 중재 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joan Stilling, M.D., M.S., Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Seo NJ, Woodbury ML, Bonilha L, Ramakrishnan V, Kautz SA, Downey RJ, Dellenbach BHS, Lauer AW, Roark CM, Landers LE, Phillips SK, Vatinno AA. TheraBracelet Stimulation During Task-Practice Therapy to Improve Upper Extremity Function After Stroke: A Pilot Randomized Controlled Study. Phys Ther. 2019 Mar 1;99(3):319-328. doi: 10.1093/ptj/pzy143.
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- Kodama K, Yasuda K, Kuznetsov NA, Hayashi Y, Iwata H. Balance Training With a Vibrotactile Biofeedback System Affects the Dynamical Structure of the Center of Pressure Trajectories in Chronic Stroke Patients. Front Hum Neurosci. 2019 Mar 12;13:84. doi: 10.3389/fnhum.2019.00084. eCollection 2019.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-07029051
- UL1TR002384 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개인 식별 정보가 제거된 참가자 수준 데이터로, 인구통계학적 정보, 경직의 기저 및 중재 후 평가, EMG/H-반사 측정, 기능적 결과(예: 10미터 걷기 검사, 수정 애슈워스 척도)가 포함됩니다.
직접적인 식별자나 보호된 건강 정보는 포함되지 않습니다.
IPD 공유 기간
주요 결과 원고의 발행과 모든 계획된 분석의 완료 후.
데이터는 연구 완료 후 최대 6년 동안 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
원 연구의 목적과 일치하는 과학적으로 타당한 제안서를 제출하는 학술, 임상 또는 비영리 연구 기관에 소속된 자격 있는 연구자.
데이터는 통제된 접근 절차를 통해 제공됩니다.
관심 있는 연구자는 기관 이메일을 통해 수석 연구원에게 문의해야 합니다.
승인된 신청자는 사용 조건, 데이터 보호 요건 및 승인된 분석 완료 후 데이터를 파기하기로 하는 합의를 명시한 데이터 사용 계약서에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하지 경련에 대한 임상 시험
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로