Essai pour tester l'efficacité de la stimulation vibrotactile pour la spasticité des membres inférieurs
15 juin 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Stimulation Vibrotactile pour la Spasticité des Membres Inférieurs
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la stimulation vibrotactile (VTS) peut aider à améliorer la mobilité et à réduire la spasticité (raideur musculaire) chez les personnes atteintes de spasticité des membres inférieurs. L'étude examinera également comment la VTS affecte la vitesse de marche. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelles zones du corps sont les meilleures pour appliquer la VTS ?
- La VTS aide-t-elle à améliorer la vitesse de marche chez les personnes atteintes de spasticité des membres inférieurs ?
Les participants devront :
- Recevoir 15 minutes de traitement par VTS sur différentes parties du corps
- Utiliser l'appareil de VTS pendant 60 minutes lors de séances supervisées en laboratoire et à domicile (au repos et en marchant)
- Remplir un journal quotidien du temps d'utilisation de l'appareil et noter tout problème ou difficulté rencontré
- Effectuer des évaluations après le traitement pour mesurer l'évolution de la mobilité
- Répondre à des enquêtes sur le confort d'utilisation de l'appareil
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude examinera à la fois les mécanismes neurophysiologiques et les effets cliniques du VTS chez les personnes présentant une spasticité des membres inférieurs post-AVC.
L'objectif 1 évaluera comment différents placements anatomiques du VTS impactent l'activité neuromusculaire et la spasticité.
L'objectif 2 testera la faisabilité et l'efficacité du VTS dans des contextes de marche statique et dynamique en utilisant un plan croisé randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Department of Rehabilitation Medicine
-
Contact:
- Joan Stilling, MD., MS.
- Numéro de téléphone: 212-746-1500
- E-mail: qsi9001@med.cornell.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- ≥ 6 mois après le diagnostic neurologique entraînant une spasticité
- Score sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) de 3 ou moins sur le fléchisseur plantaire de la cheville.
- Capacité à se tenir debout (avec ou sans assistance) et à s'allonger en position couchée.
- Capacité à comprendre et à respecter les procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Maladie systémique non contrôlée ou affections médicales graves pouvant interférer avec les procédures de l'étude.
- Chirurgie antérieure pour traiter la spasticité dans le membre inférieur affecté.
- Traitement antérieur par toxine botulique (BoNT) dans le membre cible dans les 4 mois.
- Régimes médicamenteux instables pour la spasmolyse ou la relaxation musculaire.
- Participation à des traitements liés au tonus (ex. : kinésithérapie, TENS, acupuncture) dans les 4 semaines précédant la ligne de base. Si un traitement en cours a débuté plus de 4 semaines avant la ligne de base, il doit rester constant tout au long de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation statique VTS, puis utilisation dynamique (Objectif 2)
Le participant utilisera d'abord l'appareil VTS pendant 60 minutes par jour pendant trois jours consécutifs en position statique.
Après une période d'élimination d'une semaine, le participant utilisera l'appareil VTS pendant 60 minutes par jour pendant trois jours consécutifs lors d'un entraînement actif à la marche.
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Le dispositif de stimulation vibrotactile (VTS) est un système thérapeutique portable et non invasif conçu pour réduire la spasticité et améliorer la fonction motrice chez les personnes présentant des déficiences neurologiques entraînant une spasticité des membres inférieurs. Le dispositif se compose d'un moteur vibrant compact logé dans une sangle souple et ajustable qui peut être portée sur des groupes musculaires ciblés (par exemple, le complexe gastrocnémien/soléaire). La stimulation est délivrée à une fréquence et une amplitude prédéfinies, optimisées sur la base de recherches antérieures pour moduler les voies réflexes spinales et réduire l'hyperexcitabilité des motoneurones. Le dispositif sera porté dans des conditions statiques (par exemple, debout ou assis) et est destiné à un usage quotidien à domicile ou en clinique. |
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Expérimental: Utilisation dynamique VTS, puis utilisation statique (Objectif 2)
Le participant utilisera d'abord le dispositif VTS pendant 60 minutes par jour pendant trois jours consécutifs lors de l'entraînement actif à la marche.
Après une période de sevrage d'une semaine, le participant utilisera le dispositif VTS pendant 60 minutes par jour pendant trois jours consécutifs en position statique.
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Le dispositif de stimulation vibrotactile (VTS) est un système thérapeutique portable et non invasif conçu pour réduire la spasticité et améliorer la fonction motrice chez les personnes présentant des déficiences neurologiques entraînant une spasticité des membres inférieurs. Le dispositif se compose d'un moteur vibratoire compact logé dans une sangle souple et ajustable qui peut être portée sur des groupes musculaires ciblés (par exemple, le complexe gastrocnémien/soléaire). La stimulation est délivrée à une fréquence et une amplitude prédéfinies, optimisées sur la base de recherches antérieures pour moduler les voies réflexes spinales et réduire l'hyperexcitabilité des motoneurones. Le dispositif sera utilisé dans des conditions dynamiques (par exemple, la marche) et est destiné à un usage quotidien à domicile ou en clinique. |
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Autre: Mécanisme Neurophysiologique VTS (Objectif 1)
Le participant utilisera le dispositif VTS lors de trois sessions de 15 minutes, une pour chaque site anatomique (c'est-à-dire le ventre musculaire, l'origine et l'insertion) autour de la jambe et de la cheville.
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Le dispositif de stimulation vibrotactile (VTS) est un système thérapeutique portable et non invasif conçu pour réduire la spasticité et améliorer la fonction motrice chez les personnes présentant des déficiences neurologiques entraînant une spasticité des membres inférieurs.
Le dispositif se compose d'un moteur vibrant compact logé dans une sangle souple et ajustable qui peut être portée sur des groupes musculaires ciblés (par exemple, le complexe gastrocnémien/soléaire).
La stimulation est délivrée à une fréquence et une amplitude prédéfinies, optimisées sur la base de recherches antérieures pour moduler les voies réflexes spinales et réduire l'hyperexcitabilité des motoneurones.
Le dispositif sera utilisé pour étudier les mécanismes neurophysiologiques par lesquels la VTS module la spasticité à différents sites anatomiques et son efficacité pour améliorer la mobilité.
étudier les mécanismes neurophysiologiques sous-jacents par lesquels la VTS module la spasticité et le tonus musculaire à différents emplacements anatomiques (c'est-à-dire
le ventre musculaire, l'origine et l'insertion) autour de la jambe et de la cheville.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude du réflexe H au départ (Objectif 1)
Délai: Mesure de référence immédiatement avant trois périodes d'intervention de 15 minutes au cours d'une seule session (Jour 1) pour l'Objectif 1
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Évalue l'excitabilité des réflexes spinaux comme indicateur neurophysiologique de la modulation de la spasticité.
Amplitude en μV ; pas de plage fixe.
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Mesure de référence immédiatement avant trois périodes d'intervention de 15 minutes au cours d'une seule session (Jour 1) pour l'Objectif 1
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Amplitude du réflexe H après l'intervention (Objectif 1)
Délai: Immédiatement après chacune des trois périodes d'intervention de 15 minutes au cours d'une seule session (Jour 1) pour l'Objectif 1
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Évalue l'excitabilité des réflexes spinaux comme indicateur neurophysiologique de la modulation de la spasticité.
Amplitude μV ; pas de plage fixe.
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Immédiatement après chacune des trois périodes d'intervention de 15 minutes au cours d'une seule session (Jour 1) pour l'Objectif 1
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Activité EMG de surface du gastrocnémien/soleus - Valeur de référence (Objectif 1)
Délai: Mesure de base immédiatement avant trois périodes d'intervention de 15 minutes au cours d'une même session (Jour 1) pour l'objectif 1
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Mesure les schémas d'activation musculaire dans le gastrocnémien/soléaire pour évaluer les effets du VTS.
Amplitude μV ; pas de plage fixe.
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Mesure de base immédiatement avant trois périodes d'intervention de 15 minutes au cours d'une même session (Jour 1) pour l'objectif 1
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Activité EMG de surface du gastrocnémien/soléaire après l'intervention (Objectif 1)
Délai: Immédiatement après chacune des trois périodes d'intervention de 15 minutes au cours d'une seule séance (Jour 1) pour l'Objectif 1
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Mesure les schémas d'activation musculaire dans le gastrocnémien/soléaire pour évaluer les effets du VTS.
Amplitude µV ; pas de plage fixe.
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Immédiatement après chacune des trois périodes d'intervention de 15 minutes au cours d'une seule séance (Jour 1) pour l'Objectif 1
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Échelle modifiée d'Ashworth au dépistage
Délai: Visite de sélection (-0 à 7 jours avant l'intervention de l'Objectif 1)
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Évalue le tonus musculaire et la spasticité, particulièrement au niveau des fléchisseurs plantaires de la cheville. Le score total varie de : 0 (aucune augmentation du tonus) à 4 (rigidité en flexion/extension).
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Visite de sélection (-0 à 7 jours avant l'intervention de l'Objectif 1)
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Échelle d'Ashworth modifiée au départ (Objectif 1)
Délai: Mesure de base immédiatement avant trois périodes d'intervention de 15 minutes au cours d'une seule séance (Jour 1) pour l'Objectif 1
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Évalue le tonus musculaire et la spasticité, en particulier dans les fléchisseurs plantaires de la cheville. Le score total varie de : 0 (aucune augmentation du tonus) à 4 (rigidité en flexion/extension).
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Mesure de base immédiatement avant trois périodes d'intervention de 15 minutes au cours d'une seule séance (Jour 1) pour l'Objectif 1
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Échelle de Ashworth Modifiée Après Intervention (Objectif 1)
Délai: Immédiatement après chacune des trois périodes d'intervention de 15 minutes au sein d'une seule session (Jour 1) pour l'Objectif 1
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Évalue le tonus musculaire et la spasticité, notamment des fléchisseurs plantaires de la cheville. Le score total varie de : 0 (aucune augmentation du tonus) à 4 (rigidité en flexion/extension).
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Immédiatement après chacune des trois périodes d'intervention de 15 minutes au sein d'une seule session (Jour 1) pour l'Objectif 1
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Échelle de Ashworth modifiée au départ (Objectif 2)
Délai: Mesure de base immédiatement avant l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'Objectif 2
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Évalue le tonus musculaire et la spasticité, en particulier des fléchisseurs plantaires de la cheville. Le score total varie de : 0 (aucune augmentation du tonus) à 4 (rigidité en flexion/extension).
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Mesure de base immédiatement avant l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'Objectif 2
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Échelle d'Ashworth modifiée après intervention (Objectif 2)
Délai: Immédiatement après l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'Objectif 2
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Évalue le tonus musculaire et la spasticité, en particulier au niveau des fléchisseurs plantaires de la cheville. Le score total varie de : 0 (aucune augmentation du tonus) à 4 (rigide en flexion/extension).
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Immédiatement après l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'Objectif 2
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Amplitude de mouvement passive de la cheville au dépistage
Délai: Visite de dépistage (-0 à 7 jours avant l'intervention de l'objectif 1)
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Évalue la flexibilité articulaire, particulièrement au niveau de la cheville.
Amplitude:Degrés ; une valeur plus élevée indique une plus grande flexibilité
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Visite de dépistage (-0 à 7 jours avant l'intervention de l'objectif 1)
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Amplitude articulaire passive de la cheville au départ (Objectif 1)
Délai: Mesure de référence immédiatement avant trois périodes d'intervention de 15 minutes au cours d'une seule séance (Jour 1) pour l'Objectif 1
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Évalue la flexibilité articulaire, particulièrement au niveau de la cheville.
Plage : Degrés ; une valeur plus élevée indique une plus grande flexibilité
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Mesure de référence immédiatement avant trois périodes d'intervention de 15 minutes au cours d'une seule séance (Jour 1) pour l'Objectif 1
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Amplitude articulaire passive de la cheville après intervention (Objectif 1)
Délai: Immédiatement après chacune des trois périodes d'intervention de 15 minutes au cours d'une même session (Jour 1) pour l'Objectif 1
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Évalue la flexibilité articulaire, particulièrement au niveau de la cheville.
Plage:Degrés; une valeur plus élevée indique une meilleure flexibilité
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Immédiatement après chacune des trois périodes d'intervention de 15 minutes au cours d'une même session (Jour 1) pour l'Objectif 1
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Amplitude de mouvement passive de la cheville au départ (Objectif 2)
Délai: Mesure de base immédiatement avant l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'objectif 2
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Évalue la flexibilité articulaire, particulièrement au niveau de la cheville.
Plage:Degrés; une valeur plus élevée indique une plus grande flexibilité
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Mesure de base immédiatement avant l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'objectif 2
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Amplitude de mouvement passive à la cheville après l'intervention (Objectif 2)
Délai: Immédiatement après l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'objectif 2
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Évalue la flexibilité articulaire, particulièrement au niveau de la cheville.
Plage : Degrés ; une valeur plus élevée indique une plus grande flexibilité
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Immédiatement après l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'objectif 2
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Test de marche de 10 mètres à la ligne de base (Objectif 2)
Délai: Mesure de référence immédiatement avant l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'Objectif 2
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Mesure la vitesse de marche sur une courte distance ; mesure principale de la mobilité fonctionnelle.
Le temps est en secondes ; plus bas est mieux.
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Mesure de référence immédiatement avant l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'Objectif 2
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Test de marche de 10 mètres au départ après l'intervention (Objectif 2)
Délai: Immédiatement après l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'Objectif 2
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Mesure la vitesse de marche sur une courte distance ; mesure principale de la mobilité fonctionnelle.
Le temps est en secondes ; plus bas est meilleur.
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Immédiatement après l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'Objectif 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Timed up and go (TUG) au départ (Objectif 2)
Délai: Mesure de base immédiatement avant l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'Objectif 2
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Évalue l'endurance à la marche et la mobilité fonctionnelle sur une durée plus longue. Distance en mètres ; plus élevé est meilleur.
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Mesure de base immédiatement avant l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'Objectif 2
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Timed up and go (TUG) après l'intervention (Objectif 2)
Délai: Immédiatement après l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'Objectif 2
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Évalue l'endurance à la marche et la mobilité fonctionnelle sur une durée plus longue. Distance en mètres ; plus élevée est meilleure.
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Immédiatement après l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'Objectif 2
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Test de marche de deux minutes (TMWT) au point de départ (Objectif 2)
Délai: Mesure de base immédiatement avant l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'objectif 2
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Évalue la mobilité fonctionnelle, l'équilibre et le risque de chute.
Temps (s) ; plus bas est mieux.
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Mesure de base immédiatement avant l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'objectif 2
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Test de marche de deux minutes (TMWT) après l'intervention (Objectif 2)
Délai: Immédiatement après l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'Objectif 2
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Évalue la mobilité fonctionnelle, l'équilibre et le risque de chute.
Temps (s) ; plus bas est mieux.
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Immédiatement après l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'Objectif 2
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS) au départ (Objectif 2)
Délai: Mesure de base immédiatement avant l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'Objectif 2
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Évalue la performance de l'équilibre à l'aide d'une échelle de 14 items.
Plage : 0 à 56 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur équilibre.
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Mesure de base immédiatement avant l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'Objectif 2
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS) après l'intervention (Objectif 2)
Délai: Immédiatement après l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'Objectif 2
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Évalue la performance de l'équilibre à l'aide d'une échelle de 14 items.
Plage : 0 à 56 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur équilibre.
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Immédiatement après l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'Objectif 2
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Échelle d'impression globale de changement (GICS) au départ (Objectif 2)
Délai: Mesure de référence immédiatement avant l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'Objectif 2
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Mesure auto-déclarée de l'amélioration globale perçue.
Échelle : de 1 (beaucoup plus mauvais) à 7 (beaucoup amélioré).
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Mesure de référence immédiatement avant l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'Objectif 2
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Échelle d'impression globale du changement (GICS) après l'intervention (Objectif 2)
Délai: Immédiatement après l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'Objectif 2
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Mesure auto-déclarée d'amélioration perçue globale.
Échelle : 1 (beaucoup plus mauvais) à 7 (beaucoup amélioré).
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Immédiatement après l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'Objectif 2
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Short Form 12 (SF12) au début de l'étude (Objectif 2)
Délai: Mesure de base immédiatement avant l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'objectif 2
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Évalue la qualité de vie liée à la santé dans les domaines physique et mental.
Plage : 0 à 100 par domaine ; plus élevé est meilleur
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Mesure de base immédiatement avant l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'objectif 2
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Short form 12 (SF12) Après intervention (Objectif 2)
Délai: Immédiatement après l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'Objectif 2
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Évalue la qualité de vie liée à la santé dans les domaines physique et mental.
Plage : 0 à 100 par domaine ; plus élevé est meilleur
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Immédiatement après l'intervention pendant 3 jours consécutifs pour l'Objectif 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan Stilling, M.D., M.S., Weill Medical College of Cornell University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Khalifeloo M, Naghdi S, Ansari NN, Akbari M, Jalaie S, Jannat D, Hasson S. A study on the immediate effects of plantar vibration on balance dysfunction in patients with stroke. J Exerc Rehabil. 2018 Apr 26;14(2):259-266. doi: 10.12965/jer.1836044.022. eCollection 2018 Apr.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Seo NJ, Woodbury ML, Bonilha L, Ramakrishnan V, Kautz SA, Downey RJ, Dellenbach BHS, Lauer AW, Roark CM, Landers LE, Phillips SK, Vatinno AA. TheraBracelet Stimulation During Task-Practice Therapy to Improve Upper Extremity Function After Stroke: A Pilot Randomized Controlled Study. Phys Ther. 2019 Mar 1;99(3):319-328. doi: 10.1093/ptj/pzy143.
- Seim CE, Wolf SL, Starner TE. Wearable vibrotactile stimulation for upper extremity rehabilitation in chronic stroke: clinical feasibility trial using the VTS Glove. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 23;18(1):14. doi: 10.1186/s12984-021-00813-7.
- Seim CE, Ritter B, Starner TE, Flavin K, Lansberg MG, Okamura AM. Design of a Wearable Vibrotactile Stimulation Device for Individuals With Upper-Limb Hemiparesis and Spasticity. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2022;30:1277-1287. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3174808. Epub 2022 May 17.
- Kodama K, Yasuda K, Kuznetsov NA, Hayashi Y, Iwata H. Balance Training With a Vibrotactile Biofeedback System Affects the Dynamical Structure of the Center of Pressure Trajectories in Chronic Stroke Patients. Front Hum Neurosci. 2019 Mar 12;13:84. doi: 10.3389/fnhum.2019.00084. eCollection 2019.
- Enders LR, Hur P, Johnson MJ, Seo NJ. Remote vibrotactile noise improves light touch sensation in stroke survivors' fingertips via stochastic resonance. J Neuroeng Rehabil. 2013 Oct 11;10:105. doi: 10.1186/1743-0003-10-105.
- Bark K, Hyman E, Tan F, Cha E, Jax SA, Buxbaum LJ, Kuchenbecker KJ. Effects of vibrotactile feedback on human learning of arm motions. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2015 Jan;23(1):51-63. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2327229. Epub 2014 Jun 2.
- Alashram, A. and Annino, G. (2022). Focal muscle vibration reduces spasticity and improves functional level in incomplete spinal cord injury: a case report. Physikalische Medizin Rehabilitationsmedizin Kurortmedizin, 33(03), 162-165. https://doi.org/10.1055/a-1819-6874
- Afzal MR, Pyo S, Oh MK, Park YS, Yoon J. Evaluating the effects of delivering integrated kinesthetic and tactile cues to individuals with unilateral hemiparetic stroke during overground walking. J Neuroeng Rehabil. 2018 Apr 16;15(1):33. doi: 10.1186/s12984-018-0372-0.
- Fari G, Ranieri M, Marvulli R, Dell'Anna L, Fai A, Tognolo L, Bernetti A, Caforio L, Megna M, Losavio E. Is There a New Road to Spinal Cord Injury Rehabilitation? A Case Report about the Effects of Driving a Go-Kart on Muscle Spasticity. Diseases. 2023 Aug 22;11(3):107. doi: 10.3390/diseases11030107.
- Afzal MR, Lee H, Eizad A, Lee CH, Oh MK, Yoon J. Effects of Vibrotactile Biofeedback Coding Schemes on Gait Symmetry Training of Individuals With Stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Aug;27(8):1617-1625. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2924682. Epub 2019 Jun 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Première publication (Réel)
4 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies musculaires
- Hypertonie musculaire
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Spasticité musculaire
- Accident vasculaire cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-07029051
- UL1TR002384 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données au niveau des participants anonymisées comprenant les informations démographiques, les évaluations de base et post-intervention de la spasticité, les mesures EMG/réflexe H, et les résultats fonctionnels (par exemple, test de marche de 10 mètres, échelle modifiée d'Ashworth).
Aucun identifiant direct ou information de santé protégée ne sera inclus.
Délai de partage IPD
Suite à la publication du manuscrit des résultats principaux et à l'achèvement de toutes les analyses prévues.
Les données seront disponibles pendant jusqu'à 6 ans après la fin de l'étude.
Les données seront disponibles pendant jusqu'à 6 ans après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les investigateurs qualifiés affiliés à des institutions académiques, cliniques ou de recherche à but non lucratif qui soumettent une proposition scientifiquement solide conforme aux objectifs de l'étude originale.
Les données seront rendues disponibles via un processus d'accès contrôlé.
Les chercheurs intéressés doivent contacter l'investigateur principal via un courriel institutionnel.
Les candidats approuvés doivent signer un accord d'utilisation des données décrivant les conditions d'utilisation, les exigences de protection des données et l'engagement à détruire les données après l'achèvement des analyses approuvées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .