Estudio para Probar la Efectividad de la Estimulación Vibrotáctil para la Espasticidad de las Extremidades Inferiores
15 de junio de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Estimulación Vibrotáctil para la Espasticidad del Miembro Inferior
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si la Estimulación Vibrotáctil (VTS) puede ayudar a mejorar la movilidad y reducir la espasticidad (rigidez muscular) en personas con espasticidad de las extremidades inferiores. El estudio también examinará cómo afecta la VTS a la velocidad al caminar. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué áreas del cuerpo son las mejores para aplicar la VTS?
- ¿Ayuda la VTS a mejorar la velocidad al caminar en personas con espasticidad de las extremidades inferiores?
Los participantes:
- Recibirán 15 minutos de tratamiento con VTS en diferentes partes del cuerpo
- Utilizarán el dispositivo VTS durante 60 minutos en sesiones supervisadas en el laboratorio y en casa (en reposo y mientras caminan)
- Completarán un registro diario del tiempo de uso del dispositivo y anotarán cualquier problema o dificultad que experimenten
- Completarán evaluaciones después del tratamiento para medir los cambios en la movilidad
- Completarán encuestas sobre lo cómodo que resulta usar el dispositivo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio investigará tanto los mecanismos neurofisiológicos como los efectos clínicos de la VTS en individuos con espasticidad de las extremidades inferiores después de un ictus.
El Objetivo 1 evaluará cómo las diferentes colocaciones anatómicas de la VTS afectan la actividad neuromuscular y la espasticidad.
El Objetivo 2 probará la viabilidad y eficacia de la VTS tanto en contextos de marcha estática como dinámica utilizando un diseño cruzado aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Department of Rehabilitation Medicine
-
Contacto:
- Joan Stilling, MD., MS.
- Número de teléfono: 212-746-1500
- Correo electrónico: qsi9001@med.cornell.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥6 meses tras el diagnóstico neurológico que provoca espasticidad
- Puntuación en la Escala Modificada de Ashworth (MAS) de 3 o inferior en el flexor plantar del tobillo.
- Capacidad para mantenerse de pie (con o sin ayuda) y tumbarse en posición supina.
- Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad sistémica no controlada o afecciones médicas graves que puedan interferir con los procedimientos del estudio.
- Cirugía previa para tratar la espasticidad en la extremidad inferior afectada.
- Terapia previa con Toxina Botulínica (BoNT) en la extremidad objetivo en los últimos 4 meses.
- Regímenes de medicación inestables para la espasmólisis o la relajación muscular.
- Participación en tratamientos relacionados con el tono muscular (por ejemplo, fisioterapia, TENS, acupuntura) en las 4 semanas previas al inicio del estudio. Si el tratamiento en curso comenzó más de 4 semanas antes del inicio, debe mantenerse constante durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso estático de VTS, luego uso dinámico (Objetivo 2)
El participante usará primero el dispositivo VTS durante 60 minutos diarios durante tres días consecutivos mientras se encuentra en una posición estática.
Después de un período de lavado de 1 semana, el participante usará el dispositivo VTS durante 60 minutos diarios durante tres días consecutivos durante el entrenamiento de marcha activa.
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El dispositivo de Estimulación Vibrotáctil (VTS) es un sistema terapéutico portátil y no invasivo diseñado para reducir la espasticidad y mejorar la función motora en personas con alteraciones neurológicas que conducen a espasticidad en las extremidades inferiores. El dispositivo consta de un motor vibratorio compacto alojado en una correa suave y ajustable que puede colocarse sobre grupos musculares específicos (por ejemplo, el complejo gastrocnemio/sóleo). La estimulación se aplica a una frecuencia y amplitud predefinidas, optimizadas según investigaciones previas para modular las vías reflejas espinales y reducir la hiperexcitabilidad de las motoneuronas. El dispositivo se utilizará en condiciones estáticas (por ejemplo, de pie o sentado) y está destinado al uso diario en el hogar o en la clínica. |
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Experimental: Uso Dinámico de VTS, luego Uso Estático (Objetivo 2)
El participante usará primero el dispositivo VTS durante 60 minutos diarios durante tres días consecutivos en el entrenamiento de marcha activa.
Después de un período de lavado de 1 semana, el participante usará el dispositivo VTS durante 60 minutos diarios durante tres días consecutivos mientras está en una posición estática.
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El dispositivo de Estimulación Vibrotáctil (VTS) es un sistema terapéutico portátil y no invasivo diseñado para reducir la espasticidad y mejorar la función motora en personas con deficiencias neurológicas que conducen a espasticidad en las extremidades inferiores. El dispositivo consiste en un motor vibratorio compacto alojado en una correa suave y ajustable que puede colocarse sobre grupos musculares específicos (por ejemplo, el complejo gastrocnemio/sóleo). La estimulación se administra a una frecuencia y amplitud predefinidas, optimizadas en base a investigaciones previas para modular las vías reflejas espinales y reducir la hiperexcitabilidad de las motoneuronas. El dispositivo se utilizará en condiciones dinámicas (por ejemplo, al caminar) y está destinado para uso diario en el hogar o en la clínica. |
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Otro: Mecanismo Neurofisiológico VTS (Objetivo 1)
El participante utilizará el dispositivo VTS durante tres sesiones de 15 minutos, una para cada ubicación anatómica (es decir, vientre muscular, origen e inserción) alrededor de la pierna y el tobillo.
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El dispositivo de Estimulación Vibrotáctil (VTS) es un sistema terapéutico portátil y no invasivo diseñado para reducir la espasticidad y mejorar la función motora en personas con alteraciones neurológicas que provocan espasticidad en las extremidades inferiores.
El dispositivo consiste en un motor vibratorio compacto alojado en una correa suave y ajustable que se puede colocar sobre grupos musculares específicos (por ejemplo, el complejo gastrocnemio/sóleo).
La estimulación se administra a una frecuencia y amplitud predefinidas, optimizadas según investigaciones previas para modular las vías reflejas espinales y reducir la hiperexcitabilidad de las motoneuronas.
El dispositivo se utilizará para investigar los mecanismos neurofisiológicos a través de los cuales la VTS modula la espasticidad en diferentes sitios anatómicos y su efectividad en la mejora de la movilidad.
investigar los mecanismos neurofisiológicos subyacentes a través de los cuales la VTS modula la espasticidad y el tono muscular en diferentes ubicaciones anatómicas (es decir,
el vientre muscular, el origen y la inserción) alrededor de la pierna y el tobillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud del reflejo H en la línea de base (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Medición basal inmediatamente antes de tres períodos de intervención de 15 minutos dentro de una sola sesión (Día 1) para el Objetivo 1
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Evalúa la excitabilidad del reflejo espinal como indicador neurofisiológico de la modulación de la espasticidad.
Amplitud μV; sin rango fijo.
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Medición basal inmediatamente antes de tres períodos de intervención de 15 minutos dentro de una sola sesión (Día 1) para el Objetivo 1
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Amplitud del reflejo H después de la intervención (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada uno de los tres períodos de intervención de 15 minutos dentro de una sola sesión (Día 1) para el Objetivo 1
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Evalúa la excitabilidad del reflejo espinal como indicador neurofisiológico de la modulación de la espasticidad.
Amplitud μV; sin rango fijo.
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Inmediatamente después de cada uno de los tres períodos de intervención de 15 minutos dentro de una sola sesión (Día 1) para el Objetivo 1
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Actividad de EMG superficial del gastrocnemio/sóleo Línea de base (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Medición basal inmediatamente antes de tres períodos de intervención de 15 minutos dentro de una sola sesión (Día 1) para el Objetivo 1
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Mide los patrones de activación muscular en el gastrocnemio/sóleo para evaluar los efectos de VTS.
Amplitud de μV; sin rango fijo.
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Medición basal inmediatamente antes de tres períodos de intervención de 15 minutos dentro de una sola sesión (Día 1) para el Objetivo 1
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Actividad de EMG de superficie del gastrocnemio/sóleo después de la intervención (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada uno de los tres periodos de intervención de 15 minutos dentro de una sola sesión (Día 1) para el Objetivo 1
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Mide los patrones de activación muscular en el gastrocnemio/sóleo para evaluar los efectos del VTS.
Amplitud μV; sin rango fijo.
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Inmediatamente después de cada uno de los tres periodos de intervención de 15 minutos dentro de una sola sesión (Día 1) para el Objetivo 1
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Escala de Ashworth Modificada en el Cribado
Periodo de tiempo: Visita de cribado (-0 a 7 días antes de la intervención del Objetivo 1)
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Evalúa el tono muscular y la espasticidad, especialmente en los flexores plantares del tobillo. La puntuación total varía de: 0 (sin aumento del tono) a 4 (rígido en flexión/extensión).
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Visita de cribado (-0 a 7 días antes de la intervención del Objetivo 1)
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Escala de Ashworth modificada en el momento basal (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Medición basal inmediatamente antes de tres períodos de intervención de 15 minutos dentro de una única sesión (Día 1) para el Objetivo 1
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Evalúa el tono muscular y la espasticidad, especialmente en los flexores plantares del tobillo. La puntuación total varía de: 0 (sin aumento del tono) a 4 (rígido en flexión/extensión).
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Medición basal inmediatamente antes de tres períodos de intervención de 15 minutos dentro de una única sesión (Día 1) para el Objetivo 1
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Escala Modificada de Ashworth Después de la Intervención (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada uno de los tres periodos de intervención de 15 minutos dentro de una sola sesión (Día 1) para el Objetivo 1
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Evalúa el tono muscular y la espasticidad, especialmente en los flexores plantares del tobillo. La puntuación total oscila entre: 0 (sin aumento del tono) y 4 (rígido en flexión/extensión).
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Inmediatamente después de cada uno de los tres periodos de intervención de 15 minutos dentro de una sola sesión (Día 1) para el Objetivo 1
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Escala Modificada de Ashworth al inicio del estudio (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Medición basal inmediatamente antes de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Evalúa el tono muscular y la espasticidad, especialmente en los flexores plantares del tobillo. La puntuación total va de: 0 (sin aumento del tono) a 4 (rígido en flexión/extensión).
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Medición basal inmediatamente antes de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Escala de Ashworth Modificada Después de la Intervención (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Evalúa el tono muscular y la espasticidad, especialmente en los flexores plantares del tobillo. La puntuación total oscila entre: 0 (sin aumento del tono) y 4 (rígido en flexión/extensión).
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Inmediatamente después de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Rango de movimiento pasivo del tobillo en la evaluación inicial
Periodo de tiempo: Visita de cribado (-0 a 7 días antes de la intervención del Objetivo 1)
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Evalúa la flexibilidad articular, especialmente en el tobillo.
Rango:Grados; un valor más alto indica mayor flexibilidad
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Visita de cribado (-0 a 7 días antes de la intervención del Objetivo 1)
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Rango de movimiento pasivo en el tobillo en la línea de base (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Medición basal inmediatamente antes de tres períodos de intervención de 15 minutos dentro de una única sesión (Día 1) para el Objetivo 1
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Evalúa la flexibilidad articular, particularmente en el tobillo.
Rango: Grados; un valor más alto indica mayor flexibilidad
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Medición basal inmediatamente antes de tres períodos de intervención de 15 minutos dentro de una única sesión (Día 1) para el Objetivo 1
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Movimiento pasivo del rango de movimiento en el tobillo después de la intervención (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada uno de los tres periodos de intervención de 15 minutos dentro de una sola sesión (Día 1) para el Objetivo 1
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Evalúa la flexibilidad articular, particularmente en el tobillo.
Rango:Grados; un valor más alto indica mayor flexibilidad
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Inmediatamente después de cada uno de los tres periodos de intervención de 15 minutos dentro de una sola sesión (Día 1) para el Objetivo 1
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Rango de movimiento pasivo del tobillo en la línea de base (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Medición basal inmediatamente antes de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Evalúa la flexibilidad articular, particularmente en el tobillo.
Rango: Grados; un valor más alto indica mayor flexibilidad
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Medición basal inmediatamente antes de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Movilidad pasiva en el tobillo tras la intervención (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Evalúa la flexibilidad articular, particularmente en el tobillo.
Rango:Grados; un valor más alto indica mayor flexibilidad
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Inmediatamente después de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Prueba de caminata de 10 metros en la línea de base (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Medición basal inmediatamente antes de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Mide la velocidad de la marcha en una distancia corta; medida principal de la movilidad funcional.
El tiempo se mide en segundos; un valor más bajo es mejor.
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Medición basal inmediatamente antes de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Prueba de caminata de 10 metros en el momento basal después de la intervención (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
|
Mide la velocidad de la marcha en una distancia corta; medida principal de la movilidad funcional.
El tiempo se mide en segundos; cuanto más bajo, mejor.
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Inmediatamente después de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Timed up and go (TUG) en la línea base (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Medición basal inmediatamente antes de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Evalúa la resistencia al caminar y la movilidad funcional durante un período más largo. Distancia en metros; cuanto más alto, mejor.
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Medición basal inmediatamente antes de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Timed up and go (TUG) Después de la Intervención (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Evalúa la resistencia al caminar y la movilidad funcional durante un período más prolongado. Distancia en metros; cuanto mayor, mejor.
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Inmediatamente después de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Prueba de caminata de dos minutos (TMWT) en la línea de base (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Medición basal inmediatamente antes de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Evalúa la movilidad funcional, el equilibrio y el riesgo de caídas.
Tiempo (s); cuanto más bajo, mejor.
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Medición basal inmediatamente antes de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Prueba de caminata de dos minutos (TMWT) después de la intervención (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Evalúa la movilidad funcional, el equilibrio y el riesgo de caídas.
Tiempo (s); cuanto menor, mejor.
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Inmediatamente después de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Escala de Equilibrio de Berg (BBS) en la Línea de Base (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Medición basal inmediatamente antes de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Evalúa el rendimiento del equilibrio utilizando una escala de 14 ítems.
Rango: 0 a 56; puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio. |
Medición basal inmediatamente antes de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Escala de Equilibrio de Berg (BBS) Después de la Intervención (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
|
Evalúa el rendimiento del equilibrio utilizando una escala de 14 ítems.
Rango: 0 a 56; puntuaciones más altas indican mejor equilibrio. |
Inmediatamente después de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Escala de Impresión Global de Cambio (GICS) en la Línea Base (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Medición basal inmediatamente antes de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Medida autoinformada de mejora general percibida.
Rango: 1 (mucho peor) a 7 (mucho mejor).
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Medición basal inmediatamente antes de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Escala de Impresión Global de Cambio (GICS) Tras la Intervención (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Medida autoinformada de mejoría general percibida.
Rango: 1 (mucho peor) a 7 (mucho mejorado).
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Inmediatamente después de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Formulario corto 12 (SF12) en la línea de base (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Medición basal inmediatamente antes de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en los ámbitos físico y mental.
Rango: 0 a 100 por ámbito; valores más altos indican mejor resultado
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Medición basal inmediatamente antes de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Short form 12 (SF12) Después de la Intervención (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en los ámbitos físico y mental.
Rango: 0 a 100 por ámbito; cuanto más alto, mejor
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Inmediatamente después de la intervención durante 3 días consecutivos para el Objetivo 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan Stilling, M.D., M.S., Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khalifeloo M, Naghdi S, Ansari NN, Akbari M, Jalaie S, Jannat D, Hasson S. A study on the immediate effects of plantar vibration on balance dysfunction in patients with stroke. J Exerc Rehabil. 2018 Apr 26;14(2):259-266. doi: 10.12965/jer.1836044.022. eCollection 2018 Apr.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Seo NJ, Woodbury ML, Bonilha L, Ramakrishnan V, Kautz SA, Downey RJ, Dellenbach BHS, Lauer AW, Roark CM, Landers LE, Phillips SK, Vatinno AA. TheraBracelet Stimulation During Task-Practice Therapy to Improve Upper Extremity Function After Stroke: A Pilot Randomized Controlled Study. Phys Ther. 2019 Mar 1;99(3):319-328. doi: 10.1093/ptj/pzy143.
- Seim CE, Wolf SL, Starner TE. Wearable vibrotactile stimulation for upper extremity rehabilitation in chronic stroke: clinical feasibility trial using the VTS Glove. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 23;18(1):14. doi: 10.1186/s12984-021-00813-7.
- Seim CE, Ritter B, Starner TE, Flavin K, Lansberg MG, Okamura AM. Design of a Wearable Vibrotactile Stimulation Device for Individuals With Upper-Limb Hemiparesis and Spasticity. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2022;30:1277-1287. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3174808. Epub 2022 May 17.
- Kodama K, Yasuda K, Kuznetsov NA, Hayashi Y, Iwata H. Balance Training With a Vibrotactile Biofeedback System Affects the Dynamical Structure of the Center of Pressure Trajectories in Chronic Stroke Patients. Front Hum Neurosci. 2019 Mar 12;13:84. doi: 10.3389/fnhum.2019.00084. eCollection 2019.
- Enders LR, Hur P, Johnson MJ, Seo NJ. Remote vibrotactile noise improves light touch sensation in stroke survivors' fingertips via stochastic resonance. J Neuroeng Rehabil. 2013 Oct 11;10:105. doi: 10.1186/1743-0003-10-105.
- Bark K, Hyman E, Tan F, Cha E, Jax SA, Buxbaum LJ, Kuchenbecker KJ. Effects of vibrotactile feedback on human learning of arm motions. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2015 Jan;23(1):51-63. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2327229. Epub 2014 Jun 2.
- Alashram, A. and Annino, G. (2022). Focal muscle vibration reduces spasticity and improves functional level in incomplete spinal cord injury: a case report. Physikalische Medizin Rehabilitationsmedizin Kurortmedizin, 33(03), 162-165. https://doi.org/10.1055/a-1819-6874
- Afzal MR, Pyo S, Oh MK, Park YS, Yoon J. Evaluating the effects of delivering integrated kinesthetic and tactile cues to individuals with unilateral hemiparetic stroke during overground walking. J Neuroeng Rehabil. 2018 Apr 16;15(1):33. doi: 10.1186/s12984-018-0372-0.
- Fari G, Ranieri M, Marvulli R, Dell'Anna L, Fai A, Tognolo L, Bernetti A, Caforio L, Megna M, Losavio E. Is There a New Road to Spinal Cord Injury Rehabilitation? A Case Report about the Effects of Driving a Go-Kart on Muscle Spasticity. Diseases. 2023 Aug 22;11(3):107. doi: 10.3390/diseases11030107.
- Afzal MR, Lee H, Eizad A, Lee CH, Oh MK, Yoon J. Effects of Vibrotactile Biofeedback Coding Schemes on Gait Symmetry Training of Individuals With Stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Aug;27(8):1617-1625. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2924682. Epub 2019 Jun 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Hipertonía muscular
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Carrera
Otros números de identificación del estudio
- 25-07029051
- UL1TR002384 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos a nivel de participante desidentificados que incluyen información demográfica, evaluaciones de espasticidad basales y postintervención, medidas EMG/reflejo H y resultados funcionales (por ejemplo, prueba de marcha de 10 metros, escala de Ashworth modificada).
No se incluirán identificadores directos ni información de salud protegida.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación del manuscrito de los resultados primarios y la finalización de todos los análisis planificados.
Los datos estarán disponibles hasta 6 años después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cualificados afiliados a instituciones académicas, clínicas o de investigación sin ánimo de lucro que presenten una propuesta científicamente sólida y coherente con los objetivos del estudio original.
Los datos estarán disponibles a través de un proceso de acceso controlado.
Los investigadores interesados deben contactar con el Investigador Principal a través del correo electrónico institucional.
Los solicitantes aprobados deben firmar un Acuerdo de Uso de Datos que detalle los términos de uso, los requisitos de protección de datos y el compromiso de destruir los datos tras la finalización de los análisis aprobados.
Los datos estarán disponibles a través de un proceso de acceso controlado.
Los investigadores interesados deben contactar con el Investigador Principal a través del correo electrónico institucional.
Los solicitantes aprobados deben firmar un Acuerdo de Uso de Datos que detalle los términos de uso, los requisitos de protección de datos y el compromiso de destruir los datos tras la finalización de los análisis aprobados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .