Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności stymulacji wibrotaktylnej w spastyczności kończyn dolnych

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Stymulacja Wibrotaktylna w Spastyczności Kończyn Dolnych

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy stymulacja wibracyjna (VTS) może pomóc w poprawie mobilności i zmniejszeniu spastyczności (sztywności mięśni) u osób z spastycznością kończyn dolnych. Badanie sprawdzi również, jak VTS wpływa na prędkość chodu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to:

  • Które obszary ciała są najlepsze do stosowania VTS?
  • Czy VTS pomaga poprawić prędkość chodu u osób z spastycznością kończyn dolnych?

Uczestnicy:

  • Otrzymają 15-minutowe leczenie VTS na różnych częściach ciała
  • Będą używać urządzenia VTS przez 60 minut podczas nadzorowanych sesji laboratoryjnych i w domu (w spoczynku i podczas chodzenia)
  • Będą prowadzić dziennik dziennego czasu użycia urządzenia i odnotowywać wszelkie problemy lub trudności doświadczane przez uczestnika
  • Wypełnią oceny po leczeniu w celu zmierzenia zmian w mobilności
  • Wypełnią ankiety dotyczące komfortu użytkowania urządzenia

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie badać zarówno neurofizjologiczne mechanizmy, jak i efekty kliniczne VTS u osób ze spastycznością kończyn dolnych po udarze.

Cel 1 oceni, jak różne umiejscowienia anatomiczne VTS wpływają na aktywność nerwowo-mięśniową i spastyczność.

Cel 2 przetestuje wykonalność i skuteczność VTS zarówno w statycznych, jak i dynamicznych kontekstach chodu, stosując randomizowany schemat krzyżowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Department of Rehabilitation Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥6 miesięcy od diagnozy neurologicznej prowadzącej do spastyczności
  • Wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) równy 3 lub niższy dla zginaczy podeszwowych stawu skokowego.
  • Zdolność do stania (z pomocą lub bez) i leżenia na plecach.
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub poważne schorzenia medyczne, które mogłyby zakłócić procedury badania.
  • Poprzednia operacja leczenia spastyczności w dotkniętej kończynie dolnej.
  • Wcześniejsza terapia toksyną botulinową (BoNT) w docelowej kończynie w ciągu 4 miesięcy.
  • Niestabilne schematy leczenia farmakologicznego spastyczności lub relaksacji mięśni.
  • Uczestnictwo w leczeniu związanym z napięciem mięśniowym (np. fizjoterapia, TENS, akupunktura) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym. Jeśli trwające leczenie rozpoczęło się ponad 4 tygodnie przed punktem wyjściowym, powinno pozostać niezmienne przez cały okres badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Statyczne użytkowanie VTS, następnie dynamiczne użytkowanie (Cel 2)
Uczestnik najpierw będzie używał urządzenia VTS przez 60 minut dziennie przez trzy kolejne dni, pozostając w pozycji statycznej.
Po okresie wypłukania trwającym 1 tydzień, uczestnik będzie używał urządzenia VTS przez 60 minut dziennie przez trzy kolejne dni podczas aktywnego treningu chodu.
Urządzenie: Stymulacja Wibrotaktylna (Użycie Statyczne)

Urządzenie Stymulacji Wibrotaktylnej (VTS) to przenośny, nieinwazyjny system terapeutyczny zaprojektowany w celu zmniejszenia spastyczności i poprawy funkcji motorycznych u osób z zaburzeniami neurologicznymi prowadzącymi do spastyczności kończyn dolnych. Urządzenie składa się z kompaktowego silnika wibracyjnego umieszczonego w miękkiej, regulowanej opasce, którą można nosić na wybranych grupach mięśniowych (np. kompleksie mięśnia brzuchatego łydki/płaszczkowatego).

Stymulacja jest dostarczana z wcześniej zdefiniowaną częstotliwością i amplitudą, zoptymalizowaną na podstawie wcześniejszych badań w celu modulacji szlaków odruchów rdzeniowych i zmniejszenia nadpobudliwości neuronów ruchowych.

Urządzenie będzie noszone w warunkach statycznych (np. podczas stania lub siedzenia) i jest przeznaczone do codziennego użytku w domu lub w klinice.
Eksperymentalny: Użycie dynamiczne VTS, następnie użycie statyczne (Cel 2)
Uczestnik najpierw będzie używać urządzenia VTS przez 60 minut dziennie przez trzy kolejne dni podczas aktywnego treningu chodu. Po okresie wypłukania trwającym 1 tydzień, uczestnik będzie używać urządzenia VTS przez 60 minut dziennie przez trzy kolejne dni w pozycji statycznej.
Urządzenie: Stymulacja Wibrotaktylna (Użycie Dynamiczne)

Urządzenie Stymulacji Wibrotaktylnej (VTS) to przenośny, nieinwazyjny system terapeutyczny zaprojektowany w celu zmniejszenia spastyczności i poprawy funkcji motorycznych u osób z zaburzeniami neurologicznymi prowadzącymi do spastyczności kończyn dolnych. Urządzenie składa się z kompaktowego silnika wibracyjnego umieszczonego w miękkiej, regulowanej opasce, którą można nosić na wybranych grupach mięśniowych (np. kompleksie mięśnia brzuchatego łydki/brzuchatego łydki).

Stymulacja jest dostarczana z predefiniowaną częstotliwością i amplitudą, zoptymalizowaną na podstawie wcześniejszych badań w celu modulacji szlaków odruchów rdzeniowych i zmniejszenia nadpobudliwości neuronów ruchowych.

Urządzenie będzie używane w warunkach dynamicznych (np. podczas chodzenia) i jest przeznaczone do codziennego użytku w domu lub w klinice.
Inny: VTS Neurofizjologiczny Mechanizm (Cel 1)
Uczestnik będzie używał urządzenia VTS podczas trzech 15-minutowych sesji, po jednej dla każdej lokalizacji anatomicznej (tj. brzusiec mięśnia, przyczep początkowy i przyczep końcowy) w okolicy nogi i kostki.
Urządzenie: Stymulacja Wibrotaktylna (Mechanizm Neurofizjologiczny)
Urządzenie stymulacji wibrotaktylnej (VTS) to przenośny, nieinwazyjny system terapeutyczny zaprojektowany w celu redukcji spastyczności i poprawy funkcji motorycznych u osób z zaburzeniami neurologicznymi prowadzącymi do spastyczności kończyn dolnych. Urządzenie składa się z kompaktowego silnika wibracyjnego umieszczonego w miękkiej, regulowanej opasce, którą można założyć na wybrane grupy mięśniowe (np. kompleks mięśnia brzuchatego łydki/mięśnia płaszczkowatego). Stymulacja jest dostarczana z predefiniowaną częstotliwością i amplitudą, zoptymalizowaną na podstawie wcześniejszych badań w celu modulacji szlaków odruchów rdzeniowych i redukcji nadpobudliwości neuronów ruchowych. Urządzenie zostanie wykorzystane do zbadania neurofizjologicznych mechanizmów, poprzez które VTS moduluje spastyczność w różnych miejscach anatomicznych oraz jego skuteczności w poprawie mobilności. zbadanie podstawowych mechanizmów neurofizjologicznych, poprzez które VTS moduluje spastyczność i napięcie mięśniowe w różnych lokalizacjach anatomicznych (tj. brzuch mięśnia, przyczep początkowy i przyczep końcowy) wokół nogi i kostki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda odruchu H w punkcie wyjściowym (Cel 1)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy bezpośrednio przed trzema 15-minutowymi okresami interwencji w ramach jednej sesji (dzień 1) dla Celu 1
Ocenia pobudliwość odruchów rdzeniowych jako neurofizjologiczny wskaźnik modulacji spastyczności.
Amplituda μV; brak ustalonego zakresu.
Pomiar wyjściowy bezpośrednio przed trzema 15-minutowymi okresami interwencji w ramach jednej sesji (dzień 1) dla Celu 1
Amplituda odruchu H po interwencji (Cel 1)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym z trzech 15-minutowych okresów interwencji w ramach jednej sesji (Dzień 1) dla Celu 1
Ocenia pobudliwość odruchów rdzeniowych jako neurofizjologiczny wskaźnik modulacji spastyczności. Amplituda μV; bez ustalonego zakresu.
Bezpośrednio po każdym z trzech 15-minutowych okresów interwencji w ramach jednej sesji (Dzień 1) dla Celu 1
Aktywność powierzchniowa EMG mięśnia brzuchatego łydki/podkolanowego Linia bazowa (Cel 1)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy bezpośrednio przed trzema 15-minutowymi okresami interwencji w ramach jednej sesji (Dzień 1) dla Celu 1
Mierzy wzorce aktywacji mięśni w mięśniu brzuchatym łydki/trzebrzałym w celu oceny efektów VTS. Amplituda μV; brak ustalonego zakresu.
Pomiar wyjściowy bezpośrednio przed trzema 15-minutowymi okresami interwencji w ramach jednej sesji (Dzień 1) dla Celu 1
Aktywność powierzchniowa EMG mięśnia brzuchatego łydki/trójgłowego łydki po interwencji (Cel 1)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po każdym z trzech 15-minutowych okresów interwencji w ramach pojedynczej sesji (Dzień 1) dla Celu 1
Mierzy wzorce aktywacji mięśni w mięśniu brzuchatym łydki/brzuchatym łydki w celu oceny efektów VTS. Amplituda μV; brak stałego zakresu.
Bezpośrednio po każdym z trzech 15-minutowych okresów interwencji w ramach pojedynczej sesji (Dzień 1) dla Celu 1
Skala Ashwortha w modyfikacji podczas badań przesiewowych
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (-0 do 7 dni przed interwencją Celu 1)
Ocenia napięcie mięśni i spastyczność, szczególnie w zginaczach podeszwowych stawu skokowego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od: 0 (brak zwiększonego napięcia) do 4 (sztywność w zgięciu/wyproście).
Wizyta przesiewowa (-0 do 7 dni przed interwencją Celu 1)
Zmodyfikowana Skala Ashwortha w punkcie wyjściowym (Cel 1)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy bezpośrednio przed trzema 15-minutowymi okresami interwencji w ramach jednej sesji (Dzień 1) dla Celu 1
Ocenia napięcie mięśniowe i spastyczność, szczególnie w zginaczach podeszwowych stawu skokowego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od: 0 (brak zwiększenia napięcia) do 4 (sztywność w zgięciu/wyproście).
Pomiar wyjściowy bezpośrednio przed trzema 15-minutowymi okresami interwencji w ramach jednej sesji (Dzień 1) dla Celu 1
Zmodyfikowana Skala Ashwortha po interwencji (Cel 1)
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym z trzech 15-minutowych okresów interwencji w ramach jednej sesji (Dzień 1) dla Celu 1
Ocenia napięcie mięśniowe i spastyczność, zwłaszcza w zginaczach podeszwowych stawu skokowego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od: 0 (brak zwiększonego napięcia) do 4 (sztywność w zgięciu/wyproście).
Natychmiast po każdym z trzech 15-minutowych okresów interwencji w ramach jednej sesji (Dzień 1) dla Celu 1
Skala Ashworth w punkcie wyjściowym (Cel 2)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy bezpośrednio przed interwencją przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Ocenia napięcie mięśniowe i spastyczność, szczególnie w zginaczach podeszwowych stawu skokowego. Całkowity wynik waha się od: 0 (brak zwiększonego napięcia) do 4 (sztywność w zgięciu/wyproście).
Pomiar wyjściowy bezpośrednio przed interwencją przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Zmodyfikowana Skala Ashwortha po interwencji (Cel 2)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Ocenia napięcie mięśniowe i spastyczność, szczególnie w zginaczach podeszwowych stawu skokowego. Suma punktów waha się od: 0 (brak zwiększonego napięcia) do 4 (sztywność w zgięciu/wyproście).
Natychmiast po interwencji przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Bierny zakres ruchu w stawie skokowym podczas badania wstępnego
Ramy czasowe: Wizyta kwalifikacyjna (-0 do 7 dni przed interwencją z Celu 1)
Ocenia elastyczność stawów, szczególnie w kostce. Zakres: Stopnie; wyższa wartość oznacza większą elastyczność
Wizyta kwalifikacyjna (-0 do 7 dni przed interwencją z Celu 1)
Bierny zakres ruchu w stawie skokowym w punkcie wyjściowym (Cel 1)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy bezpośrednio przed trzema 15-minutowymi okresami interwencji w ramach pojedynczej sesji (Dzień 1) dla Celu 1
Ocenia elastyczność stawów, szczególnie w kostce. Zakres: Stopnie; wyższa wartość wskazuje na większą elastyczność
Pomiar wyjściowy bezpośrednio przed trzema 15-minutowymi okresami interwencji w ramach pojedynczej sesji (Dzień 1) dla Celu 1
Bierny zakres ruchu w stawie skokowym Po interwencji (Cel 1)
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym z trzech 15-minutowych okresów interwencji w ramach jednej sesji (Dzień 1) dla Celu 1
Ocenia elastyczność stawów, szczególnie w kostce. Zakres: Stopnie; wyższa wartość oznacza większą elastyczność
Natychmiast po każdym z trzech 15-minutowych okresów interwencji w ramach jednej sesji (Dzień 1) dla Celu 1
Bierny zakres ruchu w stawie skokowym w punkcie wyjściowym (Cel 2)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy bezpośrednio przed interwencją przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Ocenia elastyczność stawów, szczególnie w kostce. Zakres: Stopnie; wyższa wartość oznacza większą elastyczność
Pomiar wyjściowy bezpośrednio przed interwencją przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Bierny zakres ruchu w stawie skokowym Po interwencji (Cel 2)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Ocenia ruchomość stawów, szczególnie w kostce. Zakres:Stopnie; wyższa wartość wskazuje na większą ruchomość
Natychmiast po interwencji przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Test chodu na 10 metrów w punkcie wyjściowym (Cel 2)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy bezpośrednio przed interwencją przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Mierzy prędkość chodu na krótkim dystansie; podstawowy wskaźnik mobilności funkcjonalnej. Czas podawany jest w sekundach; im niższy, tym lepiej.
Pomiar wyjściowy bezpośrednio przed interwencją przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Test 10-metrowego marszu w punkcie wyjściowym po interwencji (Cel 2)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Mierzy prędkość chodu na krótkim dystansie; podstawowy wskaźnik mobilności funkcjonalnej. Czas podany jest w sekundach; im niższy, tym lepiej.
Natychmiast po interwencji przez 3 kolejne dni dla Celu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Timed Up and Go (TUG) na początku badania (Cel 2)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy bezpośrednio przed interwencją przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Ocenia wytrzymałość chodu i mobilność funkcjonalną w dłuższym okresie czasu. Odległość w metrach; wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Pomiar wyjściowy bezpośrednio przed interwencją przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Timed up and go (TUG) Po interwencji (Cel 2)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Ocenia wytrzymałość w chodzeniu i mobilność funkcjonalną w dłuższym okresie czasu. Odległość w metrach; im wyższa wartość, tym lepiej.
Natychmiast po interwencji przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Test dwuminutowego marszu (TMWT) w punkcie wyjściowym (Cel 2)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy bezpośrednio przed interwencją przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Ocenia mobilność funkcjonalną, równowagę i ryzyko upadku. Czas (s); im niższy, tym lepiej.
Pomiar wyjściowy bezpośrednio przed interwencją przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Test dwuminutowego marszu (TMWT) po interwencji (Cel 2)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Ocenia mobilność funkcjonalną, równowagę oraz ryzyko upadku. Czas (s); niższa wartość oznacza lepszy wynik.
Natychmiast po interwencji przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Skala Równowagi Berga (BBS) w punkcie wyjściowym (Cel 2)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy bezpośrednio przed interwencją przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Ocenia wydajność równowagi przy użyciu 14-punktowej skali. Zakres: 0 do 56; wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
Pomiar wyjściowy bezpośrednio przed interwencją przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Skala równowagi Berga (BBS) po interwencji (Cel 2)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Ocenia wydolność równowagi za pomocą 14-punktowej skali. Zakres: od 0 do 56; wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
Bezpośrednio po interwencji przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Global Impression of Change Scale (GICS) w punkcie wyjściowym (Cel 2)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy bezpośrednio przed interwencją przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Samodzielnie zgłaszana miara ogólnej postrzeganej poprawy. Zakres: 1 (znacznie gorzej) do 7 (znacznie lepiej).
Pomiar wyjściowy bezpośrednio przed interwencją przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Globalna Skala Wrażenia Zmiany (GICS) Po Interwencji (Cel 2)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Samodzielnie zgłaszana miara ogólnej postrzeganej poprawy. Zakres: 1 (znacznie gorzej) do 7 (znacznie lepiej).
Bezpośrednio po interwencji przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Kwestionariusz SF12 w punkcie wyjściowym (Cel 2)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy bezpośrednio przed interwencją przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w obszarach fizycznym i psychicznym. Zakres: od 0 do 100 w każdej dziedzinie; wyższa wartość oznacza lepszy wynik
Pomiar wyjściowy bezpośrednio przed interwencją przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Short form 12 (SF12) Po interwencji (Cel 2)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji przez 3 kolejne dni dla Celu 2
Ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w zakresie fizycznym i psychicznym.
Zakres: 0 do 100 na domenę; wyższy wynik oznacza lepszy stan
Bezpośrednio po interwencji przez 3 kolejne dni dla Celu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan Stilling, M.D., M.S., Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-07029051
  • UL1TR002384 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie uczestnika obejmujące informacje demograficzne, oceny spastyczności przed i po interwencji, pomiary EMG/H-refleksu oraz wyniki funkcjonalne (np. test 10-metrowego marszu, zmodyfikowana skala Ashworth). Nie będą uwzględnione żadne bezpośrednie identyfikatory ani chronione informacje zdrowotne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu manuskryptu z wynikami pierwotnymi i zakończeniu wszystkich zaplanowanych analiz.
Dane będą dostępne przez okres do 6 lat po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze związani z akademickimi, klinicznymi lub non-profit instytucjami badawczymi, którzy przedstawią naukowo uzasadniony projekt zgodny z celami oryginalnego badania. Dane będą udostępniane poprzez kontrolowany proces dostępu. Zainteresowani badacze powinni skontaktować się z głównym badaczem za pośrednictwem instytucjonalnego adresu e-mail. Zatwierdzeni wnioskodawcy muszą podpisać Umowę o korzystaniu z danych, określającą warunki użytkowania, wymagania dotyczące ochrony danych oraz zobowiązanie do zniszczenia danych po zakończeniu zatwierdzonych analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj