Estudo para Testar a Eficácia da Estimulação Vibrotáctil na Espasticidade dos Membros Inferiores
15 de junho de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Estimulação Vibrotáctil para Espasticidade do Membro Inferior
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se a Estimulação Vibrotátil (EVT) pode ajudar a melhorar a mobilidade e reduzir a espasticidade (rigidez muscular) em pessoas com espasticidade nos membros inferiores. O estudo também irá analisar como a EVT afeta a velocidade de marcha. As principais questões que pretende responder são:
- Quais são as áreas do corpo mais adequadas para aplicar EVT?
- A EVT ajuda a melhorar a velocidade de marcha em pessoas com espasticidade nos membros inferiores?
Os participantes irão:
- Receber 15 minutos de tratamento com EVT em diferentes partes do corpo
- Utilizar o dispositivo EVT durante 60 minutos em sessões laboratoriais supervisionadas e em casa (em repouso e durante a marcha)
- Preencher um registo diário do tempo de utilização do dispositivo e anotar quaisquer problemas ou dificuldades que o participante tenha experienciado
- Completar avaliações após o tratamento para medir as alterações na mobilidade
- Completar questionários sobre o conforto de utilização do dispositivo
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo investigará tanto os mecanismos neurofisiológicos como os efeitos clínicos da VTS em indivíduos com espasticidade do membro inferior pós-AVC.
O Objetivo 1 avaliará como diferentes posicionamentos anatómicos da VTS impactam a atividade neuromuscular e a espasticidade.
O Objetivo 2 testará a viabilidade e eficácia da VTS em contextos de marcha estática e dinâmica, utilizando um desenho cruzado randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Department of Rehabilitation Medicine
-
Contato:
- Joan Stilling, MD., MS.
- Número de telefone: 212-746-1500
- E-mail: qsi9001@med.cornell.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≥6 meses após diagnóstico neurológico que leve a espasticidade
- Pontuação na Escala Modificada de Ashworth (MAS) de 3 ou inferior no flexor plantar do tornozelo.
- Capacidade de ficar de pé (com ou sem assistência) e deitar-se em decúbito dorsal.
- Capacidade de compreender e cumprir os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Doença sistémica não controlada ou condições médicas graves que possam interferir com os procedimentos do estudo.
- Cirurgia anterior para tratar a espasticidade no membro inferior afetado.
- Terapia prévia com Toxina Botulínica (BoNT) no membro alvo nos últimos 4 meses.
- Regimes medicamentosos instáveis para espasmólise ou relaxamento muscular.
- Participação em tratamentos relacionados com o tónus (ex: fisioterapia, TENS, acupuntura) nas 4 semanas anteriores à linha de base. Se o tratamento em curso tiver começado há mais de 4 semanas antes da linha de base, deve manter-se consistente durante todo o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso Estático VTS, depois Uso Dinâmico (Objetivo 2)
O participante usará primeiro o dispositivo VTS durante 60 minutos por dia, durante três dias consecutivos, numa posição estática.
Após um período de washout de 1 semana, o participante usará o dispositivo VTS durante 60 minutos por dia, durante três dias consecutivos, durante o treino de marcha ativa.
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O dispositivo de Estimulação Vibrotátil (VTS) é um sistema terapêutico portátil e não invasivo concebido para reduzir a espasticidade e melhorar a função motora em indivíduos com comprometimentos neurológicos que levam à espasticidade dos membros inferiores. O dispositivo consiste num motor vibratório compacto alojado numa cinta suave e ajustável que pode ser usada sobre grupos musculares específicos (por exemplo, o complexo gastrocnémio/sóleo). A estimulação é administrada a uma frequência e amplitude predefinidas, otimizadas com base em investigação anterior para modular as vias reflexas medulares e reduzir a hiperexcitabilidade dos motoneurónios. O dispositivo será usado em condições estáticas (por exemplo, de pé ou sentado) e destina-se a uso diário em casa ou na clínica. |
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Experimental: Uso Dinâmico VTS, depois Uso Estático (Objetivo 2)
O participante utilizará primeiro o dispositivo VTS durante 60 minutos diários, durante três dias consecutivos, durante o treino ativo de marcha.
Após um período de washout de 1 semana, o participante utilizará o dispositivo VTS durante 60 minutos diários, durante três dias consecutivos, enquanto estiver numa posição estática.
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O dispositivo de Estimulação Vibrotáctil (VTS) é um sistema terapêutico não invasivo e portátil, concebido para reduzir a espasticidade e melhorar a função motora em indivíduos com deficiências neurológicas que conduzem à espasticidade dos membros inferiores. O dispositivo é composto por um motor vibratório compacto alojado numa cinta suave e ajustável que pode ser usada sobre grupos musculares específicos (por exemplo, o complexo gastrocnémio/sóleo). A estimulação é administrada a uma frequência e amplitude predefinidas, otimizadas com base em investigação prévia para modular as vias reflexas espinhais e reduzir a hiperexcitabilidade dos motoneurónios. O dispositivo será utilizado em condições dinâmicas (por exemplo, durante a marcha) e destina-se a uso diário em casa ou em clínica. |
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Outro: Mecanismo Neurofisiológico VTS (Objetivo 1)
O participante utilizará o dispositivo VTS em três sessões de 15 minutos, uma vez para cada localização anatómica (ou seja, ventre muscular, origem e inserção) em torno da perna e do tornozelo.
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O dispositivo de Estimulação Vibrotátil (VTS) é um sistema terapêutico não invasivo e vestível, concebido para reduzir a espasticidade e melhorar a função motora em indivíduos com défices neurológicos que conduzem a espasticidade dos membros inferiores.
O dispositivo consiste num motor vibratório compacto alojado numa cinta macia e ajustável que pode ser usada sobre grupos musculares específicos (por exemplo, complexo gastrocnémio/sóleo).
A estimulação é fornecida a uma frequência e amplitude pré-definidas, otimizadas com base em investigação anterior para modular as vias reflexas espinais e reduzir a hiperexcitabilidade dos motoneurónios.
O dispositivo será utilizado para investigar os mecanismos neurofisiológicos através dos quais o VTS modula a espasticidade em diferentes locais anatómicos e a sua eficácia na melhoria da mobilidade.
investigar os mecanismos neurofisiológicos subjacentes através dos quais o VTS modula a espasticidade e o tónus muscular em diferentes localizações anatómicas (ou seja,
ventre muscular, origem e inserção) à volta da perna e do tornozelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude do reflexo H na linha de base (Objetivo 1)
Prazo: Medição de base imediatamente antes de três períodos de intervenção de 15 minutos dentro de uma única sessão (Dia 1) para o Objetivo 1
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Avalia a excitabilidade do reflexo espinhal como um indicador neurofisiológico da modulação da espasticidade.
Amplitude em μV; sem intervalo fixo.
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Medição de base imediatamente antes de três períodos de intervenção de 15 minutos dentro de uma única sessão (Dia 1) para o Objetivo 1
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Amplitude do reflexo H após intervenção (Objetivo 1)
Prazo: Imediatamente após cada um dos três períodos de intervenção de 15 minutos dentro de uma única sessão (Dia 1) para o Objetivo 1
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Avalia a excitabilidade do reflexo espinal como indicador neurofisiológico da modulação da espasticidade.
Amplitude μV; sem intervalo fixo.
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Imediatamente após cada um dos três períodos de intervenção de 15 minutos dentro de uma única sessão (Dia 1) para o Objetivo 1
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Atividade de EMG de superfície do gastrocnémio/sóleo Linha de base (Objetivo 1)
Prazo: Medição basal imediatamente antes de três períodos de intervenção de 15 minutos dentro de uma única sessão (Dia 1) para o Objetivo 1
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Mede padrões de ativação muscular no gastrocnémio/sóleo para avaliar os efeitos do VTS.
Amplitude do μV; sem intervalo fixo.
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Medição basal imediatamente antes de três períodos de intervenção de 15 minutos dentro de uma única sessão (Dia 1) para o Objetivo 1
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Atividade de EMG de superfície do gastrocnémio/sóleo Após Intervenção (Objetivo 1)
Prazo: Imediatamente após cada um dos três períodos de intervenção de 15 minutos dentro de uma única sessão (Dia 1) para o Objetivo 1
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Mede os padrões de ativação muscular no gastrocnémio/sóleo para avaliar os efeitos do VTS.
Amplitude μV; sem intervalo fixo.
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Imediatamente após cada um dos três períodos de intervenção de 15 minutos dentro de uma única sessão (Dia 1) para o Objetivo 1
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Escala de Ashworth Modificada no Rastreio
Prazo: Visita de Rastreio (-0 a 7 dias antes da intervenção do Objetivo 1)
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Avalia o tónus muscular e a espasticidade, especialmente nos flexores plantares do tornozelo. A pontuação total varia de: 0 (nenhum aumento do tónus) a 4 (rígido em flexão/extensão).
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Visita de Rastreio (-0 a 7 dias antes da intervenção do Objetivo 1)
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Escala de Ashworth Modificada na Linha de Base (Objetivo 1)
Prazo: Medição de linha de base imediatamente antes de três períodos de intervenção de 15 minutos numa única sessão (Dia 1) para o Objetivo 1
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Avalia o tónus muscular e a espasticidade, especialmente nos flexores plantares do tornozelo. A pontuação total varia de: 0 (sem aumento do tónus) a 4 (rígido em flexão/extensão).
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Medição de linha de base imediatamente antes de três períodos de intervenção de 15 minutos numa única sessão (Dia 1) para o Objetivo 1
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Escala de Ashworth Modificada Após Intervenção (Objetivo 1)
Prazo: Imediatamente após cada um dos três períodos de intervenção de 15 minutos numa única sessão (Dia 1) para o Objetivo 1
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Avalia o tónus muscular e a espasticidade, especialmente nos flexores plantares do tornozelo. A pontuação total varia de: 0 (sem aumento do tónus) a 4 (rígido em flexão/extensão).
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Imediatamente após cada um dos três períodos de intervenção de 15 minutos numa única sessão (Dia 1) para o Objetivo 1
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Escala de Ashworth Modificada na Linha de Base (Objetivo 2)
Prazo: Medição basal imediatamente antes da intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Avalia o tónus muscular e a espasticidade, especialmente nos flexores plantares do tornozelo. A pontuação total varia de: 0 (nenhum aumento do tónus) a 4 (rígido em flexão/extensão).
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Medição basal imediatamente antes da intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Escala de Ashworth Modificada Após a Intervenção (Objetivo 2)
Prazo: Imediatamente após a intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Avalia o tónus muscular e a espasticidade, especialmente nos flexores plantares do tornozelo. A pontuação total varia de: 0 (sem aumento do tónus) a 4 (rígido em flexão/extensão).
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Imediatamente após a intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Amplitude passiva de movimento no tornozelo na Triagem
Prazo: Visita de Rastreio (-0 a 7 dias antes da intervenção do Objetivo 1)
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Avalia a flexibilidade articular, particularmente no tornozelo.
Intervalo: Graus; valores mais elevados indicam maior flexibilidade
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Visita de Rastreio (-0 a 7 dias antes da intervenção do Objetivo 1)
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Amplitude de movimento passiva no tornozelo no momento inicial (Objetivo 1)
Prazo: Medição basal imediatamente antes de três períodos de intervenção de 15 minutos numa única sessão (Dia 1) para o Objetivo 1
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Avalia a flexibilidade articular, particularmente ao nível do tornozelo.
Intervalo: Graus; valores mais elevados indicam maior flexibilidade
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Medição basal imediatamente antes de três períodos de intervenção de 15 minutos numa única sessão (Dia 1) para o Objetivo 1
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Amplitude de movimento passiva no tornozelo Após Intervenção (Objetivo 1)
Prazo: Imediatamente após cada um dos três períodos de intervenção de 15 minutos dentro de uma única sessão (Dia 1) para o Objetivo 1
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Avalia a flexibilidade articular, particularmente no tornozelo.
Amplitude:Graus; valores mais altos indicam maior flexibilidade
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Imediatamente após cada um dos três períodos de intervenção de 15 minutos dentro de uma única sessão (Dia 1) para o Objetivo 1
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Amplitude passiva de movimento do tornozelo na Linha de Base (Objetivo 2)
Prazo: Medição da linha de base imediatamente antes da intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Avalia a flexibilidade articular, especialmente no tornozelo.
Amplitude:Graus; valores mais elevados indicam maior flexibilidade
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Medição da linha de base imediatamente antes da intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Amplitude de movimento passivo no tornozelo após intervenção (Objetivo 2)
Prazo: Imediatamente após a intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Avalia a flexibilidade articular, particularmente no tornozelo.
Gama: Graus; valores mais altos indicam maior flexibilidade
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Imediatamente após a intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Teste de caminhada de 10 metros na Linha de Base (Objetivo 2)
Prazo: Medição de base imediatamente antes da intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Mede a velocidade da marcha numa curta distância; medida primária da mobilidade funcional.
O tempo é em segundos; menor é melhor.
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Medição de base imediatamente antes da intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Teste de caminhada de 10 metros na Linha de Base após a Intervenção (Objetivo 2)
Prazo: Imediatamente após a intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Mede a velocidade da marcha numa curta distância; medida principal da mobilidade funcional.
O tempo é em segundos; quanto menor, melhor.
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Imediatamente após a intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Timed up and go (TUG) no momento inicial (Objetivo 2)
Prazo: Medição inicial imediatamente antes da intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Avalia a resistência à marcha e a mobilidade funcional durante um período mais longo. Distância em metros; quanto maior, melhor.
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Medição inicial imediatamente antes da intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Timed up and go (TUG) Após Intervenção (Objetivo 2)
Prazo: Imediatamente após a intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
|
Avalia a resistência à marcha e a mobilidade funcional durante um período mais longo. Distância em metros; quanto maior, melhor.
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Imediatamente após a intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Teste de caminhada de dois minutos (TMWT) no momento basal (Objetivo 2)
Prazo: Medição de base imediatamente antes da intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Avalia a mobilidade funcional, o equilíbrio e o risco de queda.
Tempo (s); valores mais baixos são melhores.
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Medição de base imediatamente antes da intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Teste de caminhada de dois minutos (TMWT) Após Intervenção (Objetivo 2)
Prazo: Imediatamente após a intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Avalia a mobilidade funcional, o equilíbrio e o risco de queda.
Tempo (s); menor é melhor.
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Imediatamente após a intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) na Linha de Base (Objetivo 2)
Prazo: Medição de linha de base imediatamente antes da intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Avalia o desempenho do equilíbrio utilizando uma escala de 14 itens.
Intervalo: 0 a 56; pontuações mais elevadas indicam melhor equilíbrio.
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Medição de linha de base imediatamente antes da intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) Após Intervenção (Objetivo 2)
Prazo: Imediatamente após a intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Avalia o desempenho do equilíbrio utilizando uma escala de 14 itens.
Intervalo: 0 a 56; pontuações mais elevadas indicam melhor equilíbrio.
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Imediatamente após a intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Escala de Impressão Global de Mudança (GICS) na Linha de Base (Objetivo 2)
Prazo: Medição de base imediatamente antes da intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Medida autorrelatada de melhoria percebida geral.
Intervalo: 1 (muito pior) a 7 (muito melhor).
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Medição de base imediatamente antes da intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Escala de Impressão Global de Mudança (GICS) Após Intervenção (Objetivo 2)
Prazo: Imediatamente após a intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Medida auto-reportada de melhoria percebida geral.
Intervalo: 1 (muito pior) a 7 (muito melhor).
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Imediatamente após a intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Short Form 12 (SF12) na Linha de Base (Objetivo 2)
Prazo: Medição inicial imediatamente antes da intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde nos domínios físico e mental.
Intervalo: 0 a 100 por domínio; valores mais elevados são melhores
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Medição inicial imediatamente antes da intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Short Form 12 (SF12) Após Intervenção (Objetivo 2)
Prazo: Imediatamente após a intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde nos domínios físico e mental.
Intervalo: 0 a 100 por domínio; valores mais altos são melhores
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Imediatamente após a intervenção durante 3 dias consecutivos para o Objetivo 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan Stilling, M.D., M.S., Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khalifeloo M, Naghdi S, Ansari NN, Akbari M, Jalaie S, Jannat D, Hasson S. A study on the immediate effects of plantar vibration on balance dysfunction in patients with stroke. J Exerc Rehabil. 2018 Apr 26;14(2):259-266. doi: 10.12965/jer.1836044.022. eCollection 2018 Apr.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Seo NJ, Woodbury ML, Bonilha L, Ramakrishnan V, Kautz SA, Downey RJ, Dellenbach BHS, Lauer AW, Roark CM, Landers LE, Phillips SK, Vatinno AA. TheraBracelet Stimulation During Task-Practice Therapy to Improve Upper Extremity Function After Stroke: A Pilot Randomized Controlled Study. Phys Ther. 2019 Mar 1;99(3):319-328. doi: 10.1093/ptj/pzy143.
- Seim CE, Wolf SL, Starner TE. Wearable vibrotactile stimulation for upper extremity rehabilitation in chronic stroke: clinical feasibility trial using the VTS Glove. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 23;18(1):14. doi: 10.1186/s12984-021-00813-7.
- Seim CE, Ritter B, Starner TE, Flavin K, Lansberg MG, Okamura AM. Design of a Wearable Vibrotactile Stimulation Device for Individuals With Upper-Limb Hemiparesis and Spasticity. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2022;30:1277-1287. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3174808. Epub 2022 May 17.
- Kodama K, Yasuda K, Kuznetsov NA, Hayashi Y, Iwata H. Balance Training With a Vibrotactile Biofeedback System Affects the Dynamical Structure of the Center of Pressure Trajectories in Chronic Stroke Patients. Front Hum Neurosci. 2019 Mar 12;13:84. doi: 10.3389/fnhum.2019.00084. eCollection 2019.
- Enders LR, Hur P, Johnson MJ, Seo NJ. Remote vibrotactile noise improves light touch sensation in stroke survivors' fingertips via stochastic resonance. J Neuroeng Rehabil. 2013 Oct 11;10:105. doi: 10.1186/1743-0003-10-105.
- Bark K, Hyman E, Tan F, Cha E, Jax SA, Buxbaum LJ, Kuchenbecker KJ. Effects of vibrotactile feedback on human learning of arm motions. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2015 Jan;23(1):51-63. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2327229. Epub 2014 Jun 2.
- Alashram, A. and Annino, G. (2022). Focal muscle vibration reduces spasticity and improves functional level in incomplete spinal cord injury: a case report. Physikalische Medizin Rehabilitationsmedizin Kurortmedizin, 33(03), 162-165. https://doi.org/10.1055/a-1819-6874
- Afzal MR, Pyo S, Oh MK, Park YS, Yoon J. Evaluating the effects of delivering integrated kinesthetic and tactile cues to individuals with unilateral hemiparetic stroke during overground walking. J Neuroeng Rehabil. 2018 Apr 16;15(1):33. doi: 10.1186/s12984-018-0372-0.
- Fari G, Ranieri M, Marvulli R, Dell'Anna L, Fai A, Tognolo L, Bernetti A, Caforio L, Megna M, Losavio E. Is There a New Road to Spinal Cord Injury Rehabilitation? A Case Report about the Effects of Driving a Go-Kart on Muscle Spasticity. Diseases. 2023 Aug 22;11(3):107. doi: 10.3390/diseases11030107.
- Afzal MR, Lee H, Eizad A, Lee CH, Oh MK, Yoon J. Effects of Vibrotactile Biofeedback Coding Schemes on Gait Symmetry Training of Individuals With Stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Aug;27(8):1617-1625. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2924682. Epub 2019 Jun 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Espasticidade muscular
- Derrame
Outros números de identificação do estudo
- 25-07029051
- UL1TR002384 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados desidentificados ao nível do participante, incluindo informação demográfica, avaliações basais e pós-intervenção de espasticidade, medidas EMG/H-reflex e resultados funcionais (por exemplo, Teste de Caminhada de 10 Metros, Escala de Ashworth Modificada).
Não serão incluídos identificadores diretos ou informação de saúde protegida.
Não serão incluídos identificadores diretos ou informação de saúde protegida.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação do manuscrito dos resultados primários e conclusão de todas as análises planeadas.
Os dados estarão disponíveis durante até 6 anos após a conclusão do estudo.
Os dados estarão disponíveis durante até 6 anos após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores qualificados afiliados a instituições académicas, clínicas ou de investigação sem fins lucrativos que submetam uma proposta cientificamente sólida e consistente com os objetivos do estudo original.
Os dados serão disponibilizados através de um processo de acesso controlado.
Os investigadores interessados devem contactar o Investigador Principal através do e-mail institucional.
Os candidatos aprovados devem assinar um Acordo de Utilização de Dados que descreve os termos de utilização, os requisitos de proteção de dados e o compromisso de destruir os dados após a conclusão das análises aprovadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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