Исследование эффективности вибротактильной стимуляции при спастичности нижних конечностей
15 июня 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Вибротактильная стимуляция при спастичности нижних конечностей
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли вибротактильная стимуляция (ВТС) помочь улучшить подвижность и уменьшить спастичность (жесткость мышц) у людей со спастичностью нижних конечностей. Исследование также изучит, как ВТС влияет на скорость ходьбы. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Какие области тела наиболее подходят для применения ВТС?
- Помогает ли ВТС улучшить скорость ходьбы у людей со спастичностью нижних конечностей?
Участники будут:
- Получать 15-минутное лечение ВТС на различных частях тела
- Использовать устройство ВТС в течение 60 минут во время контролируемых лабораторных сессий и дома (в состоянии покоя и при ходьбе)
- Вести ежедневный журнал о том, сколько времени использовалось устройство, и отмечать любые проблемы или трудности, с которыми столкнулся участник
- Проходить оценки после лечения для измерения изменений в подвижности
- Заполнять опросы о том, насколько удобно использовать устройство
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование будет изучать как нейрофизиологические механизмы, так и клинические эффекты VTS у лиц со спастичностью нижних конечностей после инсульта.
Цель 1 оценит, как различные анатомические размещения VTS влияют на нейромышечную активность и спастичность.
Цель 2 проверит осуществимость и эффективность VTS как в статических, так и в динамических контекстах ходьбы, используя рандомизированный перекрестный дизайн.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Department of Rehabilitation Medicine
-
Контакт:
- Joan Stilling, MD., MS.
- Номер телефона: 212-746-1500
- Электронная почта: qsi9001@med.cornell.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥6 месяцев после неврологического диагноза, приведшего к спастичности
- Оценка по модифицированной шкале Эшворта (MAS) 3 или ниже для подошвенных сгибателей голеностопного сустава.
- Способность стоять (с поддержкой или без) и лежать на спине.
- Способность понимать и соблюдать процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Неконтролируемые системные заболевания или серьезные медицинские состояния, которые могут мешать процедурам исследования.
- Предыдущие хирургические вмешательства для лечения спастичности в пораженной нижней конечности.
- Предыдущая терапия ботулотоксином (BoNT) в целевой конечности в течение последних 4 месяцев.
- Нестабильные схемы медикаментозного лечения для спазмолитики или миорелаксации.
- Участие в лечении, связанном с тонусом (например, физиотерапия, TENS, иглоукалывание) в течение 4 недель до начала исследования. Если продолжающееся лечение началось более чем за 4 недели до начала, оно должно оставаться неизменным на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VTS Статическое использование, затем динамическое использование (Цель 2)
Участник сначала будет использовать устройство VTS по 60 минут в день в течение трех последовательных дней в статическом положении.
После периода отмывания продолжительностью 1 неделя участник будет использовать устройство VTS по 60 минут в день в течение трех последовательных дней во время активной тренировки ходьбы.
|
Устройство вибротактильной стимуляции (VTS) представляет собой носимую неинвазивную терапевтическую систему, предназначенную для снижения спастичности и улучшения двигательных функций у лиц с неврологическими нарушениями, приводящими к спастичности нижних конечностей. Устройство состоит из компактного вибрационного двигателя, размещённого в мягком регулируемом ремне, который можно носить на целевых группах мышц (например, на икроножной/камбаловидной мышце). Стимуляция осуществляется с предварительно заданной частотой и амплитудой, оптимизированными на основе предыдущих исследований для модуляции спинальных рефлекторных путей и снижения гипервозбудимости мотонейронов. Устройство будет носиться в статических условиях (например, стоя или сидя) и предназначено для ежедневного использования дома или в клинике. |
|
Экспериментальный: VTS Динамическое использование, затем статическое использование (Цель 2)
Участник сначала будет использовать устройство VTS по 60 минут в день в течение трех последовательных дней во время активной тренировки ходьбы.
После периода отмывания продолжительностью 1 неделю участник будет использовать устройство VTS по 60 минут в день в течение трех последовательных дней, находясь в статическом положении.
|
Устройство вибротактильной стимуляции (VTS) представляет собой носимую неинвазивную терапевтическую систему, предназначенную для уменьшения спастичности и улучшения двигательных функций у лиц с неврологическими нарушениями, приводящими к спастичности нижних конечностей. Устройство состоит из компактного вибрационного двигателя, размещённого в мягком регулируемом ремне, который можно носить на целевых группах мышц (например, на комплексе икроножной/камбаловидной мышц). Стимуляция осуществляется с заданной частотой и амплитудой, оптимизированными на основе предыдущих исследований для модуляции спинальных рефлекторных путей и снижения гипервозбудимости мотонейронов. Устройство будет использоваться в динамических условиях (например, при ходьбе) и предназначено для ежедневного использования дома или в клинике. |
|
Другой: Нейрофизиологический механизм VTS (Цель 1)
Участник будет использовать устройство VTS для трех 15-минутных сеансов, по одному для каждой анатомической области (т.е. брюшка мышцы, начала и прикрепления) в области ноги и голеностопного сустава.
|
Устройство вибротактильной стимуляции (VTS) представляет собой носимую неинвазивную терапевтическую систему, предназначенную для снижения спастичности и улучшения моторных функций у лиц с неврологическими нарушениями, приводящими к спастичности нижних конечностей.
Устройство состоит из компактного вибрационного двигателя, размещённого в мягком регулируемом ремне, который можно носить на целевых группах мышц (например, на комплексе икроножной/камбаловидной мышцы).
Стимуляция осуществляется с заранее заданной частотой и амплитудой, оптимизированными на основе предыдущих исследований для модуляции спинальных рефлекторных путей и снижения гипервозбудимости мотонейронов.
Устройство будет использоваться для изучения нейрофизиологических механизмов, посредством которых VTS модулирует спастичность в различных анатомических областях, и его эффективности в улучшении мобильности.
Исследовать основные нейрофизиологические механизмы, посредством которых VTS модулирует спастичность и мышечный тонус в различных анатомических точках (т.е.
в области мышечного брюшка, начала и прикрепления) вокруг голени и голеностопного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда H-рефлекса исходная (Цель 1)
Временное ограничение: Исходные измерения непосредственно перед тремя 15-минутными интервенционными периодами в рамках одного сеанса (День 1) для Цели 1
|
Оценивает возбудимость спинальных рефлексов как нейрофизиологический индикатор модуляции спастичности.
Амплитуда μВ; фиксированный диапазон отсутствует.
|
Исходные измерения непосредственно перед тремя 15-минутными интервенционными периодами в рамках одного сеанса (День 1) для Цели 1
|
|
Амплитуда H-рефлекса после вмешательства (Цель 1)
Временное ограничение: Сразу после каждого из трех 15-минутных периодов вмешательства в рамках одного сеанса (День 1) для Цели 1
|
Оценивает возбудимость спинального рефлекса как нейрофизиологический показатель модуляции спастичности.
Амплитуда в мкВ; фиксированный диапазон отсутствует.
|
Сразу после каждого из трех 15-минутных периодов вмешательства в рамках одного сеанса (День 1) для Цели 1
|
|
Поверхностная ЭМГ активность икроножной/камбаловидной мышцы Исходный уровень (Задача 1)
Временное ограничение: Базовое измерение непосредственно перед тремя 15-минутными периодами вмешательства в рамках одного сеанса (День 1) для Цели 1
|
Измеряет паттерны мышечной активации в икроножной/камбаловидной мышцах для оценки эффектов VTS.
Амплитуда μV; фиксированный диапазон отсутствует.
|
Базовое измерение непосредственно перед тремя 15-минутными периодами вмешательства в рамках одного сеанса (День 1) для Цели 1
|
|
Поверхностная ЭМГ активность икроножной/камбаловидной мышцы После Вмешательства (Цель 1)
Временное ограничение: Сразу после каждого из трех 15-минутных периодов вмешательства в рамках одного сеанса (День 1) для Цели 1
|
Измеряет паттерны активации мышц в икроножной/камбаловидной мышце для оценки эффектов VTS.
Амплитуда μВ; без фиксированного диапазона.
|
Сразу после каждого из трех 15-минутных периодов вмешательства в рамках одного сеанса (День 1) для Цели 1
|
|
Шкала модифицированного Эшворта при скрининге
Временное ограничение: Скрининговый визит (-0 до 7 дней до вмешательства Цель 1)
|
Оценивает мышечный тонус и спастичность, особенно в подошвенных сгибателях голеностопного сустава. Общий балл варьируется от: 0 (нет повышения тонуса) до 4 (ригидность при сгибании/разгибании).
|
Скрининговый визит (-0 до 7 дней до вмешательства Цель 1)
|
|
Модифицированная шкала Эшуорта на исходном уровне (Цель 1)
Временное ограничение: Базовое измерение непосредственно перед тремя 15-минутными периодами вмешательства в рамках одного сеанса (День 1) для Цели 1
|
Оценивает мышечный тонус и спастичность, особенно в подошвенных сгибателях голеностопного сустава. Общий балл варьируется от: 0 (отсутствие повышения тонуса) до 4 (жесткость при сгибании/разгибании).
|
Базовое измерение непосредственно перед тремя 15-минутными периодами вмешательства в рамках одного сеанса (День 1) для Цели 1
|
|
Модифицированная шкала Эшуорта после вмешательства (Цель 1)
Временное ограничение: Непосредственно после каждого из трех 15-минутных периодов вмешательства в рамках одного сеанса (День 1) для Цели 1
|
Оценивает мышечный тонус и спастичность, особенно в подошвенных сгибателях голеностопного сустава. Общий балл варьируется от: 0 (отсутствие повышения тонуса) до 4 (ригидность при сгибании/разгибании).
|
Непосредственно после каждого из трех 15-минутных периодов вмешательства в рамках одного сеанса (День 1) для Цели 1
|
|
Модифицированная шкала Эшворта на исходном уровне (Цель 2)
Временное ограничение: Базовое измерение непосредственно перед вмешательством в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
Оценивает мышечный тонус и спастичность, особенно в подошвенных сгибателях голеностопного сустава. Общий балл варьируется от: 0 (отсутствие повышения тонуса) до 4 (ригидность при сгибании/разгибании).
|
Базовое измерение непосредственно перед вмешательством в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
|
Модифицированная шкала Эшворта после вмешательства (Цель 2)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
Оценивает мышечный тонус и спастичность, особенно в подошвенных сгибателях голеностопного сустава. Общий балл варьируется от: 0 (отсутствие повышения тонуса) до 4 (ригидность при сгибании/разгибании).
|
Непосредственно после вмешательства в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
|
Пассивный диапазон движений в голеностопном суставе при скрининге
Временное ограничение: Визит скрининга (от -0 до 7 дней до вмешательства Цели 1)
|
Оценивает гибкость суставов, особенно в области голеностопного сустава.
Диапазон:Градусы; более высокое значение указывает на большую гибкость
|
Визит скрининга (от -0 до 7 дней до вмешательства Цели 1)
|
|
Пассивный диапазон движений в голеностопном суставе на исходном уровне (Задача 1)
Временное ограничение: Исходные измерения непосредственно перед тремя 15-минутными периодами вмешательства в рамках одного сеанса (День 1) для Цели 1
|
Оценивает гибкость суставов, особенно в области лодыжки.
Диапазон:Градусы; более высокое значение указывает на большую гибкость
|
Исходные измерения непосредственно перед тремя 15-минутными периодами вмешательства в рамках одного сеанса (День 1) для Цели 1
|
|
Пассивный диапазон движений в голеностопном суставе после вмешательства (Цель 1)
Временное ограничение: Непосредственно после каждого из трех 15-минутных периодов вмешательства в рамках одного сеанса (День 1) для Цели 1
|
Оценивает гибкость суставов, особенно в голеностопе.
Диапазон:Градусы; более высокое значение указывает на большую гибкость
|
Непосредственно после каждого из трех 15-минутных периодов вмешательства в рамках одного сеанса (День 1) для Цели 1
|
|
Пассивный диапазон движений в голеностопном суставе на исходном уровне (Цель 2)
Временное ограничение: Базовое измерение непосредственно перед вмешательством в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
Оценивает гибкость суставов, особенно в области голеностопного сустава.
Диапазон: Градусы; более высокое значение указывает на большую гибкость
|
Базовое измерение непосредственно перед вмешательством в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
|
Пассивный диапазон движений в голеностопном суставе после вмешательства (Цель 2)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
Оценивает подвижность суставов, особенно в области голеностопа.
Диапазон:Градусы; более высокие значения указывают на большую гибкость
|
Непосредственно после вмешательства в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
|
10-метровый тест ходьбы на исходном уровне (Цель 2)
Временное ограничение: Базовое измерение непосредственно перед вмешательством в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
Измеряет скорость ходьбы на короткой дистанции; основной показатель функциональной мобильности.
Время в секундах; чем меньше, тем лучше.
|
Базовое измерение непосредственно перед вмешательством в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
|
10-метровый тест ходьбы на исходном уровне после вмешательства (Цель 2)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
Измеряет скорость ходьбы на коротком расстоянии; основной показатель функциональной мобильности.
Время измеряется в секундах; чем меньше, тем лучше.
|
Непосредственно после вмешательства в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест «Встань и иди» (Timed Up and Go, TUG) на исходном уровне (Цель 2)
Временное ограничение: Измерение исходного уровня непосредственно перед вмешательством в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
Оценивает выносливость при ходьбе и функциональную мобильность в течение более длительного периода. Расстояние в метрах; чем больше, тем лучше.
|
Измерение исходного уровня непосредственно перед вмешательством в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
|
Timed up and go (TUG) После вмешательства (Цель 2)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
Оценивает выносливость при ходьбе и функциональную мобильность в течение более длительного периода. Расстояние в метрах; чем больше, тем лучше.
|
Непосредственно после вмешательства в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
|
Тест двухминутной ходьбы (TMWT) на исходном уровне (Цель 2)
Временное ограничение: Базовое измерение непосредственно перед вмешательством в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
Оценивает функциональную мобильность, равновесие и риск падений.
Время (с); чем меньше, тем лучше.
|
Базовое измерение непосредственно перед вмешательством в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
|
Двухминутный тест ходьбы (ТМХТ) после вмешательства (Цель 2)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
Оценивает функциональную подвижность, равновесие и риск падения.
Время (с); чем меньше, тем лучше.
|
Непосредственно после вмешательства в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
|
Шкала баланса Берга (BBS) на исходном уровне (Цель 2)
Временное ограничение: Базовое измерение непосредственно перед вмешательством в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
Оценивает качество равновесия с использованием 14-пунктовой шкалы.
Диапазон: от 0 до 56; более высокие баллы указывают на лучшее равновесие.
|
Базовое измерение непосредственно перед вмешательством в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
|
Шкала баланса Берга (ШББ) после вмешательства (Цель 2)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
Оценивает баланс с использованием 14-пунктовой шкалы.
Диапазон: от 0 до 56; более высокие баллы указывают на лучший баланс.
|
Непосредственно после вмешательства в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
|
Шкала общего впечатления об изменениях (GICS) на исходном уровне (Цель 2)
Временное ограничение: Базовое измерение непосредственно перед вмешательством в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
Самооценка общего воспринимаемого улучшения.
Диапазон: от 1 (значительно ухудшилось) до 7 (значительно улучшилось).
|
Базовое измерение непосредственно перед вмешательством в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
|
Шкала глобального впечатления об изменении (GICS) после вмешательства (Цель 2)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
Самооценка общего воспринимаемого улучшения.
Диапазон: от 1 (намного хуже) до 7 (намного лучше).
|
Непосредственно после вмешательства в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
|
Опросник SF12 на исходном уровне (Цель 2)
Временное ограничение: Измерение исходного уровня непосредственно перед вмешательством в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
Оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по физическим и психическим аспектам.
Диапазон: от 0 до 100 для каждого аспекта; чем выше значение, тем лучше
|
Измерение исходного уровня непосредственно перед вмешательством в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
|
Краткая форма 12 (SF12) после вмешательства (Цель 2)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
Оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, в физических и психических сферах.
Диапазон: от 0 до 100 для каждой сферы; чем выше показатель, тем лучше
|
Непосредственно после вмешательства в течение 3 последовательных дней для Цели 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joan Stilling, M.D., M.S., Weill Medical College of Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Khalifeloo M, Naghdi S, Ansari NN, Akbari M, Jalaie S, Jannat D, Hasson S. A study on the immediate effects of plantar vibration on balance dysfunction in patients with stroke. J Exerc Rehabil. 2018 Apr 26;14(2):259-266. doi: 10.12965/jer.1836044.022. eCollection 2018 Apr.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Seo NJ, Woodbury ML, Bonilha L, Ramakrishnan V, Kautz SA, Downey RJ, Dellenbach BHS, Lauer AW, Roark CM, Landers LE, Phillips SK, Vatinno AA. TheraBracelet Stimulation During Task-Practice Therapy to Improve Upper Extremity Function After Stroke: A Pilot Randomized Controlled Study. Phys Ther. 2019 Mar 1;99(3):319-328. doi: 10.1093/ptj/pzy143.
- Seim CE, Wolf SL, Starner TE. Wearable vibrotactile stimulation for upper extremity rehabilitation in chronic stroke: clinical feasibility trial using the VTS Glove. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 23;18(1):14. doi: 10.1186/s12984-021-00813-7.
- Seim CE, Ritter B, Starner TE, Flavin K, Lansberg MG, Okamura AM. Design of a Wearable Vibrotactile Stimulation Device for Individuals With Upper-Limb Hemiparesis and Spasticity. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2022;30:1277-1287. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3174808. Epub 2022 May 17.
- Kodama K, Yasuda K, Kuznetsov NA, Hayashi Y, Iwata H. Balance Training With a Vibrotactile Biofeedback System Affects the Dynamical Structure of the Center of Pressure Trajectories in Chronic Stroke Patients. Front Hum Neurosci. 2019 Mar 12;13:84. doi: 10.3389/fnhum.2019.00084. eCollection 2019.
- Enders LR, Hur P, Johnson MJ, Seo NJ. Remote vibrotactile noise improves light touch sensation in stroke survivors' fingertips via stochastic resonance. J Neuroeng Rehabil. 2013 Oct 11;10:105. doi: 10.1186/1743-0003-10-105.
- Bark K, Hyman E, Tan F, Cha E, Jax SA, Buxbaum LJ, Kuchenbecker KJ. Effects of vibrotactile feedback on human learning of arm motions. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2015 Jan;23(1):51-63. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2327229. Epub 2014 Jun 2.
- Alashram, A. and Annino, G. (2022). Focal muscle vibration reduces spasticity and improves functional level in incomplete spinal cord injury: a case report. Physikalische Medizin Rehabilitationsmedizin Kurortmedizin, 33(03), 162-165. https://doi.org/10.1055/a-1819-6874
- Afzal MR, Pyo S, Oh MK, Park YS, Yoon J. Evaluating the effects of delivering integrated kinesthetic and tactile cues to individuals with unilateral hemiparetic stroke during overground walking. J Neuroeng Rehabil. 2018 Apr 16;15(1):33. doi: 10.1186/s12984-018-0372-0.
- Fari G, Ranieri M, Marvulli R, Dell'Anna L, Fai A, Tognolo L, Bernetti A, Caforio L, Megna M, Losavio E. Is There a New Road to Spinal Cord Injury Rehabilitation? A Case Report about the Effects of Driving a Go-Kart on Muscle Spasticity. Diseases. 2023 Aug 22;11(3):107. doi: 10.3390/diseases11030107.
- Afzal MR, Lee H, Eizad A, Lee CH, Oh MK, Yoon J. Effects of Vibrotactile Biofeedback Coding Schemes on Gait Symmetry Training of Individuals With Stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Aug;27(8):1617-1625. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2924682. Epub 2019 Jun 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мышечные заболевания
- Мышечный гипертонус
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мышечная спастичность
- Инсульт
Другие идентификационные номера исследования
- 25-07029051
- UL1TR002384 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные на уровне участников, включая демографическую информацию, базовые и пост-интервенционные оценки спастичности, показатели ЭМГ/Н-рефлекса и функциональные исходы (например, 10-метровый тест ходьбы, модифицированная шкала Эшворта).
Прямые идентификаторы или защищенная медицинская информация включены не будут.
Сроки обмена IPD
После публикации рукописи с основными результатами и завершения всех запланированных анализов.
Данные будут доступны в течение 6 лет после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи, связанные с академическими, клиническими или некоммерческими исследовательскими учреждениями, которые представляют научно обоснованное предложение, соответствующее целям исходного исследования.
Данные будут предоставлены через контролируемый процесс доступа.
Заинтересованные исследователи должны связаться с главным исследователем через институциональную электронную почту.
Одобренные заявители должны подписать Соглашение об использовании данных, в котором излагаются условия использования, требования к защите данных и обязательство уничтожить данные после завершения утвержденных анализов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .