振动触觉刺激治疗下肢痉挛疗效试验
2026年6月15日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
用于下肢痉挛的振动触觉刺激
本临床试验的目标是确定振动触觉刺激（VTS）是否有助于改善下肢痉挛患者的行动能力并减轻痉挛（肌肉僵硬）。 该研究还将观察VTS如何影响步行速度。 其主要旨在回答的问题包括：
- 身体哪些部位最适合应用VTS？
- VTS是否有助于提高下肢痉挛患者的步行速度？
参与者将：
- 在身体不同部位接受15分钟的VTS治疗
- 在监督实验室会话期间及家中（休息时和行走时）使用VTS设备60分钟
- 每日记录设备使用时长，并记录参与者遇到的任何问题或困难
- 治疗后完成评估以测量行动能力的变化
- 完成关于设备使用舒适度的调查问卷
研究概览
详细说明
本研究将调查VTS在脑卒中后下肢痉挛患者中的神经生理机制和临床效果。
目标1将评估VTS不同解剖位置对神经肌肉活动和痉挛的影响。
目标2将采用随机交叉设计，测试VTS在静态和动态步态情境下的可行性和疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Department of Rehabilitation Medicine
-
接触：
- Joan Stilling, MD., MS.
- 电话号码：212-746-1500
- 邮箱：qsi9001@med.cornell.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 神经系统诊断导致痉挛后≥6个月
- 踝跖屈肌改良Ashworth量表（MAS）评分3分或更低
- 能够站立（有或无辅助）并仰卧
- 能够理解并遵守研究程序
排除标准：
- 可能干扰研究程序的未受控制的全身性疾病或严重医疗状况
- 既往曾对受累下肢进行痉挛治疗手术
- 目标肢体4个月内接受过肉毒毒素（BoNT）治疗
- 抗痉挛或肌肉松弛药物方案不稳定
- 基线前4周内参与过肌张力相关治疗（如物理治疗、经皮神经电刺激、针灸） 若持续治疗在基线前4周以上开始，则应在整个研究期间保持一致
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：VTS静态使用，然后动态使用（目标2）
参与者将首先在静态姿势下连续三天每天使用 VTS 设备 60 分钟。
经过一周的洗脱期后，参与者将在主动步态训练期间连续三天每天使用 VTS 设备 60 分钟。
|
振动触觉刺激（VTS）设备是一种可穿戴、非侵入性的治疗系统，旨在减轻因神经系统损伤导致下肢痉挛的患者的痉挛症状并改善运动功能。 该设备包含一个紧凑的振动马达，安装在柔软可调节的绑带中，可穿戴在目标肌肉群（例如腓肠肌/比目鱼肌复合体）上。 刺激以预定的频率和幅度进行，基于先前研究优化，旨在调节脊髓反射通路并降低运动神经元过度兴奋性。 该设备将在静态条件下（例如站立或坐姿）佩戴，适用于家庭或临床日常使用。 |
|
实验性的：VTS动态使用后静态使用（目标2）
参与者将首先在主动步态训练期间连续三天每天使用VTS设备60分钟。
经过1周的洗脱期后，参与者将在静态姿势下连续三天每天使用VTS设备60分钟。
|
振动触觉刺激（VTS）设备是一种可穿戴、非侵入性治疗系统，旨在减轻因神经损伤导致下肢痉挛患者的痉挛症状并改善运动功能。该设备包含一个紧凑的振动马达，置于柔软可调节的绑带中，可佩戴在目标肌肉群（如腓肠肌/比目鱼肌复合体）上。 刺激以预设频率和振幅进行，基于先前研究优化，以调节脊髓反射通路并降低运动神经元过度兴奋性。 该设备将在动态条件下（如行走）使用，适用于家庭或临床日常使用。 |
|
其他：VTS神经生理机制（目标1）
参与者将使用VTS设备进行三次15分钟的疗程，每次针对腿部和脚踝周围的一个解剖位置（即肌腹、起点和止点）。
|
振动触觉刺激（VTS）设备是一种可穿戴、非侵入性治疗系统，旨在降低神经功能缺损导致下肢痉挛患者的肌张力并改善运动功能。
该设备由一个紧凑的振动电机组成，安装在柔软可调的绑带内，可佩戴在目标肌群（如腓肠肌/比目鱼肌复合体）上。
刺激以预设频率和振幅进行，根据先前研究优化，以调节脊髓反射通路并降低运动神经元过度兴奋性。
该设备将用于研究VTS在不同解剖部位调节痉挛的神经生理学机制及其对改善活动能力的有效性。
研究VTS在腿部和踝关节周围不同解剖位置（即肌腹、起点和止点）调节痉挛和肌张力的潜在神经生理学机制。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
H反射振幅基线（目标1）
大体时间：针对目标1，在单个疗程（第1天）内三个15分钟干预期之前立即进行的基线测量
|
评估脊髓反射兴奋性作为痉挛调节的神经生理学指标。
μV 振幅；无固定范围。
|
针对目标1，在单个疗程（第1天）内三个15分钟干预期之前立即进行的基线测量
|
|
干预后H反射幅度（目标1）
大体时间：在目标1的单次干预（第1天）中，每次15分钟干预期结束后立即进行
|
评估脊髓反射兴奋性作为痉挛调节的神经生理指标。
μV 振幅；无固定范围。
|
在目标1的单次干预（第1天）中，每次15分钟干预期结束后立即进行
|
|
腓肠肌/比目鱼肌表面肌电活动基线（目标1）
大体时间：针对目标1，在单个疗程（第1天）内三次15分钟干预期之前立即进行的基线测量
|
测量腓肠肌/比目鱼肌的肌肉激活模式，以评估VTS效果。
μV振幅；无固定范围。
|
针对目标1，在单个疗程（第1天）内三次15分钟干预期之前立即进行的基线测量
|
|
干预后腓肠肌/比目鱼肌表面肌电活动（目标1）
大体时间：在单次疗程（第1天）内三个15分钟干预期中的每一个结束后立即，针对目标1
|
测量腓肠肌/比目鱼肌的肌肉激活模式以评估VTS效果。
μV振幅；无固定范围。
|
在单次疗程（第1天）内三个15分钟干预期中的每一个结束后立即，针对目标1
|
|
筛选时的改良Ashworth量表
大体时间：筛选访视（目标1干预前-0至7天）
|
评估肌张力和痉挛程度，特别是踝关节跖屈肌群。总分范围从：0（肌张力无增加）到4（屈曲/伸展时僵硬）。
|
筛选访视（目标1干预前-0至7天）
|
|
基线时改良Ashworth量表（目标1）
大体时间：基线测量在单个疗程（第1天）内三次15分钟干预期之前立即进行（针对目标1）
|
评估肌肉张力和痉挛程度，尤其针对踝关节跖屈肌。总分范围：0分（无张力增加）至4分（屈伸僵硬）。
|
基线测量在单个疗程（第1天）内三次15分钟干预期之前立即进行（针对目标1）
|
|
干预后改良Ashworth量表（目标1）
大体时间：在单次疗程（第1天）内三个15分钟干预期结束后立即，用于目标1
|
评估肌肉张力和痉挛，尤其是踝关节跖屈肌。总分范围：0（无张力增加）至4（屈伸僵硬）。
|
在单次疗程（第1天）内三个15分钟干预期结束后立即，用于目标1
|
|
基线时改良Ashworth量表（目标2）
大体时间：针对目标2，在干预前连续3天进行的基线测量
|
评估肌肉张力和痉挛状态，尤其针对踝关节跖屈肌。总分范围：0（张力无增加）至4（屈伸僵硬）。
|
针对目标2，在干预前连续3天进行的基线测量
|
|
干预后改良Ashworth量表（目标2）
大体时间：干预后立即进行，连续3天，用于目标2
|
评估肌肉张力和痉挛状态，尤其是踝关节跖屈肌。总分范围从：0（无肌张力增高）至4（屈伸僵直）。
|
干预后立即进行，连续3天，用于目标2
|
|
筛查时踝关节的被动活动范围
大体时间：筛选访视（目标1干预前-0至7天）
|
评估关节灵活性，特别是踝关节。
范围：度数；数值越高表示灵活性越强
|
筛选访视（目标1干预前-0至7天）
|
|
基线时踝关节被动活动范围（目标1）
大体时间：目标1单次疗程（第1天）中三个15分钟干预期前立即进行的基线测量
|
评估关节灵活性，特别是踝关节。
范围：度数；数值越高表示灵活性越强
|
目标1单次疗程（第1天）中三个15分钟干预期前立即进行的基线测量
|
|
干预后踝关节被动活动范围（目标1）
大体时间：在目标1的单次会话（第1天）中，三个15分钟干预期各自结束后立即
|
评估关节灵活性，特别是踝关节的灵活性。
范围：角度；数值越高表示灵活性越大
|
在目标1的单次会话（第1天）中，三个15分钟干预期各自结束后立即
|
|
基线时踝关节被动活动范围（目标2）
大体时间：针对目标2，连续3天在干预前立即进行基线测量
|
评估关节灵活性，特别是踝关节。
范围：度；数值越高表示灵活性越好
|
针对目标2，连续3天在干预前立即进行基线测量
|
|
干预后踝关节被动活动范围（目标2）
大体时间：干预后连续3天立即进行（目标2）
|
评估关节灵活性，特别是踝关节。
范围：度数；数值越高表示灵活性越强
|
干预后连续3天立即进行（目标2）
|
|
基线时10米步行测试（目标2）
大体时间：针对目标2，在干预前连续3天进行基线测量
|
在短距离内测量步态速度；功能性活动能力的主要衡量指标。
时间单位为秒；数值越低越好。
|
针对目标2，在干预前连续3天进行基线测量
|
|
干预后基线10米步行测试（目标2）
大体时间：针对目标2，连续3天在干预后立即进行
|
在短距离内测量步态速度；功能活动性的主要衡量指标。
时间单位为秒；数值越低越好。
|
针对目标2，连续3天在干预后立即进行
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线时的起立行走计时测试（TUG）（目标2）
大体时间：基线测量（干预前连续3天进行，用于目标2）
|
评估较长时间内的步行耐力和功能性活动能力。单位为米；数值越高越好。
|
基线测量（干预前连续3天进行，用于目标2）
|
|
干预后计时起立行走测试（目标2）
大体时间：干预后立即连续3天（针对目标2）
|
评估较长时间内的步行耐力和功能性活动能力。距离以米为单位；数值越高越好。
|
干预后立即连续3天（针对目标2）
|
|
基线时的两分钟步行测试（TMWT）（目标2）
大体时间：针对目标2，在干预前连续3天进行基线测量
|
评估功能性活动能力、平衡能力和跌倒风险。
时间（秒）；数值越低越好。
|
针对目标2，在干预前连续3天进行基线测量
|
|
干预后两分钟步行测试（TMWT）（目标2）
大体时间：干预后立即连续3天，用于目标2
|
评估功能活动能力、平衡能力和跌倒风险。
时间（秒）；数值越低越好。
|
干预后立即连续3天，用于目标2
|
|
基线时伯格平衡量表（BBS）（目标2）
大体时间：针对目标2，连续3天在干预前立即进行的基线测量
|
使用包含14个项目的量表评估平衡表现。
评分范围：0至56分；分数越高表示平衡能力越好。 |
针对目标2，连续3天在干预前立即进行的基线测量
|
|
干预后伯格平衡量表（BBS）（目标2）
大体时间：干预后立即开始，连续3天（针对目标2）
|
采用包含14个项目的量表评估平衡表现。
评分范围：0至56分；分数越高表示平衡能力越好。
|
干预后立即开始，连续3天（针对目标2）
|
|
基线时的整体变化印象量表 (GICS)（目标 2）
大体时间：基线测量，在干预前连续3天进行，针对目标2
|
自我报告的整体感知改善测量。
范围：1（明显恶化）到7（明显改善）。
|
基线测量，在干预前连续3天进行，针对目标2
|
|
干预后整体印象变化量表（GICS）（目标2）
大体时间：干预后立即连续3天用于目标2
|
自我报告的整体感知改善测量。
范围：1（明显恶化）到7（明显改善）
|
干预后立即连续3天用于目标2
|
|
基线时简明健康状况调查表（SF12）（目标2）
大体时间：Aim 2：干预前连续3天的基线测量
|
评估与健康相关的生活质量，涵盖生理和心理领域。
范围：每个领域0到100分；分数越高越好
|
Aim 2：干预前连续3天的基线测量
|
|
干预后简化版12项健康调查（SF12）（目标2）
大体时间：干预后立即连续3天，针对目标2
|
评估跨身体和心理领域的健康相关生活质量。
范围：每个领域0至100分；分数越高越好
|
干预后立即连续3天，针对目标2
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joan Stilling, M.D., M.S.、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Khalifeloo M, Naghdi S, Ansari NN, Akbari M, Jalaie S, Jannat D, Hasson S. A study on the immediate effects of plantar vibration on balance dysfunction in patients with stroke. J Exerc Rehabil. 2018 Apr 26;14(2):259-266. doi: 10.12965/jer.1836044.022. eCollection 2018 Apr.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Seo NJ, Woodbury ML, Bonilha L, Ramakrishnan V, Kautz SA, Downey RJ, Dellenbach BHS, Lauer AW, Roark CM, Landers LE, Phillips SK, Vatinno AA. TheraBracelet Stimulation During Task-Practice Therapy to Improve Upper Extremity Function After Stroke: A Pilot Randomized Controlled Study. Phys Ther. 2019 Mar 1;99(3):319-328. doi: 10.1093/ptj/pzy143.
- Seim CE, Wolf SL, Starner TE. Wearable vibrotactile stimulation for upper extremity rehabilitation in chronic stroke: clinical feasibility trial using the VTS Glove. J Neuroeng Rehabil. 2021 Jan 23;18(1):14. doi: 10.1186/s12984-021-00813-7.
- Seim CE, Ritter B, Starner TE, Flavin K, Lansberg MG, Okamura AM. Design of a Wearable Vibrotactile Stimulation Device for Individuals With Upper-Limb Hemiparesis and Spasticity. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2022;30:1277-1287. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3174808. Epub 2022 May 17.
- Kodama K, Yasuda K, Kuznetsov NA, Hayashi Y, Iwata H. Balance Training With a Vibrotactile Biofeedback System Affects the Dynamical Structure of the Center of Pressure Trajectories in Chronic Stroke Patients. Front Hum Neurosci. 2019 Mar 12;13:84. doi: 10.3389/fnhum.2019.00084. eCollection 2019.
- Enders LR, Hur P, Johnson MJ, Seo NJ. Remote vibrotactile noise improves light touch sensation in stroke survivors' fingertips via stochastic resonance. J Neuroeng Rehabil. 2013 Oct 11;10:105. doi: 10.1186/1743-0003-10-105.
- Bark K, Hyman E, Tan F, Cha E, Jax SA, Buxbaum LJ, Kuchenbecker KJ. Effects of vibrotactile feedback on human learning of arm motions. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2015 Jan;23(1):51-63. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2327229. Epub 2014 Jun 2.
- Alashram, A. and Annino, G. (2022). Focal muscle vibration reduces spasticity and improves functional level in incomplete spinal cord injury: a case report. Physikalische Medizin Rehabilitationsmedizin Kurortmedizin, 33(03), 162-165. https://doi.org/10.1055/a-1819-6874
- Afzal MR, Pyo S, Oh MK, Park YS, Yoon J. Evaluating the effects of delivering integrated kinesthetic and tactile cues to individuals with unilateral hemiparetic stroke during overground walking. J Neuroeng Rehabil. 2018 Apr 16;15(1):33. doi: 10.1186/s12984-018-0372-0.
- Fari G, Ranieri M, Marvulli R, Dell'Anna L, Fai A, Tognolo L, Bernetti A, Caforio L, Megna M, Losavio E. Is There a New Road to Spinal Cord Injury Rehabilitation? A Case Report about the Effects of Driving a Go-Kart on Muscle Spasticity. Diseases. 2023 Aug 22;11(3):107. doi: 10.3390/diseases11030107.
- Afzal MR, Lee H, Eizad A, Lee CH, Oh MK, Yoon J. Effects of Vibrotactile Biofeedback Coding Schemes on Gait Symmetry Training of Individuals With Stroke. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2019 Aug;27(8):1617-1625. doi: 10.1109/TNSRE.2019.2924682. Epub 2019 Jun 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月30日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-07029051
- UL1TR002384 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化的参与者级别数据，包括人口统计信息、痉挛状态的基线和干预后评估、EMG/H反射测量以及功能结果（例如，10米步行测试、改良Ashworth量表）。
不会包含任何直接标识符或受保护的健康信息。
IPD 共享时间框架
在主要结果手稿发表且所有计划分析完成后。
数据将在研究完成后保留长达6年。
IPD 共享访问标准
隶属于学术、临床或非营利研究机构的合格研究人员，提交符合原始研究目标的科学合理提案。
数据将通过受控访问流程提供。
感兴趣的研究人员应通过机构电子邮件联系首席研究员。
获批申请人必须签署数据使用协议，明确使用条款、数据保护要求，并同意在完成批准的分析后销毁数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.