このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

主要心血管イベントのリスクを有するアテローム性動脈硬化症患者における血管炎症の軽減におけるSelnoflastの有効性、安全性、薬力学（PD）、および薬物動態（PK）を評価する研究 (RIVULET)

2026年9月1日 更新者：Genentech, Inc.

主要心血管イベントのリスクがあるアテローム性動脈硬化症患者における血管炎症軽減に対するSelnoflastの有効性、安全性、薬力学、薬物動態に関する第IIa相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

本研究の主目的は、標準治療（SOC）を受けている、主要心血管イベント（MACE）の高リスクを有するアテローム性動脈硬化症患者において、プラセボと比較したセルノフラストの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

162

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • 募集
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • 募集
        • National Heart Institute
      • Irvine、California、アメリカ、92604
        • 募集
        • Amnova Clinical Research
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95405
        • 募集
        • NorthBay Clinical Research
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • 募集
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8040
        • 募集
        • Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • 募集
        • Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
    • Indiana
      • Hammond、Indiana、アメリカ、46324
        • 募集
        • Asha Clinical Research-Munster,Llc
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48304
        • 募集
        • Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 募集
        • Profound Research LLC at Millenium Cardiology
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • 募集
        • Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University, School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、69198-4130
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758-1802
        • 募集
        • DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7075
        • 募集
        • UNC Heart & Vascular
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • 募集
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77002
        • 募集
        • East Texas Cardiology PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • 募集
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • UT Health San Antonio
    • Washington
      • Redmond、Washington、アメリカ、98036
        • 募集
        • Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8W 3K5
        • 募集
        • Cardio Health Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • アテローム性動脈硬化症の確認された証拠
  • 中央評価による18F-フルオロデオキシグルコース-ポジトロン断層撮影（18F-FDG-PET）スキャンにおいて、左または右頸動脈TBR ≥ 1.8、または大動脈TBR ≥ 2.0
  • 標準治療薬または血行再建術によるアテローム性動脈硬化症の安定した治療
  • 単一の12誘導心電図（ECG）記録による、フリデリシアの式（QTcF）で補正されたQT間隔が男性で≤ 450ミリ秒（ms）、女性で≤ 470 ms

除外基準：

  • クラスIIIおよびIVの心不全を有する個人
  • 制御されていない心不整脈
  • 制御されていない高血圧
  • 免疫不全状態が疑われる、または既知の場合
  • 研究期間中に計画されている処置または手術、およびスクリーニング訪問1の90日前以内の大手術
  • スクリーニングの5年前以内の悪性腫瘍の既往（ただし、適切に治療された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、またはステージI子宮癌を除く）
  • スクリーニング時のB型肝炎（HBV）感染の陽性検査結果
  • スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査陽性
  • スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性
  • 研究薬初回投与の28日前から研究終了までに、生ワクチンの投与
  • 研究薬初回投与の14日前から研究終了までに、その他の不活化ワクチンの投与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セルノフラスト
参加者は、セルノフラストを経口投与（PO）で1日2回（BID）、12週間投与されます。
薬：セルノフラスト
Selnoflastは、それぞれの群で指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • RO7486967
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は12週間、プラセボを経口投与で1日2回投与されます。
薬：プラセボ
プラセボは、それぞれのアームで指定されたスケジュールに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時高感度CRP（hsCRP）値が上昇（≥2ミリグラム/リットル[mg/L]）している参加者における、ベースラインから12週目までのインデックス血管のmdsTBR（Most-diseased Segment TBR [Target-to-background Ratio]）の変化
時間枠：ベースラインから第12週まで
hsCRP=高感度C反応性タンパク質。
ベースラインから第12週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全参加者における第12週の指標血管のmdsTBRのベースラインからの変化（hsCRP < 2 mg/L および ≥ 2 mg/L）
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目
全参加者における12週目時点の頸動脈mdsTBRのベースラインからの変化（hsCRP < 2 mg/Lおよび≥ 2 mg/L）
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインおよび12週目
ベースラインhsCRP高値（≥2 mg/L）の参加者における第12週時点の頸動脈mdsTBRのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインおよび12週目
全参加者における第12週の指標血管の活性セグメントTBRおよび血管全体TBRのベースラインからの変化（hsCRP < 2 mg/Lおよび ≥ 2 mg/L）
時間枠：ベースラインおよび12週
ベースラインおよび12週
ベースラインhsCRP高値（≥ 2 mg/L）の参加者における、第12週時点の指標血管のアクティブセグメントTBRおよび全血管TBRのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインおよび12週目
指定時点におけるセルノフラストの血漿中濃度
時間枠：最長12週間
最長12週間
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
時間枠：Up to approximately 22 weeks
NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
Up to approximately 22 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月5日

一次修了 (推定)

2028年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年2月28日

試験登録日

最初に提出

2026年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GC46102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な試験については、資格を有する研究者が個々の患者レベルの臨床データへのアクセスをリクエストすることができます。
ロシュの臨床試験情報の透明性への取り組みについては、こちらをご覧ください：https://go.roche.com/data_sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する