このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

主要心血管イベントのリスクを有するアテローム性動脈硬化症患者における血管炎症の軽減におけるSelnoflastの有効性、安全性、薬力学（PD）、および薬物動態（PK）を評価する研究 (RIVULET)

2026年10月30日 更新者：Genentech, Inc.

主要心血管イベントのリスクがあるアテローム性動脈硬化症患者における血管炎症軽減に対するSelnoflastの有効性、安全性、薬力学、薬物動態に関する第IIa相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

The main purpose of the study is to evaluate the efficacy of selnoflast compared with placebo in participants with atherosclerosis, at high-risk for major adverse cardiovascular event (MACE), who are currently on standard-of-care (SOC) therapy.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

162

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • 募集
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • 募集
        • National Heart Institute
      • Irvine、California、アメリカ、92604
        • 募集
        • Amnova Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA Health System - UCLA Cardiovascular Center
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95405
        • 募集
        • NorthBay Clinical Research
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • 募集
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8040
        • 募集
        • Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • 募集
        • Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
    • Indiana
      • Hammond、Indiana、アメリカ、46324
        • 募集
        • Asha Clinical Research-Munster,Llc
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48304
        • 募集
        • Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 募集
        • Profound Research LLC at Millenium Cardiology
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • 募集
        • Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University, School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、69198-4130
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758-1802
        • 募集
        • DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Heart & Vascular
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • 募集
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77002
        • 募集
        • East Texas Cardiology PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
        • 募集
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • UT Health San Antonio
    • Washington
      • Lynnwood、Washington、アメリカ、98036
        • 募集
        • Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8W 3K5
        • 募集
        • Cardio Health Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Confirmed evidence of atherosclerosis
  • Left or right carotid TBR ≥ 1.8 or aorta TBR ≥ 2.0 on centrally-assessed 18F-fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography (18F-FDG-PET) scan
  • Stable treatment of atherosclerosis through the use of SOC medications or revascularization
  • QT interval corrected through use of Fridericia's formula (QTcF) of ≤ 450 milliseconds (ms) in men and ≤ 470 ms in women by a single 12-lead electrocardiogram (ECG) recording

Exclusion Criteria:

  • Individuals with Class III and IV heart failure
  • Uncontrolled cardiac arrhythmia
  • Uncontrolled hypertension
  • Suspected or known immunocompromised state
  • Planned procedure or surgery during the study and any major surgery within 90 days prior to screening Visit 1
  • History of malignancy within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or Stage I uterine cancer
  • Positive test results for hepatitis B (HBV) infection at screening
  • Positive hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening
  • Positive human immunodeficiency virus (HIV) test at screening
  • Estimated glomerular filtration rate <50 mL/min/1.73 m² as calculated through use of the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation, at the time of screening.
  • Treatment with any live vaccine within 28 days prior to the first dose of study drug until the end of the study
  • Treatment with other non-live vaccines within 14 days prior to the first dose of study drug until the end of the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Selnoflast

Participants will receive selnoflast, orally (PO), twice a day (BID) for 12 weeks.
薬：Selnoflast

Selnoflast will be administered as per the schedule specified in the respective arm.

他の名前：
  • RO7486967
プラセボコンパレーター：Placebo

Participants will receive placebo, PO, BID for 12 weeks.
薬：Placebo

Placebo will be administered as per the schedule specified in the respective arm.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in mdsTBR (Most-diseased Segment TBR [Target-to-background Ratio]) of Index Vessel From Baseline to Week 12 in Participants With Baseline Elevated hsCRP (≥ 2 milligrams per liter [mg/L])
時間枠：Baseline up to Week 12

hsCRP=high-sensitivity C-reactive protein.
Baseline up to Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全参加者における第12週の指標血管のmdsTBRのベースラインからの変化（hsCRP < 2 mg/L および ≥ 2 mg/L）
時間枠：ベースラインと12週目
ベースラインと12週目
全参加者における12週目時点の頸動脈mdsTBRのベースラインからの変化（hsCRP < 2 mg/Lおよび≥ 2 mg/L）
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインおよび12週目
ベースラインhsCRP高値（≥2 mg/L）の参加者における第12週時点の頸動脈mdsTBRのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインおよび12週目
全参加者における第12週の指標血管の活性セグメントTBRおよび血管全体TBRのベースラインからの変化（hsCRP < 2 mg/Lおよび ≥ 2 mg/L）
時間枠：ベースラインおよび12週
ベースラインおよび12週
ベースラインhsCRP高値（≥ 2 mg/L）の参加者における、第12週時点の指標血管のアクティブセグメントTBRおよび全血管TBRのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
ベースラインおよび12週目
指定時点におけるセルノフラストの血漿中濃度
時間枠：最長12週間
最長12週間
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
時間枠：Up to approximately 22 weeks

NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
Up to approximately 22 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月5日

一次修了 (推定)

2028年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年2月28日

試験登録日

最初に提出

2026年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月30日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GC46102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する