Une étude pour évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacodynamie (PD) et la pharmacocinétique (PK) du Selnoflast dans la réduction de l'inflammation vasculaire chez les participants atteints d'athérosclérose à risque d'événements cardiaques indésirables majeurs (RIVULET)
1 septembre 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase IIa, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, de l'efficacité, de la sécurité, de la pharmacodynamique et de la pharmacocinétique du selnoflast dans la réduction de l'inflammation vasculaire chez les patients atteints d'athérosclérose à risque d'événements cardiaques indésirables majeurs
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du selnoflast par rapport au placebo chez des participants atteints d'athérosclérose, à haut risque d'événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE), qui suivent actuellement un traitement standard (SOC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
162
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: GC46102 https://forpatients.roche.com/
- Numéro de téléphone: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8W 3K5
- Recrutement
- Cardio Health Clinical Trials
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Recrutement
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Recrutement
- National Heart Institute
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Irvine, California, États-Unis, 92604
- Recrutement
- Amnova Clinical Research
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
- Recrutement
- NorthBay Clinical Research
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West Hills, California, États-Unis, 91307
- Recrutement
- Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8040
- Recrutement
- Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
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Florida
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Recrutement
- Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
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Indiana
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Hammond, Indiana, États-Unis, 46324
- Recrutement
- Asha Clinical Research-Munster,Llc
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48304
- Recrutement
- Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Recrutement
- Profound Research LLC at Millenium Cardiology
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Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Recrutement
- Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Recrutement
- University of Minnesota
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University, School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 69198-4130
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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North Massapequa, New York, États-Unis, 11758-1802
- Recrutement
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7075
- Recrutement
- UNC Heart & Vascular
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Recrutement
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Recrutement
- Southwest Family Medicine Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77002
- Recrutement
- East Texas Cardiology PA
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Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Recrutement
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- UT Health San Antonio
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Washington
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Redmond, Washington, États-Unis, 98036
- Recrutement
- Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Preuve confirmée d'athérosclérose
- TBR carotidien gauche ou droit ≥ 1,8 ou TBR aortique ≥ 2,0 sur une tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG-TEP) évaluée de manière centralisée
- Traitement stable de l'athérosclérose par l'utilisation de médicaments SOC ou par revascularisation
- Intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) de ≤ 450 millisecondes (ms) chez les hommes et ≤ 470 ms chez les femmes par un enregistrement unique d'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Critères d'exclusion :
- Personnes présentant une insuffisance cardiaque de classe III et IV
- Arythmie cardiaque non contrôlée
- Hypertension non contrôlée
- État immunodéprimé suspecté ou connu
- Intervention ou chirurgie prévue pendant l'étude et toute chirurgie majeure dans les 90 jours précédant la visite de dépistage 1
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome cutané non mélanome ou d'un cancer de l'utérus de stade I traités de manière appropriée
- Résultats positifs au test d'infection par l'hépatite B (VHB) lors du dépistage
- Test d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) positif lors du dépistage
- Test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif lors du dépistage
- Traitement par tout vaccin vivant dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude
- Traitement par d'autres vaccins non vivants dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Selnoflast
Les participants recevront du selnoflast, par voie orale (PO), deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines.
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Le Selnoflast sera administré conformément au calendrier spécifié dans le bras respectif.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo, par voie orale, deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Le placebo sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du mdsTBR (rapport cible/arrière-plan du segment le plus atteint) du vaisseau index entre la valeur initiale et la semaine 12 chez les participants présentant une valeur initiale élevée de hsCRP (≥ 2 milligrammes par litre [mg/L])
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
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hsCRP=protéine C-réactive à haute sensibilité.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la valeur initiale du mdsTBR du vaisseau index à la semaine 12 chez tous les participants (hsCRP < 2 mg/L et ≥ 2 mg/L)
Délai: Baseline et semaine 12
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Baseline et semaine 12
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Variation par rapport à la valeur initiale du mdsTBR des carotides à la semaine 12 chez tous les participants (hsCRP < 2 mg/L et ≥ 2 mg/L)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Variation par rapport à la valeur initiale de la mdsTBR des carotides à la semaine 12 chez les participants avec une hsCRP initiale élevée (≥ 2 mg/L)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Variation par rapport à la valeur initiale des segments actifs TBR et de l'ensemble du vaisseau TBR du vaisseau index à la semaine 12 chez tous les participants (hsCRP < 2 mg/L et ≥ 2 mg/L)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Variation par rapport aux valeurs de base des segments actifs TBR et de l'ensemble du vaisseau TBR du vaisseau index à la semaine 12 chez les participants avec hsCRP élevée à la base (≥ 2 mg/L)
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Concentration plasmatique de Selnoflast à des points temporels spécifiés
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Délai: Up to approximately 22 weeks
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NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
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Up to approximately 22 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Première publication (Réel)
4 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC46102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données cliniques individuelles au niveau du patient.
Voir l'engagement de Roche en faveur de la transparence des informations sur les études cliniques ici : https://go.roche.com/data_sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .