Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekt, sikkerhet, farmakodynamikk (PD) og farmakokinetikk (PK) av Selnoflast for å redusere vaskulær inflammasjon hos deltakere med aterosklerose med risiko for store uønskede kardiale hendelser (RIVULET)

30. oktober 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase IIa, multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekt, sikkerhet, farmakodynamikk og farmakokinetikk ved bruk av Selnoflast for å redusere vaskulær betennelse hos pasienter med aterosklerose med risiko for alvorlige kardiovaskulære hendelser

The main purpose of the study is to evaluate the efficacy of selnoflast compared with placebo in participants with atherosclerosis, at high-risk for major adverse cardiovascular event (MACE), who are currently on standard-of-care (SOC) therapy.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8W 3K5
        • Rekruttering
        • Cardio Health Clinical Trials
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Rekruttering
        • National Heart Institute
      • Irvine, California, Forente stater, 92604
        • Rekruttering
        • Amnova Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Health System - UCLA Cardiovascular Center
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Rekruttering
        • NorthBay Clinical Research
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Rekruttering
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8040
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Rekruttering
        • Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Forente stater, 46324
        • Rekruttering
        • Asha Clinical Research-Munster,Llc
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48304
        • Rekruttering
        • Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Rekruttering
        • Profound Research LLC at Millenium Cardiology
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Rekruttering
        • Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University, School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 69198-4130
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • North Massapequa, New York, Forente stater, 11758-1802
        • Rekruttering
        • DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Heart & Vascular
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Rekruttering
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • Rekruttering
        • East Texas Cardiology PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • UT Health San Antonio
    • Washington
      • Lynnwood, Washington, Forente stater, 98036
        • Rekruttering
        • Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Confirmed evidence of atherosclerosis
  • Left or right carotid TBR ≥ 1.8 or aorta TBR ≥ 2.0 on centrally-assessed 18F-fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography (18F-FDG-PET) scan
  • Stable treatment of atherosclerosis through the use of SOC medications or revascularization
  • QT interval corrected through use of Fridericia's formula (QTcF) of ≤ 450 milliseconds (ms) in men and ≤ 470 ms in women by a single 12-lead electrocardiogram (ECG) recording

Exclusion Criteria:

  • Individuals with Class III and IV heart failure
  • Uncontrolled cardiac arrhythmia
  • Uncontrolled hypertension
  • Suspected or known immunocompromised state
  • Planned procedure or surgery during the study and any major surgery within 90 days prior to screening Visit 1
  • History of malignancy within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or Stage I uterine cancer
  • Positive test results for hepatitis B (HBV) infection at screening
  • Positive hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening
  • Positive human immunodeficiency virus (HIV) test at screening
  • Estimated glomerular filtration rate <50 mL/min/1.73 m² as calculated through use of the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation, at the time of screening.
  • Treatment with any live vaccine within 28 days prior to the first dose of study drug until the end of the study
  • Treatment with other non-live vaccines within 14 days prior to the first dose of study drug until the end of the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selnoflast

Participants will receive selnoflast, orally (PO), twice a day (BID) for 12 weeks.
Legemiddel: Selnoflast

Selnoflast will be administered as per the schedule specified in the respective arm.

Andre navn:
  • RO7486967
Placebo komparator: Placebo

Participants will receive placebo, PO, BID for 12 weeks.
Legemiddel: Placebo

Placebo will be administered as per the schedule specified in the respective arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in mdsTBR (Most-diseased Segment TBR [Target-to-background Ratio]) of Index Vessel From Baseline to Week 12 in Participants With Baseline Elevated hsCRP (≥ 2 milligrams per liter [mg/L])
Tidsramme: Baseline up to Week 12

hsCRP=high-sensitivity C-reactive protein.
Baseline up to Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i mdsTBR av indekskar ved uke 12 for alle deltakere (hsCRP < 2 mg/L og ≥ 2 mg/L)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i mdsTBR for karotidene ved uke 12 hos alle deltakere (hsCRP < 2 mg/L og ≥ 2 mg/L)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i mdsTBR for karotidene ved uke 12 hos deltakere med forhøyet baseline hsCRP (≥ 2 mg/L)
Tidsramme: Utestillingsdato og uke 12
Utestillingsdato og uke 12
Endring fra baseline i aktive segmenter TBR og hele kar TBR i indekskar ved uke 12 for alle deltakere (hsCRP < 2 mg/L og ≥ 2 mg/L)
Tidsramme: Utsgangspunkt og uke 12
Utsgangspunkt og uke 12
Endring fra utgangspunkt i aktive segmenter TBR og hele kar TBR for indekskaret etter 12 uker hos deltakere med utgangspunkt forhøyet hsCRP (≥ 2 mg/L)
Tidsramme: Baseline og uke 12
Baseline og uke 12
Plasmakonsentrasjon av Selnoflast ved spesifiserte tidspunkt
Tidsramme: Opptil 12 uker
Opptil 12 uker
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Tidsramme: Up to approximately 22 weeks

NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
Up to approximately 22 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC46102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere