En studie for å evaluere effekt, sikkerhet, farmakodynamikk (PD) og farmakokinetikk (PK) av Selnoflast for å redusere vaskulær inflammasjon hos deltakere med aterosklerose med risiko for store uønskede kardiale hendelser (RIVULET)
1. september 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase IIa, multicenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekt, sikkerhet, farmakodynamikk og farmakokinetikk ved bruk av Selnoflast for å redusere vaskulær betennelse hos pasienter med aterosklerose med risiko for alvorlige kardiovaskulære hendelser
Studiens hovedformål er å evaluere effekten av selnoflast sammenlignet med placebo hos deltakere med aterosklerose, med høy risiko for store uønskede hjerte-karsykluser (MACE), som for tiden mottar standardbehandling (SOC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
162
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: GC46102 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8W 3K5
- Rekruttering
- Cardio Health Clinical Trials
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Rekruttering
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Rekruttering
- National Heart Institute
-
Irvine, California, Forente stater, 92604
- Rekruttering
- Amnova Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
- Rekruttering
- NorthBay Clinical Research
-
West Hills, California, Forente stater, 91307
- Rekruttering
- Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8040
- Rekruttering
- Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Rekruttering
- Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Forente stater, 46324
- Rekruttering
- Asha Clinical Research-Munster,Llc
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48304
- Rekruttering
- Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Rekruttering
- Profound Research LLC at Millenium Cardiology
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- Rekruttering
- Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University, School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 69198-4130
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Forente stater, 11758-1802
- Rekruttering
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7075
- Rekruttering
- UNC Heart & Vascular
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
- Rekruttering
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77002
- Rekruttering
- East Texas Cardiology PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- Rekruttering
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- UT Health San Antonio
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Forente stater, 98036
- Rekruttering
- Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bevis for aterosklerose bekreftet
- Venstre eller høyre karotis TBR ≥ 1,8 eller aorta TBR ≥ 2,0 på sentralt vurdert 18F-fluorodeoksyglukose-positronemisjonstomografi (18F-FDG-PET) skanning
- Stabil behandling av aterosklerose gjennom bruk av standardbehandling (SOC) medisiner eller revaskularisering
- QT-intervall korrigert ved bruk av Fridericias formel (QTcF) på ≤ 450 millisekunder (ms) for menn og ≤ 470 ms for kvinner ved en enkelt 12-lednings elektrokardiogram (EKG) registrering
Eksklusjonskriterier:
- Personer med klasse III og IV hjerteinsuffisiens
- Ukontrollert hjerterytmeforstyrrelse
- Ukontrollert hypertensjon
- Mistenkt eller kjent immunsviktstilstand
- Planlagt prosedyre eller kirurgi under studien og større kirurgi innen 90 dager før screening Besøk 1
- Historie med malignitet innen 5 år før screening, unntatt passende behandlet carcinoma in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkreft, eller stadium I livmorkreft
- Positive testresultater for hepatitt B (HBV) infeksjon ved screening
- Positiv hepatitt C virus (HCV) antistofftest ved screening
- Positivt human immunsviktvirus (HIV) testresultat ved screening
- Behandling med levende vaksine innen 28 dager før første dose av studiemedisin til studiens slutt
- Behandling med andre ikke-levende vaksiner innen 14 dager før første dose av studiemedisin til studiens slutt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selnoflast
Deltakerne vil motta selnoflast, peroralt (PO), to ganger daglig (BID) i 12 uker.
|
Selnoflast vil bli administrert i henhold til tidsplanen angitt i den respektive arm.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo, peroralt, to ganger daglig i 12 uker.
|
Placebo vil bli administrert i henhold til planen spesifisert i den respektive armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mdsTBR (Mest-sykdomspåvirket segment TBR [måltilbakgrunnsforhold]) i indekskar fra utgangspunkt til uke 12 hos deltakere med utgangspunkt forhøyet hsCRP (≥ 2 milligram per liter [mg/L])
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
hsCRP=høyfølsomt C-reaktivt protein.
|
Grunnlinje til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i mdsTBR av indekskar ved uke 12 for alle deltakere (hsCRP < 2 mg/L og ≥ 2 mg/L)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
|
Endring fra baseline i mdsTBR for karotidene ved uke 12 hos alle deltakere (hsCRP < 2 mg/L og ≥ 2 mg/L)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
|
Endring fra baseline i mdsTBR for karotidene ved uke 12 hos deltakere med forhøyet baseline hsCRP (≥ 2 mg/L)
Tidsramme: Utestillingsdato og uke 12
|
Utestillingsdato og uke 12
|
|
|
Endring fra baseline i aktive segmenter TBR og hele kar TBR i indekskar ved uke 12 for alle deltakere (hsCRP < 2 mg/L og ≥ 2 mg/L)
Tidsramme: Utsgangspunkt og uke 12
|
Utsgangspunkt og uke 12
|
|
|
Endring fra utgangspunkt i aktive segmenter TBR og hele kar TBR for indekskaret etter 12 uker hos deltakere med utgangspunkt forhøyet hsCRP (≥ 2 mg/L)
Tidsramme: Baseline og uke 12
|
Baseline og uke 12
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av Selnoflast ved spesifiserte tidspunkt
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Opptil 12 uker
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Tidsramme: Up to approximately 22 weeks
|
NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
|
Up to approximately 22 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GC46102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuell pasientnivå klinisk data.
Se Roches forpliktelse til åpenhet om kliniske studier her: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .