Um Estudo para Avaliar a Eficácia, Segurança, Farmacodinâmica (PD) e Farmacocinética (PK) do Selnoflast na Redução da Inflamação Vascular em Participantes com Aterosclerose em Risco de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (RIVULET)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Um Estudo de Fase IIa, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo da Eficácia, Segurança, Farmacodinâmica e Farmacocinética do Selnoflast na Redução da Inflamação Vascular em Doentes com Aterosclerose em Risco de Eventos Cardíacos Adversos Maiores
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia do selnoflast em comparação com o placebo em participantes com aterosclerose, com alto risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), que estão atualmente em terapia padrão de cuidados (SOC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
162
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number: GC46102 https://forpatients.roche.com/
- Número de telefone: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Estude backup de contato
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8W 3K5
- Recrutamento
- Cardio Health Clinical Trials
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Recrutamento
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Recrutamento
- National Heart Institute
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Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Recrutamento
- Amnova Clinical Research
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Recrutamento
- NorthBay Clinical Research
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Recrutamento
- Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8040
- Recrutamento
- Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
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Indiana
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Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
- Recrutamento
- Asha Clinical Research-Munster,Llc
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48304
- Recrutamento
- Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Recrutamento
- Profound Research LLC at Millenium Cardiology
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Recrutamento
- Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University, School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 69198-4130
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758-1802
- Recrutamento
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7075
- Recrutamento
- UNC Heart & Vascular
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Recrutamento
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- Southwest Family Medicine Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Recrutamento
- East Texas Cardiology PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Recrutamento
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- UT Health San Antonio
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Washington
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Redmond, Washington, Estados Unidos, 98036
- Recrutamento
- Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Evidência confirmada de aterosclerose
- TBR da carótida esquerda ou direita ≥ 1,8 ou TBR da aorta ≥ 2,0 numa tomografia por emissão de positrões com 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG-PET) avaliada centralmente
- Tratamento estável da aterosclerose através do uso de medicamentos SOC ou revascularização
- Intervalo QT corrigido através da fórmula de Fridericia (QTcF) de ≤ 450 milissegundos (ms) em homens e ≤ 470 ms em mulheres, registado por um único eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com insuficiência cardíaca de Classe III e IV
- Arritmia cardíaca não controlada
- Hipertensão não controlada
- Estado de imunocomprometido suspeito ou conhecido
- Procedimento ou cirurgia planeados durante o estudo e qualquer cirurgia maior nos 90 dias anteriores à Visita 1 de rastreio
- Histórico de malignidade nos 5 anos anteriores ao rastreio, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma ou cancro do útero em Estádio I
- Resultados positivos para infeção por hepatite B (HBV) no rastreio
- Teste de anticorpos para vírus da hepatite C (HCV) positivo no rastreio
- Teste de vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo no rastreio
- Tratamento com qualquer vacina viva nos 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo até ao final do estudo
- Tratamento com outras vacinas não vivas nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo até ao final do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Selnoflast
Os participantes receberão selnoflast, por via oral (PO), duas vezes por dia (BID) durante 12 semanas.
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O Selnoflast será administrado de acordo com o calendário especificado no respetivo braço.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo, VO, 2 vezes ao dia durante 12 semanas.
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O placebo será administrado de acordo com o cronograma especificado no respectivo braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no mdsTBR (Relação Alvo-Fundo do Segmento Mais Doente) do Vaso Índice da Linha de Base para a Semana 12 em Participantes com hsCRP Elevado na Linha de Base (≥ 2 miligramas por litro [mg/L])
Prazo: Linha de base até à Semana 12
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hsCRP=proteína C-reativa de alta sensibilidade.
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Linha de base até à Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação em relação à Linha de Base no mdsTBR do Vaso Índice na Semana 12 em todos os Participantes (hsCRP < 2 mg/L e ≥ 2 mg/L)
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Linha de Base e Semana 12
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Variação em relação à Linha de Base no mdsTBR das Carótidas na Semana 12 em todos os Participantes (hsCRP < 2 mg/L e ≥ 2 mg/L)
Prazo: Baseline e Semana 12
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Baseline e Semana 12
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Alteração em Relação à Linha de Base no mdsTBR das Carótidas na Semana 12 em Participantes com hsCRP Elevado na Linha de Base (≥ 2 mg/L)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Segmentos Ativos TBR e no TBR de Todo o Vaso do Vaso Índice na Semana 12 em Todos os Participantes (hsCRP < 2 mg/L e ≥ 2 mg/L)
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Linha de Base e Semana 12
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Alteração em relação ao valor basal nos segmentos ativos TBR e no vaso completo TBR do vaso índice na Semana 12 em participantes com hsCRP basal elevado (≥ 2 mg/L)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Concentração Plasmática de Selnoflast nos Pontos de Tempo Especificados
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Prazo: Up to approximately 22 weeks
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NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
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Up to approximately 22 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC46102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais de doentes.
Veja o compromisso da Roche com a transparência da informação dos estudos clínicos aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .