Um Estudo para Avaliar a Eficácia, Segurança, Farmacodinâmica (PD) e Farmacocinética (PK) do Selnoflast na Redução da Inflamação Vascular em Participantes com Aterosclerose em Risco de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (RIVULET)
30 de outubro de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Um Estudo de Fase IIa, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo da Eficácia, Segurança, Farmacodinâmica e Farmacocinética do Selnoflast na Redução da Inflamação Vascular em Doentes com Aterosclerose em Risco de Eventos Cardíacos Adversos Maiores
The main purpose of the study is to evaluate the efficacy of selnoflast compared with placebo in participants with atherosclerosis, at high-risk for major adverse cardiovascular event (MACE), who are currently on standard-of-care (SOC) therapy.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
162
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Reference Study ID Number: GC46102 https://forpatients.roche.com/
- Número de telefone: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Estude backup de contato
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8W 3K5
- Recrutamento
- Cardio Health Clinical Trials
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Recrutamento
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Recrutamento
- National Heart Institute
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Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Recrutamento
- Amnova Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA Health System - UCLA Cardiovascular Center
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Recrutamento
- NorthBay Clinical Research
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Recrutamento
- Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8040
- Recrutamento
- Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Recrutamento
- Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
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Indiana
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Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
- Recrutamento
- Asha Clinical Research-Munster,Llc
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48304
- Recrutamento
- Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Recrutamento
- Profound Research LLC at Millenium Cardiology
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Recrutamento
- Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University, School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 69198-4130
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758-1802
- Recrutamento
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- UNC Heart & Vascular
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Recrutamento
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- Southwest Family Medicine Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Recrutamento
- East Texas Cardiology PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Recrutamento
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- UT Health San Antonio
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Washington
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Lynnwood, Washington, Estados Unidos, 98036
- Recrutamento
- Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Confirmed evidence of atherosclerosis
- Left or right carotid TBR ≥ 1.8 or aorta TBR ≥ 2.0 on centrally-assessed 18F-fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography (18F-FDG-PET) scan
- Stable treatment of atherosclerosis through the use of SOC medications or revascularization
- QT interval corrected through use of Fridericia's formula (QTcF) of ≤ 450 milliseconds (ms) in men and ≤ 470 ms in women by a single 12-lead electrocardiogram (ECG) recording
Exclusion Criteria:
- Individuals with Class III and IV heart failure
- Uncontrolled cardiac arrhythmia
- Uncontrolled hypertension
- Suspected or known immunocompromised state
- Planned procedure or surgery during the study and any major surgery within 90 days prior to screening Visit 1
- History of malignancy within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or Stage I uterine cancer
- Positive test results for hepatitis B (HBV) infection at screening
- Positive hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening
- Positive human immunodeficiency virus (HIV) test at screening
- Estimated glomerular filtration rate <50 mL/min/1.73 m² as calculated through use of the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation, at the time of screening.
- Treatment with any live vaccine within 28 days prior to the first dose of study drug until the end of the study
- Treatment with other non-live vaccines within 14 days prior to the first dose of study drug until the end of the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Selnoflast
Participants will receive selnoflast, orally (PO), twice a day (BID) for 12 weeks. |
Selnoflast will be administered as per the schedule specified in the respective arm.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Participants will receive placebo, PO, BID for 12 weeks. |
Placebo will be administered as per the schedule specified in the respective arm. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in mdsTBR (Most-diseased Segment TBR [Target-to-background Ratio]) of Index Vessel From Baseline to Week 12 in Participants With Baseline Elevated hsCRP (≥ 2 milligrams per liter [mg/L])
Prazo: Baseline up to Week 12
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hsCRP=high-sensitivity C-reactive protein. |
Baseline up to Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação em relação à Linha de Base no mdsTBR do Vaso Índice na Semana 12 em todos os Participantes (hsCRP < 2 mg/L e ≥ 2 mg/L)
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Linha de Base e Semana 12
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Variação em relação à Linha de Base no mdsTBR das Carótidas na Semana 12 em todos os Participantes (hsCRP < 2 mg/L e ≥ 2 mg/L)
Prazo: Baseline e Semana 12
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Baseline e Semana 12
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Alteração em Relação à Linha de Base no mdsTBR das Carótidas na Semana 12 em Participantes com hsCRP Elevado na Linha de Base (≥ 2 mg/L)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Segmentos Ativos TBR e no TBR de Todo o Vaso do Vaso Índice na Semana 12 em Todos os Participantes (hsCRP < 2 mg/L e ≥ 2 mg/L)
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Linha de Base e Semana 12
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Alteração em relação ao valor basal nos segmentos ativos TBR e no vaso completo TBR do vaso índice na Semana 12 em participantes com hsCRP basal elevado (≥ 2 mg/L)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Concentração Plasmática de Selnoflast nos Pontos de Tempo Especificados
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Prazo: Up to approximately 22 weeks
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NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0. |
Up to approximately 22 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC46102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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