Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad, farmacodinámica (PD) y farmacocinética (PK) de Selnoflast en la reducción de la inflamación vascular en participantes con aterosclerosis en riesgo de eventos cardíacos adversos mayores (RIVULET)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de Fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia, seguridad, farmacodinámica y farmacocinética de Selnoflast en la reducción de la inflamación vascular en pacientes con aterosclerosis en riesgo de eventos cardíacos adversos mayores
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de selnoflast en comparación con placebo en participantes con aterosclerosis, con alto riesgo de sufrir eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), que actualmente reciben terapia estándar (SOC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
162
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reference Study ID Number: GC46102 https://forpatients.roche.com/
- Número de teléfono: 888-662-6728
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8W 3K5
- Reclutamiento
- Cardio Health Clinical Trials
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Reclutamiento
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Reclutamiento
- National Heart Institute
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Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Reclutamiento
- Amnova Clinical Research
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Reclutamiento
- NorthBay Clinical Research
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Reclutamiento
- Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8040
- Reclutamiento
- Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
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Indiana
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Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
- Reclutamiento
- Asha Clinical Research-Munster,Llc
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48304
- Reclutamiento
- Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Reclutamiento
- Profound Research LLC at Millenium Cardiology
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Reclutamiento
- Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University, School of Medicine
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 69198-4130
- Reclutamiento
- University Of Nebraska Medical Center
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New York
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North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758-1802
- Reclutamiento
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7075
- Reclutamiento
- UNC Heart & Vascular
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Reclutamiento
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- Southwest Family Medicine Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Reclutamiento
- East Texas Cardiology PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Reclutamiento
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- UT Health San Antonio
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Washington
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Redmond, Washington, Estados Unidos, 98036
- Reclutamiento
- Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia confirmada de aterosclerosis
- TBR carotídeo izquierdo o derecho ≥ 1,8 o TBR aórtico ≥ 2,0 en una tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG-PET) evaluada centralmente
- Tratamiento estable de la aterosclerosis mediante el uso de medicamentos estándar de atención (SOC) o revascularización
- Intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) de ≤ 450 milisegundos (ms) en hombres y ≤ 470 ms en mujeres en un único registro de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Criterios de exclusión:
- Individuos con insuficiencia cardíaca de clase III y IV
- Arritmia cardíaca no controlada
- Hipertensión no controlada
- Estado inmunocomprometido sospechado o conocido
- Procedimiento o cirugía planificada durante el estudio y cualquier cirugía mayor dentro de los 90 días previos a la Visita de selección 1
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años previos a la selección, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma o cáncer de útero en estadio I
- Resultados positivos de la prueba de infección por hepatitis B (VHB) en la selección
- Prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positiva en la selección
- Prueba de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva en la selección
- Tratamiento con cualquier vacuna viva dentro de los 28 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio
- Tratamiento con otras vacunas no vivas dentro de los 14 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Selnoflast
Los participantes recibirán selnoflast, por vía oral (PO), dos veces al día (BID) durante 12 semanas.
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Selnoflast se administrará según el calendario especificado en el respectivo brazo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo, por vía oral, dos veces al día durante 12 semanas.
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El placebo se administrará según el programa especificado en el brazo respectivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en mdsTBR (Relación objetivo-fondo del segmento más afectado) del vaso índice desde el inicio hasta la semana 12 en participantes con hsCRP basal elevado (≥ 2 miligramos por litro [mg/L])
Periodo de tiempo: Baseline hasta la semana 12
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hsCRP=proteína C reactiva de alta sensibilidad.
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Baseline hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en mdsTBR del vaso índice en la semana 12 en todos los participantes (hsCRP < 2 mg/L y ≥ 2 mg/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el valor basal en mdsTBR de las carótidas a la semana 12 en todos los participantes (hsCRP < 2 mg/L y ≥ 2 mg/L)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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Baseline y Semana 12
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Cambio desde el valor basal en mdsTBR de las carótidas en la semana 12 en participantes con hsCRP basal elevado (≥ 2 mg/L)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
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Línea basal y semana 12
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Cambio desde el inicio en los segmentos activos TBR y en el vaso completo TBR del vaso índice en la semana 12 en todos los participantes (hsCRP < 2 mg/L y ≥ 2 mg/L)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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Línea base y semana 12
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Cambio desde el inicio en los TBR de segmentos activos y el TBR de todo el vaso del vaso índice a la semana 12 en participantes con hsCRP basal elevada (≥ 2 mg/L)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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Línea base y semana 12
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Concentración plasmática de Selnoflast en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Periodo de tiempo: Up to approximately 22 weeks
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NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
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Up to approximately 22 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC46102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para los estudios elegibles, los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos clínicos a nivel de paciente individual.
Consulte aquí el compromiso de Roche con la transparencia de la información de los estudios clínicos: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .