Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad, farmacodinámica (PD) y farmacocinética (PK) de Selnoflast en la reducción de la inflamación vascular en participantes con aterosclerosis en riesgo de eventos cardíacos adversos mayores (RIVULET)
30 de octubre de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de Fase IIa, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia, seguridad, farmacodinámica y farmacocinética de Selnoflast en la reducción de la inflamación vascular en pacientes con aterosclerosis en riesgo de eventos cardíacos adversos mayores
The main purpose of the study is to evaluate the efficacy of selnoflast compared with placebo in participants with atherosclerosis, at high-risk for major adverse cardiovascular event (MACE), who are currently on standard-of-care (SOC) therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
162
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reference Study ID Number: GC46102 https://forpatients.roche.com/
- Número de teléfono: 888-662-6728
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8W 3K5
- Reclutamiento
- Cardio Health Clinical Trials
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Reclutamiento
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Reclutamiento
- National Heart Institute
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Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Reclutamiento
- Amnova Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA Health System - UCLA Cardiovascular Center
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Reclutamiento
- NorthBay Clinical Research
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Reclutamiento
- Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8040
- Reclutamiento
- Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
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Indiana
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Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46324
- Reclutamiento
- Asha Clinical Research-Munster,Llc
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-
Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48304
- Reclutamiento
- Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Reclutamiento
- Profound Research LLC at Millenium Cardiology
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Reclutamiento
- Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University, School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 69198-4130
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758-1802
- Reclutamiento
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- UNC Heart & Vascular
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
- Reclutamiento
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- Southwest Family Medicine Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Reclutamiento
- East Texas Cardiology PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Reclutamiento
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- UT Health San Antonio
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Washington
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Lynnwood, Washington, Estados Unidos, 98036
- Reclutamiento
- Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Confirmed evidence of atherosclerosis
- Left or right carotid TBR ≥ 1.8 or aorta TBR ≥ 2.0 on centrally-assessed 18F-fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography (18F-FDG-PET) scan
- Stable treatment of atherosclerosis through the use of SOC medications or revascularization
- QT interval corrected through use of Fridericia's formula (QTcF) of ≤ 450 milliseconds (ms) in men and ≤ 470 ms in women by a single 12-lead electrocardiogram (ECG) recording
Exclusion Criteria:
- Individuals with Class III and IV heart failure
- Uncontrolled cardiac arrhythmia
- Uncontrolled hypertension
- Suspected or known immunocompromised state
- Planned procedure or surgery during the study and any major surgery within 90 days prior to screening Visit 1
- History of malignancy within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or Stage I uterine cancer
- Positive test results for hepatitis B (HBV) infection at screening
- Positive hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening
- Positive human immunodeficiency virus (HIV) test at screening
- Estimated glomerular filtration rate <50 mL/min/1.73 m² as calculated through use of the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation, at the time of screening.
- Treatment with any live vaccine within 28 days prior to the first dose of study drug until the end of the study
- Treatment with other non-live vaccines within 14 days prior to the first dose of study drug until the end of the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Selnoflast
Participants will receive selnoflast, orally (PO), twice a day (BID) for 12 weeks. |
Selnoflast will be administered as per the schedule specified in the respective arm.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Participants will receive placebo, PO, BID for 12 weeks. |
Placebo will be administered as per the schedule specified in the respective arm. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in mdsTBR (Most-diseased Segment TBR [Target-to-background Ratio]) of Index Vessel From Baseline to Week 12 in Participants With Baseline Elevated hsCRP (≥ 2 milligrams per liter [mg/L])
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 12
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hsCRP=high-sensitivity C-reactive protein. |
Baseline up to Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en mdsTBR del vaso índice en la semana 12 en todos los participantes (hsCRP < 2 mg/L y ≥ 2 mg/L)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el valor basal en mdsTBR de las carótidas a la semana 12 en todos los participantes (hsCRP < 2 mg/L y ≥ 2 mg/L)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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Baseline y Semana 12
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Cambio desde el valor basal en mdsTBR de las carótidas en la semana 12 en participantes con hsCRP basal elevado (≥ 2 mg/L)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 12
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Línea basal y semana 12
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Cambio desde el inicio en los segmentos activos TBR y en el vaso completo TBR del vaso índice en la semana 12 en todos los participantes (hsCRP < 2 mg/L y ≥ 2 mg/L)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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Línea base y semana 12
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Cambio desde el inicio en los TBR de segmentos activos y el TBR de todo el vaso del vaso índice a la semana 12 en participantes con hsCRP basal elevada (≥ 2 mg/L)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12
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Línea base y semana 12
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Concentración plasmática de Selnoflast en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Periodo de tiempo: Up to approximately 22 weeks
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NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0. |
Up to approximately 22 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC46102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .