Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacodinamica (PD) e la farmacocinetica (PK) di Selnoflast nella riduzione dell'infiammazione vascolare in partecipanti con aterosclerosi a rischio di eventi cardiaci avversi maggiori (RIVULET)
30 ottobre 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di Fase IIa, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo sull'Efficacia, Sicurezza, Farmacodinamica e Farmacocinetica di Selnoflast nella Riduzione dell'Infiammazione Vascolare in Pazienti con Aterosclerosi a Rischio di Eventi Cardiaci Avversi Maggiori
The main purpose of the study is to evaluate the efficacy of selnoflast compared with placebo in participants with atherosclerosis, at high-risk for major adverse cardiovascular event (MACE), who are currently on standard-of-care (SOC) therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
162
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reference Study ID Number: GC46102 https://forpatients.roche.com/
- Numero di telefono: 888-662-6728
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8W 3K5
- Reclutamento
- Cardio Health Clinical Trials
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Reclutamento
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Reclutamento
- National Heart Institute
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92604
- Reclutamento
- Amnova Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- UCLA Health System - UCLA Cardiovascular Center
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
- Reclutamento
- NorthBay Clinical Research
-
West Hills, California, Stati Uniti, 91307
- Reclutamento
- Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8040
- Reclutamento
- Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
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-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Reclutamento
- Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
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-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46324
- Reclutamento
- Asha Clinical Research-Munster,Llc
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-
Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48304
- Reclutamento
- Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Reclutamento
- Profound Research LLC at Millenium Cardiology
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- Reclutamento
- Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University, School of Medicine
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 69198-4130
- Reclutamento
- University of Nebraska Medical Center
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-
New York
-
North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758-1802
- Reclutamento
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- UNC Heart & Vascular
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
- Reclutamento
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Reclutamento
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
- Reclutamento
- East Texas Cardiology PA
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
- Reclutamento
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- UT Health San Antonio
-
-
Washington
-
Lynnwood, Washington, Stati Uniti, 98036
- Reclutamento
- Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Confirmed evidence of atherosclerosis
- Left or right carotid TBR ≥ 1.8 or aorta TBR ≥ 2.0 on centrally-assessed 18F-fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography (18F-FDG-PET) scan
- Stable treatment of atherosclerosis through the use of SOC medications or revascularization
- QT interval corrected through use of Fridericia's formula (QTcF) of ≤ 450 milliseconds (ms) in men and ≤ 470 ms in women by a single 12-lead electrocardiogram (ECG) recording
Exclusion Criteria:
- Individuals with Class III and IV heart failure
- Uncontrolled cardiac arrhythmia
- Uncontrolled hypertension
- Suspected or known immunocompromised state
- Planned procedure or surgery during the study and any major surgery within 90 days prior to screening Visit 1
- History of malignancy within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or Stage I uterine cancer
- Positive test results for hepatitis B (HBV) infection at screening
- Positive hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening
- Positive human immunodeficiency virus (HIV) test at screening
- Estimated glomerular filtration rate <50 mL/min/1.73 m² as calculated through use of the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation, at the time of screening.
- Treatment with any live vaccine within 28 days prior to the first dose of study drug until the end of the study
- Treatment with other non-live vaccines within 14 days prior to the first dose of study drug until the end of the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Selnoflast
Participants will receive selnoflast, orally (PO), twice a day (BID) for 12 weeks. |
Selnoflast will be administered as per the schedule specified in the respective arm.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Participants will receive placebo, PO, BID for 12 weeks. |
Placebo will be administered as per the schedule specified in the respective arm. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in mdsTBR (Most-diseased Segment TBR [Target-to-background Ratio]) of Index Vessel From Baseline to Week 12 in Participants With Baseline Elevated hsCRP (≥ 2 milligrams per liter [mg/L])
Lasso di tempo: Baseline up to Week 12
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hsCRP=high-sensitivity C-reactive protein. |
Baseline up to Week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale in mdsTBR del vaso indice alla Settimana 12 in tutti i partecipanti (hsCRP < 2 mg/L e ≥ 2 mg/L)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Baseline e Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'mdsTBR delle carotidi alla Settimana 12 in tutti i partecipanti (hsCRP < 2 mg/L e ≥ 2 mg/L)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Baseline e Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'mdsTBR delle carotidi alla settimana 12 in partecipanti con hsCRP basale elevato (≥ 2 mg/L)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Baseline e Settimana 12
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Variazione dalla Baseline nei Segmenti Attivi TBR e nell'intero Vaso TBR del Vaso Indice alla Settimana 12 in tutti i Partecipanti (hsCRP < 2 mg/L e ≥ 2 mg/L)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Baseline e Settimana 12
|
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Variazione rispetto al basale nei segmenti attivi TBR e nell'intero vaso TBR del vaso indice alla settimana 12 in partecipanti con hsCRP basale elevato (≥ 2 mg/L)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Baseline e Settimana 12
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Concentrazione plasmatica di Selnoflast ai tempi specificati
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Lasso di tempo: Up to approximately 22 weeks
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NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0. |
Up to approximately 22 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC46102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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