Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacodinamica (PD) e la farmacocinetica (PK) di Selnoflast nella riduzione dell'infiammazione vascolare in partecipanti con aterosclerosi a rischio di eventi cardiaci avversi maggiori (RIVULET)
8 maggio 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di Fase IIa, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo sull'Efficacia, Sicurezza, Farmacodinamica e Farmacocinetica di Selnoflast nella Riduzione dell'Infiammazione Vascolare in Pazienti con Aterosclerosi a Rischio di Eventi Cardiaci Avversi Maggiori
Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia del selnoflast rispetto al placebo in partecipanti con aterosclerosi, ad alto rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), che sono attualmente in terapia standard di cura (SOC).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
162
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Reference Study ID Number: GC46102 https://forpatients.roche.com/
- Numero di telefono: 888-662-6728
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Reclutamento
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92604
- Reclutamento
- Amnova Clinical Research
-
West Hills, California, Stati Uniti, 91307
- Reclutamento
- Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46324
- Reclutamento
- Asha Clinical Research-Munster,Llc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
- Reclutamento
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
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-
Washington
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Redmond, Washington, Stati Uniti, 98036
- Reclutamento
- Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Evidenza confermata di aterosclerosi
- TBR carotideo sinistro o destro ≥ 1,8 o TBR aortico ≥ 2,0 su scansione PET con 18F-fluorodesossiglucosio (18F-FDG-PET) valutata centralmente
- Trattamento stabile dell'aterosclerosi mediante l'uso di farmaci standard di cura (SOC) o rivascolarizzazione
- Intervallo QT corretto mediante l'uso della formula di Fridericia (QTcF) di ≤ 450 millisecondi (ms) negli uomini e ≤ 470 ms nelle donne, registrato da un singolo elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Criteri di esclusione:
- Soggetti con insufficienza cardiaca di Classe III e IV
- Aritmia cardiaca non controllata
- Ipertensione non controllata
- Stato di immunocompromissione sospettato o noto
- Procedura o intervento chirurgico pianificato durante lo studio e qualsiasi intervento chirurgico maggiore entro 90 giorni prima della Visita di screening 1
- Anamnesi di malignità entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice trattato adeguatamente, carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma uterino di Stadio I
- Risultati positivi del test per l'infezione da epatite B (HBV) allo screening
- Test anticorpale positivo per il virus dell'epatite C (HCV) allo screening
- Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
- Trattamento con qualsiasi vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio
- Trattamento con altri vaccini non vivi entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Selnoflast
I partecipanti riceveranno selnoflast, per via orale (PO), due volte al giorno (BID) per 12 settimane.
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Selnoflast sarà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo, PO, BID per 12 settimane.
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Il placebo verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del mdsTBR (Rapporto Target-sfondo del Segmento Più Malato) del Vaso Indice dal Basale alla Settimana 12 nei Partecipanti con hsCRP Basale Elevato (≥ 2 milligrammi per litro [mg/L])
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 12
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hsCRP=proteina C-reattiva ad alta sensibilità.
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Baseline fino alla Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale in mdsTBR del vaso indice alla Settimana 12 in tutti i partecipanti (hsCRP < 2 mg/L e ≥ 2 mg/L)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Baseline e Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'mdsTBR delle carotidi alla Settimana 12 in tutti i partecipanti (hsCRP < 2 mg/L e ≥ 2 mg/L)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Baseline e Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'mdsTBR delle carotidi alla settimana 12 in partecipanti con hsCRP basale elevato (≥ 2 mg/L)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Baseline e Settimana 12
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Variazione dalla Baseline nei Segmenti Attivi TBR e nell'intero Vaso TBR del Vaso Indice alla Settimana 12 in tutti i Partecipanti (hsCRP < 2 mg/L e ≥ 2 mg/L)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Baseline e Settimana 12
|
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Variazione rispetto al basale nei segmenti attivi TBR e nell'intero vaso TBR del vaso indice alla settimana 12 in partecipanti con hsCRP basale elevato (≥ 2 mg/L)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Baseline e Settimana 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e gravità degli EA determinati secondo la scala di valutazione NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Fino a circa 20 settimane
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NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
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Fino a circa 20 settimane
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Concentrazione plasmatica di Selnoflast ai tempi specificati
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC46102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singolo paziente.
Scopri l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni degli studi clinici qui: https://go.roche.com/data_sharing
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .