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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacodinamica (PD) e la farmacocinetica (PK) di Selnoflast nella riduzione dell'infiammazione vascolare in partecipanti con aterosclerosi a rischio di eventi cardiaci avversi maggiori (RIVULET)

1 settembre 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di Fase IIa, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo sull'Efficacia, Sicurezza, Farmacodinamica e Farmacocinetica di Selnoflast nella Riduzione dell'Infiammazione Vascolare in Pazienti con Aterosclerosi a Rischio di Eventi Cardiaci Avversi Maggiori

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia del selnoflast rispetto al placebo in partecipanti con aterosclerosi, ad alto rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE), che sono attualmente in terapia standard di cura (SOC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8W 3K5
        • Reclutamento
        • Cardio Health Clinical Trials
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • National Heart Institute
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92604
        • Reclutamento
        • Amnova Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Reclutamento
        • NorthBay Clinical Research
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Reclutamento
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8040
        • Reclutamento
        • Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46324
        • Reclutamento
        • Asha Clinical Research-Munster,Llc
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48304
        • Reclutamento
        • Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Profound Research LLC at Millenium Cardiology
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Reclutamento
        • Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University, School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 69198-4130
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758-1802
        • Reclutamento
        • DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7075
        • Reclutamento
        • UNC Heart & Vascular
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Reclutamento
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Reclutamento
        • East Texas Cardiology PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • UT Health San Antonio
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stati Uniti, 98036
        • Reclutamento
        • Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Evidenza confermata di aterosclerosi
  • TBR carotideo sinistro o destro ≥ 1,8 o TBR aortico ≥ 2,0 su scansione PET con 18F-fluorodesossiglucosio (18F-FDG-PET) valutata centralmente
  • Trattamento stabile dell'aterosclerosi mediante l'uso di farmaci standard di cura (SOC) o rivascolarizzazione
  • Intervallo QT corretto mediante l'uso della formula di Fridericia (QTcF) di ≤ 450 millisecondi (ms) negli uomini e ≤ 470 ms nelle donne, registrato da un singolo elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con insufficienza cardiaca di Classe III e IV
  • Aritmia cardiaca non controllata
  • Ipertensione non controllata
  • Stato di immunocompromissione sospettato o noto
  • Procedura o intervento chirurgico pianificato durante lo studio e qualsiasi intervento chirurgico maggiore entro 90 giorni prima della Visita di screening 1
  • Anamnesi di malignità entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice trattato adeguatamente, carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma uterino di Stadio I
  • Risultati positivi del test per l'infezione da epatite B (HBV) allo screening
  • Test anticorpale positivo per il virus dell'epatite C (HCV) allo screening
  • Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
  • Trattamento con qualsiasi vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio
  • Trattamento con altri vaccini non vivi entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Selnoflast
I partecipanti riceveranno selnoflast, per via orale (PO), due volte al giorno (BID) per 12 settimane.
Droga: Selnoflast
Selnoflast sarà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.
Altri nomi:
  • RO7486967
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo, PO, BID per 12 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato secondo il programma specificato nel rispettivo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del mdsTBR (Rapporto Target-sfondo del Segmento Più Malato) del Vaso Indice dal Basale alla Settimana 12 nei Partecipanti con hsCRP Basale Elevato (≥ 2 milligrammi per litro [mg/L])
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 12
hsCRP=proteina C-reattiva ad alta sensibilità.
Baseline fino alla Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale in mdsTBR del vaso indice alla Settimana 12 in tutti i partecipanti (hsCRP < 2 mg/L e ≥ 2 mg/L)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'mdsTBR delle carotidi alla Settimana 12 in tutti i partecipanti (hsCRP < 2 mg/L e ≥ 2 mg/L)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'mdsTBR delle carotidi alla settimana 12 in partecipanti con hsCRP basale elevato (≥ 2 mg/L)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Variazione dalla Baseline nei Segmenti Attivi TBR e nell'intero Vaso TBR del Vaso Indice alla Settimana 12 in tutti i Partecipanti (hsCRP < 2 mg/L e ≥ 2 mg/L)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nei segmenti attivi TBR e nell'intero vaso TBR del vaso indice alla settimana 12 in partecipanti con hsCRP basale elevato (≥ 2 mg/L)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
Baseline e Settimana 12
Concentrazione plasmatica di Selnoflast ai tempi specificati
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Lasso di tempo: Up to approximately 22 weeks
NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
Up to approximately 22 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC46102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singolo paziente.
Scopri l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni degli studi clinici qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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