Tutkimus selnoflastin tehon, turvallisuuden, farmakodynamiikan (PD) ja farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi verisuonten tulehduksen vähentämisessä ateroskleroosia sairastavilla potilailla, joilla on suuri riski vakaville sydänperäisille haittatapahtumille (RIVULET)
perjantai 30. lokakuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Selnoflastin tehon, turvallisuuden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan arviointi verisuonten tulehduksen vähentämisessä ateroskleroosipotilailla, joilla on suuri riski suurille haitallisille sydäntapahtumille: vaiheen IIa monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu, lumekontrolloitu tutkimus
The main purpose of the study is to evaluate the efficacy of selnoflast compared with placebo in participants with atherosclerosis, at high-risk for major adverse cardiovascular event (MACE), who are currently on standard-of-care (SOC) therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
162
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: GC46102 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8W 3K5
- Rekrytointi
- Cardio Health Clinical Trials
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Rekrytointi
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Rekrytointi
- National Heart Institute
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
- Rekrytointi
- Amnova Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA Health System - UCLA Cardiovascular Center
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- Rekrytointi
- NorthBay Clinical Research
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Rekrytointi
- Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8040
- Rekrytointi
- Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Yhdysvallat, 46324
- Rekrytointi
- Asha Clinical Research-Munster,Llc
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48304
- Rekrytointi
- Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Rekrytointi
- Profound Research LLC at Millenium Cardiology
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Rekrytointi
- Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University, School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 69198-4130
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758-1802
- Rekrytointi
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Rekrytointi
- UNC Heart & Vascular
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Rekrytointi
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Rekrytointi
- East Texas Cardiology PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Rekrytointi
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- UT Health San Antonio
-
-
Washington
-
Lynnwood, Washington, Yhdysvallat, 98036
- Rekrytointi
- Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Confirmed evidence of atherosclerosis
- Left or right carotid TBR ≥ 1.8 or aorta TBR ≥ 2.0 on centrally-assessed 18F-fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography (18F-FDG-PET) scan
- Stable treatment of atherosclerosis through the use of SOC medications or revascularization
- QT interval corrected through use of Fridericia's formula (QTcF) of ≤ 450 milliseconds (ms) in men and ≤ 470 ms in women by a single 12-lead electrocardiogram (ECG) recording
Exclusion Criteria:
- Individuals with Class III and IV heart failure
- Uncontrolled cardiac arrhythmia
- Uncontrolled hypertension
- Suspected or known immunocompromised state
- Planned procedure or surgery during the study and any major surgery within 90 days prior to screening Visit 1
- History of malignancy within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or Stage I uterine cancer
- Positive test results for hepatitis B (HBV) infection at screening
- Positive hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening
- Positive human immunodeficiency virus (HIV) test at screening
- Estimated glomerular filtration rate <50 mL/min/1.73 m² as calculated through use of the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation, at the time of screening.
- Treatment with any live vaccine within 28 days prior to the first dose of study drug until the end of the study
- Treatment with other non-live vaccines within 14 days prior to the first dose of study drug until the end of the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selnoflast
Participants will receive selnoflast, orally (PO), twice a day (BID) for 12 weeks. |
Selnoflast will be administered as per the schedule specified in the respective arm.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive placebo, PO, BID for 12 weeks. |
Placebo will be administered as per the schedule specified in the respective arm. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in mdsTBR (Most-diseased Segment TBR [Target-to-background Ratio]) of Index Vessel From Baseline to Week 12 in Participants With Baseline Elevated hsCRP (≥ 2 milligrams per liter [mg/L])
Aikaikkuna: Baseline up to Week 12
|
hsCRP=high-sensitivity C-reactive protein. |
Baseline up to Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvon muutos mdsTBR:ssä indeksissä olevassa verisuonessa viikolla 12 kaikilla osallistujilla (hsCRP < 2 mg/L ja ≥ 2 mg/L)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
|
Muutos lähtötasoon verrattuna mdsTBR-mittauksissa kaulavaltimoissa viikolla 12 kaikilla osallistujilla (hsCRP < 2 mg/L ja ≥ 2 mg/L)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
|
Muutos perustason mdsTBR:sta karotideissa viikolla 12 potilailla, joilla on kohonnut perustason hsCRP (≥ 2 mg/L)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
|
Muutos vertailuarvosta aktiivisten segmenttien TBR:ssä ja koko verisuonen TBR:ssä indeksiverisuonessa viikolla 12 kaikilla osallistujilla (hsCRP < 2 mg/L ja ≥ 2 mg/L)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
|
Muutos lähtötasosta aktiivisten segmenttien TBR:ssä ja koko aluksen TBR:ssä indeksialuksella viikolla 12 osallistujilla, joilla on kohonnut lähtötason hsCRP (≥ 2 mg/L)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
|
Selnoflastin plasmakonsentraatio määritetyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Aikaikkuna: Up to approximately 22 weeks
|
NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0. |
Up to approximately 22 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC46102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .