Tutkimus selnoflastin tehon, turvallisuuden, farmakodynamiikan (PD) ja farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi verisuonten tulehduksen vähentämisessä ateroskleroosia sairastavilla potilailla, joilla on suuri riski vakaville sydänperäisille haittatapahtumille (RIVULET)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Selnoflastin tehon, turvallisuuden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan arviointi verisuonten tulehduksen vähentämisessä ateroskleroosipotilailla, joilla on suuri riski suurille haitallisille sydäntapahtumille: vaiheen IIa monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen päätarkoitus on arvioida selnoflastin tehoa verrattuna lumelääkkeeseen ateroskleroosia sairastavilla osallistujilla, joilla on korkea riski suurille haitallisille sydän- ja verisuonitapahtumille (MACE) ja jotka saavat tällä hetkellä standardihoidon (SOC) mukaisia hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
162
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reference Study ID Number: GC46102 https://forpatients.roche.com/
- Puhelinnumero: 888-662-6728
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8W 3K5
- Rekrytointi
- Cardio Health Clinical Trials
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Rekrytointi
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Rekrytointi
- National Heart Institute
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
- Rekrytointi
- Amnova Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- Rekrytointi
- NorthBay Clinical Research
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Rekrytointi
- Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8040
- Rekrytointi
- Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Yhdysvallat, 46324
- Rekrytointi
- Asha Clinical Research-Munster,Llc
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48304
- Rekrytointi
- Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Rekrytointi
- Profound Research LLC at Millenium Cardiology
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Rekrytointi
- Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University, School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 69198-4130
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758-1802
- Rekrytointi
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7075
- Rekrytointi
- UNC Heart & Vascular
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- Rekrytointi
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Rekrytointi
- East Texas Cardiology PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Rekrytointi
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- UT Health San Antonio
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98036
- Rekrytointi
- Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vahvistettu todiste ateroskleroosista
- Vasen tai oikea kaulavaltimon TBR ≥ 1,8 tai aortan TBR ≥ 2,0 keskusarvioidulla 18F-fluorideoksiglukoosi-positroniemissiotomografia (18F-FDG-PET) -skannauksella
- Ateroskleroosin vakaa hoito standardihoitolääkityksellä tai revaskularisaatiolla
- QT-väli korjattu Friderician kaavalla (QTcF) ≤ 450 millisekuntia (ms) miehillä ja ≤ 470 ms naisilla yhdellä 12-johdinelektrokardiogrammilla (EKG)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on luokan III ja IV sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
- Hallitsematon verenpaine
- Epäilty tai tunnettu immuunipuutos
- Suunniteltu toimenpide tai leikkaus tutkimuksen aikana sekä mikä tahansa suuri leikkaus 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä 1
- Pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanoomaa ihosyöpää tai ensimmäisen vaiheen kohdunsyöpää
- Positiiviset hepatiitti B (HBV) -infektion testitulokset seulonnassa
- Positiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -vastainetesti seulonnassa
- Positiivinen HI-virus (HIV) -testi seulonnassa
- Hoidot millä tahansa elävällä rokotteella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta aina tutkimuksen loppuun saakka
- Hoidot muilla kuin elävillä rokotteilla 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta aina tutkimuksen loppuun saakka
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selnoflast
Osallistujat saavat selnoflastia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan.
|
Selnoflast annostellaan kussakin ryhmässä määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat placeboa, PO, BID 12 viikon ajan.
|
Plaseboa annetaan kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mdsTBR:ssä (eniten sairastuneen segmentin TBR [kohde-taustasuhteen]) indeksialuksessa perusarvosta 12 viikkoon osallistujilla, joilla perusarvossa on kohonnut hsCRP (≥ 2 milligrammaa litrassa [mg/L])
Aikaikkuna: Alkutilanne viikkoon 12 asti
|
hsCRP=high-sensitivity C-reactive protein.
|
Alkutilanne viikkoon 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvon muutos mdsTBR:ssä indeksissä olevassa verisuonessa viikolla 12 kaikilla osallistujilla (hsCRP < 2 mg/L ja ≥ 2 mg/L)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
|
Muutos lähtötasoon verrattuna mdsTBR-mittauksissa kaulavaltimoissa viikolla 12 kaikilla osallistujilla (hsCRP < 2 mg/L ja ≥ 2 mg/L)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
|
Muutos perustason mdsTBR:sta karotideissa viikolla 12 potilailla, joilla on kohonnut perustason hsCRP (≥ 2 mg/L)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
|
Muutos vertailuarvosta aktiivisten segmenttien TBR:ssä ja koko verisuonen TBR:ssä indeksiverisuonessa viikolla 12 kaikilla osallistujilla (hsCRP < 2 mg/L ja ≥ 2 mg/L)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
|
Muutos lähtötasosta aktiivisten segmenttien TBR:ssä ja koko aluksen TBR:ssä indeksialuksella viikolla 12 osallistujilla, joilla on kohonnut lähtötason hsCRP (≥ 2 mg/L)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
|
Selnoflastin plasmakonsentraatio määritetyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Aikaikkuna: Up to approximately 22 weeks
|
NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
|
Up to approximately 22 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC46102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kvalifioidut tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilaiden tasoisiin kliinisiin tietoihin oikeutettuja tutkimuksia varten.
Katso Rochen sitoutuminen kliinisten tutkimusten tiedon läpinäkyvyyteen täällä: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .