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一项评估Selnoflast在降低有主要不良心脏事件风险的动脉粥样硬化参与者血管炎症方面的疗效、安全性、药效学（PD）和药代动力学（PK）的研究 (RIVULET)

2026年9月1日 更新者：Genentech, Inc.

一项关于Selnoflast在降低具有主要不良心脏事件风险的动脉粥样硬化患者血管炎症方面的疗效、安全性、药效学和药代动力学的IIa期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的主要目的是评估selnoflast与安慰剂相比，在目前接受标准治疗（SOC）且具有主要不良心血管事件（MACE）高风险的动脉粥样硬化患者中的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

162

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8W 3K5
        • 招聘中
        • Cardio Health Clinical Trials
  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • 招聘中
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • 招聘中
        • National Heart Institute
      • Irvine、California、美国、92604
        • 招聘中
        • Amnova Clinical Research
      • Santa Rosa、California、美国、95405
        • 招聘中
        • NorthBay Clinical Research
      • West Hills、California、美国、91307
        • 招聘中
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8040
        • 招聘中
        • Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • 招聘中
        • Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
    • Indiana
      • Hammond、Indiana、美国、46324
        • 招聘中
        • Asha Clinical Research-Munster,Llc
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、美国、48304
        • 招聘中
        • Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • 招聘中
        • Profound Research LLC at Millenium Cardiology
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • 招聘中
        • Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University, School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、69198-4130
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • North Massapequa、New York、美国、11758-1802
        • 招聘中
        • DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7075
        • 招聘中
        • UNC Heart & Vascular
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • 招聘中
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 招聘中
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston、Texas、美国、77002
        • 招聘中
        • East Texas Cardiology PA
      • Houston、Texas、美国、77070
        • 招聘中
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • UT Health San Antonio
    • Washington
      • Redmond、Washington、美国、98036
        • 招聘中
        • Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经证实的动脉粥样硬化证据
  • 经中心评估的18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（18F-FDG-PET）显示左或右颈动脉TBR ≥ 1.8或主动脉TBR ≥ 2.0
  • 通过使用标准治疗药物或血管重建术对动脉粥样硬化进行稳定治疗
  • 通过单次12导联心电图记录，采用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）男性≤450毫秒，女性≤470毫秒

排除标准：

  • 患有III级和IV级心力衰竭的个体
  • 未控制的心律失常
  • 未控制的高血压
  • 疑似或已知的免疫功能低下状态
  • 研究期间计划进行的手术或任何在筛选访视1前90天内进行的大手术
  • 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，但经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或I期子宫癌除外
  • 筛查时乙型肝炎病毒（HBV）感染检测结果呈阳性
  • 筛查时丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测呈阳性
  • 筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性
  • 在研究药物首次给药前28天内至研究结束期间接种过任何活疫苗
  • 在研究药物首次给药前14天内至研究结束期间接种过其他非活疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Selnoflast
参与者将接受口服（PO）selnoflast，每日两次（BID），持续12周。
药品：赛尔诺弗拉斯特
Selnoflast将按照相应组别指定的时间表进行给药。
其他名称：
  • RO7486967
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受安慰剂，口服，每日两次，持续12周。
药品：安慰剂
安慰剂将按照各自手臂中指定的时间表进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线高敏C反应蛋白（hsCRP）≥ 2毫克/升（mg/L）参与者中，目标血管最严重病变节段TBR（靶本比）从基线至第12周的变化
大体时间：基线至第12周
hsCRP=高敏C反应蛋白。
基线至第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有参与者（hsCRP < 2 mg/L 和 ≥ 2 mg/L）第12周时指数血管mdsTBR相对于基线的变化
大体时间：基线和第12周
基线和第12周
所有参与者（hsCRP < 2 mg/L 和 ≥ 2 mg/L）第12周时颈动脉 mdsTBR 相对于基线的变化
大体时间：基线和第12周
基线和第12周
基线hsCRP升高（≥2 mg/L）受试者第12周时颈动脉mdsTBR相对于基线的变化
大体时间：基线和第12周
基线和第12周
所有参与者（hsCRP < 2 mg/L 和 ≥ 2 mg/L）第12周时靶血管活性节段TBR及全血管TBR较基线的变化
大体时间：基线和第12周
基线和第12周
基线hsCRP升高（≥ 2 mg/L）的参与者第12周时靶血管活性节段TBR和整支靶血管TBR相对于基线的变化
大体时间：基线和第12周
基线和第12周
塞诺氟拉斯特在指定时间点的血浆浓度
大体时间：最长 12 周
最长 12 周
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
大体时间：Up to approximately 22 weeks
NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
Up to approximately 22 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Genentech, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月5日

初级完成 (估计的)

2028年1月31日

研究完成 (估计的)

2028年2月28日

研究注册日期

首次提交

2026年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GC46102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对于符合条件的研究，合格的研究人员可以申请访问患者个体层面的临床数据。 请在此处查看罗氏对临床研究信息透明度的承诺：https://go.roche.com/data_sharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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