Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effectiviteit, veiligheid, farmacodynamiek (PD) en farmacokinetiek (PK) van Selnoflast bij het verminderen van vasculaire ontsteking bij deelnemers met atherosclerose met een risico op ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (RIVULET)

30 oktober 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase IIa, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid, farmacodynamica en farmacokinetiek van Selnoflast bij het verminderen van vasculaire ontsteking bij patiënten met atherosclerose met een risico op ernstige cardiale bijwerkingen

The main purpose of the study is to evaluate the efficacy of selnoflast compared with placebo in participants with atherosclerosis, at high-risk for major adverse cardiovascular event (MACE), who are currently on standard-of-care (SOC) therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8W 3K5
        • Werving
        • Cardio Health Clinical Trials
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Werving
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Werving
        • National Heart Institute
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92604
        • Werving
        • Amnova Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Health System - UCLA Cardiovascular Center
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • Werving
        • NorthBay Clinical Research
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Werving
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8040
        • Werving
        • Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Werving
        • Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Verenigde Staten, 46324
        • Werving
        • Asha Clinical Research-Munster,Llc
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48304
        • Werving
        • Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • Profound Research LLC at Millenium Cardiology
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Werving
        • Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University, School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 69198-4130
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758-1802
        • Werving
        • DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • UNC Heart & Vascular
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Werving
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
        • Werving
        • East Texas Cardiology PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Werving
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • UT Health San Antonio
    • Washington
      • Lynnwood, Washington, Verenigde Staten, 98036
        • Werving
        • Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Confirmed evidence of atherosclerosis
  • Left or right carotid TBR ≥ 1.8 or aorta TBR ≥ 2.0 on centrally-assessed 18F-fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography (18F-FDG-PET) scan
  • Stable treatment of atherosclerosis through the use of SOC medications or revascularization
  • QT interval corrected through use of Fridericia's formula (QTcF) of ≤ 450 milliseconds (ms) in men and ≤ 470 ms in women by a single 12-lead electrocardiogram (ECG) recording

Exclusion Criteria:

  • Individuals with Class III and IV heart failure
  • Uncontrolled cardiac arrhythmia
  • Uncontrolled hypertension
  • Suspected or known immunocompromised state
  • Planned procedure or surgery during the study and any major surgery within 90 days prior to screening Visit 1
  • History of malignancy within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or Stage I uterine cancer
  • Positive test results for hepatitis B (HBV) infection at screening
  • Positive hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening
  • Positive human immunodeficiency virus (HIV) test at screening
  • Estimated glomerular filtration rate <50 mL/min/1.73 m² as calculated through use of the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation, at the time of screening.
  • Treatment with any live vaccine within 28 days prior to the first dose of study drug until the end of the study
  • Treatment with other non-live vaccines within 14 days prior to the first dose of study drug until the end of the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selnoflast

Participants will receive selnoflast, orally (PO), twice a day (BID) for 12 weeks.
Geneesmiddel: Selnoflast

Selnoflast will be administered as per the schedule specified in the respective arm.

Andere namen:
  • RO7486967
Placebo-vergelijker: Placebo

Participants will receive placebo, PO, BID for 12 weeks.
Geneesmiddel: Placebo

Placebo will be administered as per the schedule specified in the respective arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in mdsTBR (Most-diseased Segment TBR [Target-to-background Ratio]) of Index Vessel From Baseline to Week 12 in Participants With Baseline Elevated hsCRP (≥ 2 milligrams per liter [mg/L])
Tijdsspanne: Baseline up to Week 12

hsCRP=high-sensitivity C-reactive protein.
Baseline up to Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mdsTBR van de indexvessel bij week 12 bij alle deelnemers (hsCRP < 2 mg/L en ≥ 2 mg/L)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Baseline en Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mdsTBR van carotiden bij Week 12 bij alle deelnemers (hsCRP < 2 mg/L en ≥ 2 mg/L)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Baseline en week 12
Verandering vanaf baseline in mdsTBR van de halsslagaders bij week 12 bij deelnemers met verhoogde hsCRP-baseline (≥ 2 mg/L)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Baseline en Week 12
Verandering vanaf baseline in actieve segmenten TBR en de volledige vaat TBR van het indexvat na 12 weken bij alle deelnemers (hsCRP < 2 mg/L en ≥ 2 mg/L)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Baseline en Week 12
Verandering vanaf baseline in actieve segmenten TBR en de gehele vat TBR van het indexvat bij week 12 bij deelnemers met baseline verhoogde hsCRP (≥ 2 mg/L)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Baseline en Week 12
Plasmaconcentratie van Selnoflast op gespecificeerde tijdspunten
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Tijdsspanne: Up to approximately 22 weeks

NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
Up to approximately 22 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC46102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren