Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effectiviteit, veiligheid, farmacodynamiek (PD) en farmacokinetiek (PK) van Selnoflast bij het verminderen van vasculaire ontsteking bij deelnemers met atherosclerose met een risico op ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (RIVULET)

1 september 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase IIa, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid, farmacodynamica en farmacokinetiek van Selnoflast bij het verminderen van vasculaire ontsteking bij patiënten met atherosclerose met een risico op ernstige cardiale bijwerkingen

Het hoofddoel van de studie is om de werkzaamheid van selnoflast te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met atherosclerose, met een hoog risico op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), die momenteel een standaardbehandeling (SOC) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8W 3K5
        • Werving
        • Cardio Health Clinical Trials
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Werving
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Werving
        • National Heart Institute
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92604
        • Werving
        • Amnova Clinical Research
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • Werving
        • NorthBay Clinical Research
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Werving
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8040
        • Werving
        • Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Werving
        • Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Verenigde Staten, 46324
        • Werving
        • Asha Clinical Research-Munster,Llc
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48304
        • Werving
        • Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • Profound Research LLC at Millenium Cardiology
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Werving
        • Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University, School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 69198-4130
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758-1802
        • Werving
        • DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7075
        • Werving
        • UNC Heart & Vascular
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Werving
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
        • Werving
        • East Texas Cardiology PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Werving
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • UT Health San Antonio
    • Washington
      • Redmond, Washington, Verenigde Staten, 98036
        • Werving
        • Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Bevestigd bewijs van atherosclerose
  • Linker- of rechtercarotis TBR ≥ 1,8 of aorta TBR ≥ 2,0 op centraal beoordeelde 18F-fluorodeoxyglucose-Positron Emissie Tomografie (18F-FDG-PET) scan
  • Stabiele behandeling van atherosclerose door gebruik van standaardbehandeling (SOC) medicatie of revascularisatie
  • QT-interval gecorrigeerd met Fridericia's formule (QTcF) van ≤ 450 milliseconden (ms) bij mannen en ≤ 470 ms bij vrouwen op basis van een enkele 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) opname

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met hartfalen klasse III en IV
  • Ongecontroleerde hartritmestoornis
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Vermoedde of bekende immuungecompromitteerde toestand
  • Geplande procedure of operatie tijdens de studie en elke grote operatie binnen 90 dagen voorafgaand aan screeningsbezoek 1
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van adequaat behandelde carcinoma in situ van de baarmoederhals, niet-melanoom huidcarcinoom of stadium I baarmoederkanker
  • Positieve testresultaten voor hepatitis B (HBV) infectie bij screening
  • Positieve hepatitis C virus (HCV) antilichaamtest bij screening
  • Positieve humane immunodeficiëntievirus (HIV) test bij screening
  • Behandeling met een levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studie medicijn tot het einde van de studie
  • Behandeling met andere niet-levende vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studie medicijn tot het einde van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selnoflast
Deelnemers krijgen selnoflast, oraal (PO), tweemaal per dag (BID) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Selnoflast
Selnoflast wordt toegediend volgens het schema dat is gespecificeerd in de respectieve arm.
Andere namen:
  • RO7486967
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen gedurende 12 weken placebo, PO, BID ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend volgens het schema dat in de respectieve arm is gespecificeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mdsTBR (Most-diseased Segment TBR [Target-to-background Ratio]) van het indexvat van baseline tot week 12 bij deelnemers met baseline verhoogde hsCRP (≥ 2 milligram per liter [mg/L])
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
hsCRP=high-sensitivity C-reactive protein.
Baseline tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mdsTBR van de indexvessel bij week 12 bij alle deelnemers (hsCRP < 2 mg/L en ≥ 2 mg/L)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Baseline en Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mdsTBR van carotiden bij Week 12 bij alle deelnemers (hsCRP < 2 mg/L en ≥ 2 mg/L)
Tijdsspanne: Baseline en week 12
Baseline en week 12
Verandering vanaf baseline in mdsTBR van de halsslagaders bij week 12 bij deelnemers met verhoogde hsCRP-baseline (≥ 2 mg/L)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Baseline en Week 12
Verandering vanaf baseline in actieve segmenten TBR en de volledige vaat TBR van het indexvat na 12 weken bij alle deelnemers (hsCRP < 2 mg/L en ≥ 2 mg/L)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Baseline en Week 12
Verandering vanaf baseline in actieve segmenten TBR en de gehele vat TBR van het indexvat bij week 12 bij deelnemers met baseline verhoogde hsCRP (≥ 2 mg/L)
Tijdsspanne: Baseline en Week 12
Baseline en Week 12
Plasmaconcentratie van Selnoflast op gespecificeerde tijdspunten
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Tijdsspanne: Up to approximately 22 weeks
NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
Up to approximately 22 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC46102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor in aanmerking komende onderzoeken kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang aanvragen tot klinische gegevens op individueel patiëntniveau. Zie hier de toewijding van Roche aan transparantie van klinische studie-informatie: https://go.roche.com/data_sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren