Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakodynamikę (PD) i farmakokinetykę (PK) selnoflastu w redukcji stanu zapalnego naczyń u uczestników z miażdżycą narażonych na poważne niekorzystne zdarzenia sercowe (RIVULET)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Badanie fazy IIa, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakodynamikę i farmakokinetykę selnoflastu w redukcji zapalenia naczyń u pacjentów z miażdżycą zagrożonych poważnymi niekorzystnymi zdarzeniami sercowymi

Głównym celem badania jest ocena skuteczności selnoflastu w porównaniu z placebo u uczestników z miażdżycą, będących w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), którzy obecnie otrzymują standardową terapię (SOC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
        • Rekrutacyjny
        • Amnova Clinical Research
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Rekrutacyjny
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46324
        • Rekrutacyjny
        • Asha Clinical Research-Munster,Llc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Rekrutacyjny
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98036
        • Rekrutacyjny
        • Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone dowody miażdżycy
  • Lewa lub prawa tętnica szyjna TBR ≥ 1,8 lub aorta TBR ≥ 2,0 w centralnie ocenianym badaniu 18F-fluorodeoksyglukozy-Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (18F-FDG-PET)
  • Stabilne leczenie miażdżycy poprzez stosowanie standardowych leków lub rewaskularyzację
  • Poprawiony odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericii (QTcF) ≤ 450 milisekund (ms) u mężczyzn i ≤ 470 ms u kobiet w pojedynczym zapisie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niewydolnością serca III i IV klasy
  • Niekontrolowana arytmia serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Podejrzenie lub znany stan niedoboru odporności
  • Planowany zabieg lub operacja w trakcie badania oraz jakakolwiek poważna operacja w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową 1
  • Historia nowotworu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, niebarwnikowego raka skóry lub raka macicy w stadium I
  • Pozytywne wyniki testów na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badań przesiewowych
  • Pozytywny test przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badań przesiewowych
  • Pozytywny test na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych
  • Leczenie jakąkolwiek żywą szczepionką w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leku badawczego do końca badania
  • Leczenie innymi szczepionkami nieżywymi w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku badawczego do końca badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selnoflast
Uczestnicy będą przyjmować selnoflast doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni.
Lek: Selnoflast
Selnoflast będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w odpowiednim ramieniu.
Inne nazwy:
  • RO7486967
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo, doustnie, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiedniej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości mdsTBR (współczynnika celu do tła w najbardziej zmienionym segmencie) w naczyniu wskaźnikowym od wartości wyjściowej do 12 tygodnia u uczestników z podwyższonym wyjściowym stężeniem hsCRP (≥ 2 miligramów na litr [mg/L])
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
hsCRP=białko C-reaktywne wysokiej czułości.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości mdsTBR naczynia wskaźnikowego w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu u wszystkich uczestników (hsCRP < 2 mg/L i ≥ 2 mg/L)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12. tydzień
Wartości wyjściowe i 12. tydzień
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w mdsTBR tętnic szyjnych w 12. tygodniu u wszystkich uczestników (hsCRP < 2 mg/L i ≥ 2 mg/L)
Ramy czasowe: Początkowa wartość i 12. tydzień
Początkowa wartość i 12. tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w mdsTBR tętnic szyjnych w 12. tygodniu u uczestników z podwyższonym stężeniem hsCRP wyjściowo (≥ 2 mg/L)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
Linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aktywnych segmentach TBR i w całym naczyniu TBR w naczyniu indeksowym w 12 tygodniu u wszystkich uczestników (hsCRP < 2 mg/L i ≥ 2 mg/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i Tydzień 12
Linia bazowa i Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w aktywnych segmentach TBR i całego naczynia TBR naczynia indeksowego w 12. tygodniu u uczestników z podwyższonym wyjściowym hsCRP (≥ 2 mg/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i Tydzień 12
Linia bazowa i Tydzień 12
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE) i nasilenie AE określone zgodnie ze skalą oceny NCI CTCAE w wersji 5.0
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
NCI CTCAE v5.0 = Kryteria Ogólnej Terminologii Instytutu Raka dla Zdarzeń Niepożądanych, Wersja 5.0.
Do około 20 tygodni
Stężenie osoczowe Selnoflastu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC46102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań, uprawnieni badacze mogą wnioskować o dostęp do danych klinicznych na poziomie indywidualnego pacjenta. Zobacz zobowiązanie Roche do transparentności informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj