Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakodynamikę (PD) i farmakokinetykę (PK) selnoflastu w redukcji stanu zapalnego naczyń u uczestników z miażdżycą narażonych na poważne niekorzystne zdarzenia sercowe (RIVULET)
30 października 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Badanie fazy IIa, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakodynamikę i farmakokinetykę selnoflastu w redukcji zapalenia naczyń u pacjentów z miażdżycą zagrożonych poważnymi niekorzystnymi zdarzeniami sercowymi
The main purpose of the study is to evaluate the efficacy of selnoflast compared with placebo in participants with atherosclerosis, at high-risk for major adverse cardiovascular event (MACE), who are currently on standard-of-care (SOC) therapy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
162
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reference Study ID Number: GC46102 https://forpatients.roche.com/
- Numer telefonu: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8W 3K5
- Rekrutacyjny
- Cardio Health Clinical Trials
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Rekrutacyjny
- National Heart Institute
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
- Rekrutacyjny
- Amnova Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA Health System - UCLA Cardiovascular Center
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
- Rekrutacyjny
- NorthBay Clinical Research
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
- Rekrutacyjny
- Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8040
- Rekrutacyjny
- Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Rekrutacyjny
- Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46324
- Rekrutacyjny
- Asha Clinical Research-Munster,Llc
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48304
- Rekrutacyjny
- Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Rekrutacyjny
- Profound Research LLC at Millenium Cardiology
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- Rekrutacyjny
- Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University, School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69198-4130
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758-1802
- Rekrutacyjny
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- UNC Heart & Vascular
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
- Rekrutacyjny
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Rekrutacyjny
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
- Rekrutacyjny
- East Texas Cardiology PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- UT Health San Antonio
-
-
Washington
-
Lynnwood, Washington, Stany Zjednoczone, 98036
- Rekrutacyjny
- Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Confirmed evidence of atherosclerosis
- Left or right carotid TBR ≥ 1.8 or aorta TBR ≥ 2.0 on centrally-assessed 18F-fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography (18F-FDG-PET) scan
- Stable treatment of atherosclerosis through the use of SOC medications or revascularization
- QT interval corrected through use of Fridericia's formula (QTcF) of ≤ 450 milliseconds (ms) in men and ≤ 470 ms in women by a single 12-lead electrocardiogram (ECG) recording
Exclusion Criteria:
- Individuals with Class III and IV heart failure
- Uncontrolled cardiac arrhythmia
- Uncontrolled hypertension
- Suspected or known immunocompromised state
- Planned procedure or surgery during the study and any major surgery within 90 days prior to screening Visit 1
- History of malignancy within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or Stage I uterine cancer
- Positive test results for hepatitis B (HBV) infection at screening
- Positive hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening
- Positive human immunodeficiency virus (HIV) test at screening
- Estimated glomerular filtration rate <50 mL/min/1.73 m² as calculated through use of the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation, at the time of screening.
- Treatment with any live vaccine within 28 days prior to the first dose of study drug until the end of the study
- Treatment with other non-live vaccines within 14 days prior to the first dose of study drug until the end of the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Selnoflast
Participants will receive selnoflast, orally (PO), twice a day (BID) for 12 weeks. |
Selnoflast will be administered as per the schedule specified in the respective arm.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive placebo, PO, BID for 12 weeks. |
Placebo will be administered as per the schedule specified in the respective arm. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in mdsTBR (Most-diseased Segment TBR [Target-to-background Ratio]) of Index Vessel From Baseline to Week 12 in Participants With Baseline Elevated hsCRP (≥ 2 milligrams per liter [mg/L])
Ramy czasowe: Baseline up to Week 12
|
hsCRP=high-sensitivity C-reactive protein. |
Baseline up to Week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości mdsTBR naczynia wskaźnikowego w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu u wszystkich uczestników (hsCRP < 2 mg/L i ≥ 2 mg/L)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 12. tydzień
|
Wartości wyjściowe i 12. tydzień
|
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w mdsTBR tętnic szyjnych w 12. tygodniu u wszystkich uczestników (hsCRP < 2 mg/L i ≥ 2 mg/L)
Ramy czasowe: Początkowa wartość i 12. tydzień
|
Początkowa wartość i 12. tydzień
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w mdsTBR tętnic szyjnych w 12. tygodniu u uczestników z podwyższonym stężeniem hsCRP wyjściowo (≥ 2 mg/L)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
|
Linia wyjściowa i tydzień 12
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aktywnych segmentach TBR i w całym naczyniu TBR w naczyniu indeksowym w 12 tygodniu u wszystkich uczestników (hsCRP < 2 mg/L i ≥ 2 mg/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i Tydzień 12
|
Linia bazowa i Tydzień 12
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w aktywnych segmentach TBR i całego naczynia TBR naczynia indeksowego w 12. tygodniu u uczestników z podwyższonym wyjściowym hsCRP (≥ 2 mg/L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i Tydzień 12
|
Linia bazowa i Tydzień 12
|
|
|
Stężenie osoczowe Selnoflastu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Ramy czasowe: Up to approximately 22 weeks
|
NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0. |
Up to approximately 22 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC46102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .