Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakodynamikken (PD) og farmakokinetikken (PK) af Selnoflast til reduktion af vaskulær inflammation hos deltagere med aterosklerose med risiko for større uønskede kardiale hændelser (RIVULET)

30. oktober 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase IIa, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetik for Selnoflast til reduktion af vaskulær inflammation hos patienter med aterosklerose med risiko for større uønskede kardiale hændelser

The main purpose of the study is to evaluate the efficacy of selnoflast compared with placebo in participants with atherosclerosis, at high-risk for major adverse cardiovascular event (MACE), who are currently on standard-of-care (SOC) therapy.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8W 3K5
        • Rekruttering
        • Cardio Health Clinical Trials
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • National Heart Institute
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
        • Rekruttering
        • Amnova Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Health System - UCLA Cardiovascular Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Rekruttering
        • NorthBay Clinical Research
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Rekruttering
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8040
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Forenede Stater, 46324
        • Rekruttering
        • Asha Clinical Research-Munster,Llc
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48304
        • Rekruttering
        • Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Profound Research LLC at Millenium Cardiology
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Rekruttering
        • Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University, School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 69198-4130
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758-1802
        • Rekruttering
        • DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Heart & Vascular
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Rekruttering
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • Southwest Family Medicine Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Rekruttering
        • East Texas Cardiology PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Specialists of Willowbrook
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • UT Health San Antonio
    • Washington
      • Lynnwood, Washington, Forenede Stater, 98036
        • Rekruttering
        • Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Confirmed evidence of atherosclerosis
  • Left or right carotid TBR ≥ 1.8 or aorta TBR ≥ 2.0 on centrally-assessed 18F-fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography (18F-FDG-PET) scan
  • Stable treatment of atherosclerosis through the use of SOC medications or revascularization
  • QT interval corrected through use of Fridericia's formula (QTcF) of ≤ 450 milliseconds (ms) in men and ≤ 470 ms in women by a single 12-lead electrocardiogram (ECG) recording

Exclusion Criteria:

  • Individuals with Class III and IV heart failure
  • Uncontrolled cardiac arrhythmia
  • Uncontrolled hypertension
  • Suspected or known immunocompromised state
  • Planned procedure or surgery during the study and any major surgery within 90 days prior to screening Visit 1
  • History of malignancy within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or Stage I uterine cancer
  • Positive test results for hepatitis B (HBV) infection at screening
  • Positive hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening
  • Positive human immunodeficiency virus (HIV) test at screening
  • Estimated glomerular filtration rate <50 mL/min/1.73 m² as calculated through use of the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation, at the time of screening.
  • Treatment with any live vaccine within 28 days prior to the first dose of study drug until the end of the study
  • Treatment with other non-live vaccines within 14 days prior to the first dose of study drug until the end of the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selnoflast

Participants will receive selnoflast, orally (PO), twice a day (BID) for 12 weeks.
Medicin: Selnoflast

Selnoflast will be administered as per the schedule specified in the respective arm.

Andre navne:
  • RO7486967
Placebo komparator: Placebo

Participants will receive placebo, PO, BID for 12 weeks.
Medicin: Placebo

Placebo will be administered as per the schedule specified in the respective arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in mdsTBR (Most-diseased Segment TBR [Target-to-background Ratio]) of Index Vessel From Baseline to Week 12 in Participants With Baseline Elevated hsCRP (≥ 2 milligrams per liter [mg/L])
Tidsramme: Baseline up to Week 12

hsCRP=high-sensitivity C-reactive protein.
Baseline up to Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mdsTBR for indexkar ved uge 12 hos alle deltagere (hsCRP < 2 mg/L og ≥ 2 mg/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i mdsTBR af carotiderne uge 12 hos alle deltagere (hsCRP < 2 mg/L og ≥ 2 mg/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i mdsTBR i karotiderne efter 12 uger hos deltagere med forhøjet baseline hsCRP (≥ 2 mg/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i aktive segmenters TBR og hele karrets TBR i indekskarret ved uge 12 for alle deltagere (hsCRP < 2 mg/L og ≥ 2 mg/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i aktive segmenters TBR og hele karrets TBR i indekskarret ved uge 12 hos deltagere med baseline-forhøjet hsCRP (≥ 2 mg/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Plasmakoncentration af Selnoflast på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Tidsramme: Up to approximately 22 weeks

NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
Up to approximately 22 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC46102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner