Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakodynamikken (PD) og farmakokinetikken (PK) af Selnoflast til reduktion af vaskulær inflammation hos deltagere med aterosklerose med risiko for større uønskede kardiale hændelser (RIVULET)

8. maj 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase IIa, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetik for Selnoflast til reduktion af vaskulær inflammation hos patienter med aterosklerose med risiko for større uønskede kardiale hændelser

Studiets hovedformål er at evaluere effektiviteten af selnoflast sammenlignet med placebo hos deltagere med aterosklerose, som har høj risiko for alvorlige uønskede hjerte-kar-hændelser (MACE), og som i øjeblikket er i standardbehandling (SOC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92604
        • Rekruttering
        • Amnova Clinical Research
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Rekruttering
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Forenede Stater, 46324
        • Rekruttering
        • Asha Clinical Research-Munster,Llc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Rekruttering
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forenede Stater, 98036
        • Rekruttering
        • Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet evidens for aterosklerose
  • Venstre eller højre carotis TBR ≥ 1,8 eller aorta TBR ≥ 2,0 på centralt vurderet 18F-fluorodeoxyglucose-positronemissionstomografi (18F-FDG-PET) scanning
  • Stabil behandling af aterosklerose gennem brug af SOC-medikation eller revaskularisering
  • QT-interval korrigeret ved brug af Fridericias formel (QTcF) på ≤ 450 millisekunder (ms) hos mænd og ≤ 470 ms hos kvinder ved en enkelt 12-leds elektrokardiogram (EKG) optagelse

Eksklusionskriterier:

  • Personer med klasse III og IV hjerteinsufficiens
  • Ukontrolleret kardial arytmi
  • Ukontrolleret hypertension
  • Formodet eller kendt immunkompromitteret tilstand
  • Planlagt procedure eller kirurgi under studiet og større kirurgi inden for 90 dage før screening besøg 1
  • Historie med malignitet inden for 5 år før screening, undtagen passende behandlet carcinoma in situ i cervix, ikke-melanom hudcarcinom eller stadium I livmoderkræft
  • Positive testresultater for hepatitis B (HBV) infektion ved screening
  • Positiv hepatitis C virus (HCV) antistof test ved screening
  • Positiv human immundefekt virus (HIV) test ved screening
  • Behandling med enhver levende vaccine inden for 28 dage før første dosis af studiemedicin indtil studiet afsluttes
  • Behandling med andre ikke-levende vacciner inden for 14 dage før første dosis af studiemedicin indtil studiet afsluttes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selnoflast
Deltagerne vil modtage selnoflast, peroralt (PO), to gange dagligt (BID) i 12 uger.
Medicin: Selnoflast
Selnoflast vil blive administreret i henhold til tidsplanen angivet i den respektive arm.
Andre navne:
  • RO7486967
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, PO, BID i 12 uger.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mdsTBR (mest sygdomsramte segment TBR [mål-til-baggrundsforhold]) i indekskar fra baseline til uge 12 hos deltagere med baseline forhøjet hsCRP (≥ 2 milligram pr. liter [mg/L])
Tidsramme: Baseline op til uge 12
hsCRP=højfølsomt C-reaktivt protein.
Baseline op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mdsTBR for indexkar ved uge 12 hos alle deltagere (hsCRP < 2 mg/L og ≥ 2 mg/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i mdsTBR af carotiderne uge 12 hos alle deltagere (hsCRP < 2 mg/L og ≥ 2 mg/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i mdsTBR i karotiderne efter 12 uger hos deltagere med forhøjet baseline hsCRP (≥ 2 mg/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i aktive segmenters TBR og hele karrets TBR i indekskarret ved uge 12 for alle deltagere (hsCRP < 2 mg/L og ≥ 2 mg/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i aktive segmenters TBR og hele karrets TBR i indekskarret ved uge 12 hos deltagere med baseline-forhøjet hsCRP (≥ 2 mg/L)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og sværhedsgraden af AEs bestemt i henhold til NCI CTCAE v5.0 gradueringsskalaen
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
Op til cirka 20 uger
Plasmakoncentration af Selnoflast på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC46102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede studier kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientniveau kliniske data. Se Roches forpligtelse til gennemsigtighed af kliniske studieoplysninger her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner