Egy tanulmány a Selnoflast hatékonyságának, biztonságosságának, farmakodinamikai (PD) és farmakokinetikai (PK) tulajdonságainak értékelésére a vasculáris gyulladás csökkentésében, amely a nagy kardiovaszkuláris események kockázatával fenyegető atherosclerosisben szenvedő résztvevőknél (RIVULET)
2026. szeptember 1. frissítette: Genentech, Inc.
A Selnoflast hatékonyságának, biztonságosságának, farmakodinamikájának és farmakokinetikájának, valamint az érgyulladás csökkentésében betöltött szerepének vizsgálata atherosclerosisban szenvedő, nagy kockázatú szívkatasztrófás eseményekre hajlamos betegekben – IIa fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat
A vizsgálat fő célja a selnoflast hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest olyan résztvevőknél, akiknél atherosclerosis van, magas kockázatúak a jelentős szív- és érrendszeri eseményekre (MACE), és jelenleg szokásos kezelést (SOC) kapnak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
162
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reference Study ID Number: GC46102 https://forpatients.roche.com/
- Telefonszám: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Toborzás
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Toborzás
- National Heart Institute
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92604
- Toborzás
- Amnova Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
- Toborzás
- NorthBay Clinical Research
-
West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
- Toborzás
- Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8040
- Toborzás
- Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Toborzás
- Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Egyesült Államok, 46324
- Toborzás
- Asha Clinical Research-Munster,Llc
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48304
- Toborzás
- Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Toborzás
- Profound Research LLC at Millenium Cardiology
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
- Toborzás
- Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University, School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 69198-4130
- Toborzás
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Egyesült Államok, 11758-1802
- Toborzás
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7075
- Toborzás
- UNC Heart & Vascular
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- Toborzás
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Toborzás
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77002
- Toborzás
- East Texas Cardiology PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
- Toborzás
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- UT Health San Antonio
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Egyesült Államok, 98036
- Toborzás
- Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8W 3K5
- Toborzás
- Cardio Health Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Igazolt atherosclerosis bizonyíték
- Bal vagy jobb karotisz TBR ≥ 1,8 vagy aorta TBR ≥ 2,0 centrálisan értékelt 18F-fluorodeoxiglükóz-Pozitronemissziós Tomográfia (18F-FDG-PET) felvételen
- Az atherosclerosis stabil kezelése SOC gyógyszerekkel vagy revascularizációval
- Fridericia formula szerint korrigált QT intervallum (QTcF) ≤ 450 milliszekundum (ms) férfiaknál és ≤ 470 ms nőknél egyetlen 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) felvétel alapján
Kizárási kritériumok:
- III. és IV. osztályú szívelégtelenségben szenvedő egyének
- Nem kontrollált szívritmuszavar
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Gyanított vagy ismert immunhiányos állapot
- Tervezett beavatkozás vagy műtét a vizsgálat alatt, valamint bármilyen nagyobb műtét a szűrési 1. látogatást megelőző 90 napon belül
- Malignitás anamnézise a szűrést megelőző 5 évben, kivéve megfelelően kezelt méhnyakrák in situ, nem melanoma bőrrák vagy I. stádiumú méhrák esetén
- Pozitív hepatitis B (HBV) fertőzés teszt eredmény a szűréskor
- Pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitest teszt a szűréskor
- Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt a szűréskor
- Élő oltóanyaggal történő kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 28 nappal korábban a vizsgálat végéig
- Egyéb nem élő vakcinákkal történő kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 14 nappal korábban a vizsgálat végéig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Selnoflast
A résztvevők 12 hétig naponta kétszer (BID) szájon át (PO) kapják majd a selnoflaszt.
|
A Selnoflastot az adott csoportban meghatározott ütemezés szerint adják be.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 12 héten át, naponta kétszer, szájon át kapnak placebót.
|
A placebót az adott karon meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mdsTBR (legjobban érintett szegmens TBR [cél-háttér arány]) változása az indexérben az alaptól a 12. hétig a magas hsCRP-szinttel (≥ 2 milligramm literenként [mg/L]) rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
|
hsCRP=nagy-érzékenységű C-reaktív fehérje.
|
Alapvonal a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapérték változása az index-ér mdsTBR értékében a 12. héten minden résztvevőnél (hsCRP < 2 mg/L és ≥ 2 mg/L)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
|
Az alapvonalhoz képesti változás a nyaki artériák mdsTBR értékében a 12. héten minden résztvevőnél (hsCRP < 2 mg/L és ≥ 2 mg/L)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
|
A bázisvonalhoz képest bekövetkezett változás a karotismdsTBR-ben a 12. héten, emelt hsCRP-vel rendelkező résztvevőknél (≥ 2 mg/L)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
|
Az alapszinttől való változás az aktív szegmensek TBR és a teljes ér TBR mutatójában a 12. héten minden résztvevőnél (hsCRP < 2 mg/L és ≥ 2 mg/L)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
|
A 12. héten mért aktív szegmensek TBR és az indexér teljes ér TBR változása a kiindulási értékhez képest a magas alapvonali hsCRP-szinttel (≥ 2 mg/L) rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és 12. hét
|
Kiindulási és 12. hét
|
|
|
A Selnoflast plazmakoncentrációja meghatározott időpontokban
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
Legfeljebb 12 hét
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Időkeret: Up to approximately 22 weeks
|
NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
|
Up to approximately 22 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GC46102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jogosult tanulmányok esetében a minősített kutatók kérhetnek hozzáférést az egyes betegek szintjén lévő klinikai adatokhoz.
Tekintse meg a Roche elkötelezettségét a klinikai vizsgálati információk átláthatósága iránt itt: https://go.roche.com/data_sharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .