Egy tanulmány a Selnoflast hatékonyságának, biztonságosságának, farmakodinamikai (PD) és farmakokinetikai (PK) tulajdonságainak értékelésére a vasculáris gyulladás csökkentésében, amely a nagy kardiovaszkuláris események kockázatával fenyegető atherosclerosisben szenvedő résztvevőknél (RIVULET)
2026. október 30. frissítette: Genentech, Inc.
A Selnoflast hatékonyságának, biztonságosságának, farmakodinamikájának és farmakokinetikájának, valamint az érgyulladás csökkentésében betöltött szerepének vizsgálata atherosclerosisban szenvedő, nagy kockázatú szívkatasztrófás eseményekre hajlamos betegekben – IIa fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat
The main purpose of the study is to evaluate the efficacy of selnoflast compared with placebo in participants with atherosclerosis, at high-risk for major adverse cardiovascular event (MACE), who are currently on standard-of-care (SOC) therapy.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
162
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reference Study ID Number: GC46102 https://forpatients.roche.com/
- Telefonszám: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Toborzás
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Toborzás
- National Heart Institute
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92604
- Toborzás
- Amnova Clinical Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- UCLA Health System - UCLA Cardiovascular Center
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95405
- Toborzás
- NorthBay Clinical Research
-
West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
- Toborzás
- Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8040
- Toborzás
- Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Toborzás
- Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Egyesült Államok, 46324
- Toborzás
- Asha Clinical Research-Munster,Llc
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48304
- Toborzás
- Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Toborzás
- Profound Research LLC at Millenium Cardiology
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
- Toborzás
- Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Toborzás
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University, School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 69198-4130
- Toborzás
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Egyesült Államok, 11758-1802
- Toborzás
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Toborzás
- UNC Heart & Vascular
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- Toborzás
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Toborzás
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77002
- Toborzás
- East Texas Cardiology PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
- Toborzás
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- UT Health San Antonio
-
-
Washington
-
Lynnwood, Washington, Egyesült Államok, 98036
- Toborzás
- Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8W 3K5
- Toborzás
- Cardio Health Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Confirmed evidence of atherosclerosis
- Left or right carotid TBR ≥ 1.8 or aorta TBR ≥ 2.0 on centrally-assessed 18F-fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography (18F-FDG-PET) scan
- Stable treatment of atherosclerosis through the use of SOC medications or revascularization
- QT interval corrected through use of Fridericia's formula (QTcF) of ≤ 450 milliseconds (ms) in men and ≤ 470 ms in women by a single 12-lead electrocardiogram (ECG) recording
Exclusion Criteria:
- Individuals with Class III and IV heart failure
- Uncontrolled cardiac arrhythmia
- Uncontrolled hypertension
- Suspected or known immunocompromised state
- Planned procedure or surgery during the study and any major surgery within 90 days prior to screening Visit 1
- History of malignancy within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or Stage I uterine cancer
- Positive test results for hepatitis B (HBV) infection at screening
- Positive hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening
- Positive human immunodeficiency virus (HIV) test at screening
- Estimated glomerular filtration rate <50 mL/min/1.73 m² as calculated through use of the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation, at the time of screening.
- Treatment with any live vaccine within 28 days prior to the first dose of study drug until the end of the study
- Treatment with other non-live vaccines within 14 days prior to the first dose of study drug until the end of the study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Selnoflast
Participants will receive selnoflast, orally (PO), twice a day (BID) for 12 weeks. |
Selnoflast will be administered as per the schedule specified in the respective arm.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive placebo, PO, BID for 12 weeks. |
Placebo will be administered as per the schedule specified in the respective arm. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in mdsTBR (Most-diseased Segment TBR [Target-to-background Ratio]) of Index Vessel From Baseline to Week 12 in Participants With Baseline Elevated hsCRP (≥ 2 milligrams per liter [mg/L])
Időkeret: Baseline up to Week 12
|
hsCRP=high-sensitivity C-reactive protein. |
Baseline up to Week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapérték változása az index-ér mdsTBR értékében a 12. héten minden résztvevőnél (hsCRP < 2 mg/L és ≥ 2 mg/L)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
|
Az alapvonalhoz képesti változás a nyaki artériák mdsTBR értékében a 12. héten minden résztvevőnél (hsCRP < 2 mg/L és ≥ 2 mg/L)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
|
A bázisvonalhoz képest bekövetkezett változás a karotismdsTBR-ben a 12. héten, emelt hsCRP-vel rendelkező résztvevőknél (≥ 2 mg/L)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
|
Az alapszinttől való változás az aktív szegmensek TBR és a teljes ér TBR mutatójában a 12. héten minden résztvevőnél (hsCRP < 2 mg/L és ≥ 2 mg/L)
Időkeret: Alapvonal és 12. hét
|
Alapvonal és 12. hét
|
|
|
A 12. héten mért aktív szegmensek TBR és az indexér teljes ér TBR változása a kiindulási értékhez képest a magas alapvonali hsCRP-szinttel (≥ 2 mg/L) rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és 12. hét
|
Kiindulási és 12. hét
|
|
|
A Selnoflast plazmakoncentrációja meghatározott időpontokban
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
Legfeljebb 12 hét
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Időkeret: Up to approximately 22 weeks
|
NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0. |
Up to approximately 22 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GC46102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .