En studie för att utvärdera effekten, säkerheten, farmakodynamiken (PD) och farmakokinetiken (PK) hos Selnoflast för att minska kärlinflammation hos deltagare med ateroskleros som löper risk för allvarliga hjärt-kärlhändelser (RIVULET)
1 september 2026 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas IIa, multikenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekten, säkerheten, farmakodynamiken och farmakokinetiken hos Selnoflast för att minska vaskulär inflammation hos patienter med ateroskleros som löper risk för större ofördelaktiga händelser i hjärtat
Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekten av selnoflast jämfört med placebo hos deltagare med ateroskleros, som har hög risk för allvarliga hjärt-kärlhändelser (MACE), och som för närvarande får standardbehandling (SOC).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
162
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Reference Study ID Number: GC46102 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
- Rekrytering
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Rekrytering
- National Heart Institute
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92604
- Rekrytering
- Amnova Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
- Rekrytering
- NorthBay Clinical Research
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
- Rekrytering
- Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8040
- Rekrytering
- Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Rekrytering
- Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Förenta staterna, 46324
- Rekrytering
- Asha Clinical Research-Munster,Llc
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48304
- Rekrytering
- Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Rekrytering
- Profound Research LLC at Millenium Cardiology
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
- Rekrytering
- Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University, School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 69198-4130
- Rekrytering
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758-1802
- Rekrytering
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7075
- Rekrytering
- UNC Heart & Vascular
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
- Rekrytering
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Rekrytering
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
- Rekrytering
- East Texas Cardiology PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
- Rekrytering
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- UT Health San Antonio
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Förenta staterna, 98036
- Rekrytering
- Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8W 3K5
- Rekrytering
- Cardio Health Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad evidens för ateroskleros
- Vänster eller höger karotis TBR ≥ 1,8 eller aorta TBR ≥ 2,0 på centralt bedömd 18F-fluorodeoxyglukos-Positronemissionstomografi (18F-FDG-PET)-undersökning
- Stabil behandling av ateroskleros genom användning av SOC-läkemedel eller revaskularisering
- QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) på ≤ 450 millisekunder (ms) för män och ≤ 470 ms för kvinnor genom en enda 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)-inspelning
Exklusionskriterier:
- Personer med hjärtsvikt i klass III och IV
- Okontrollerad hjärtarytmi
- Okontrollerad hypertoni
- Misstänkt eller känd immunbristtillstånd
- Planerat ingrepp eller operation under studien och större operation inom 90 dagar före screeningsbesöket 1
- Malignitetsanamnes inom 5 år före screening, förutom adekvat behandlat cervixcancer in situ, icke-melanom hudcancer eller stadium I livmodercancer
- Positiva testresultat för hepatit B (HBV)-infektion vid screening
- Positivt hepatit C-virus (HCV)-antikroppstest vid screening
- Positivt humant immunbristvirus (HIV)-test vid screening
- Behandling med levande vaccin inom 28 dagar före första dosen av studieläkemedel till studiens slut
- Behandling med andra icke-levande vacciner inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedel till studiens slut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Selnoflast
Deltagarna kommer att få selnoflast, peroralt (PO), två gånger om dagen (BID) i 12 veckor.
|
Selnoflast kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo, PO, BID i 12 veckor.
|
Placebo kommer att administreras enligt det schema som anges i respektive arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mdsTBR (Most-diseased Segment TBR [Target-to-background Ratio]) i indexkärlet från baseline till vecka 12 hos deltagare med förhöjd baseline hsCRP (≥ 2 milligram per liter [mg/L])
Tidsram: Baslinje upp till vecka 12
|
hsCRP=högkänsligt C-reaktivt protein.
|
Baslinje upp till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i mdsTBR för indexkärlet vid vecka 12 hos alla deltagare (hsCRP < 2 mg/L och ≥ 2 mg/L)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
|
Förändring från baslinjen i mdsTBR i karotisartärerna vid vecka 12 för alla deltagare (hsCRP < 2 mg/L och ≥ 2 mg/L)
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Baseline och vecka 12
|
|
|
Förändring från baslinjen i mdsTBR för karotidartärer vid vecka 12 hos deltagare med förhöjd baslinje hsCRP (≥ 2 mg/L)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
|
Förändring från baseline i aktiva segment TBR och hela kärlets TBR i indexkärlet vid vecka 12 hos alla deltagare (hsCRP < 2 mg/L och ≥ 2 mg/L)
Tidsram: Baseline och vecka 12
|
Baseline och vecka 12
|
|
|
Förändring från baslinjen i aktiva segment TBR och hela kärlets TBR i indexkärlet vid vecka 12 hos deltagare med förhöjd baslinje hsCRP (≥ 2 mg/L)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Baslinje och vecka 12
|
|
|
Plasmakoncentration av Selnoflast vid angivna tidpunkter
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Tidsram: Up to approximately 22 weeks
|
NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
|
Up to approximately 22 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2026
Första postat (Faktisk)
4 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC46102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
För kvalificerade studier kan berättigade forskare begära tillgång till individuell patientnivå kliniska data.
Se Roches åtagande för transparens av kliniska studieinformation här: https://go.roche.com/data_sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .