Studie hodnotící účinnost, bezpečnost, farmakodynamiku (PD) a farmakokinetiku (PK) přípravku Selnoflast při snižování cévního zánětu u pacientů s aterosklerózou ohrožených závažnými kardiovaskulárními příhodami (RIVULET)
30. října 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze IIa, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky přípravku Selnoflast při snižování cévního zánětu u pacientů s aterosklerózou ohrožených závažnými kardiovaskulárními příhodami
The main purpose of the study is to evaluate the efficacy of selnoflast compared with placebo in participants with atherosclerosis, at high-risk for major adverse cardiovascular event (MACE), who are currently on standard-of-care (SOC) therapy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
162
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: GC46102 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8W 3K5
- Nábor
- Cardio Health Clinical Trials
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Nábor
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Nábor
- National Heart Institute
-
Irvine, California, Spojené státy, 92604
- Nábor
- Amnova Clinical Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- UCLA Health System - UCLA Cardiovascular Center
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
- Nábor
- NorthBay Clinical Research
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Nábor
- Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8040
- Nábor
- Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Nábor
- Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Spojené státy, 46324
- Nábor
- Asha Clinical Research-Munster,Llc
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48304
- Nábor
- Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Nábor
- Profound Research LLC at Millenium Cardiology
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Nábor
- Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University, School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 69198-4130
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758-1802
- Nábor
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- UNC Heart & Vascular
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- Nábor
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77002
- Nábor
- East Texas Cardiology PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77070
- Nábor
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- UT Health San Antonio
-
-
Washington
-
Lynnwood, Washington, Spojené státy, 98036
- Nábor
- Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Confirmed evidence of atherosclerosis
- Left or right carotid TBR ≥ 1.8 or aorta TBR ≥ 2.0 on centrally-assessed 18F-fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography (18F-FDG-PET) scan
- Stable treatment of atherosclerosis through the use of SOC medications or revascularization
- QT interval corrected through use of Fridericia's formula (QTcF) of ≤ 450 milliseconds (ms) in men and ≤ 470 ms in women by a single 12-lead electrocardiogram (ECG) recording
Exclusion Criteria:
- Individuals with Class III and IV heart failure
- Uncontrolled cardiac arrhythmia
- Uncontrolled hypertension
- Suspected or known immunocompromised state
- Planned procedure or surgery during the study and any major surgery within 90 days prior to screening Visit 1
- History of malignancy within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or Stage I uterine cancer
- Positive test results for hepatitis B (HBV) infection at screening
- Positive hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening
- Positive human immunodeficiency virus (HIV) test at screening
- Estimated glomerular filtration rate <50 mL/min/1.73 m² as calculated through use of the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation, at the time of screening.
- Treatment with any live vaccine within 28 days prior to the first dose of study drug until the end of the study
- Treatment with other non-live vaccines within 14 days prior to the first dose of study drug until the end of the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Selnoflast
Participants will receive selnoflast, orally (PO), twice a day (BID) for 12 weeks. |
Selnoflast will be administered as per the schedule specified in the respective arm.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive placebo, PO, BID for 12 weeks. |
Placebo will be administered as per the schedule specified in the respective arm. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in mdsTBR (Most-diseased Segment TBR [Target-to-background Ratio]) of Index Vessel From Baseline to Week 12 in Participants With Baseline Elevated hsCRP (≥ 2 milligrams per liter [mg/L])
Časové okno: Baseline up to Week 12
|
hsCRP=high-sensitivity C-reactive protein. |
Baseline up to Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v mdsTBR indexové cévy v týdnu 12 u všech účastníků (hsCRP < 2 mg/L a ≥ 2 mg/L)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty mdsTBR karotid v 12. týdnu u všech účastníků (hsCRP < 2 mg/L a ≥ 2 mg/L)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty mdsTBR karotid v týdnu 12 u účastníků se zvýšenou výchozí hodnotou hsCRP (≥ 2 mg/L)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktivních segmentech TBR a celé cévy TBR indexové cévy v týdnu 12 u všech účastníků (hsCRP < 2 mg/L a ≥ 2 mg/L)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě aktivních segmentů TBR a celé cévy TBR indexové cévy v týdnu 12 u účastníků se zvýšenou hladinou hsCRP výchozí hodnoty (≥ 2 mg/L)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Výchozí stav a 12. týden
|
|
|
Koncentrace selnoflastu v plazmě v určených časových bodech
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Časové okno: Up to approximately 22 weeks
|
NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0. |
Up to approximately 22 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC46102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .