Studie hodnotící účinnost, bezpečnost, farmakodynamiku (PD) a farmakokinetiku (PK) přípravku Selnoflast při snižování cévního zánětu u pacientů s aterosklerózou ohrožených závažnými kardiovaskulárními příhodami (RIVULET)
8. května 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze IIa, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky přípravku Selnoflast při snižování cévního zánětu u pacientů s aterosklerózou ohrožených závažnými kardiovaskulárními příhodami
Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinnost přípravku selnoflast ve srovnání s placebem u účastníků s aterosklerózou, kteří jsou vystaveni vysokému riziku závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) a kteří jsou v současné době léčeni standardní terapií (SOC).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
162
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: GC46102 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Nábor
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92604
- Nábor
- Amnova Clinical Research
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Nábor
- Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Spojené státy, 46324
- Nábor
- Asha Clinical Research-Munster,Llc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- Nábor
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Spojené státy, 98036
- Nábor
- Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzený důkaz aterosklerózy
- Levy nebo pravý karotický TBR ≥ 1,8 nebo aortální TBR ≥ 2,0 na centrálně hodnoceném 18F-fluorodeoxyglukózovém pozitronovém emisním tomografickém (18F-FDG-PET) snímku
- Stabilní léčba aterosklerózy pomocí standardních léků nebo revaskularizace
- QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) ≤ 450 milisekund (ms) u mužů a ≤ 470 ms u žen na základě jediného 12-svodového elektrokardiogramu (EKG) záznamu
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci s srdečním selháním třídy III a IV
- Nekontrolovaná srdeční arytmie
- Nekontrolovaná hypertenze
- Podezření nebo známý imunokompromitovaný stav
- Plánovaný zákrok nebo operace během studie a jakákoli větší operace do 90 dnů před screeningovou návštěvou 1
- Historie malignity do 5 let před screeningem, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu dělohy stádia I
- Pozitivní výsledky testu na infekci hepatitidou B (HBV) při screeningu
- Pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu
- Pozitivní test na lidský virus imunodeficience (HIV) při screeningu
- Léčba jakoukoli živou vakcínou do 28 dnů před první dávkou studijního léku až do konce studie
- Léčba jinými než živými vakcínami do 14 dnů před první dávkou studijního léku až do konce studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Selnoflast
Účastníci budou užívat selnoflast perorálně (PO), dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů.
|
Selnoflast bude podáván podle harmonogramu uvedeného v příslušné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo, perorálně, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Placebo bude podáváno podle schématu uvedeného v příslušné větvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mdsTBR (poměr cílové tkáně k pozadí v nejvíce postiženém segmentu) indexové cévy od výchozí hodnoty do 12. týdne u účastníků s výchozí zvýšenou hladinou hsCRP (≥ 2 miligramy na litr [mg/L])
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 12. týdne
|
hsCRP=vysoce citlivý C-reaktivní protein.
|
Výchozí hodnoty až do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v mdsTBR indexové cévy v týdnu 12 u všech účastníků (hsCRP < 2 mg/L a ≥ 2 mg/L)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty mdsTBR karotid v 12. týdnu u všech účastníků (hsCRP < 2 mg/L a ≥ 2 mg/L)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty mdsTBR karotid v týdnu 12 u účastníků se zvýšenou výchozí hodnotou hsCRP (≥ 2 mg/L)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktivních segmentech TBR a celé cévy TBR indexové cévy v týdnu 12 u všech účastníků (hsCRP < 2 mg/L a ≥ 2 mg/L)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě aktivních segmentů TBR a celé cévy TBR indexové cévy v týdnu 12 u účastníků se zvýšenou hladinou hsCRP výchozí hodnoty (≥ 2 mg/L)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Výchozí stav a 12. týden
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnost AE stanovená podle stupnice hodnocení NCI CTCAE v5.0
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
|
NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
|
Až přibližně 20 týdnů
|
|
Koncentrace selnoflastu v plazmě v určených časových bodech
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC46102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup k individuálním klinickým datům na úrovni pacientů.
Podívejte se na závazek Roche k transparentnosti informací o klinických studiích zde: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .