주요 심장 부작용 사건 위험이 있는 죽상동맥경화증 환자의 혈관 염증 감소에 대한 Selnoflast의 효능, 안전성, 약력학(PD) 및 약동학(PK) 평가 연구 (RIVULET)
2026년 10월 30일 업데이트: Genentech, Inc.
주요 심장 부작용 위험이 있는 죽상동맥경화증 환자의 혈관 염증 감소에 대한 Selnoflast의 효능, 안전성, 약력학 및 약동학을 평가하는 2a상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
The main purpose of the study is to evaluate the efficacy of selnoflast compared with placebo in participants with atherosclerosis, at high-risk for major adverse cardiovascular event (MACE), who are currently on standard-of-care (SOC) therapy.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
162
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: GC46102 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- 모병
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 모병
- National Heart Institute
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Irvine, California, 미국, 92604
- 모병
- Amnova Clinical Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Health System - UCLA Cardiovascular Center
-
Santa Rosa, California, 미국, 95405
- 모병
- NorthBay Clinical Research
-
West Hills, California, 미국, 91307
- 모병
- Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8040
- 모병
- Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- 모병
- Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
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Indiana
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Hammond, Indiana, 미국, 46324
- 모병
- Asha Clinical Research-Munster,Llc
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48304
- 모병
- Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 모병
- Profound Research LLC at Millenium Cardiology
-
Flint, Michigan, 미국, 48504
- 모병
- Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University, School of Medicine
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 69198-4130
- 모병
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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North Massapequa, New York, 미국, 11758-1802
- 모병
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- UNC Heart & Vascular
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- 모병
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- Southwest Family Medicine Associates
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Houston, Texas, 미국, 77002
- 모병
- East Texas Cardiology PA
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Houston, Texas, 미국, 77070
- 모병
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- UT Health San Antonio
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-
Washington
-
Lynnwood, Washington, 미국, 98036
- 모병
- Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8W 3K5
- 모병
- Cardio Health Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Confirmed evidence of atherosclerosis
- Left or right carotid TBR ≥ 1.8 or aorta TBR ≥ 2.0 on centrally-assessed 18F-fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography (18F-FDG-PET) scan
- Stable treatment of atherosclerosis through the use of SOC medications or revascularization
- QT interval corrected through use of Fridericia's formula (QTcF) of ≤ 450 milliseconds (ms) in men and ≤ 470 ms in women by a single 12-lead electrocardiogram (ECG) recording
Exclusion Criteria:
- Individuals with Class III and IV heart failure
- Uncontrolled cardiac arrhythmia
- Uncontrolled hypertension
- Suspected or known immunocompromised state
- Planned procedure or surgery during the study and any major surgery within 90 days prior to screening Visit 1
- History of malignancy within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or Stage I uterine cancer
- Positive test results for hepatitis B (HBV) infection at screening
- Positive hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening
- Positive human immunodeficiency virus (HIV) test at screening
- Estimated glomerular filtration rate <50 mL/min/1.73 m² as calculated through use of the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation, at the time of screening.
- Treatment with any live vaccine within 28 days prior to the first dose of study drug until the end of the study
- Treatment with other non-live vaccines within 14 days prior to the first dose of study drug until the end of the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Selnoflast
Participants will receive selnoflast, orally (PO), twice a day (BID) for 12 weeks. |
Selnoflast will be administered as per the schedule specified in the respective arm.
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Participants will receive placebo, PO, BID for 12 weeks. |
Placebo will be administered as per the schedule specified in the respective arm. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in mdsTBR (Most-diseased Segment TBR [Target-to-background Ratio]) of Index Vessel From Baseline to Week 12 in Participants With Baseline Elevated hsCRP (≥ 2 milligrams per liter [mg/L])
기간: Baseline up to Week 12
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hsCRP=high-sensitivity C-reactive protein. |
Baseline up to Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 참가자에서 12주차 기준 혈관 지표의 mdsTBR 기저선 대비 변화 (hsCRP < 2 mg/L 및 ≥ 2 mg/L)
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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모든 참가자의 경동맥 mdsTBR 기준치 대비 변화 (12주차, hsCRP < 2 mg/L 및 ≥ 2 mg/L)
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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기저 hsCRP 상승(≥ 2 mg/L) 참가자의 12주 경동맥 mdsTBR 기저치 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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모든 참가자에서 12주 시점의 기준선 대비 지표 혈관 활성 분절 TBR 및 전체 혈관 TBR 변화 (hsCRP < 2 mg/L 및 ≥ 2 mg/L)
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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기저선 hsCRP 상승(≥ 2 mg/L) 참가자의 12주차 시점 지표 혈관 활성 부위 TBR 및 전체 혈관 TBR의 기저선 대비 변화
기간: 기준점 및 12주차
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기준점 및 12주차
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지정된 시간점에서의 셀노플라스트 혈장 농도
기간: 최대 12주
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최대 12주
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Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
기간: Up to approximately 22 weeks
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NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0. |
Up to approximately 22 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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