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주요 심장 부작용 사건 위험이 있는 죽상동맥경화증 환자의 혈관 염증 감소에 대한 Selnoflast의 효능, 안전성, 약력학(PD) 및 약동학(PK) 평가 연구 (RIVULET)

2026년 6월 5일 업데이트: Genentech, Inc.

주요 심장 부작용 위험이 있는 죽상동맥경화증 환자의 혈관 염증 감소에 대한 Selnoflast의 효능, 안전성, 약력학 및 약동학을 평가하는 2a상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 주요 목적은 현재 표준 치료법(SOC)을 받고 있는, 주요 심혈관 사건(MACE)에 대한 고위험군인 동맥경화 환자를 대상으로, 위약 대비 셀노플라스트의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

162

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • 모병
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Irvine, California, 미국, 92604
        • 모병
        • Amnova Clinical Research
      • West Hills, California, 미국, 91307
        • 모병
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • 모병
        • Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, 미국, 46324
        • 모병
        • Asha Clinical Research-Munster,Llc
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48304
        • 모병
        • Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • 모병
        • Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
    • New York
      • North Massapequa, New York, 미국, 11758-1802
        • 모병
        • DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • 모병
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77002
        • 아직 모집하지 않음
        • East Texas Cardiology PA
    • Washington
      • Redmond, Washington, 미국, 98036
        • 모병
        • Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 확인된 죽상동맥경화증 증거
  • 중앙 평가 18F-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영(18F-FDG-PET) 스캔에서 좌측 또는 우측 경동맥 TBR ≥ 1.8 또는 대동맥 TBR ≥ 2.0
  • 표준 치료 약물 또는 재관류술을 통한 안정적인 죽상동맥경화증 치료
  • 단일 12-유도 심전도(ECG) 기록에서 프리데리시아 공식(QTcF)으로 보정된 QT 간격이 남성 ≤ 450밀리초(ms), 여성 ≤ 470 ms

제외 기준:

  • 3급 및 4급 심부전 환자
  • 조절되지 않는 심장 부정맥
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 의심되거나 알려진 면역 저하 상태
  • 연구 중 계획된 시술 또는 수술 및 선별 방문 1 이전 90일 이내의 주요 수술
  • 선별 5년 이내 악성 종양 병력(적절히 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 또는 1기 자궁암 제외)
  • 선별 시 B형 간염(HBV) 감염 양성 검사 결과
  • 선별 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 양성
  • 선별 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성
  • 연구 약물 첫 투여 28일 전부터 연구 종료 시까지 모든 생백신 투여
  • 연구 약물 첫 투여 14일 전부터 연구 종료 시까지 기타 비생백신 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 셀노플라스트
참가자는 12주 동안 하루 두 번(BID) 경구(PO)로 셀노플라스트를 투여받습니다.
의약품: 셀노플라스트
셀노플라스트는 각 군에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO7486967
위약 비교기: 플라시보
참가자들은 12주 동안 경구 투여, 1일 2회 플라시보를 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
위약은 각 부문에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 hsCRP가 상승된(≥ 2밀리그램/리터[mg/L]) 참가자의 인덱스 혈관에 대한 mdsTBR(가장 병변 심한 분절 TBR[대상-대조군 비율])의 기저선부터 12주까지의 변화
기간: 기준점부터 12주차까지
hsCRP=고감도 C-반응성 단백질.
기준점부터 12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 참가자에서 12주차 기준 혈관 지표의 mdsTBR 기저선 대비 변화 (hsCRP < 2 mg/L 및 ≥ 2 mg/L)
기간: 기준선 및 12주차
기준선 및 12주차
모든 참가자의 경동맥 mdsTBR 기준치 대비 변화 (12주차, hsCRP < 2 mg/L 및 ≥ 2 mg/L)
기간: 기준선 및 12주차
기준선 및 12주차
기저 hsCRP 상승(≥ 2 mg/L) 참가자의 12주 경동맥 mdsTBR 기저치 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
기준선 및 12주차
모든 참가자에서 12주 시점의 기준선 대비 지표 혈관 활성 분절 TBR 및 전체 혈관 TBR 변화 (hsCRP < 2 mg/L 및 ≥ 2 mg/L)
기간: 기준선 및 12주차
기준선 및 12주차
기저선 hsCRP 상승(≥ 2 mg/L) 참가자의 12주차 시점 지표 혈관 활성 부위 TBR 및 전체 혈관 TBR의 기저선 대비 변화
기간: 기준점 및 12주차
기준점 및 12주차
NCI CTCAE v5.0 등급 기준에 따라 결정된 이상반응(AE) 및 이상반응 중증도가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 20주
NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
최대 약 20주
지정된 시간점에서의 셀노플라스트 혈장 농도
기간: 최대 12주
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC46102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구는 적격한 연구자가 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. Roche의 임상 연구 정보 투명성에 대한 약속은 여기에서 확인하세요: https://go.roche.com/data_sharing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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