Исследование по оценке эффективности, безопасности, фармакодинамики (ФД) и фармакокинетики (ФК) селнофласта в снижении сосудистого воспаления у участников с атеросклерозом, подверженных риску серьёзных неблагоприятных сердечных событий (RIVULET)
1 сентября 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза IIa, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики селнофласта в снижении сосудистого воспаления у пациентов с атеросклерозом, подверженных риску серьезных неблагоприятных сердечных событий
Основной целью исследования является оценка эффективности селнофласта по сравнению с плацебо у участников с атеросклерозом, подверженных высокому риску развития серьёзных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE), которые в настоящее время получают стандартную терапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
162
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: GC46102 https://forpatients.roche.com/
- Номер телефона: 888-662-6728
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8W 3K5
- Рекрутинг
- Cardio Health Clinical Trials
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Рекрутинг
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Рекрутинг
- National Heart Institute
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92604
- Рекрутинг
- Amnova Clinical Research
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
- Рекрутинг
- NorthBay Clinical Research
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
- Рекрутинг
- Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8040
- Рекрутинг
- Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Соединенные Штаты, 46324
- Рекрутинг
- Asha Clinical Research-Munster,Llc
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48304
- Рекрутинг
- Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Рекрутинг
- Profound Research LLC at Millenium Cardiology
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- Рекрутинг
- Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University, School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 69198-4130
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758-1802
- Рекрутинг
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7075
- Рекрутинг
- UNC Heart & Vascular
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- Рекрутинг
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
- Рекрутинг
- East Texas Cardiology PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Рекрутинг
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- UT Health San Antonio
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Соединенные Штаты, 98036
- Рекрутинг
- Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденное наличие атеросклероза
- TBR левой или правой сонной артерии ≥ 1,8 или TBR аорты ≥ 2,0 по данным централизованной оценки 18F-фтордезоксиглюкозной позитронно-эмиссионной томографии (18F-ФДГ-ПЭТ)
- Стабильное лечение атеросклероза с использованием стандартной медикаментозной терапии или реваскуляризации
- Интервал QT, скорректированный по формуле Фридеричи (QTcF), ≤ 450 миллисекунд (мс) у мужчин и ≤ 470 мс у женщин по результатам однократной записи 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ)
Критерии исключения:
- Лица с сердечной недостаточностью III и IV класса
- Неконтролируемая сердечная аритмия
- Неконтролируемая артериальная гипертензия
- Предполагаемое или известное иммунокомпрометированное состояние
- Планируемая процедура или операция в ходе исследования, а также любая крупная операция в течение 90 дней до скринингового визита 1
- Анамнез злокачественного новообразования в течение 5 лет до скрининга, за исключением адекватно пролеченного рака in situ шейки матки, немеланомного рака кожи или рака матки I стадии
- Положительные результаты теста на инфекцию вирусом гепатита B (HBV) при скрининге
- Положительный тест на антитела к вирусу гепатита C (HCV) при скрининге
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
- Лечение любыми живыми вакцинами в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата и до конца исследования
- Лечение другими неживыми вакцинами в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата и до конца исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Selnoflast
Участники будут получать селнофласт перорально (ПО) два раза в день (БИД) в течение 12 недель.
|
Selnoflast будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в соответствующей группе исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, перорально, два раза в день в течение 12 недель.
|
Плацебо будет вводиться по графику, указанному в соответствующей группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение mdsTBR (отношения целевой зоны к фону в наиболее пораженном сегменте) индексального сосуда от исходного уровня до 12-й недели у участников с исходно повышенным уровнем hsCRP (≥ 2 миллиграмма на литр [мг/л])
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
|
hsCRP=высокочувствительный С-реактивный белок.
|
С момента начала исследования до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня mdsTBR в индексовом сосуде на 12-й неделе у всех участников (hsCRP < 2 мг/л и ≥ 2 мг/л)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
|
Изменение от исходного уровня mdsTBR сонных артерий на 12-й неделе у всех участников (hsCRP < 2 мг/л и ≥ 2 мг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
|
Изменение от исходного уровня mdsTBR сонных артерий на 12-й неделе у участников с исходно повышенным уровнем hsCRP (≥ 2 мг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
|
Изменение от исходного уровня в активных сегментах TBR и всего сосуда TBR индексационного сосуда на 12-й неделе у всех участников (hsCRP < 2 мг/л и ≥ 2 мг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
|
Изменение от исходного уровня активных сегментов TBR и TBR всего сосуда в индексном сосуде на 12-й неделе у участников с исходно повышенным уровнем hsCRP (≥ 2 мг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
|
Концентрация селнофласта в плазме в указанные временные точки
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Временное ограничение: Up to approximately 22 weeks
|
NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
|
Up to approximately 22 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC46102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне отдельных пациентов.
Подробнее об обязательстве Roche к прозрачности информации о клинических исследованиях здесь: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .