Исследование по оценке эффективности, безопасности, фармакодинамики (ФД) и фармакокинетики (ФК) селнофласта в снижении сосудистого воспаления у участников с атеросклерозом, подверженных риску серьёзных неблагоприятных сердечных событий (RIVULET)
30 октября 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза IIa, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики селнофласта в снижении сосудистого воспаления у пациентов с атеросклерозом, подверженных риску серьезных неблагоприятных сердечных событий
The main purpose of the study is to evaluate the efficacy of selnoflast compared with placebo in participants with atherosclerosis, at high-risk for major adverse cardiovascular event (MACE), who are currently on standard-of-care (SOC) therapy.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
162
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reference Study ID Number: GC46102 https://forpatients.roche.com/
- Номер телефона: 888-662-6728
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8W 3K5
- Рекрутинг
- Cardio Health Clinical Trials
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Рекрутинг
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Рекрутинг
- National Heart Institute
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92604
- Рекрутинг
- Amnova Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA Health System - UCLA Cardiovascular Center
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
- Рекрутинг
- NorthBay Clinical Research
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
- Рекрутинг
- Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8040
- Рекрутинг
- Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Соединенные Штаты, 46324
- Рекрутинг
- Asha Clinical Research-Munster,Llc
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48304
- Рекрутинг
- Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Рекрутинг
- Profound Research LLC at Millenium Cardiology
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- Рекрутинг
- Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University, School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 69198-4130
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758-1802
- Рекрутинг
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- UNC Heart & Vascular
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- Рекрутинг
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- Southwest Family Medicine Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
- Рекрутинг
- East Texas Cardiology PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Рекрутинг
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- UT Health San Antonio
-
-
Washington
-
Lynnwood, Washington, Соединенные Штаты, 98036
- Рекрутинг
- Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Confirmed evidence of atherosclerosis
- Left or right carotid TBR ≥ 1.8 or aorta TBR ≥ 2.0 on centrally-assessed 18F-fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography (18F-FDG-PET) scan
- Stable treatment of atherosclerosis through the use of SOC medications or revascularization
- QT interval corrected through use of Fridericia's formula (QTcF) of ≤ 450 milliseconds (ms) in men and ≤ 470 ms in women by a single 12-lead electrocardiogram (ECG) recording
Exclusion Criteria:
- Individuals with Class III and IV heart failure
- Uncontrolled cardiac arrhythmia
- Uncontrolled hypertension
- Suspected or known immunocompromised state
- Planned procedure or surgery during the study and any major surgery within 90 days prior to screening Visit 1
- History of malignancy within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or Stage I uterine cancer
- Positive test results for hepatitis B (HBV) infection at screening
- Positive hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening
- Positive human immunodeficiency virus (HIV) test at screening
- Estimated glomerular filtration rate <50 mL/min/1.73 m² as calculated through use of the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation, at the time of screening.
- Treatment with any live vaccine within 28 days prior to the first dose of study drug until the end of the study
- Treatment with other non-live vaccines within 14 days prior to the first dose of study drug until the end of the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Selnoflast
Participants will receive selnoflast, orally (PO), twice a day (BID) for 12 weeks. |
Selnoflast will be administered as per the schedule specified in the respective arm.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive placebo, PO, BID for 12 weeks. |
Placebo will be administered as per the schedule specified in the respective arm. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in mdsTBR (Most-diseased Segment TBR [Target-to-background Ratio]) of Index Vessel From Baseline to Week 12 in Participants With Baseline Elevated hsCRP (≥ 2 milligrams per liter [mg/L])
Временное ограничение: Baseline up to Week 12
|
hsCRP=high-sensitivity C-reactive protein. |
Baseline up to Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня mdsTBR в индексовом сосуде на 12-й неделе у всех участников (hsCRP < 2 мг/л и ≥ 2 мг/л)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12-я неделя
|
Базовый уровень и 12-я неделя
|
|
|
Изменение от исходного уровня mdsTBR сонных артерий на 12-й неделе у всех участников (hsCRP < 2 мг/л и ≥ 2 мг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
|
Изменение от исходного уровня mdsTBR сонных артерий на 12-й неделе у участников с исходно повышенным уровнем hsCRP (≥ 2 мг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
|
Изменение от исходного уровня в активных сегментах TBR и всего сосуда TBR индексационного сосуда на 12-й неделе у всех участников (hsCRP < 2 мг/л и ≥ 2 мг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
|
Изменение от исходного уровня активных сегментов TBR и TBR всего сосуда в индексном сосуде на 12-й неделе у участников с исходно повышенным уровнем hsCRP (≥ 2 мг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
|
Концентрация селнофласта в плазме в указанные временные точки
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Временное ограничение: Up to approximately 22 weeks
|
NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0. |
Up to approximately 22 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC46102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .