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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakodynamik (PD) und Pharmakokinetik (PK) von Selnoflast bei der Verringerung von Gefäßentzündungen bei Teilnehmern mit Atherosklerose mit Risiko für schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (RIVULET)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Phase-IIa-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Selnoflast bei der Reduktion vaskulärer Entzündung bei Patienten mit Atherosklerose mit Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Selnoflast im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Atherosklerose und hohem Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), die derzeit eine Standardtherapie (SOC) erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • Rekrutierung
        • Amnova Clinical Research
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Rekrutierung
        • Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46324
        • Rekrutierung
        • Asha Clinical Research-Munster,Llc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Rekrutierung
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
    • Washington
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98036
        • Rekrutierung
        • Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter Nachweis von Atherosklerose
  • Links- oder rechtsseitige Karotis-TBR ≥ 1,8 oder Aorten-TBR ≥ 2,0 bei zentral ausgewerteter 18F-Fluorodeoxyglukose-Positronen-Emissions-Tomographie (18F-FDG-PET)
  • Stabile Behandlung der Atherosklerose durch die Anwendung von Standardmedikamenten oder Revaskularisierung
  • QT-Intervall korrigiert nach Fridericia-Formel (QTcF) von ≤ 450 Millisekunden (ms) bei Männern und ≤ 470 ms bei Frauen in einer einzelnen 12-Kanal-Elektrokardiogramm-(EKG-)Aufzeichnung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Herzinsuffizienz der Klassen III und IV
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vermuteter oder bekannter Immundefektzustand
  • Geplanter Eingriff oder Operation während der Studie und jede größere Operation innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch 1
  • Anamnese von Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, außer angemessen behandelter Zervixkarzinome in situ, nicht-melanotischer Hautkarzinome oder Uteruskarzinome im Stadium I
  • Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-(HBV-)Infektion beim Screening
  • Positiver Hepatitis-C-Virus-(HCV-)Antikörpertest beim Screening
  • Positiver Humanes-Immundefizienz-Virus-(HIV-)Test beim Screening
  • Behandlung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Studienende
  • Behandlung mit anderen Nicht-Lebendimpfstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Studienende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selnoflast
Die Teilnehmer erhalten Selnoflast oral (PO) zweimal täglich (BID) über 12 Wochen.
Arzneimittel: Selnoflast
Selnoflast wird gemäß dem im jeweiligen Studienarm angegebenen Schema verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7486967
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Placebo, PO, BID.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mdsTBR (Most-diseased Segment TBR [Target-to-background Ratio]) des Indexgefäßes vom Ausgangswert bis Woche 12 bei Teilnehmern mit erhöhtem hsCRP-Ausgangswert (≥ 2 Milligramm pro Liter [mg/L])
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 12
hsCRP=hochsensitives C-reaktives Protein.
Basiswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert in mdsTBR des Indexgefäßes in Woche 12 bei allen Teilnehmern (hsCRP < 2 mg/L und ≥ 2 mg/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Änderung vom Ausgangswert des mdsTBR der Karotiden in Woche 12 bei allen Teilnehmern (hsCRP < 2 mg/L und ≥ 2 mg/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert in mdsTBR der Karotiden in Woche 12 bei Teilnehmern mit erhöhtem hsCRP-Ausgangswert (≥ 2 mg/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert in aktiven Segmenten TBR und der gesamten Gefäß-TBR des Indexgefäßes in Woche 12 bei allen Teilnehmern (hsCRP < 2 mg/L und ≥ 2 mg/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Veränderung vom Ausgangswert in aktiven Segmenten TBR und der gesamten Gefäß-TBR des Indexgefäßes bei Woche 12 bei Teilnehmern mit erhöhtem hsCRP-Ausgangswert (≥ 2 mg/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und Schweregrad der UEs, bestimmt gemäß der NCI CTCAE v5.0-Gradierungsskala
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Wochen
NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
Bis zu etwa 20 Wochen
Plasmakonzentration von Selnoflast zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC46102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für geeignete Studien können qualifizierte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Informationen zu Roches Engagement für die Transparenz klinischer Studieninformationen finden Sie hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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