Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakodynamik (PD) und Pharmakokinetik (PK) von Selnoflast bei der Verringerung von Gefäßentzündungen bei Teilnehmern mit Atherosklerose mit Risiko für schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (RIVULET)
1. September 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine Phase-IIa-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Selnoflast bei der Reduktion vaskulärer Entzündung bei Patienten mit Atherosklerose mit Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse
Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Selnoflast im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Atherosklerose und hohem Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), die derzeit eine Standardtherapie (SOC) erhalten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
162
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Reference Study ID Number: GC46102 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8W 3K5
- Rekrutierung
- Cardio Health Clinical Trials
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Rekrutierung
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Rekrutierung
- National Heart Institute
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
- Rekrutierung
- Amnova Clinical Research
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
- Rekrutierung
- NorthBay Clinical Research
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West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
- Rekrutierung
- Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8040
- Rekrutierung
- Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Rekrutierung
- Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
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Indiana
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Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46324
- Rekrutierung
- Asha Clinical Research-Munster,Llc
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48304
- Rekrutierung
- Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Rekrutierung
- Profound Research LLC at Millenium Cardiology
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
- Rekrutierung
- Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Rekrutierung
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University, School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69198-4130
- Rekrutierung
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758-1802
- Rekrutierung
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7075
- Rekrutierung
- UNC Heart & Vascular
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
- Rekrutierung
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Rekrutierung
- Southwest Family Medicine Associates
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
- Rekrutierung
- East Texas Cardiology PA
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
- Rekrutierung
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- UT Health San Antonio
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Washington
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Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98036
- Rekrutierung
- Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigter Nachweis von Atherosklerose
- Links- oder rechtsseitige Karotis-TBR ≥ 1,8 oder Aorten-TBR ≥ 2,0 bei zentral ausgewerteter 18F-Fluorodeoxyglukose-Positronen-Emissions-Tomographie (18F-FDG-PET)
- Stabile Behandlung der Atherosklerose durch die Anwendung von Standardmedikamenten oder Revaskularisierung
- QT-Intervall korrigiert nach Fridericia-Formel (QTcF) von ≤ 450 Millisekunden (ms) bei Männern und ≤ 470 ms bei Frauen in einer einzelnen 12-Kanal-Elektrokardiogramm-(EKG-)Aufzeichnung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Herzinsuffizienz der Klassen III und IV
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörung
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Vermuteter oder bekannter Immundefektzustand
- Geplanter Eingriff oder Operation während der Studie und jede größere Operation innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch 1
- Anamnese von Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, außer angemessen behandelter Zervixkarzinome in situ, nicht-melanotischer Hautkarzinome oder Uteruskarzinome im Stadium I
- Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-(HBV-)Infektion beim Screening
- Positiver Hepatitis-C-Virus-(HCV-)Antikörpertest beim Screening
- Positiver Humanes-Immundefizienz-Virus-(HIV-)Test beim Screening
- Behandlung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Studienende
- Behandlung mit anderen Nicht-Lebendimpfstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Studienende
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selnoflast
Die Teilnehmer erhalten Selnoflast oral (PO) zweimal täglich (BID) über 12 Wochen.
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Selnoflast wird gemäß dem im jeweiligen Studienarm angegebenen Schema verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Placebo, PO, BID.
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Placebo wird gemäß dem im jeweiligen Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des mdsTBR (Most-diseased Segment TBR [Target-to-background Ratio]) des Indexgefäßes vom Ausgangswert bis Woche 12 bei Teilnehmern mit erhöhtem hsCRP-Ausgangswert (≥ 2 Milligramm pro Liter [mg/L])
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 12
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hsCRP=hochsensitives C-reaktives Protein.
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Basiswert bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ausgangswert in mdsTBR des Indexgefäßes in Woche 12 bei allen Teilnehmern (hsCRP < 2 mg/L und ≥ 2 mg/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Ausgangswert und Woche 12
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Änderung vom Ausgangswert des mdsTBR der Karotiden in Woche 12 bei allen Teilnehmern (hsCRP < 2 mg/L und ≥ 2 mg/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Veränderung vom Ausgangswert in mdsTBR der Karotiden in Woche 12 bei Teilnehmern mit erhöhtem hsCRP-Ausgangswert (≥ 2 mg/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Veränderung vom Ausgangswert in aktiven Segmenten TBR und der gesamten Gefäß-TBR des Indexgefäßes in Woche 12 bei allen Teilnehmern (hsCRP < 2 mg/L und ≥ 2 mg/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Veränderung vom Ausgangswert in aktiven Segmenten TBR und der gesamten Gefäß-TBR des Indexgefäßes bei Woche 12 bei Teilnehmern mit erhöhtem hsCRP-Ausgangswert (≥ 2 mg/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Plasmakonzentration von Selnoflast zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Zeitfenster: Up to approximately 22 weeks
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NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0.
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Up to approximately 22 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GC46102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für geeignete Studien können qualifizierte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen.
Weitere Informationen zu Roches Engagement für die Transparenz klinischer Studieninformationen finden Sie hier: https://go.roche.com/data_sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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