Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakodynamik (PD) und Pharmakokinetik (PK) von Selnoflast bei der Verringerung von Gefäßentzündungen bei Teilnehmern mit Atherosklerose mit Risiko für schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (RIVULET)
30. Oktober 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine Phase-IIa-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Selnoflast bei der Reduktion vaskulärer Entzündung bei Patienten mit Atherosklerose mit Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse
The main purpose of the study is to evaluate the efficacy of selnoflast compared with placebo in participants with atherosclerosis, at high-risk for major adverse cardiovascular event (MACE), who are currently on standard-of-care (SOC) therapy.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
162
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Reference Study ID Number: GC46102 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8W 3K5
- Rekrutierung
- Cardio Health Clinical Trials
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Rekrutierung
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Rekrutierung
- National Heart Institute
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
- Rekrutierung
- Amnova Clinical Research
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- UCLA Health System - UCLA Cardiovascular Center
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
- Rekrutierung
- NorthBay Clinical Research
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West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
- Rekrutierung
- Alliance Clinical West Hills (Focus Clinical Research)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8040
- Rekrutierung
- Yale University School of Medicine Yale-New Haven Hospital (YNHH) - Smilow Cancer Hospital
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Rekrutierung
- Inpatient Research Clinic (Las Palmas Medical Research Center)
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Indiana
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Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46324
- Rekrutierung
- Asha Clinical Research-Munster,Llc
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48304
- Rekrutierung
- Profound Research LLC at Cardiology and Vascular Associates - CAVA
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Rekrutierung
- Profound Research LLC at Millenium Cardiology
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
- Rekrutierung
- Ahmed Arif Medical Research Center (AA MRC LLC )
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Rekrutierung
- University of Minnesota
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University, School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69198-4130
- Rekrutierung
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758-1802
- Rekrutierung
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- UNC Heart & Vascular
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
- Rekrutierung
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Vanderbilt University School of Medicine (VUSM) - Vanderbilt Translational and Clinical Cardiovascular Research Center (VTRACC)
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Rekrutierung
- Southwest Family Medicine Associates
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
- Rekrutierung
- East Texas Cardiology PA
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
- Rekrutierung
- Cardiovascular Specialists of Willowbrook
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- UT Health San Antonio
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Washington
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Lynnwood, Washington, Vereinigte Staaten, 98036
- Rekrutierung
- Eastside Research Associates, LLC dba Era Health Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Confirmed evidence of atherosclerosis
- Left or right carotid TBR ≥ 1.8 or aorta TBR ≥ 2.0 on centrally-assessed 18F-fluorodeoxyglucose-Positron Emission Tomography (18F-FDG-PET) scan
- Stable treatment of atherosclerosis through the use of SOC medications or revascularization
- QT interval corrected through use of Fridericia's formula (QTcF) of ≤ 450 milliseconds (ms) in men and ≤ 470 ms in women by a single 12-lead electrocardiogram (ECG) recording
Exclusion Criteria:
- Individuals with Class III and IV heart failure
- Uncontrolled cardiac arrhythmia
- Uncontrolled hypertension
- Suspected or known immunocompromised state
- Planned procedure or surgery during the study and any major surgery within 90 days prior to screening Visit 1
- History of malignancy within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or Stage I uterine cancer
- Positive test results for hepatitis B (HBV) infection at screening
- Positive hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening
- Positive human immunodeficiency virus (HIV) test at screening
- Estimated glomerular filtration rate <50 mL/min/1.73 m² as calculated through use of the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation, at the time of screening.
- Treatment with any live vaccine within 28 days prior to the first dose of study drug until the end of the study
- Treatment with other non-live vaccines within 14 days prior to the first dose of study drug until the end of the study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selnoflast
Participants will receive selnoflast, orally (PO), twice a day (BID) for 12 weeks. |
Selnoflast will be administered as per the schedule specified in the respective arm.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Participants will receive placebo, PO, BID for 12 weeks. |
Placebo will be administered as per the schedule specified in the respective arm. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in mdsTBR (Most-diseased Segment TBR [Target-to-background Ratio]) of Index Vessel From Baseline to Week 12 in Participants With Baseline Elevated hsCRP (≥ 2 milligrams per liter [mg/L])
Zeitfenster: Baseline up to Week 12
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hsCRP=high-sensitivity C-reactive protein. |
Baseline up to Week 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ausgangswert in mdsTBR des Indexgefäßes in Woche 12 bei allen Teilnehmern (hsCRP < 2 mg/L und ≥ 2 mg/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Ausgangswert und Woche 12
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Änderung vom Ausgangswert des mdsTBR der Karotiden in Woche 12 bei allen Teilnehmern (hsCRP < 2 mg/L und ≥ 2 mg/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Veränderung vom Ausgangswert in mdsTBR der Karotiden in Woche 12 bei Teilnehmern mit erhöhtem hsCRP-Ausgangswert (≥ 2 mg/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Veränderung vom Ausgangswert in aktiven Segmenten TBR und der gesamten Gefäß-TBR des Indexgefäßes in Woche 12 bei allen Teilnehmern (hsCRP < 2 mg/L und ≥ 2 mg/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Veränderung vom Ausgangswert in aktiven Segmenten TBR und der gesamten Gefäß-TBR des Indexgefäßes bei Woche 12 bei Teilnehmern mit erhöhtem hsCRP-Ausgangswert (≥ 2 mg/L)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Baseline und Woche 12
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Plasmakonzentration von Selnoflast zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Severity of AEs Determined According to the NCI CTCAE v5.0 Grading Scale
Zeitfenster: Up to approximately 22 weeks
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NCI CTCAE v5.0 = National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0. |
Up to approximately 22 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GC46102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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