表在性消化管病変の内視鏡的切除における粘膜下層注入剤としてのSUBMO®の有効性と安全性を評価するランダム化比較臨床試験
表在性消化管病変の内視鏡的切除技術における粘膜下層注入用医療機器（SUBMO®）の有効性および安全性を評価するための無作為化比較臨床試験
SUBMO-PIC01-2025試験は、高分子ヒアルロン酸とメチレンブルーからなる粘膜下注入ヒドロゲルであるSUBMO®が、10 mmを超える表在性大腸病変の内視鏡的切除において、生理食塩水と同等の有効性および安全性を有するかどうかを評価します。 主目的は、一括切除または分割切除の完全切除率における非劣性を判定し、重篤な有害事象の系統的把握を通じて安全性を評価することです。 副次目的には、必要な製品総量、注入回数、粘膜下クッションの維持状態、手術時間、切除の容易さ、内視鏡医の主観的評価、ならびに術中出血、発熱、有意な術後疼痛、凝固後症候群、即時または遅発性穿孔など、介入に関連する追加の有害事象の発生の分析が含まれます。
適格参加者は、18歳以上の成人で、EMRまたはESDを用いて技術的に切除可能な10 mmを超える大腸病変が確認されており、試験手順に従う能力と意思があり、プロトコル特有の処置前にインフォームドコンセントに署名した者です。 除外基準には、麻酔科医による特別な許可がない限り、ASA IVまたはVに相当する重篤な併存疾患、内視鏡的切除を妨げる凝固異常、浸潤癌が内視鏡的に疑われる場合、研究者が安全性または遵守を損なうと判断した状態、ヒアルロン酸、メチレンブルーまたは賦形剤に対する既知のアレルギー、大腸内視鏡検査または鎮静の禁忌、過去30日以内の他の臨床試験への参加、妊娠または授乳が含まれます。 参加者は、自発的な同意撤回、安全性上の懸念、データの完全性または患者の安全性に影響するプロトコル逸脱、フォローアップ喪失、または試験期間中に発覚した妊娠により、試験から除外される場合があります。
主要な有効性変数は、内視鏡医による術直後の切除の技術的成功の判定であり、主要な安全性変数は、重篤な有害事象の発生率および試験製品との因果関係です。 探索的変数には、年齢、性別、民族、体格指数などのベースライン人口統計学的特性、抗凝固薬または抗血小板薬の使用、ならびに内視鏡歴、肥満、高血圧、心血管疾患、フォン・ヴィレブランド病や血友病などの血液疾患、慢性肝疾患などの併存疾患が含まれます。 ベースライン変数には、ASA分類および生活習慣も含まれます。 ポリープ関連変数には、サイズ、数、結腸または直腸内の解剖学的部位、LSTサブタイプ、JNET分類が含まれます。 切除関連変数は、使用された技術（EMRまたはESD）、切除が一括か分割か、シドニー切除商の計算のための断片数、DMIスコア、および閉鎖技術または合併症を記録します。 治療関連変数には、総注入量および単位表面積あたりの注入量、必要な粘膜下注入回数、クッション維持の肉眼的評価、総手術時間、0から100までの視覚的アナログスケールを用いた切除の容易さの評価、内視鏡医が記入する使用性アンケート、ならびに出血、発熱、疼痛、凝固後症候群、穿孔を含むすべての有害事象の詳細な記録が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Josune Torrecilla
- 電話番号：+34945561134
- メール：jtorrecilla@imasmed.com
研究場所
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08026
- Hospital Unversitario de la Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Jorge Gordillo, Ábalos
- 電話番号：935 565 920
- メール：JGordillo@santpau.cat
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Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- Hospital Althaia
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コンタクト：
- Marco Antonio Álvarez, Dr
- 電話番号：938 759 300
- メール：marcoalgo@gmail.com
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Bizkaia
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Bilbao、Bizkaia、スペイン、48013
- Hospital Universitario Basurto
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コンタクト：
- Ángel Calderón, Dr
- 電話番号：944 00 60 00
- メール：angeljose.calderongarcia@osakidetza.eus
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Bilbao、Bizkaia、スペイン、48903
- Hospital de Cruces
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コンタクト：
- David Coto, Dr
- 電話番号：946 00 60 00
- メール：david.cotougarte@osakidetza.eus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 被験者は18歳以上であること。
- 大腸内視鏡検査により確認された10mmを超える大腸病変の存在。
- 病変は、内視鏡的粘膜切除術（EMR）または内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）のいずれかを用いて技術的に切除可能であると判断されること。
- 被験者は、プロトコルに従って、必要なすべての研究訪問および手順に従う意思と能力を有すること。
- 被験者は、研究固有の手順を受ける前に、書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名し、日付を記入すること。
除外基準：
- 臨床的判断による重篤な併存疾患（ASA IVまたはASA Vに分類される患者を含む）。ただし、施設の麻酔科サービスが臨床的に安全と明示的に承認したASA IV症例を除く（ASA麻酔分類を使用）。
- 安全な内視鏡的切除を妨げる凝固障害を有する患者。
- 内視鏡的に浸潤癌が疑われる病変。
- 研究者の判断により、患者の安全性またはプロトコル遵守を損なう可能性のあるあらゆる医学的状態。
- 研究製品のいずれかの成分（ヒアルロン酸、メチレンブルー、または賦形剤を含む）に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 大腸内視鏡検査または鎮静／麻酔の投与に対する禁忌。
- 現在、研究製品を用いた別の臨床試験に参加している、または無作為化前30日以内にあらゆる臨床研究（試験済みまたは未試験製品を含む）に参加していること。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SUBMO® 粘膜下注射
SUBMO®は、高分子量ヒアルロン酸ナトリウムにメチレンブルーと緩衝塩を配合した、無菌・無発熱性のヒドロゲルで、等張性・生理的pHの溶液です。
粘膜下フィラーとして作用するように設計されており、粘膜層と筋層の間に安定かつ長続きする隆起を形成します。
その粘度による構造的サポートを提供し、組み込まれたメチレンブルーにより可視化を高めます。
SUBMO®は、10 mLのプレフィルド・ホウケイ酸ガラスシリンジで供給され、CEマークのないクラスIII医療機器に分類されます。
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このアームにランダム化された参加者は、内視鏡的切除（EMRまたはESD）を受けます。この処置では、高分子量ヒアルロン酸とメチレンブルーから構成される高粘度ヒドロゲルであるSUBMO®を用いて粘膜下層注入が行われます。
SUBMO®は標準的な注射針を通じて投与され、安定した粘膜下層クッションを作成・維持することで、大腸病変の安全かつ完全な切除を容易にします。
その統合された色素は粘膜下層の視認性を向上させます。
手技の他のすべての側面は、通常の臨床慣行に従います。
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アクティブコンパレータ：生理食塩水（0.9％塩化ナトリウム）に表面色素注入
対照製品は、標準的な低粘度の粘膜下注射液として使用される0.9%塩化ナトリウム溶液（生理食塩水）です。
実験製品と同等の可視化を確保するため、メチレンブルーやインディゴカルミンなどの非注入性表面色素を、病院の通常の慣行に従って添加します。
生理食塩水は短時間持続する粘膜挙上を提供し、構造ポリマーや統合着色剤を含みません。
これは、粘膜下挙上に広く使用されている現在の基準溶液を表しています。
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このアームの参加者は、実験製品と同等の可視性を確保するため、病院の慣行に従って調製された表面染色（メチレンブルーまたはインディゴカルミン）と組み合わせて、生理食塩水を粘膜下注射液として用いた内視鏡的切除術を受けます。生理食塩水は粘膜を隆起させて切除を可能にするため、標準的なEMRまたはESDの臨床技術に従って注入されます。このアームは、大腸病変切除における粘膜下注射の現在の標準治療を表しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除（内視鏡的粘膜切除術（EMR）／内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD））の技術的成功
時間枠：処置直後（0日目）
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切除技術的成功は、内視鏡医が標的病変の完全切除を達成する即時的な手技的成功を表します。
評価は、EMR（内視鏡的粘膜切除術）またはESD（内視鏡的粘膜下層剥離術）の後、内視鏡医の専門的判断に基づいて病変全体が切除されたかどうかで行われます。
結果は二値（成功／不成功）で記録されます。
研究終了時には、このアウトカムは完全切除を達成した各治療群の患者の割合として表されます。
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処置直後（0日目）
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重篤な有害事象（SAE）の発生率と特徴付け
時間枠：研究期間全体（0日目から1か月まで）
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これは主要な安全性アウトカムであり、患者が試験薬または対照薬を投与された時点から追跡期間終了までに発生したすべての重篤な有害事象を含みます。
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研究期間全体（0日目から1か月まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の総サイズ（mm）
時間枠：介入期間中（0日目）
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病変の総サイズの測定（測定においては最大の病変を基準として使用）（ミリメートル単位で測定）。
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介入期間中（0日目）
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病変数（＞10 mm）
時間枠：介入期間中（0日目）
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10mmを超える病変数の測定
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介入期間中（0日目）
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病変の解剖学的部位
時間枠：介入期間中（0日目）
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結腸または直腸内の解剖学的位置の説明（右結腸、横行結腸、左結腸、または直腸）。
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介入期間中（0日目）
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LST（Lateral Spreading Tumor）分類
時間枠：介入中（0日目）
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粘膜を横方向に広がるポリープの分類で、粘膜下層浸潤のリスクを予測します。 この分類は、顆粒状ポリープ（LST-G）と非顆粒状ポリープ（LST-NG）の2つのグループに分けられます。 |
介入中（0日目）
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JNET (Japanese NBI Expert Team) 分類
時間枠：介入中（0日目）
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NICE 2病変を2つのグループに分類する: 2A（低異型度腺腫）と2B（高異型度腺腫、粘膜下層に浅く浸潤する癌を含む）
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介入中（0日目）
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切除技術
時間枠：介入中（0日目）
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使用された切除技術（EMR対ESD）。 断片化データは、切除効率と困難度（病変サイズを断片数で割った値）を反映する指標であるシドニー切除商数を計算するために使用されます。 |
介入中（0日目）
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病変切除の分析（単一片切除 vs 複数断片切除）
時間枠：介入期間中（0日目）
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病変が一括切除されたか複数断片に分けて切除されたかという切除措置の結果の分析。 シドニー切除係数は、複数断片切除に対して計算され、切除効率と難易度を反映する指標（病変サイズを断片数で割ったもの）です。 |
介入期間中（0日目）
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収集されたフラグメントの数
時間枠：介入期間中（0日目）
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ピースミール切除が発生した際に収集される断片数の分析。 断片データはシドニー切除商数の計算に使用され、切除効率と難易度を反映する指標（病変サイズを断片数で割ったもの）です。 |
介入期間中（0日目）
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シドニー深部筋層損傷スコア（DMI）
時間枠：介入期間中（0日目）
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組織損傷の深さを評価するシドニー深部筋層損傷（DMI）スコア（0～IV点）（0-正常欠損；IV-白色焼灼リングを伴う実際の穴）の分析。
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介入期間中（0日目）
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閉鎖技術対止血対策
時間枠：介入期間中（0日目）
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閉鎖技術または止血処置が適用されたかどうかの文書化（クリッピング、凝固、またはその他の方法など）。
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介入期間中（0日目）
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手技中の合併症
時間枠：介入期間中（0日目）
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手順中の合併症のデータは、軽度であれ重度であれ、記録されます。
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介入期間中（0日目）
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Angel Calderón, Dr、Hospital Universitario Basurto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SUBMO-PIC01-2025
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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