Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af SUBMO® som et submukøst injektionsmiddel ved endoskopisk resektion af overfladiske gastrointestinale læsioner.

3. marts 2026 opdateret af: i+Med S.Coop.

Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved anvendelse af et medicinsk apparat (SUBMO®) til submukøs injektion ved endoskopiske resektionsteknikker af overfladiske gastrointestinale læsioner.

SUBMO-PIC01-2025-studien vurderer, om SUBMO® – en submukøs injektionshydrogel sammensat af højmolekylær hyaluronsyre og methylenblåt – er lige så effektiv og sikker som normal saltvand til endoskopisk resektion af overfladiske kolorektale læsioner større end 10 mm. Dens primære formål er at fastslå ikke-underlegenhed i fuldstændige resektionsrater, uanset om det er en bloc eller fragmenteret, og at vurdere sikkerheden gennem systematisk identifikation af alvorlige bivirkninger. Sekundære formål omfatter analyse af det samlede volumen af produkt, der er nødvendigt, antallet af påkrævede indsprøjtninger, opretholdelsen af det submukøse pude, procedurens varighed, letheden af resektionen, endoskopikernes subjektive evaluering og forekomsten af yderligere bivirkninger relateret til interventionen, såsom intraprocedural blødning, feber, signifikant postprocedure smerte, post-koagulationssyndrom eller umiddelbar eller forsinket perforation.

Berettigede deltagere er voksne på 18 år eller ældre med en bekræftet kolorektal læsion større end 10 mm, der teknisk kan resekeres ved hjælp af EMR eller ESD, som er i stand til og villige til at følge studieprocedurerne og som har underskrevet informeret samtykke før enhver protokolspecifik handling. Eksklusionskriterier omfatter svare komorbiditeter svarende til ASA IV eller V, medmindre specifikt autoriseret af anæstesi, koagulopatier, der forhindrer endoskopisk resektion, endoskopisk mistanke om invasiv cancer, enhver tilstand, der anses af forskerne for at kompromittere sikkerheden eller overholdelsen, kendt allergi over for hyaluronsyre, methylenblåt eller hjælpestoffer, kontraindikationer for koloskopi eller sedering, deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage samt graviditet eller amning. Deltagere kan blive trukket tilbage på grund af frivilligt tilbagetrækning af samtykke, sikkerhedsbekymringer, protokolaflæggelser, der påvirker dataintegriteten eller patientsikkerheden, tab til opfølgning eller graviditet opdaget under studiet.

Den primære effektvariabel er den tekniske succes af resektionen som umiddelbart bedømt af endoskopikeren, mens den primære sikkerhedsvariabel er forekomsten af alvorlige bivirkninger og deres årsagssammenhæng med undersøgelsesproduktet. Udforskende variabler omfatter baseline demografiske data såsom alder, køn, etnisk oprindelse og kropsmasseindeks, antikoagulant eller antiplade medicin og komorbiditeter inklusive endoskopisk historik, fedme, hypertension, kardiovaskulær sygdom, hæmatologiske lidelser såsom von Willebrands sygdom eller hæmofili samt kronisk leversygdom. Baseline variabler omfatter også ASA-klassifikation og livsstilsvaner. Polyprelaterede variabler omfatter størrelse, antal, anatomisk placering i tyktarmen eller endetarmen, LST-subtype og JNET-klassifikation. Resektionsrelaterede variabler fanger den anvendte teknik (EMR eller ESD), om resektionen er en bloc eller stykvis, antallet af fragmenter til beregning af Sydney Resection Quotient, DMI-score og enhver lukketeknik eller komplikationer. Behandlingsrelaterede variabler omfatter total og pr. overfladeareal indsprøjtningsvolumen, antallet af nødvendige submukøse indsprøjtninger, makroskopisk evaluering af pudens opretholdelse, total proceduretid, letheden af resektionen ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 100, et brugbarhedsspørgeskema udfyldt af endoskopikerne og en detaljeret registrering af alle bivirkninger inklusive blødning, feber, smerte, post-koagulationssyndrom og perforation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Unversitario de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Hospital Althaia
        • Kontakt:
    • Bizkaia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere >18 år gamle.
  • Tilstedeværelse af en kolorektal læsion større end 10 mm, bekræftet via koloskopi.
  • Læsionen skal anses for teknisk resektabel ved enten endoskopisk mukosaresektion (EMR) eller endoskopisk submukosadissektion (ESD).
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde alle nødvendige studiebesøg og procedurer i henhold til protokollen.
  • Deltageren skal forstå, underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke før gennemførelse af nogen studierelaterede procedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige komorbiditeter ifølge klinisk vurdering, herunder patienter klassificeret som ASA IV eller ASA V, bortset fra de ASA IV-tilfælde, der eksplicit er godkendt som klinisk sikre af centrets anæstesiafdeling (ved brug af ASA-anæstesiklassifikation).
  • Patienter med koagulopati, der forhindrer sikker endoskopisk resektion.
  • Læsioner, der er mistænkelige for endoskopisk invasiv cancer.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter undersøgers mening kunne kompromittere patientens sikkerhed eller protokoloverholdelse.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent af det undersøgte produkt, herunder hyaluronsyre, methylenblåt eller hjælpestoffer.
  • Kontraindikationer mod koloskopi eller administration af sedation/anæstesi.
  • Nuværende deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et undersøgelsesprodukt, eller deltagelse i et hvilket som helst klinisk studie (med testede eller utestede produkter) inden for de foregående 30 dage før randomisering.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SUBMO® submukøs injektion
SUBMO® er en steril, pyrogenfri hydrogel sammensat af højmolekylvægt natriumhyaluronat kombineret med methylenblåt og bufferede salte i en isotonisk opløsning med fysiologisk pH. Den er designet til at fungere som et submukøst fyldstof og skaber en stabil og langvarig hævning mellem slimhinde- og muskel-lagene. Formuleringen giver strukturel støtte på grund af dens viskositet og forbedrer visualisering gennem integreret methylenblåt. SUBMO® leveres i 10 mL fyldte borosilikatglassprøjter og klassificeres som en klasse III-medicinsk enhed uden CE-mærkning.
Enhed: SUBMO® Submukøs injektion
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, gennemgår endoskopisk resektion (EMR eller ESD), hvor submukosal injektion udføres ved hjælp af SUBMO®, et højviskositetshydrogel sammensat af højmolekylær hyaluronsyre og methylenblåt. SUBMO® administreres gennem en standard injektionsnål for at skabe og opretholde en stabil submukosal pude, der letter sikker og fuldstændig resektion af kolorektale læsioner. Dets integrerede farvestof forbedrer visualiseringen af submukosallaget. Alle andre aspekter af proceduren følger rutinemæssig klinisk praksis.
Aktiv komparator: Normal Saltvand (0,9% Natriumklorid) med Overfladefarveinjektion
Kontrolproduktet er 0,9% natriumchloridopløsning (normal saltvand), som anvendes som en standard, lavviskøs submukøs injektionsvæske. For at sikre visualisering, der kan sammenlignes med det eksperimentelle produkt, tilsættes en ikke-infunderet overfladefarve som methylenblåt eller indigocarmin i henhold til rutinemæssig hospitalspraksis. Saltvand giver en kortvarig slimhindeløftning og indeholder ikke strukturelle polymerer eller integrerede farvestoffer. Det repræsenterer den nuværende referencesætning, der er bredt anvendt til submukøs hævning.
Enhed: Normal Saline (0,9% Natriumklorid) med Overfladefarveinjektion
Deltagere i denne arm gennemgår endoskopisk resektion med normal saltvand som submukøs injektionsvæske, kombineret med overfladefarvning (methylenblåt eller indigocarmin) tilberedt som sædvanligt i hospitalspraksis, hvilket sikrer synlighed svarende til den eksperimentelle produkts. Saltvand injiceres for at løfte slimhinden og muliggøre resektion i henhold til standard EMR- eller ESD-kliniske teknikker. Denne arm repræsenterer den nuværende standardbehandling for submukøs injektion ved resektion af kolorektale læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resektion (RME / ESD) Teknisk Succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (dag 0)
Resektionsteknisk succes repræsenterer den umiddelbare proceduremæssige succes af endoskopisten i at opnå en komplet resektion af mållæsionen.
Vurderingen er baseret på endoskopistens ekspertvurdering af, hvorvidt hele læsionen er fjernet, efter enten EMR (endoskopisk mukosaresektion) eller ESD (endoskopisk submukosadissektion).
Resultatet registreres dikotomt (succes/ingen succes).
I slutningen af undersøgelsen vil dette resultat blive udtrykt som procentdelen af patienter i hver behandlingsarm, der opnåede komplet resektion.
Umiddelbart efter proceduren (dag 0)
Forekomst og karakterisering af alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: I hele studiet (fra dag 0 til 1 måned)
Dette er det primære sikkerhedsresultat og inkluderer alle alvorlige bivirkninger, der forekommer fra det øjeblik en patient modtager det undersøgte eller kontrolprodukt, til opfølgningsperioden slutter.
I hele studiet (fra dag 0 til 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total størrelse af læsionen (mm)
Tidsramme: Under intervention (dag 0)
Måling af læsionens totale størrelse (den største læsion vil blive brugt som reference i målingen) (målt i millimeter).
Under intervention (dag 0)
Antal læsioner (>10 mm)
Tidsramme: Under intervention (dag 0)
Måling af antallet af læsioner større end 10 mm.
Under intervention (dag 0)
Anatomisk placering af læsionen
Tidsramme: Under intervention (dag 0)
Beskrivelse af den anatomiske placering i tyktarmen eller endetarmen (højre tyktarm, tværgående tyktarm, venstre tyktarm eller endetarm).
Under intervention (dag 0)
LST (Lateral Spreading Tumor) klassifikation
Tidsramme: Under interventionen (dag 0)

Klassificering af de polypper, der spreder sig lateralt over mucosae, forudsiger risikoen for submucosa-infiltration.

Klassificeringen vil blive opdelt i to grupper: Granulære polypper (LST-G) og ikke-granulære polypper (LST-NG)
Under interventionen (dag 0)
JNET (Japanese NBI Expert Team) klassifikation
Tidsramme: Under intervention (dag 0)
Klassificering, der opdeler NICE 2-læsioner i 2 grupper: 2A (lavgradige adenomer) og 2B (højgradige adenomer, der inkluderer de kræftformer, der infiltrerer submucosa overfladisk)
Under intervention (dag 0)
Resektionsteknik
Tidsramme: Under intervention (Dag 0)

Resektionsteknik anvendt (EMR vs. ESD).

Fragmenteringsdata bruges til at beregne Sydney Resektion Kvotienten, en metrik, der afspejler resektionseffektivitet og vanskelighed (læsionsstørrelse divideret med antal fragmenter).
Under intervention (Dag 0)
Analyse af læsionsfjernelse (fjernelse i ét stykke vs. fjernelse i flere fragmenter)
Tidsramme: Under interventionen (Dag 0)

Analyse af resultatet af resektionsmålet som om læsionen blev fjernet i ét stykke eller flere fragmenter.

Sydney Resection Quotient beregnes for fjernelse i flere fragmenter, en metrik der afspejler resektionseffektivitet og vanskelighed (læsionsstørrelse divideret med antal fragmenter).
Under interventionen (Dag 0)
Antal fragmenter indsamlet
Tidsramme: Under intervention (Dag 0)

Analyse af antallet af fragmenter, der indsamles, når der foretages stykvis resektion.

Fragmenteringsdata bruges til at beregne Sydney Resectionskvotienten, en metrik, der afspejler resektionseffektivitet og -vanskelighed (læsionsstørrelse divideret med antal fragmenter).
Under intervention (Dag 0)
Sydney Deep Mural Injury Score (DMI)
Tidsramme: Under intervention (Dag 0)
Analyse af Sydney Deep Mural Injury (DMI) score (0 til IV point), som vurderer dybden af vævsskade (0-Normal defekt; IV-faktisk hul med en hvid kauteriseringsring).
Under intervention (Dag 0)
Lukningsteknikker vs. hemostatiske foranstaltninger
Tidsramme: Under intervention (Dag 0)
Dokumentation af om lukningsteknikker eller hemostatiske foranstaltninger blev anvendt (såsom klipping, koagulering eller andre metoder).
Under intervention (Dag 0)
Intraprocedurelle komplikationer
Tidsramme: Under interventionen (dag 0)
Data om intraprocedurale komplikationer, uanset om de er mindre eller signifikante, registreres.
Under interventionen (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

i+Med S.Coop.

Samarbejdspartnere

Hospital Sant Joan de Deu
Hospital de Cruces
Fundació Institut de Recerca del Hospital Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario Basurto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angel Calderón, Dr, Hospital Universitario Basurto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUBMO-PIC01-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale polypper

Kliniske forsøg med SUBMO® Submukøs injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner