Satunnaistettu kliininen tutkimus SUBMO®-aineen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi submukosaineksena endoskooppisessa resektiossa pinnallisilla ruoansulatuskanavan muutoksilla.
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan lääketieteellisen laitteen (SUBMO®) tehokkuutta ja turvallisuutta submukosaalisessa injektiossa endoskooppisten resektiomenetelmien yhteydessä pintanaisten ruoansulatuskanavan muutosten hoidossa.
SUBMO-PIC01-2025-tutkimus arvioi, onko SUBMO® – suurmolekyylistä hyaluronihappoa ja metyleenisinistä koostuva submukosainjektiogeeli – yhtä tehokas ja turvallinen kuin normaalisuolaliuos 10 mm:tä suurempien pintaisten paksusuolen leesioiden endoskooppisen resektion yhteydessä. Sen ensisijaisena tavoitteena on määrittää täydellisten resektioiden määrän ei-heikommuus, olivatpa ne kokonaisina tai fragmentoituina, ja arvioida turvallisuutta systemaattisen vakavien haittatapausten tunnistamisen kautta. Toissijaisia tavoitteita ovat tarvittavan tuotteen kokonaistilavuuden, tarvittavien injektioiden määrän, submukosatyynyn ylläpidon, toimenpiteen keston, resektion helppouden, endoskooppien subjektiivisen arvion sekä interventioon liittyvien lisähaittatapausten, kuten toimenpiteen aikaisen verenvuodon, kuumeen, merkittävän toimenpiteen jälkeisen kivun, koagulaatiosyndrooman tai välittömän tai viivästyneen perforaation, ilmaantumisen analysointi.
Kelpoisia osallistujia ovat 18 vuotta täyttäneet aikuiset, joilla on vahvistettu yli 10 mm:n paksusuolen leesio, joka on teknisesti resektoitavissa EMR- tai ESD-tekniikalla, jotka kykenevät ja ovat halukkaita noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään protokollakohtaisen toimenpiteen aloittamista. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat vakavat komorbiditeetit, jotka vastaavat ASA IV:tä tai V:tä lukuun ottamatta anestesian erikseen hyväksymiä tapauksia, koagulopatiat, jotka estävät endoskooppisen resektion, endoskooppinen epäily invasiivisesta syövästä, mikä tahansa tutkijoiden turvallisuutta tai noudattamista vaarantavaksi katsoma tila, tunnettu allergia hyaluronihappoa, metyleenisinistä tai apuaineita vastaan, kolonoskopian tai sedaation vasta-aiheet, osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen edellisen 30 päivän aikana sekä raskaus tai imetys. Osallistujat voidaan sulkea pois vapaaehtoisen suostumuksen peruutuksen, turvallisuusongelmien, protokollapoikkeamien, jotka vaikuttavat datan eheyteen tai potilasturvallisuuteen, seurantakatoon tai tutkimuksen aikana havaittuun raskauteen liittyen.
Päätehokkuusmuuttuja on endoskoopin välittömästi arvioima resektion tekninen onnistuminen, kun taas pääturvallisuusmuuttuja on vakavien haittatapausten esiintyvyys ja niiden kausaalinen yhteys tutkittavaan tuotteeseen. Tutkivat muuttujat sisältävät perustason demografiset tekijät, kuten iän, sukupuolen, etnisen taustan ja painoindeksin, antikoagulantti- tai verihiutaleiden estolääkityksen sekä komorbiditeetit, mukaan lukien endoskooppinen historia, lihavuus, verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit, hematologiset häiriöt, kuten von Willebrandin tauti tai hemofilia, ja krooninen maksasairaus. Perustason muuttujiin kuuluu myös ASA-luokitus ja elämäntavat. Polyyppiin liittyvät muuttujat sisältävät koon, lukumäärän, anatomisen sijainnin paksusuolessa tai peräsuolessa, LST-alatypin ja JNET-luokituksen. Resektioon liittyvät muuttujat kattavat käytetyn tekniikan (EMR tai ESD), resektion suoritettiin kokonaisena vai paloina, fragmenttien määrän Sydney Resection Quotientin laskemiseksi, DMI-pisteytyksen sekä mahdollisen sulkutekniikan tai komplikaatiot. Hoitoon liittyvät muuttujat sisältävät kokonais- ja pinta-alakohtaisen injektiovolyymin, tarvittavien submukosainjektioiden määrän, tyynyn ylläpidon makroskooppisen arvioinnin, toimenpiteen kokonaiskeston, resektion helppouden visuaalista analogiaskaalaa 0–100 käyttäen, endoskooppien täyttämän käytettävyyskyselyn sekä kaikkien haittatapausten yksityiskohtaisen kirjauksen, mukaan lukien verenvuoto, kuume, kipu, koagulaatiosyndrooma ja perforaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Josune Torrecilla
- Puhelinnumero: +34945561134
- Sähköposti: jtorrecilla@imasmed.com
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08026
- Hospital Unversitario de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge Gordillo, Ábalos
- Puhelinnumero: 935 565 920
- Sähköposti: JGordillo@santpau.cat
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
- Hospital Althaia
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Antonio Álvarez, Dr
- Puhelinnumero: 938 759 300
- Sähköposti: marcoalgo@gmail.com
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Espanja, 48013
- Hospital Universitario Basurto
-
Ottaa yhteyttä:
- Ángel Calderón, Dr
- Puhelinnumero: 944 00 60 00
- Sähköposti: angeljose.calderongarcia@osakidetza.eus
-
Bilbao, Bizkaia, Espanja, 48903
- Hospital de Cruces
-
Ottaa yhteyttä:
- David Coto, Dr
- Puhelinnumero: 946 00 60 00
- Sähköposti: david.cotougarte@osakidetza.eus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöt >18 vuotta vanhoja.
- Paksusuolen tai peräsuolen yli 10 mm:n kokoinen muutos, joka on vahvistettu kolonoskopialla.
- Muutoksen on oltava teknisesti poistettavissa joko endoskooppisella limakalvoresektiolla (RME) tai endoskooppisella alimukozadissektiolla (DSE).
- Osallistujan on oltava halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuksen edellyttämiä käyntejä ja toimenpiteitä tutkimussuunnitelman mukaisesti.
- Osallistujan on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päiväytettävä kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat komorbiditeetit kliinisen arvion mukaan, mukaan lukien ASA IV- tai ASA V -luokan potilaat, lukuun ottamatta niitä ASA IV -tapauksia, jotka keskus anestesiologian palvelun (käyttäen ASA anestesia-luokitusta) on nimenomaisesti hyväksynyt kliinisesti turvallisiksi.
- Potilaat, joilla on koagulopatiaa, joka estää turvallisen endoskooppisen resektion.
- Muutokset, jotka ovat epäilyttäviä endoskooppisen invasiivisen syövän suhteen.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkittavan tuotteen mihin tahansa ainesosaan, mukaan lukien hyaluronihappo, metyleenisininen tai muut apuaineet.
- Kontraindikaatiot kolonoskopialle tai sedaatiolle/anestesialle.
- Tämänhetkinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla tuotteella tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (testatuilla tai testaamattomilla tuotteilla) edellisen 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SUBMO® aluskalvoinjektio
SUBMO® on steriili, pyrogenivapaa hydrogeeli, joka koostuu korkean molekyylipainoisesta natriumhyaluronaatista yhdistettynä metyleenisiniseen ja puskuroituihin suoloihin isotonisessa, fysiologisen pH:n liuoksessa.
Se on suunniteltu toimimaan submukoosana täyteaineena, luoden vakauden ja pitkäkestoisen kohouman limakalvojen ja lihaskerrosten välille.
Koostumus tarjoaa rakenteellista tukea viskositeettinsa ansiosta ja parantaa visualisointia integroidun metyleenisinisen avulla.
SUBMO® on saatavilla 10 ml ennalta täytettyinä borsilikaatilasi injektioruiskuina ja luokitellaan luokan III lääkinnälliseksi laitteeksi ilman CE-merkintää.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat käyvät läpi endoskooppisen resektion (EMR tai ESD), jossa aluslimakalvoon tehtävä injektio suoritetaan käyttäen SUBMO®:a, korkean viskositeetin hydrogeeliä, joka koostuu suurimolekyylisestä hyaluronihaposta ja metyleenisinistä.
SUBMO® annostellaan standardin injektioneulan kautta luodakseen ja ylläpitääkseen vakaan aluslimakalvotyynyn, joka helpottaa paksusuolen muodostumien turvallista ja täydellistä resektiota.
Sen integroitu väriaine parantaa aluslimakalvokerroksen visualisointia.
Kaikki muut toimenpiteen osa-alueet noudattavat rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
|
|
Active Comparator: Normaalisuolaliuos (0,9 % natriumkloridia) pintavärjäysruiskeella
Vertailutuote on 0,9 % natriumkloridiliuos (fysiologinen suolaliuos), jota käytetään standardina, matalan viskositeetin submukosaalisena injektioaineena.
Kokeellisen tuotteen kaltaisen visualisoinnin varmistamiseksi siihen lisätään kuten rutiininomaisessa sairaalakäytännössä, ei-infusoitu pintaväriaine, kuten metyleenisininen tai indigokarmiini.
Suolaliuos tarjoaa lyhytaikaisen limakalvon noston eikä sisällä rakenteellisia polymeerejä tai integroituja väriaineita.
Se edustaa nykyistä laajalti käytettyä vertailuratkaisua submukosaaliseen nostoon.
|
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi endoskooppisen resektion käyttäen normaalia fysiologista suolaliuosta submukosalisena injektiorohtona yhdistettynä pintavärjäykseen (metyleenisini tai indigokarmiini), joka valmistetaan sairaalan käytäntöjen mukaisesti, varmistaen näkyvyyden, joka vastaa kokeellisen tuotteen näkyvyyttä.
Suolaliuosta injisoidaan kohottaakseen limakalvo ja mahdollistaakseen resektion noudattaen standardoituja EMR- tai ESD-kliinisiä tekniikoita.
Tämä ryhmä edustaa nykyistä hoitostandardia submukosalisessa injektiossa paksusuolen muutosten resektiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resektion (RME / ESD) tekniikan onnistuminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (päivä 0)
|
Leikkauksen tekninen onnistuminen kuvaa endoskopistin välitöntä onnistumista kohdekasvaimen täydellisessä poistamisessa.
Arvio perustuu endoskopistin asiantuntija-arvioon siitä, onko koko kasvain poistettu EMR- (Endoscopic Mucosal Resection) tai ESD-leikkauksen (Endoscopic Submucosal Dissection) jälkeen.
Tulos kirjataan dikotomisesti (onnistui / ei onnistunut).
Tutkimuksen lopussa tämä tulos ilmaistaan prosentteina potilaista kussakin hoitoryhmässä, joilla saavutettiin täydellinen leikkaus.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (päivä 0)
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja luonnehdinta
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (päivästä 0 kuukauteen 1)
|
Tämä on ensisijainen turvallisuustulos ja sisältää kaikki vakavat haittatapahtumat, jotka tapahtuvat siitä hetkestä lähtien, kun potilas saa tutkittavan tai vertailutuotteen, seurannan loppuun saakka.
|
Koko tutkimuksen ajan (päivästä 0 kuukauteen 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lesionin kokonaiskoko (mm)
Aikaikkuna: Intervention aikana (päivä 0)
|
Lesionin kokonaiskoon mittaus (mittauksessa käytetään viitearvona suurinta lesionia) (mitattuna millimetreinä).
|
Intervention aikana (päivä 0)
|
|
Haavojen määrä (>10 mm)
Aikaikkuna: Intervention aikana (päivä 0)
|
Yli 10 mm:n leesioiden lukumäärän mittaaminen.
|
Intervention aikana (päivä 0)
|
|
Vaurion anatominen sijainti
Aikaikkuna: Intervention aikana (päivä 0)
|
Anatomisen sijainnin kuvaus paksu- tai peräsuolessa (oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli tai peräsuoli).
|
Intervention aikana (päivä 0)
|
|
LST (lateraalisesti leviävä kasvain) -luokitus
Aikaikkuna: Intervention aikana (päivä 0)
|
Lateraalisesti limakalvolla leviävien polyyppien luokittelu, joka ennustaa submukosan tunkeutumisriskin. Luokittelu jaetaan kahteen ryhmään: Granulaariset polyypit (LST-G) ja ei-granulaariset polyypit (LST-NG) |
Intervention aikana (päivä 0)
|
|
JNET (japanilainen NBI-asiantuntijaryhmä) luokittelu
Aikaikkuna: Intervention aikana (päivä 0)
|
Luokitus, joka jakaa NICE 2 -muutokset kahteen ryhmään: 2A (matalan asteen adenoomat) ja 2B (korkean asteen adenoomat, mukaan lukien syövät, jotka tunkeutuvat pintapuolisesti submukoosaan)
|
Intervention aikana (päivä 0)
|
|
Resektiotekniikka
Aikaikkuna: Interventionin aikana (Päivä 0)
|
Käytetty resektiotekniikka (EMR vs. ESD). Fragmentaatiodataa käytetään Sydneyn resektio-osamäärän laskemiseen, joka mittaa resektion tehokkuutta ja vaikeutta (leesiokoko jaettuna fragmenttien lukumäärällä). |
Interventionin aikana (Päivä 0)
|
|
Analyysi leesion poistamisesta (yksiosainen poisto vs. usean fragmentin poisto)
Aikaikkuna: Intervention aikana (Päivä 0)
|
Analyysi resektion lopputuloksesta siitä, poistettiinko leesio yhdessä palassa vai useammassa palassa. Sydney Resection Quotient lasketaan monipalaiselle poistolle, mittari, joka heijastaa resektion tehokkuutta ja vaikeusastetta (leesion koko jaettuna palojen määrällä). |
Intervention aikana (Päivä 0)
|
|
Kerättyjen fragmenttien määrä
Aikaikkuna: Interventionin aikana (päivä 0)
|
Analyysi kerättyjen fragmenttien määrästä, kun paloittainen resektio tapahtuu. Fragmentaatiodataa käytetään Sydneyn resektio-osamäärän laskemiseen, joka on mittari, joka heijastaa resektion tehokkuutta ja vaikeutta (leisioon koko jaettuna fragmenttien määrällä). |
Interventionin aikana (päivä 0)
|
|
Sydney Deep Mural Injury Score (DMI)
Aikaikkuna: Intervention aikana (Päivä 0)
|
Analyysi Sydneyn syvän seinämävaurion (DMI) pisteytyksestä (0–IV pistettä), joka arvioi kudoksen vaurion syvyyttä (0 – Normaali vika; IV – todellinen reikä valkoisella kauterointirenkaalla).
|
Intervention aikana (Päivä 0)
|
|
Sulkemistekniikat verenpysäyttämistoimia vastaan
Aikaikkuna: Intervention aikana (Päivä 0)
|
Dokumentointi siitä, käytettiinkö sulkemistekniikoita tai hemostaattisia toimenpiteitä (kuten klipsausta, koagulaatiota tai muita menetelmiä).
|
Intervention aikana (Päivä 0)
|
|
Intraproseduraaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Interventionin aikana (Päivä 0)
|
Tiedot toimenpiteen aikaisista komplikaatioista, olivatpa ne sitten vähäisiä tai merkittäviä, tallennetaan.
|
Interventionin aikana (Päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angel Calderón, Dr, Hospital Universitario Basurto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUBMO-PIC01-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset polyypit
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta