Randomizált klinikai vizsgálat a SUBMO® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mint submukózális injekciós agens a felszíni gasztrointesztinális elváltozások endoszkópos reszekciójában.
Randomizált klinikai vizsgálat a SUBMO® orvostechnikai eszköz hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a felszíni emésztőszervi elváltozások endoszkópos reszekciós technikáinak submukózás injekciójában.
A SUBMO-PIC01-2025 vizsgálat értékeli, hogy a SUBMO® – amely egy nagy molekulatömegű hialuronsavból és metilénkékből álló szubmukózás injekciós hidrogél – ugyanolyan hatékony és biztonságos-e, mint a normál sóoldat a felszíni vastagbél- és végbél-kiütések endoszkópos eltávolításánál, amelyek mérete meghaladja a 10 mm-t. Elsődleges célja a teljes eltávolítási arányok nem-alacsonyabb minőségének meghatározása, legyen szó egészben vagy darabokban történő eltávolításról, valamint a biztonság értékelése súlyos mellékhatások szisztematikus azonosításán keresztül. Másodlagos célok közé tartozik a szükséges termék teljes mennyiségének elemzése, a szükséges injekciók száma, a szubmukózás párna fenntartása, a beavatkozás időtartama, az eltávolítás könnyűsége, az endoszkopisták szubjektív értékelése, valamint a beavatkozással kapcsolatos további mellékhatások megjelenése, mint például az eljárás közbeni vérzés, láz, jelentős beavatkozás utáni fájdalom, posztkoagulációs szindróma vagy azonnali vagy késleltetett perforáció.
Jogosult résztvevők 18 évesnél idősebb felnőttek, akiknél megerősített vastagbél- vagy végbél-kiütés van 10 mm-nél nagyobb méretben, amely technikailag eltávolítható EMR vagy ESD segítségével, akik képesek és hajlandóak követni a vizsgálati eljárásokat, és akik aláírták a tájékoztatott beleegyezést bármely protokoll-specifikus tevékenység előtt. Kizárási kritériumok közé tartoznak a súlyos komorbiditások, amelyek az ASA IV vagy V kategóriának felelnek meg, kivéve, ha az aneszteziológus kifejezetten engedélyezi, az endoszkópos eltávolítást megakadályozó koagulopátiák, az endoszkópos gyanú invazív rákra, bármely olyan állapot, amelyet a kutatók biztonságot vagy betartást veszélyeztetőnek ítélnek, ismert allergia a hialuronsavra, metilénkékre vagy segédanyagokra, kolonoszkópia vagy szedáció ellenjavallatai, más klinikai vizsgálatban való részvétel az előző 30 napon belül, valamint terhesség vagy szoptatás. A résztvevők visszavonhatók önkéntes beleegyezés visszavonása, biztonsági aggályok, az adatintegritást vagy a betegbiztonságot befolyásoló protokolltérések, követés elvesztése vagy a vizsgálat során felfedezett terhesség miatt.
A fő hatékonysági változó az eltávolítás technikai sikeressége, amelyet az endoszkopista azonnal megítél, míg a fő biztonsági változó a súlyos mellékhatások előfordulása és azok ok-okozati kapcsolata a vizsgálati termékkel. Feltáró változók közé tartoznak az alapvonal demográfiai adatok, mint például életkor, nem, etnikai eredet és testtömegindex, antikoaguláns vagy antitrombocita gyógyszeres kezelés, valamint komorbiditások, beleértve az endoszkópos előzményeket, elhízást, magas vérnyomást, szív- és érrendszeri betegségeket, haematológiai rendellenességeket, mint a von Willebrand-kór vagy a haemophilia, és krónikus májbetegséget. Az alapvonal változók közé tartozik az ASA besorolás és az életmódszokások is. A poliphoz kapcsolódó változók közé tartozik a méret, a szám, az anatómiai elhelyezkedés a vastagbélben vagy a végbélben, az LST altípus és a JNET besorolás. Az eltávolításhoz kapcsolódó változók rögzítik az alkalmazott technikát (EMR vagy ESD), hogy az eltávolítás egészben vagy darabokban történik-e, a darabok száma a Sydney Resection Quotient kiszámításához, a DMI pontszám és bármely zárási technika vagy szövődmények. A kezeléshez kapcsolódó változók közé tartozik az injekció teljes és felületi egységenkénti térfogata, a szükséges szubmukózás injekciók száma, a párna fenntartásának makroszkópos értékelése, a teljes eljárás időtartama, az eltávolítás könnyűsége 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skála használatával, az endoszkopisták által kitöltött használhatósági kérdőív, valamint az összes mellékhatás részletes nyilvántartása, beleértve a vérzést, lázat, fájdalmat, posztkoagulációs szindrómát és perforációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Josune Torrecilla
- Telefonszám: +34945561134
- E-mail: jtorrecilla@imasmed.com
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08026
- Toborzás
- Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge Gordillo, Ábalos
- Telefonszám: 935 565 920
- E-mail: JGordillo@santpau.cat
-
Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08243
- Toborzás
- Hospital Althaia
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Antonio Álvarez, Dr
- Telefonszám: 938 759 300
- E-mail: marcoalgo@gmail.com
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanyolország, 48013
- Toborzás
- Hospital Universitario Basurto
-
Kapcsolatba lépni:
- Ángel Calderón, Dr
- Telefonszám: 944 00 60 00
- E-mail: angeljose.calderongarcia@osakidetza.eus
-
Bilbao, Bizkaia, Spanyolország, 48903
- Toborzás
- Hospital De Cruces
-
Kapcsolatba lépni:
- David Coto, Dr
- Telefonszám: 946 00 60 00
- E-mail: david.cotougarte@osakidetza.eus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18 évnél idősebbeknek kell lenniük.
- Vastagbél- vagy végbélrák 10 mm-nél nagyobb méretű elváltozásának jelenléte, amelyet kolonoszkópiával igazoltak.
- Az elváltozásnak műszakilag eltávolíthatónak kell lenniük endoszkópos nyálkahártya-reszekció (RME) vagy endoszkópos submukózalis diszekció (DSE) segítségével.
- A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lenni minden előírt vizsgálati látogatásra és eljárásra a protokoll szerint.
- A résztvevőnek meg kell értenie, alá kell írnia és dátumoznia kell az írásbeli tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás alá esne.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos társbetegségek klinikai megítélés szerint, beleértve az ASA IV vagy ASA V besorolású betegeket, kivéve azokat az ASA IV eseteket, amelyeket a központ Aneszteziológiai Szolgálata kifejezetten klinikailag biztonságosnak hagyott jóvá (az ASA aneszteziológiai osztályozás használatával).
- Olyan koagulopátiával rendelkező betegek, amelyek biztonságos endoszkópos reszekciót akadályoznak.
- Invazív rákra gyanús endoszkópos elváltozások.
- Bármilyen orvosi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a protokoll betartását.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati termék bármely összetevőjére, beleértve a hialuronsavat, metilénkéket vagy bármely segédanyagot.
- Ellenjavallatok a kolonoszkópia vagy a szedáció/anesztezia alkalmazása ellen.
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vizsgálati termékkel, vagy részvétel bármely klinikai vizsgálatban (tesztelt vagy tesztelés alatt álló termékekkel) a randomizáció előtti előző 30 napon belül.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SUBMO® Nyálkahártya alatti injekció
A SUBMO® egy steril, pirogénmentes hidrogél, amely nagy molekulatömegű nátrium-hialuronátból áll, metilénkék és puffersókkal kombinálva izotóniás, fiziológiás pH-jú oldatban.
Úgy tervezték, hogy szubmukózális töltőanyagként hasson, stabil és tartós emelkedést hozva létre a nyálkahártya és az izomrétegek között.
A formuláció viszkozitása miatt szerkezeti támaszt nyújt, és a beépített metilénkék révén javítja a vizualizációt.
A SUBMO® 10 mL előre töltött boroszilikát üveg fecskendőkben kapható, és CE jelölés nélküli III. osztályú orvostechnikai eszközként van besorolva.
|
Az ebben az ágban randomizált résztvevők endoszkópos reszekción (EMR vagy ESD) esnek át, amely során a szubmukózásos injekciót a SUBMO®, egy nagy viszkozitású hidrogél segítségével végzik, amely nagy molekulatömegű hialuronsavból és metilénkékből áll.
A SUBMO®-t egy szabványos injekciós tűn keresztül adják be, hogy stabil szubmukózásos párnát hozzanak létre és fenntartsanak, amely lehetővé teszi a vastagbél- és végbélnyálkahártya elváltozásainak biztonságos és teljes eltávolítását.
Az integrált festék fokozza a szubmukózásos réteg vizualizációját.
A beavatkozás minden egyéb aspektusa a rutin klinikai gyakorlatot követi.
|
|
Aktív összehasonlító: Normál sóoldat (0,9% nátrium-klorid) felületi festék injekcióval
A kontroll termék 0,9%-os nátrium-klorid oldat (normál sóoldat), amelyet szabványos, alacsony viszkozitású submukózás injekciós folyadékként használnak.
A vizualizáció kísérleti termékkel összehasonlítható biztosítása érdekében nem infúziós felületi festéket, például metilénkéket vagy indigókarmint adnak hozzá a rutin kórházi gyakorlatnak megfelelően.
A sóoldat rövid ideig tartó nyálkahártya-emelést biztosít, és nem tartalmaz szerkezeti polimereket vagy integrált színezőket.
Ez képviseli a jelenleg széles körben használt referenciaoldatot a submukózás emelkedéshez.
|
Az ebben az ágban résztvevők endoszkópos reszekción esnek át, amelyhez normál sóoldatot használnak submukózás injekciós oldatként, felületi festékfestéssel (metilénkék vagy indigókarmin) kombinálva, amelyet a kórházi gyakorlatban szokás szerint készítenek elő, biztosítva a láthatóságot, amely megegyezik a kísérleti termékével.
A sóoldatot a nyálkahártya felemelésére és a reszekció lehetővé tételére fecskendezik be, a szabványos EMR vagy ESD klinikai technikákat követve.
Ez az ág a jelenlegi szokásos ellátást képviseli a submukózás injekcióhoz vastagbél- és végbélrák reszekciójában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reszekció (RME / ESD) műszaki sikeressége
Időkeret: Azonnal a beavatkozás után (0. nap)
|
A reszekciós technikai siker a célzott elváltozás teljes eltávolításának endoszkópos eljárással történő azonnali elérését jelenti.
Az értékelés az endoszkópos szakorvos szakértői megítélésén alapul arról, hogy a teljes elváltozást eltávolították-e az EMR (endoszkópos nyálkahártya reszekció) vagy ESD (endoszkópos szubmukóz diszekció) elvégzése után.
Az eredményt dichotóm módon rögzítik (siker / nem siker).
A vizsgálat végén ezt az eredményt az egyes kezelési csoportokban a teljes reszekciót elért betegek százalékában fejezik ki.
|
Azonnal a beavatkozás után (0. nap)
|
|
Komoly mellékhatások (SAE) előfordulása és jellemzése
Időkeret: A vizsgálat során (0. naptól 1 hónapig)
|
Ez az elsődleges biztonsági eredmény, és magában foglalja az összes súlyos mellékhatást, amely a beteg a vizsgálati vagy kontroll termék beadásától a követés végéig fellép.
|
A vizsgálat során (0. naptól 1 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézió teljes mérete (mm)
Időkeret: A beavatkozás alatt (0. nap)
|
A lézió teljes méretének mérése (a mérésben a legnagyobb léziót használják referenciaértékként) (milliméterben mérve).
|
A beavatkozás alatt (0. nap)
|
|
Lágyékszám (>10 mm)
Időkeret: A beavatkozás alatt (0. nap)
|
A 10 mm-nél nagyobb léziók számának mérése.
|
A beavatkozás alatt (0. nap)
|
|
A sérülés anatómiai elhelyezkedése
Időkeret: A beavatkozás során (0. nap)
|
A vastagbél vagy végbél anatómiai elhelyezkedésének leírása (jobb vastagbél, keresztvastagbél, bal vastagbél vagy végbél).
|
A beavatkozás során (0. nap)
|
|
LST (oldalsó elterjedésű daganat) osztályozás
Időkeret: A beavatkozás során (0. nap)
|
A nyálkahártyán oldalirányban terjedő polipok osztályozása, amely megjósolja a nyálkahártya alatti beszivárgás kockázatát. Az osztályozás két csoportra lesz felosztva: Granuláris polipok (LST-G) és Nem granuláris polipok (LST-NG) |
A beavatkozás során (0. nap)
|
|
JNET (Japán NBI Szakértői Csoport) osztályozás
Időkeret: A beavatkozás alatt (0. nap)
|
Olyan osztályozás, amely a NICE 2-es elváltozásokat 2 csoportra osztja: 2A (alacsony fokú adenómák) és 2B (magas fokú adenómák, beleértve a felszínesen a szubmukózába infiltráló daganatokat)
|
A beavatkozás alatt (0. nap)
|
|
Reszekciós technika
Időkeret: Intervenció alatt (0. nap)
|
A használt reszekciós technika (EMR vs. ESD). A fragmentációs adatokat a Sydney Reszekciós Hányados kiszámításához használják, amely a reszekció hatékonyságát és nehézségét tükrözi (a lézió mérete osztva a fragmentumok számával). |
Intervenció alatt (0. nap)
|
|
A lesion eltávolításának elemzése (egydarabos eltávolítás vs. több fragmentum eltávolítása)
Időkeret: A beavatkozás során (0. nap)
|
Az eredmény elemzése a reszekciós eljárás eredményéről, hogy a lézió egy darabban vagy több töredékben került-e eltávolításra. A Sydney Reszekciós Hányados a több töredék eltávolítására számít, egy olyan metrika, amely tükrözi a reszekció hatékonyságát és nehézségét (a lézió mérete osztva a töredékek számával). |
A beavatkozás során (0. nap)
|
|
Összegyűjtött töredékek száma
Időkeret: A beavatkozás alatt (0. nap)
|
A darabos reszekció során gyűjtött töredékek számának elemzése. A töredékadatok a Sydney Resection Quotient kiszámítására szolgálnak, ami a reszekció hatékonyságát és nehézségét tükröző mutató (a lézió mérete osztva a töredékek számával). |
A beavatkozás alatt (0. nap)
|
|
Sydney Mély Fali Sérülés Pontszám (DMI)
Időkeret: A beavatkozás alatt (0. nap)
|
A Sydney Deep Mural Injury (DMI) pontszám (0–IV pont) elemzése, amely a szövetkárosodás mélységét értékeli (0-normál károsodás; IV-tényleges lyuk fehér kauterizációs gyűrűvel).
|
A beavatkozás alatt (0. nap)
|
|
Zárótechnikák vs. hemostatikus intézkedések
Időkeret: A beavatkozás során (0. nap)
|
Dokumentáció arról, hogy alkalmaztak-e zárótechnikákat vagy hemosztatikus intézkedéseket (például klipselést, koagulációt vagy más módszereket).
|
A beavatkozás során (0. nap)
|
|
Intra-procedurális szövődmények
Időkeret: A beavatkozás során (0. nap)
|
A beavatkozás közbeni szövődmények adatait, akár kisebb, akár jelentős, rögzítik.
|
A beavatkozás során (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angel Calderón, Dr, Hospital Universitario Basurto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUBMO-PIC01-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .