Ensayo Clínico Aleatorizado para Evaluar la Eficacia y Seguridad de SUBMO® como Agente de Inyección Submucosa en la Resección Endoscópica de Lesiones Gastrointestinales Superficiales.

El estudio SUBMO-PIC01-2025 evalúa si SUBMO®, un hidrogel de inyección submucosa compuesto de ácido hialurónico de alto peso molecular y azul de metileno, es tan eficaz y seguro como la solución salina normal para la resección endoscópica de lesiones colorrectales superficiales mayores de 10 mm. Su objetivo principal es determinar la no inferioridad en las tasas de resección completa, ya sea en bloque o fragmentada, y evaluar la seguridad mediante la identificación sistemática de eventos adversos graves. Los objetivos secundarios incluyen analizar el volumen total de producto necesario, el número de inyecciones requeridas, el mantenimiento del cojín submucoso, la duración del procedimiento, la facilidad de resección, la evaluación subjetiva de los endoscopistas y la aparición de eventos adversos adicionales relacionados con la intervención, como sangrado intraprocedimiento, fiebre, dolor postprocedimiento significativo, síndrome postcoagulación o perforación inmediata o tardía.

Los participantes elegibles son adultos de 18 años o más con una lesión colorrectal confirmada mayor de 10 mm que sea técnicamente resecable mediante EMR o ESD, que sean capaces y estén dispuestos a seguir los procedimientos del estudio y que hayan firmado el consentimiento informado antes de cualquier acción específica del protocolo. Los criterios de exclusión incluyen comorbilidades graves correspondientes a ASA IV o V, a menos que estén específicamente autorizadas por anestesia, coagulopatías que impidan la resección endoscópica, sospecha endoscópica de cáncer invasivo, cualquier condición considerada por los investigadores que comprometa la seguridad o la adherencia, alergia conocida al ácido hialurónico, azul de metileno o excipientes, contraindicaciones para la colonoscopia o sedación, participación en otra investigación clínica dentro de los 30 días anteriores, y embarazo o lactancia. Los participantes pueden ser retirados debido a la retirada voluntaria del consentimiento, preocupaciones de seguridad, desviaciones del protocolo que afecten la integridad de los datos o la seguridad del paciente, pérdida de seguimiento o embarazo descubierto durante el estudio.

La variable principal de eficacia es el éxito técnico de la resección según lo juzgado inmediatamente por el endoscopista, mientras que la variable principal de seguridad es la incidencia de eventos adversos graves y su relación causal con el producto en investigación. Las variables exploratorias incluyen datos demográficos basales como edad, sexo, origen étnico e índice de masa corporal, medicación anticoagulante o antiagregante plaquetaria, y comorbilidades que incluyen antecedentes endoscópicos, obesidad, hipertensión, enfermedad cardiovascular, trastornos hematológicos como la enfermedad de von Willebrand o hemofilia, y enfermedad hepática crónica. Las variables basales también incluyen la clasificación ASA y los hábitos de estilo de vida. Las variables relacionadas con el pólipo incluyen tamaño, número, ubicación anatómica en el colon o recto, subtipo LST y clasificación JNET. Las variables relacionadas con la resección capturan la técnica utilizada (EMR o ESD), si la resección es en bloque o fragmentada, el número de fragmentos para calcular el Cociente de Resección de Sídney, la puntuación DMI y cualquier técnica de cierre o complicaciones. Las variables relacionadas con el tratamiento incluyen el volumen de inyección total y por superficie, el número de inyecciones submucosas necesarias, la evaluación macroscópica del mantenimiento del cojín, el tiempo total del procedimiento, la facilidad de resección utilizando una escala visual analógica de 0 a 100, un cuestionario de usabilidad completado por los endoscopistas y un registro detallado de todos los eventos adversos que incluyen sangrado, fiebre, dolor, síndrome postcoagulación y perforación.