Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SUBMO® als submuköses Injektionsmittel bei der endoskopischen Resektion oberflächlicher gastrointestinaler Läsionen.

Die SUBMO-PIC01-2025-Studie untersucht, ob SUBMO® – ein submukosales Injektionshydrogel aus hochmolekularer Hyaluronsäure und Methylenblau – bei der endoskopischen Resektion oberflächlicher kolorektaler Läsionen größer als 10 mm ebenso wirksam und sicher ist wie physiologische Kochsalzlösung. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Nicht-Unterlegenheit bei den vollständigen Resektionsraten, ob en bloc oder fragmentiert, sowie die Bewertung der Sicherheit durch die systematische Erfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Sekundäre Ziele umfassen die Analyse des benötigten Gesamtvolumens des Produkts, der Anzahl der erforderlichen Injektionen, der Aufrechterhaltung des submukosalen Kissens, der Dauer des Eingriffs, der Leichtigkeit der Resektion, der subjektiven Bewertung der Endoskopiker und des Auftretens weiterer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff, wie intraprozedurale Blutungen, Fieber, signifikante postprozedurale Schmerzen, Postkoagulationssyndrom oder unmittelbare oder verzögerte Perforation.

Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene ab 18 Jahren mit einer bestätigten kolorektalen Läsion größer als 10 mm, die technisch mittels EMR oder ESD resektabel ist, die in der Lage und bereit sind, die Studienabläufe einzuhalten, und die vor jeder protokollspezifischen Maßnahme eine informierte Einwilligung unterschrieben haben. Ausschlusskriterien sind schwere Komorbiditäten entsprechend ASA IV oder V, sofern nicht ausdrücklich durch die Anästhesie genehmigt, Koagulopathien, die eine endoskopische Resektion verhindern, endoskopischer Verdacht auf invasiven Krebs, jeglicher Zustand, der nach Einschätzung der Prüfer die Sicherheit oder Compliance beeinträchtigt, bekannte Allergie gegen Hyaluronsäure, Methylenblau oder Hilfsstoffe, Kontraindikationen für Koloskopie oder Sedierung, Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage sowie Schwangerschaft oder Stillzeit. Teilnehmer können aufgrund freiwilligen Rückzugs der Einwilligung, Sicherheitsbedenken, Protokollabweichungen, die die Datenintegrität oder Patientensicherheit beeinträchtigen, Verlust des Follow-ups oder während der Studie festgestellter Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Die primäre Wirksamkeitsvariable ist der technische Erfolg der Resektion, wie unmittelbar vom Endoskopiker beurteilt, während die primäre Sicherheitsvariable die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und deren Kausalzusammenhang mit dem Prüfprodukt ist. Explorative Variablen umfassen Basisdemografien wie Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft und Body-Mass-Index, antikoagulative oder antiaggregatorische Medikation sowie Komorbiditäten einschließlich endoskopischer Anamnese, Adipositas, Hypertonie, kardiovaskulärer Erkrankungen, hämatologischer Störungen wie von-Willebrand-Krankheit oder Hämophilie und chronischer Lebererkrankung. Baseline-Variablen beinhalten auch die ASA-Klassifikation und Lebensgewohnheiten. Polypenbezogene Variablen umfassen Größe, Anzahl, anatomische Lage im Kolon oder Rektum, LST-Subtyp und JNET-Klassifikation. Resektionsbezogene Variablen erfassen die verwendete Technik (EMR oder ESD), ob die Resektion en bloc oder piecemeal erfolgte, die Anzahl der Fragmente zur Berechnung des Sydney Resection Quotient, den DMI-Score sowie etwaige Verschlusstechniken oder Komplikationen. Behandlungsbezogene Variablen umfassen das Gesamt- und pro Flächeneinheit injizierte Volumen, die Anzahl der benötigten submukosalen Injektionen, die makroskopische Bewertung der Kissenerhaltung, die Gesamtprozedurzeit, die Leichtigkeit der Resektion anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 100, einen vom Endoskopiker ausgefüllten Usability-Fragebogen und eine detaillierte Dokumentation aller unerwünschten Ereignisse einschließlich Blutungen, Fieber, Schmerzen, Postkoagulationssyndrom und Perforation.