评估SUBMO®作为黏膜下注射剂在内镜下浅表胃肠道病变切除术中的有效性和安全性的随机临床试验。
评估用于浅表胃肠道病变内镜切除技术中黏膜下注射的医疗器械（SUBMO®）有效性和安全性的随机临床试验。
SUBMO-PIC01-2025研究评估SUBMO®（一种由高分子量透明质酸和亚甲蓝组成的黏膜下注射水凝胶）在直径大于10毫米的表浅结直肠病变内镜切除术中，其有效性和安全性是否与生理盐水相当。 其主要目的是确定完整切除率（无论是整块切除还是分片切除）的非劣效性，并通过系统性识别严重不良事件来评估安全性。 次要目的包括分析所需产品的总体积、所需注射次数、黏膜下垫的维持情况、手术持续时间、切除的难易程度、内镜医师的主观评价，以及与干预相关的其他不良事件的出现情况，如术中出血、发热、显著术后疼痛、术后凝固综合征或即时或延迟穿孔。
符合条件的参与者为年龄18岁或以上、经确诊结直肠病变大于10毫米且技术上可通过EMR或ESD切除的成年人，他们有能力并愿意遵循研究程序，并在任何方案特定操作前签署知情同意书。 排除标准包括：除非经麻醉特别授权，否则对应ASA IV或V级的严重合并症；妨碍内镜切除的凝血功能障碍；内镜下怀疑为浸润性癌症；研究者认为可能危及安全性或依从性的任何状况；已知对透明质酸、亚甲蓝或辅料过敏；结肠镜检查或镇静的禁忌症；在过去30天内参与另一项临床研究；以及妊娠或哺乳期。 参与者可能因自愿撤回同意、安全问题、影响数据完整性或患者安全的方案偏离、失访或研究期间发现妊娠而被退出研究。
主要疗效变量为内镜医师立即判断的切除技术成功率，而主要安全性变量为严重不良事件的发生率及其与试验产品的因果关系。 探索性变量包括基线人口统计学特征，如年龄、性别、种族和体重指数；抗凝或抗血小板药物；以及合并症，包括内镜病史、肥胖、高血压、心血管疾病、血液系统疾病（如血管性血友病或血友病）和慢性肝病。 基线变量还包括ASA分级和生活习惯。 息肉相关变量包括大小、数量、在结肠或直肠中的解剖位置、LST亚型和JNET分类。 切除相关变量记录所用技术（EMR或ESD）、切除是整块还是分片、用于计算悉尼切除商数的碎片数量、DMI评分以及任何闭合技术或并发症。 治疗相关变量包括总注射体积和单位表面积注射体积、所需黏膜下注射次数、垫维持的宏观评估、总手术时间、使用0至100视觉模拟量表评估的切除难易程度、内镜医师完成的可用性问卷，以及所有不良事件的详细记录，包括出血、发热、疼痛、术后凝固综合征和穿孔。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Josune Torrecilla
- 电话号码：+34945561134
- 邮箱：jtorrecilla@imasmed.com
学习地点
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、西班牙、08026
- 招聘中
- Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau
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接触：
- Jorge Gordillo, Ábalos
- 电话号码：935 565 920
- 邮箱：JGordillo@santpau.cat
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Manresa、Barcelona、西班牙、08243
- 招聘中
- Hospital Althaia
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接触：
- Marco Antonio Álvarez, Dr
- 电话号码：938 759 300
- 邮箱：marcoalgo@gmail.com
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Bizkaia
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Bilbao、Bizkaia、西班牙、48013
- 招聘中
- Hospital Universitario Basurto
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接触：
- Ángel Calderón, Dr
- 电话号码：944 00 60 00
- 邮箱：angeljose.calderongarcia@osakidetza.eus
-
Bilbao、Bizkaia、西班牙、48903
- 招聘中
- Hospital De Cruces
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接触：
- David Coto, Dr
- 电话号码：946 00 60 00
- 邮箱：david.cotougarte@osakidetza.eus
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者年龄 >18 岁。
- 经结肠镜检查证实存在大于 10 毫米的结直肠病变。
- 病变必须被认为可通过内镜黏膜切除术（RME）或内镜黏膜下剥离术（DSE）进行技术性切除。
- 参与者必须愿意并能够根据方案遵守所有必要的研究访视和程序。
- 参与者在接受任何研究特定程序前，必须理解、签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 根据临床判断存在严重合并症，包括被归类为 ASA IV 或 ASA V 的患者，但经中心麻醉科（使用 ASA 麻醉分级）明确批准为临床安全的 ASA IV 病例除外。
- 存在某种凝血功能障碍，妨碍安全进行内镜切除术的患者。
- 内镜下怀疑为浸润性癌的病变。
- 研究者认为可能损害患者安全或方案依从性的任何医疗状况。
- 已知对研究产品的任何成分（包括透明质酸、亚甲蓝或任何赋形剂）过敏或超敏。
- 结肠镜检查或镇静/麻醉给药的禁忌症。
- 目前正在参与另一项使用研究产品的临床研究，或在随机化前 30 天内参与过任何临床研究（使用已测试或未测试产品）。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SUBMO® 黏膜下注射剂
SUBMO®是一种无菌、无热原的水凝胶，由高分子量透明质酸钠与亚甲蓝及缓冲盐结合而成，溶解于等渗、生理pH值的溶液中。
它被设计用作粘膜下填充剂，可在粘膜层和肌层之间形成稳定持久的隆起。
该配方因其粘度提供结构支撑，并通过整合的亚甲蓝增强可视化效果。
SUBMO®以10 mL预填充硼硅酸盐玻璃注射器供应，被归类为未获得CE标志的III类医疗器械。
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被随机分配至该组的受试者将接受内镜下切除术（EMR或ESD），术中采用SUBMO®进行黏膜下注射。SUBMO®是一种由高分子量透明质酸和亚甲蓝组成的高黏度水凝胶。
通过标准注射针头注入SUBMO®，以形成并维持稳定的黏膜下垫层，从而促进结直肠病灶的安全完整切除。
其整合的染色剂可增强黏膜下层的可视化效果。
手术的其他所有方面均遵循常规临床实践。
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有源比较器：生理盐水（0.9%氯化钠）表面染料注射
对照产品为0.9%氯化钠溶液（生理盐水），用作标准低粘度黏膜下注射液。
为确保与实验产品的可视化效果相当，根据医院常规操作添加非灌注性表面染料（如亚甲蓝或靛胭脂）。
生理盐水提供的黏膜抬升作用持续时间较短，且不含结构聚合物或整合显色剂。
这代表了目前广泛用于黏膜下抬升的参考解决方案。
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该组参与者接受内镜下切除，使用生理盐水作为黏膜下注射溶液，并结合表面染料染色（亚甲蓝或靛胭脂），按照医院常规方式制备，确保可见度与实验产品相当。
根据标准EMR或ESD临床技术，注射生理盐水以抬高黏膜并进行切除。
该组代表了结直肠病变切除中黏膜下注射的现行标准治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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切除（RME / ESD）技术成功
大体时间：术后即刻（第0天）
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切除技术成功代表内镜医师在实现目标病灶完全切除方面的即刻手术成功。
评估基于内镜医师在EMR（内镜下黏膜切除术）或ESD（内镜下黏膜下剥离术）后，对病灶是否完全切除的专业判断。
结果以二分法记录（成功/未成功）。
研究结束时，该结果将表示为每个治疗组中实现完全切除的患者百分比。
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术后即刻（第0天）
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严重不良事件（SAEs）的发生率和特征
大体时间：在整个研究期间（从第0天到1个月）
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这是主要的安全性结局指标，包括从患者接受试验产品或对照产品开始直至随访结束期间发生的所有严重不良事件。
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在整个研究期间（从第0天到1个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病灶总大小（毫米）
大体时间：干预期间（第0天）
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病灶总尺寸的测量（将使用最大病灶作为测量参考）（以毫米为单位）。
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干预期间（第0天）
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病灶数量（>10 毫米）
大体时间：干预期间（第0天）
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测量大于10毫米的病灶数量。
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干预期间（第0天）
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病灶的解剖位置
大体时间：干预期间（第0天）
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结肠或直肠内的解剖位置描述（右结肠、横结肠、左结肠或直肠）。
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干预期间（第0天）
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LST（侧向发育型肿瘤）分类
大体时间：在干预期间（第0天）
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对沿黏膜横向扩散的息肉进行分类，可预测黏膜下层浸润的风险。 分类将分为两组：颗粒型息肉（LST-G）和非颗粒型息肉（LST-NG） |
在干预期间（第0天）
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JNET（日本NBI专家团队）分类
大体时间：在干预期间（第0天）
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将NICE 2型病变分为两组的分类：2A（低级别腺瘤）和2B（高级别腺瘤，包括浅表浸润黏膜下层的癌症）
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在干预期间（第0天）
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切除技术
大体时间：在干预期间（第0天）
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使用的切除技术（内镜下黏膜切除术 vs. 内镜黏膜下剥离术）。 碎片化数据用于计算悉尼切除商数，这是一个反映切除效率和难度的指标（病灶大小除以碎片数量）。 |
在干预期间（第0天）
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病灶切除分析（整块切除与多块切除）
大体时间：干预期间（第0天）
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分析切除措施的结果，即病变是被整块切除还是多块切除。 悉尼切除商数是为多块切除计算的，这是一个反映切除效率和难度的指标（病变大小除以切除块数）。 |
干预期间（第0天）
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收集到的片段数量
大体时间：干预期间（第0天）
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分析分片切除时收集到的碎片数量。 碎片数据用于计算悉尼切除商数，这是一个反映切除效率和难度（病灶大小除以碎片数量）的指标。 |
干预期间（第0天）
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悉尼深层壁损伤评分（DMI）
大体时间：干预期间（第0天）
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分析悉尼深部粘膜损伤（DMI）评分（0至IV分），该评分评估组织损伤的深度（0-正常缺损；IV-带有白色烧灼环的实际孔洞）。
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干预期间（第0天）
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闭合技术与止血措施
大体时间：干预期间（第0天）
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记录是否应用了闭合技术或止血措施（如夹闭、凝固或其他方法）。
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干预期间（第0天）
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术中并发症
大体时间：在干预期间（第 0 天）
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记录术中并发症的数据，无论是轻微的还是严重的。
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在干预期间（第 0 天）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Angel Calderón, Dr、Hospital Universitario Basurto
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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