Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SUBMO® som et submukøst injeksjonsmiddel ved endoskopisk reseksjon av overfladiske gastrointestinale lesjoner.

3. mars 2026 oppdatert av: i+Med S.Coop.

Randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av et medisinsk utstyr (SUBMO®) for submukøs injeksjon i endoskopiske reseksjonsteknikker for overfladiske gastrointestinale lesjoner.

SUBMO-PIC01-2025-studien vurderer om SUBMO®, et hydrogel for submukøs injeksjon som består av hyaluronsyre med høy molekylvekt og metylenblått, er like effektivt og sikkert som normalt saltvann for endoskopisk reseksjon av overfladiske kolorektale lesjoner større enn 10 mm. Hovedmålet er å fastslå ikke-inferioritet i fullstendige reseksjonsrater, enten en blokk eller fragmentert, og å vurdere sikkerhet gjennom systematisk identifisering av alvorlige bivirkninger. Sekundære mål inkluderer analyse av totalt produktvolum som trengs, antall injeksjoner som kreves, opprettholdelse av den submukøse puten, prosedyrens varighet, lettheten ved reseksjon, subjektiv evaluering av endoskopister, og forekomst av ytterligere bivirkninger knyttet til intervensjonen som intraprosedural blødning, feber, betydelig smerte etter prosedyren, post-koagulasjonssyndrom eller umiddelbar eller forsinket perforasjon.

Kvalifiserte deltakere er voksne i alderen 18 år eller eldre med en bekreftet kolorektal lesjon større enn 10 mm som er teknisk resektabel ved bruk av EMR eller ESD, som er i stand til og villige til å følge studieprosedyrene og som har signert informert samtykke før noen protokollspesifikke handlinger. Eksklusjonskriterier inkluderer alvorlige komorbiditeter som tilsvarer ASA IV eller V med mindre spesifikt autorisert av anestesi, koagulopatier som forhindrer endoskopisk reseksjon, endoskopisk mistanke om invasiv kreft, enhver tilstand som etter forskernes vurdering kompromitterer sikkerhet eller overholdelse, kjent allergi mot hyaluronsyre, metylenblått eller hjelpestoffer, kontraindikasjoner mot koloskopi eller sedasjon, deltakelse i en annen klinisk undersøkelse innen de siste 30 dagene, og graviditet eller amming. Deltakere kan trekkes seg på grunn av frivillig tilbakekalling av samtykke, sikkerhetsbekymringer, protokollavvik som påvirker dataintegritet eller pasientsikkerhet, tap til oppfølging eller graviditet oppdaget under studien.

Den viktigste effektvariabelen er den tekniske suksessen av reseksjonen som umiddelbart vurderes av endoskopisten, mens den viktigste sikkerhetsvariabelen er forekomsten av alvorlige bivirkninger og deres årsakssammenheng med undersøkelsesproduktet. Utforskende variabler inkluderer grunnleggende demografiske data som alder, kjønn, etnisk opprinnelse og kroppsmasseindeks, antikoagulant eller antiplatelet medikamentering, og komorbiditeter inkludert endoskopisk historie, fedme, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, hematologiske forstyrrelser som von Willebrands sykdom eller hemofili, og kronisk leversykdom. Grunnleggende variabler inkluderer også ASA-klassifisering og livsstilsvaner. Polyp-relaterte variabler inkluderer størrelse, antall, anatomisk lokalisasjon i tykktarmen eller endetarmen, LST-subtype og JNET-klassifisering. Reseksjonsrelaterte variabler fanger opp teknikken som er brukt (EMR eller ESD), om reseksjonen er en blokk eller stykkevis, antall fragmenter for å beregne Sydney Resection Quotient, DMI-score og eventuell lukketeknikk eller komplikasjoner. Behandlingsrelaterte variabler inkluderer totalt og per overflateareal injeksjonsvolum, antall submukøse injeksjoner som trengs, makroskopisk evaluering av putopprettholdelse, total prosedyretid, letthet ved reseksjon ved bruk av en visuell analog skala fra 0 til 100, et brukervennlighetsskjema fullført av endoskopistene og en detaljert registrering av alle bivirkninger inkludert blødning, feber, smerte, post-koagulasjonssyndrom og perforasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08026
        • Hospital Unversitario de la Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
      • Manresa, Barcelona, Spania, 08243
        • Hospital Althaia
        • Ta kontakt med:
    • Bizkaia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere >18 år gamle.
  • Tilstedeværelse av en kolorektal lesjon større enn 10 mm, bekreftet gjennom koloskopi.
  • Lesjonen må anses som teknisk resekterbar ved bruk av enten Endoskopisk Mukosareseksjon (RME) eller Endoskopisk Submukosal Disseksjon (DSE).
  • Deltakeren må være villig og i stand til å følge alle påkrevde studieveisninger og prosedyrer, i henhold til protokollen.
  • Deltakeren må forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet før gjennomføring av noen studie-spesifikke prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige komorbiditeter i henhold til klinisk skjønn, inkludert pasienter klassifisert som ASA IV eller ASA V, med unntak av de ASA IV-tilfellene som eksplisitt er godkjent som klinisk trygge av senterets Anestesitjeneste (ved bruk av ASA-anestesiklassifiseringen).
  • Pasienter som presenterer en koagulopati som hindrer sikker endoskopisk reseksjon.
  • Lesjoner som er mistenkte for endoskopisk invasiv kreft.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter forskerens vurdering kan kompromittere pasientsikkerheten eller protokolloverholdelsen.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet mot noen komponent i undersøkelsesproduktet, inkludert hyaluronsyre, metylenblått eller noen hjelpestoffer.
  • Kontraindikasjoner mot koloskopi eller mot administrering av sedasjon/anestesi.
  • Pågående deltakelse i en annen klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt, eller deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie (med testede eller utestede produkter) innen de foregående 30 dagene før randomisering.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SUBMO® Submukøs injeksjon
SUBMO® er et sterilt, pyrogenfritt hydrogel som består av natriumhyaluronat med høymolekylvekt kombinert med metylenblått og bufferede salter i en isotonisk løsning med fysiologisk pH. Det er designet for å fungere som et submukøst fyllstoff og skaper en stabil og langvarig forhøyning mellom slimhinne- og muskellagene. Formuleringen gir strukturell støtte på grunn av sin viskositet og forbedrer visualiseringen gjennom integrert metylenblått. SUBMO® leveres i 10 ml fylte glassprøyter av borosilikat og er klassifisert som en medisinsk utstyrsklasse III uten CE-merking.
Enhet: SUBMO® submukosal injeksjon
Deltakere randomisert til denne gruppen gjennomgår endoskopisk reseksjon (EMR eller ESD) der submukøs injeksjon utføres ved bruk av SUBMO® - et høyviskøst hydrogel bestående av høy-molekylvekt hyaluronsyre og metylenblått. SUBMO® administreres gjennom en standard injeksjonsnål for å skape og opprettholde en stabil submukøs pute som letter sikker og fullstendig reseksjon av kolorektale lesjoner. Den integrerte fargen forbedrer visualiseringen av submukøslaget. Alle andre aspekter av prosedyren følger rutinemessig klinisk praksis.
Aktiv komparator: Normal Saline (0,9% Natriumklorid) med Overflatefargeinjeksjon
Kontrollproduktet er en 0,9% natriumkloridløsning (normal salin), brukt som en standard lavviskos submukosal injeksjonsvæske. For å sikre visualisering som kan sammenlignes med det eksperimentelle produktet, tilsettes en ikke-infusert overflatefarge som metylenblått eller indigokarmin i henhold til rutinemessig sykehuspraksis. Salin gir en kortvarig mukosal løft og inneholder ikke strukturelle polymerer eller integrerte fargestoffer. Det representerer den nåværende referanseløsningen som er mye brukt for submukosal elevasjon.
Enhet: Normal Saline (0,9% Natriumklorid) med Overflatefargeinjektion
Deltakere i denne armen gjennomgår endoskopisk reseksjon med normalt saltvann som submukosal injeksjonsvæske, kombinert med overflatefargestaining (metylent blått eller indigokarmin) tilberedt som vanlig i sykehuspraksis, noe som sikrer synlighet tilsvarende den eksperimentelle produktet. Saltvann injiseres for å løfte mukosaen og tillate reseksjon, i henhold til standard EMR eller ESD kliniske teknikker. Denne armen representerer dagens standard for submukosal injeksjon ved kolorektal lesjonsreseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess ved reseksjon (RME / ESD)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (dag 0)
Reseksjons teknisk suksess representerer den umiddelbare prosedyremessige suksessen til endoskopisten i å oppnå fullstendig reseksjon av mållesjonen. Vurderingen er basert på endoskopistens ekspertvurdering av hvorvidt hele lesjonen er fjernet, etter enten EMR (endoskopisk slimhinne reseksjon) eller ESD (endoskopisk submukos disseksjon). Resultatet registreres dikotomt (suksess/ikke suksess). På slutten av studien vil dette resultatet uttrykkes som prosentandelen av pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnådde fullstendig reseksjon.
Umiddelbart etter prosedyren (dag 0)
Forekomst og karakterisering av alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Gjennom hele studien (fra dag 0 til 1 måned)
Dette er det primære sikkerhetsresultatet og inkluderer alle alvorlige bivirkninger som forekommer fra øyeblikket en pasient mottar undersøkelses- eller kontrollproduktet til oppfølgingen avsluttes.
Gjennom hele studien (fra dag 0 til 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total størrelse på lesjonen (mm)
Tidsramme: Under intervensjon (dag 0)
Måling av den totale størrelsen på lesjonen (den største lesjonen vil bli brukt som referanse i målingen) (målt i millimeter).
Under intervensjon (dag 0)
Antall lesjoner (>10 mm)
Tidsramme: Under intervensjon (dag 0)
Måling av antall lesjoner større enn 10 mm.
Under intervensjon (dag 0)
Den anatomiske lokaliseringen av lesjonen
Tidsramme: Under intervensjon (dag 0)
Beskrivelse av den anatomiske plasseringen i tykktarmen eller endetarmen (høyre kolon, tverrgående kolon, venstre kolon, eller endetarm).
Under intervensjon (dag 0)
LST-klassifisering (lateral spredende tumor)
Tidsramme: Under intervensjon (dag 0)

Klassifisering av polypper som sprer seg sidelengs over slimhinnen, det forutsier risikoen for infiltrering av submucosa.

Klassifiseringen vil bli delt inn i to grupper: Granulære polypper (LST-G) og ikke-granulære polypper (LST-NG)
Under intervensjon (dag 0)
JNET (Japanese NBI Expert Team) klassifisering
Tidsramme: Under intervensjon (dag 0)
Klassifisering som deler NICE 2-lesjoner i 2 grupper: 2A (lavgradige adenomer) og 2B (høygradige adenomer, som inkluderer kreftene som infiltrerer submukøst overfladisk)
Under intervensjon (dag 0)
Reseksjonsteknikk
Tidsramme: Under intervensjon (Dag 0)

Reseksjonsteknikk brukt (EMR vs. ESD).

Fragmentasjonsdata brukes til å beregne Sydney Reseksjonskvotienten, en metrikk som reflekterer reseksjonseffektivitet og vanskelighetsgrad (lesjonsstørrelse delt på antall fragmenter).
Under intervensjon (Dag 0)
Analyse av lesjonsfjerning (énstykkes fjerning vs. fjernelse i flere fragmenter)
Tidsramme: Under intervensjon (Dag 0)

Analyse av utfallet av reseksjonsmålingen for å avgjøre om lesjonen ble fjernet i ett stykke eller flere fragmenter.

Sydney Resection Quotient beregnes for fjerning med flere fragmenter, en metrikk som reflekterer reseksjonseffektivitet og vanskelighetsgrad (lesjonstørrelse delt på antall fragmenter).
Under intervensjon (Dag 0)
Antall fragmenter samlet
Tidsramme: Under intervensjon (Dag 0)

Analyse av antall fragmenter som samles inn når stykkevis reseksjon forekommer.

Fragmenteringsdata brukes til å beregne Sydney Reseksjonskvotienten, en metrikk som reflekterer reseksjonseffektivitet og vanskelighetsgrad (lesjonsstørrelse delt på antall fragmenter).
Under intervensjon (Dag 0)
Sydney Dyp Mural Skadescore (DMI)
Tidsramme: Under intervensjon (Dag 0)
Analyse av Sydney Deep Mural Injury (DMI)-skåren (0 til IV poeng), som vurderer dybden av vevsskade (0-Normal defekt; IV-faktisk hull med en hvit kauteriseringsring).
Under intervensjon (Dag 0)
Lukkingsteknikker vs. Hemostatiske tiltak
Tidsramme: Under intervensjon (Dag 0)
Dokumentasjon av om lukkemetoder eller hemostatiske tiltak ble brukt (som klipping, koagulering eller andre metoder).
Under intervensjon (Dag 0)
Intraprosedyrale komplikasjoner
Tidsramme: Under intervensjonen (Dag 0)
Data om intraprosedyrale komplikasjoner, enten mindre eller betydelige, registreres.
Under intervensjonen (Dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

i+Med S.Coop.

Samarbeidspartnere

Hospital Sant Joan de Deu
Hospital de Cruces
Fundació Institut de Recerca del Hospital Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario Basurto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angel Calderón, Dr, Hospital Universitario Basurto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SUBMO-PIC01-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale polypper

Kliniske studier på SUBMO® submukosal injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere