Randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos SUBMO® som submukös injektionsvätska vid endoskopisk resektion av ytliga gastrointestinala lesioner.
Randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid användning av en medicinteknisk produkt (SUBMO®) för submukös injektion i endoskopiska resektionstekniker för ytliga gastrointestinala lesioner.
SUBMO-PIC01-2025-studien utvärderar om SUBMO® – en submukös injektionshydrogel som består av hög-molekylärt hyaluronsyra och metylenblått – är lika effektiv och säker som fysiologisk saltlösning vid endoskopisk resektion av ytliga kolorektala läsioner större än 10 mm. Dess primära syfte är att fastställa icke-underlägeshet i fullständiga resektionsfrekvenser, oavsett om resektionen är en bloc eller fragmenterad, samt att bedöma säkerheten genom systematiskt identifierande av allvarliga biverkningar. Sekundära syften inkluderar analys av den totala volymen produkt som krävs, antalet injektioner som behövs, upprätthållandet av submukösa kuddar, procedurvaraktigheten, resektionslättheten, endoskopisters subjektiva utvärdering och förekomsten av ytterligare biverkningar relaterade till ingreppet såsom intraprocedurblödning, feber, betydande smärta efter ingreppet, post-koagulationssyndrom eller omedelbar eller fördröjd perforation.
Berättigade deltagare är vuxna från 18 års ålder med en bekräftad kolorektal läsion större än 10 mm som är tekniskt resektabel med EMR eller ESD, som är kapabla och villiga att följa studieprocedurerna och som har undertecknat informerat samtycke före någon protokoll-specifik åtgärd. Exklusionskriterier inkluderar allvarliga komorbiditeter som motsvarar ASA IV eller V om inte specifikt godkänt av anestesi, koagulopatier som förhindrar endoskopisk resektion, endoskopisk misstanke om invasiv cancer, vilket tillstånd som bedöms av forskare att äventyra säkerhet eller följsamhet, känd allergi mot hyaluronsyra, metylenblått eller hjälpämnen, kontraindikationer mot koloskopi eller sedering, deltagande i en annan klinisk undersökning inom de senaste 30 dagarna samt graviditet eller amning. Deltagare kan uteslutas på grund av frivilligt återkallande av samtycke, säkerhetshänsyn, protokollavvikelser som påverkar dataintegritet eller patientsäkerhet, förlust till uppföljning eller graviditet som upptäcks under studien.
Den huvudsakliga effektvariabeln är den tekniska framgången för resektionen såsom bedömd omedelbart av endoskopisten, medan den huvudsakliga säkerhetsvariabeln är förekomsten av allvarliga biverkningar och deras orsakssamband med undersökningsprodukten. Explorativa variabler inkluderar baslinjedemografi såsom ålder, kön, etniskt ursprung och kroppsmassaindex, antikoagulantia eller antiplättläkemedel samt komorbiditeter inklusive endoskopisk historik, fetma, hypertoni, kardiovaskulär sjukdom, hematologiska störningar såsom von Willebrands sjukdom eller hemofili och kronisk leversjukdom. Baslinjevariabler inkluderar även ASA-klassificering och livsstilsvanor. Polyp-relaterade variabler inkluderar storlek, antal, anatomisk placering i kolon eller rektum, LST-subtyp och JNET-klassificering. Resektionsrelaterade variabler fångar tekniken som används (EMR eller ESD), om resektionen är en bloc eller piecemeal, antalet fragment för beräkning av Sydney Resection Quotient, DMI-poängen och eventuell slutningsteknik eller komplikationer. Behandlingsrelaterade variabler inkluderar total och per ytenhet injektionsvolym, antalet submukösa injektioner som behövs, makroskopisk utvärdering av kuddupprätthållande, total procedurtid, resektionslätthet med visuell analog skala från 0 till 100, ett användbarhetsformulär ifyllt av endoskopister och en detaljerad registrering av alla biverkningar inklusive blödning, feber, smärta, post-koagulationssyndrom och perforation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Josune Torrecilla
- Telefonnummer: +34945561134
- E-post: jtorrecilla@imasmed.com
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08026
- Rekrytering
- Hospital Universitario de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Jorge Gordillo, Ábalos
- Telefonnummer: 935 565 920
- E-post: JGordillo@santpau.cat
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Rekrytering
- Hospital Althaia
-
Kontakt:
- Marco Antonio Álvarez, Dr
- Telefonnummer: 938 759 300
- E-post: marcoalgo@gmail.com
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Basurto
-
Kontakt:
- Ángel Calderón, Dr
- Telefonnummer: 944 00 60 00
- E-post: angeljose.calderongarcia@osakidetza.eus
-
Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48903
- Rekrytering
- Hospital De Cruces
-
Kontakt:
- David Coto, Dr
- Telefonnummer: 946 00 60 00
- E-post: david.cotougarte@osakidetza.eus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner >18 år gamla.
- Närvaro av en kolorektal läsion större än 10 mm, bekräftad genom koloskopi.
- Läsionen måste anses vara tekniskt resektabel med antingen endoskopisk mukosresektion (RME) eller endoskopisk submukosdissection (DSE).
- Deltagaren måste vara villig och kapabel att följa alla obligatoriska studiebesök och procedurer, enligt protokollet.
- Deltagaren måste förstå, underteckna och datera det skriftliga informerade samtycket före genomförande av några studierelaterade procedurer.
Exklusionskriterier:
- Svåra komorbiditeter enligt klinisk bedömning, inklusive patienter klassificerade som ASA IV eller ASA V, förutom de ASA IV-fall som uttryckligen godkänts som kliniskt säkra av centrets anestesitjänst (med hjälp av ASA-anestesiklassificeringen).
- Patienter som uppvisar någon koagulopati som förhindrar säker endoskopisk resektion.
- Läsioner som är misstänkta för endoskopiskt invasiv cancer.
- Något medicinskt tillstånd som, enligt undersökarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet eller protokollföljsamhet.
- Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i det undersökta läkemedlet, inklusive hyaluronsyra, metylenblått eller några hjälpämnen.
- Kontraindikationer mot koloskopi eller mot administrering av sedering/anestesi.
- Aktuellt deltagande i en annan klinisk undersökning med ett undersökt läkemedel, eller deltagande i någon klinisk studie (med testade eller ej testade produkter) inom de föregående 30 dagarna före randomisering.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SUBMO® submukosal injektion
SUBMO® är en steril, pyrogenfri hydrogel som består av natriumhyaluronat med hög molekylvikt kombinerat med metylenblått och buffertsalter i en isoton lösning med fysiologiskt pH.
Den är utformad för att fungera som en submukös fyllmedel som skapar en stabil och långvarig förhöjning mellan slemhinnan och musklagren.
Formuleringen ger strukturellt stöd tack vare sin viskositet och förbättrar visualiseringen genom integrerat metylenblått.
SUBMO® levereras i 10 mL förfyllda borosilikatglassprutor och klassificeras som en klass III medicinteknisk produkt utan CE-märkning.
|
Deltagare som randomiseras till denna arm genomgår endoskopisk resektion (EMR eller ESD) där submukös injektion utförs med SUBMO®, en högviskös hydrogel som består av hög molekylvikt hyaluronsyra och metylenblått.
SUBMO® administreras genom en standard injektionsnål för att skapa och upprätthålla en stabil submukös kudde som underlättar säker och fullständig resektion av kolorektala lesioner.
Dess integrerade färgämne förbättrar visualisering av submukösa lagret.
Alla andra aspekter av proceduren följer rutinmässig klinisk praxis.
|
|
Aktiv komparator: Normal Salin (0,9% Natriumklorid) med Ytinfärgning
Kontrollprodukten är 0,9% natriumkloridlösning (fysiologisk saltlösning), som används som en standard, lågviskös submukös injektionsvätska.
För att säkerställa en visualisering som är jämförbar med den experimentella produkten tillsätts en icke-infunderad ytfärg som metylenblått eller indigokarmin enligt rutinmässig sjukhuspraxis.
Salinlösning ger en kortvarig mukoslyft och innehåller inga strukturella polymerer eller integrerade färgämnen.
Den representerar den nuvarande referenslösningen som används i stor utsträckning för submukös elevation.
|
Deltagare i denna arm genomgår endoskopisk resektion med normal saltlösning som submukös injektionslösning, kombinerat med ytfärgning (metylblått eller indigokarmin) som förberetts enligt sedvanlig sjukhusrutin, vilket säkerställer synlighet motsvarande den hos det experimentella produkten.
Saltlösningen injiceras för att lyfta mukosan och möjliggöra resektion, i enlighet med standardiserade EMR- eller ESD-kliniska tekniker.
Denna arm representerar den nuvarande standardvården för submukös injektion vid resektion av kolorektala lesioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resektion (RME / ESD) Teknisk Framgång
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet (dag 0)
|
Resektionsteknisk framgång representerar den omedelbara procedurmässiga framgången för endoskopisten i att uppnå en fullständig resektion av målläsionen.
Bedömningen baseras på endoskopistens expertbedömning av huruvida hela läsionen har avlägsnats, efter antingen EMR (endoskopisk mukosaresektion) eller ESD (endoskopisk submukosadissektion).
Resultatet registreras dikotomt (framgång / ingen framgång).
Vid studiens slut kommer detta utfall att uttryckas som andelen patienter i varje behandlingsarm som uppnådde fullständig resektion.
|
Omedelbart efter ingreppet (dag 0)
|
|
Förekomst och karakterisering av allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Under hela studien (från dag 0 till 1 månad)
|
Detta är det primära säkerhetsutfall och inkluderar alla allvarliga biverkningar som inträffar från det ögonblick en patient får det undersökta eller kontrollpreparatet till uppföljningens slut.
|
Under hela studien (från dag 0 till 1 månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total storlek på läsionen (mm)
Tidsram: Under intervention (dag 0)
|
Mätning av den totala storleken på lesionen (den största lesionen kommer att användas som referens i mätningen) (mätt i millimeter).
|
Under intervention (dag 0)
|
|
Antal läsioner (>10 mm)
Tidsram: Under intervention (dag 0)
|
Mätning av antalet läsioner större än 10 mm.
|
Under intervention (dag 0)
|
|
Läsionens anatomiska placering
Tidsram: Under intervention (dag 0)
|
Beskrivning av den anatomiska platsen i tjocktarmen eller ändtarmen (höger kolon, tvärkolon, vänster kolon eller rektum).
|
Under intervention (dag 0)
|
|
LST (Lateral Spreading Tumor) klassificering
Tidsram: Under intervention (dag 0)
|
Klassificering av de polyper som sprider sig lateralt över slemhinnan, den förutsäger risken för submukös infiltration. Klassificeringen kommer att delas in i två grupper: Granulära polyper (LST-G) och Icke-granulära polyper (LST-NG) |
Under intervention (dag 0)
|
|
JNET (Japanese NBI Expert Team) klassificering
Tidsram: Under intervention (dag 0)
|
Klassificering som delar NICE 2-läsioner i 2 grupper: 2A (låggradiga adenom) och 2B (höggradiga adenom, som inkluderar cancer som infiltrerar submukosan ytligt)
|
Under intervention (dag 0)
|
|
Resektionsteknik
Tidsram: Under intervention (Dag 0)
|
Resektionsteknik som används (EMR kontra ESD). Fragmenteringsdata används för att beräkna Sydney Resection Quotient, ett mått som återspeglar resektionseffektivitet och svårighetsgrad (lesionsstorlek delat med antal fragment). |
Under intervention (Dag 0)
|
|
Analys av läsionsborttagning (enkelstycksborttagning kontra flerfragmentborttagning)
Tidsram: Under intervention (Dag 0)
|
Analys av resultatet av resektionsåtgärden som om lektionen togs bort i ett enda stycke eller flera fragment. Sydney Resection Quotient beräknas för borttagning med flera fragment, ett mått som återspeglar resektionseffektivitet och svårighetsgrad (lektionens storlek dividerat med antalet fragment). |
Under intervention (Dag 0)
|
|
Antal insamlade fragment
Tidsram: Under interventionen (Dag 0)
|
Analys av antalet fragment som samlas in vid styckvis resektion. Fragmenteringsdata används för att beräkna Sydney Resection Quotient, ett mått som återspeglar resektionseffektivitet och svårighet (lesionsstorlek dividerad med antal fragment). |
Under interventionen (Dag 0)
|
|
Sydney Deep Mural Injury Score (DMI)
Tidsram: Under intervention (Dag 0)
|
Analys av Sydney Deep Mural Injury (DMI)-poängen (0 till IV poäng), som bedömer djupet av vävnadsskada (0-Normal defekt; IV-faktiskt hål med en vit kauteriseringsring).
|
Under intervention (Dag 0)
|
|
Avslutningstekniker kontra hemostatiska åtgärder
Tidsram: Under intervention (Dag 0)
|
Dokumentation av om avslutningstekniker eller hemostatiska åtgärder tillämpades (såsom klippning, koagulering eller andra metoder).
|
Under intervention (Dag 0)
|
|
Intraprocedurella komplikationer
Tidsram: Under intervention (Dag 0)
|
Data om intraprocedurala komplikationer, oavsett om de är mindre eller betydande, registreras.
|
Under intervention (Dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Angel Calderón, Dr, Hospital Universitario Basurto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SUBMO-PIC01-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .