표층 위장관 병변의 내시경적 절제 시점에서 점막하 주사제로서 SUBMO®의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 임상시험.
표재성 위장관 병변의 내시경 절제술에서 점막하 주사를 위한 의료기기(SUBMO®)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 임상시험.
SUBMO-PIC01-2025 연구는 고분자량 히알루론산과 메틸렌 블루로 구성된 점막하 주사 하이드로겔인 SUBMO®가 10mm 이상의 표층성 대장병변 내시경 절제 시 생리식염수와 비교하여 효과와 안전성 면에서 비열등한지 평가합니다. 주요 목표는 일괄 또는 분할 절제에 따른 완전 절제율의 비열등성을 확인하고, 심각한 이상반응의 체계적 확인을 통해 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 필요한 총 제품 용량, 필요한 주사 횟수, 점막하 쿠션 유지, 시술 시간, 절제 용이성, 내시경 의사의 주관적 평가, 그리고 시술 중 출혈, 발열, 중대한 시술 후 통증, 응고 후 증후군, 즉각적 또는 지연성 천공과 같은 중재 관련 추가 이상반응의 발생 분석이 포함됩니다.
적격 참가자는 18세 이상 성인으로, EMR 또는 ESD로 기술적으로 절제 가능한 10mm 이상의 확인된 대장병변이 있고, 연구 절차를 따를 능력과 의지가 있으며, 어떤 프로토콜 특정 조치 전에 사전 동의서에 서명한 자입니다. 제외 기준에는 마취 전문의의 특별 허가 없이 ASA IV 또는 V에 해당하는 중증 동반질환, 내시경 절제를 방해하는 응고장애, 침윤성 암의 내시경적 의심, 연구자가 안전성 또는 순응도를 저해한다고 판단하는 모든 상태, 히알루론산, 메틸렌 블루 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기, 대장내시경 또는 진정에 대한 금기증, 이전 30일 이내 다른 임상 연구 참여, 임신 또는 수유가 포함됩니다. 참가자는 자발적 동의 철회, 안전성 우려, 데이터 무결성 또는 환자 안전에 영향을 미치는 프로토콜 이탈, 추적 소실, 연구 중 발견된 임신으로 인해 중도 탈락될 수 있습니다.
주요 효능 변수는 내시경 의사가 즉시 판단하는 절제의 기술적 성공 여부이며, 주요 안전성 변수는 심각한 이상반응의 발생률과 연구용 제품과의 인과관계입니다. 탐색적 변수에는 연령, 성별, 민족, 체질량지수 같은 기초 인구통계학적 특성, 항응고제 또는 항혈소판제 복용, 내시경력, 비만, 고혈압, 심혈관 질환, 폰빌레브란트병이나 혈우병 같은 혈액학적 장애, 만성 간질환을 포함한 동반질환이 포함됩니다. 기초 변수에는 ASA 분류와 생활습관도 포함됩니다. 용종 관련 변수에는 크기, 개수, 결장 또는 직장 내 해부학적 위치, LST 하위 유형, JNET 분류가 포함됩니다. 절제 관련 변수는 사용된 기술(EMR 또는 ESD), 일괄 또는 분할 절제 여부, 시드니 절제 지수 계산을 위한 분편 수, DMI 점수, 그리고 폐쇄 기술 또는 합병증을 포착합니다. 치료 관련 변수에는 총 및 단위 표면적 주사 용량, 필요한 점막하 주사 횟수, 쿠션 유지에 대한 육안 평가, 총 시술 시간, 0에서 100까지의 시각적 상사 척도를 사용한 절제 용이성, 내시경 의사가 작성한 사용성 설문지, 그리고 출혈, 발열, 통증, 응고 후 증후군, 천공을 포함한 모든 이상반응의 상세 기록이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Josune Torrecilla
- 전화번호: +34945561134
- 이메일: jtorrecilla@imasmed.com
연구 장소
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08026
- Hospital Unversitario de la Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Jorge Gordillo, Ábalos
- 전화번호: 935 565 920
- 이메일: JGordillo@santpau.cat
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Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
- Hospital Althaia
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연락하다:
- Marco Antonio Álvarez, Dr
- 전화번호: 938 759 300
- 이메일: marcoalgo@gmail.com
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48013
- Hospital Universitario Basurto
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연락하다:
- Ángel Calderón, Dr
- 전화번호: 944 00 60 00
- 이메일: angeljose.calderongarcia@osakidetza.eus
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Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces
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연락하다:
- David Coto, Dr
- 전화번호: 946 00 60 00
- 이메일: david.cotougarte@osakidetza.eus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자.
- 대장내시경을 통해 확인된 10mm 이상의 대장 병변 존재.
- 병변이 내시경 점막 절제술(RME) 또는 내시경 점막하 박리술(DSE)을 사용하여 기술적으로 절제 가능한 것으로 간주되어야 함.
- 참가자는 프로토콜에 따라 모든 필수 연구 방문 및 절차를 준수할 의사와 능력이 있어야 함.
- 참가자는 연구 특정 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명하며 날짜를 기입해야 함.
제외 기준:
- 임상적 판단에 따른 중증 동반 질환, ASA IV 또는 ASA V로 분류된 환자를 포함하되, 해당 센터의 마취과 서비스(ASA 마취 분류 사용)가 명시적으로 임상적으로 안전하다고 승인한 ASA IV 사례는 제외.
- 안전한 내시경 절제를 방해하는 일부 응고 장애를 보이는 환자.
- 내시경적 침습성 암이 의심되는 병변.
- 연구자의 의견으로 환자 안전 또는 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 연구용 제품의 모든 성분, 히알루론산, 메틸렌 블루 또는 모든 첨가제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응.
- 대장내시경 또는 진정/마취 투여에 대한 금기 사항.
- 현재 다른 연구용 제품을 사용한 임상 연구에 참여 중이거나, 무작위 배정 전 30일 이내에 모든 임상 연구(검증되거나 검증되지 않은 제품 사용)에 참여한 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SUBMO® 점막하 주입
SUBMO®은 멸균 처리된, 발열원이 없는 하이드로겔로, 고분자량 히알루론산 나트륨에 메틸렌 블루와 완충 염류를 등장성, 생리적 pH 용액에 혼합한 것입니다.
이 제품은 점막하 충전제로 작용하도록 설계되어 점막층과 근육층 사이에 안정적이고 지속적인 높이를 형성합니다.
이 제형은 점도로 인해 구조적 지지를 제공하며 통합된 메틸렌 블루를 통해 시각화를 향상시킵니다.
SUBMO®은 10 mL 사전 충전된 보로실리케이트 유리 주사기로 공급되며, CE 표시가 없는 Class III 의료 기기로 분류됩니다.
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이 군에 무작위 배정된 참가자는 SUBMO®(고분자량 히알루론산과 메틸렌 블루로 구성된 고점도 하이드로겔)를 사용하여 점막하 주사를 시행하는 내시경 절제술(EMR 또는 ESD)을 받습니다.
SUBMO®는 표준 주사 바늘을 통해 투여되어 안정적인 점막하 쿠션을 형성 및 유지하며, 이를 통해 대장 병변의 안전하고 완전한 절제가 용이해집니다.
통합된 염료는 점막하 층의 가시성을 향상시킵니다.
시술의 다른 모든 측면은 일상적인 임상 관행을 따릅니다.
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활성 비교기: 정상 식염수(0.9% 염화나트륨)와 표면 염료 주입
대조군 제품은 0.9% 염화나트륨 용액(일반 식염수)으로, 표준적인 저점도 점막하 주사액으로 사용됩니다.
실험 제품과 비교 가능한 가시성을 보장하기 위해, 메틸렌 블루 또는 인디고 카민과 같은 비주입성 표면 염료를 병원의 일반적인 관행에 따라 첨가합니다.
식염수는 짧은 지속 시간의 점막 리프트를 제공하며 구조적 고분자 또는 통합 염료를 포함하지 않습니다.
이는 점막하 거상을 위해 널리 사용되는 현재의 기준 용액을 나타냅니다.
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이 그룹의 참가자들은 병원 관행에 따라 준비된 표면 염색(메틸렌 블루 또는 인디고 카민)과 함께 정상 식염수를 점막하 주입 용액으로 사용하여 내시경 절제술을 받으며, 이는 실험 제품과 동등한 가시성을 보장합니다.
표준 EMR 또는 ESD 임상 기술에 따라 점막을 들어 올리고 절제할 수 있도록 식염수를 주입합니다.
이 그룹은 대장 병변 절제에서 점막하 주입에 대한 현재 표준 치료법을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제술(RME/ESD) 기술적 성공
기간: 시술 직후 (0일차)
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절제 기술적 성공은 내시경 의사가 목표 병변을 완전히 절제하는 즉각적인 시술 성공을 의미합니다.
평가는 EMR(내시경 점막 절제술) 또는 ESD(내시경 점막하 박리술) 후 전체 병변이 제거되었는지에 대한 내시경 의사의 전문가 판단에 기반합니다.
결과는 이분법적으로(성공/비성공) 기록됩니다.
연구 종료 시, 이 결과는 완전 절제를 달성한 각 치료군의 환자 비율로 표현됩니다.
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시술 직후 (0일차)
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심각한 이상반응(SAE)의 발생률 및 특성화
기간: 연구 전반에 걸쳐 (0일부터 1개월까지)
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이것은 주요 안전성 결과로, 환자가 연구용 또는 대조 제품을 투여받는 순간부터 추적 관찰이 끝날 때까지 발생하는 모든 심각한 이상 반응을 포함합니다.
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연구 전반에 걸쳐 (0일부터 1개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변의 총 크기 (mm)
기간: 개입 기간 중 (0일차)
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병변의 총 크기 측정 (측정 시 가장 큰 병변을 기준으로 사용함) (밀리미터 단위로 측정).
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개입 기간 중 (0일차)
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병변 수 (>10 mm)
기간: 중재 기간 동안 (0일차)
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10mm 이상의 병변 수 측정
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중재 기간 동안 (0일차)
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병변의 해부학적 위치
기간: 중재 기간 동안 (0일차)
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결장 또는 직장 내 해부학적 위치 설명(우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장 또는 직장).
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중재 기간 동안 (0일차)
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LST (Lateral Spreading Tumor) 분류
기간: 개입 기간 중 (0일차)
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점막을 가로질러 옆으로 퍼지는 용종의 분류는 점막하 침윤의 위험을 예측합니다. 분류는 과립성 용종(LST-G)과 비과립성 용종(LST-NG) 두 그룹으로 나뉩니다. |
개입 기간 중 (0일차)
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JNET(일본 NBI 전문가 팀) 분류
기간: 개입 기간 동안 (0일차)
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NICE 2 병변을 2개의 그룹으로 분류하는 방법: 2A(저등급 선종)와 2B(고등급 선종, 점막하층에 표면적으로 침윤하는 암을 포함)
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개입 기간 동안 (0일차)
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절제 기술
기간: 중재 기간 동안 (Day 0)
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사용된 절제 기술 (EMR vs. ESD). 절편 데이터는 시드니 절제 지수(병변 크기를 절편 수로 나눈 값)를 계산하는 데 사용되며, 이는 절제 효율성과 난이도를 반영하는 지표입니다. |
중재 기간 동안 (Day 0)
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병변 제거 분석 (단일 조각 제거 vs. 다중 조각 제거)
기간: 중재 기간 동안 (Day 0)
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절제 결과 분석은 병변을 한 조각으로 제거했는지 아니면 여러 조각으로 제거했는지 여부를 측정합니다. Sydney Resection Quotient는 여러 조각 제거에 대해 계산되며, 절제 효율성과 난이도를 반영하는 지표입니다(병변 크기를 조각 수로 나눈 값). |
중재 기간 동안 (Day 0)
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수집된 단편 수
기간: 중재 기간 중 (0일차)
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편편 절제가 발생할 때 수집된 조각 수의 분석. 조각화 데이터는 시드니 절제 지수(병변 크기를 조각 수로 나눈 값)를 계산하는 데 사용되며, 이는 절제 효율성과 난이도를 반영하는 지표입니다. |
중재 기간 중 (0일차)
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시드니 심층 근육 손상 점수 (DMI)
기간: 중재 기간 동안 (Day 0)
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조직 손상의 깊이를 평가하는 시드니 심층 근육 손상(DMI) 점수(0점에서 IV점) 분석(0-정상 결손; IV-백색 소작 고리가 있는 실제 구멍).
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중재 기간 동안 (Day 0)
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폐쇄 기술 vs 지혈 조치
기간: 중재 기간 동안 (0일차)
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폐쇄 기법 또는 지혈 조치가 적용되었는지에 대한 문서화(클리핑, 응고 또는 기타 방법 등).
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중재 기간 동안 (0일차)
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시술 중 합병증
기간: 중재 기간 (Day 0)
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사소하든 중대하든, 시술 중 발생하는 합병증에 관한 데이터가 기록됩니다.
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중재 기간 (Day 0)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Angel Calderón, Dr, Hospital Universitario Basurto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SUBMO-PIC01-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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SUBMO® 점막하 주사에 대한 임상 시험
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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