Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu SUBMO® jako środka do iniekcji podśluzówkowej w endoskopowej resekcji powierzchownych zmian żołądkowo-jelitowych.

Badanie SUBMO-PIC01-2025 ocenia, czy SUBMO®, hydrożel do iniekcji podśluzówkowej złożony z wysokocząsteczkowego kwasu hialuronowego i błękitu metylenowego, jest równie skuteczny i bezpieczny jak sól fizjologiczna w endoskopowej resekcji powierzchownych zmian jelita grubego większych niż 10 mm. Jego głównym celem jest określenie nieróżności w zakresie wskaźników całkowitej resekcji, zarówno en bloc, jak i fragmentarycznej, oraz ocena bezpieczeństwa poprzez systematyczną identyfikację poważnych zdarzeń niepożądanych. Cele drugorzędne obejmują analizę całkowitej objętości potrzebnego produktu, liczby wymaganych iniekcji, utrzymania poduszki podśluzówkowej, czasu trwania zabiegu, łatwości resekcji, subiektywnej oceny endoskopistów oraz pojawienia się dodatkowych zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją, takich jak krwawienie śródproceduralne, gorączka, znaczny ból po zabiegu, zespół pokoagulacyjny lub perforacja natychmiastowa lub opóźniona.

Kwalifikujący się uczestnicy to osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze z potwierdzoną zmianą jelita grubego większą niż 10 mm, która jest technicznie resekowalna przy użyciu EMR lub ESD, zdolne i chętne do przestrzegania procedur badania oraz które podpisały świadomą zgodę przed jakimkolwiek działaniem specyficznym dla protokołu. Kryteria wykluczenia obejmują ciężkie choroby współistniejące odpowiadające ASA IV lub V, chyba że specjalnie autoryzowane przez anestezjologa, koagulopatie uniemożliwiające resekcję endoskopową, endoskopowe podejrzenie inwazyjnego raka, jakikolwiek stan uznany przez badaczy za zagrażający bezpieczeństwu lub przestrzeganiu protokołu, znaną alergię na kwas hialuronowy, błękit metylenowy lub substancje pomocnicze, przeciwwskazania do kolonoskopii lub sedacji, udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni oraz ciążę lub karmienie piersią. Uczestnicy mogą zostać wycofani z powodu dobrowolnego wycofania zgody, obaw dotyczących bezpieczeństwa, odstępstw od protokołu wpływających na integralność danych lub bezpieczeństwo pacjenta, utraty kontaktu lub ciąży wykrytej w trakcie badania.

Główną zmienną skuteczności jest techniczny sukces resekcji oceniany natychmiast przez endoskopistę, podczas gdy główną zmienną bezpieczeństwa jest częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i ich związek przyczynowy z produktem badawczym. Zmienne eksploracyjne obejmują dane demograficzne wyjściowe, takie jak wiek, płeć, pochodzenie etniczne i wskaźnik masy ciała, leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe oraz choroby współistniejące, w tym historię endoskopową, otyłość, nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego, zaburzenia hematologiczne, takie jak choroba von Willebranda lub hemofilia, oraz przewlekłą chorobę wątroby. Zmienne wyjściowe obejmują również klasyfikację ASA i nawyki życiowe. Zmienne związane z polipem obejmują rozmiar, liczbę, anatomiczną lokalizację w okrężnicy lub odbytnicy, podtyp LST i klasyfikację JNET. Zmienne związane z resekcją obejmują zastosowaną technikę (EMR lub ESD), czy resekcja jest en bloc czy fragmentaryczna, liczbę fragmentów do obliczenia ilorazu resekcji Sydney, wynik DMI oraz wszelkie techniki zamknięcia lub powikłania. Zmienne związane z leczeniem obejmują całkowitą i na jednostkę powierzchni objętość iniekcji, liczbę potrzebnych iniekcji podśluzówkowych, makroskopową ocenę utrzymania poduszki, całkowity czas zabiegu, łatwość resekcji przy użyciu skali wizualno-analogowej od 0 do 100, kwestionariusz użyteczności wypełniony przez endoskopistów oraz szczegółowy zapis wszystkich zdarzeń niepożądanych, w tym krwawienia, gorączki, bólu, zespołu pokoagulacyjnego i perforacji.