Étude clinique randomisée pour évaluer l'efficacité et la sécurité de SUBMO® en tant qu'agent d'injection sous-muqueuse dans la résection endoscopique des lésions gastro-intestinales superficielles.

L'étude SUBMO-PIC01-2025 évalue si SUBMO®, un hydrogel d'injection sous-muqueuse composé d'acide hyaluronique de haut poids moléculaire et de bleu de méthylène, est aussi efficace et sûr que le sérum physiologique pour la résection endoscopique de lésions colorectales superficielles de plus de 10 mm. Son objectif principal est de déterminer la non-infériorité en termes de taux de résection complète, qu'elle soit en bloc ou fragmentée, et d'évaluer la sécurité par l'identification systématique des événements indésirables graves. Les objectifs secondaires incluent l'analyse du volume total de produit nécessaire, du nombre d'injections requises, du maintien du coussin sous-muqueux, de la durée de l'intervention, de la facilité de résection, de l'évaluation subjective des endoscopistes, et de l'apparition d'événements indésirables supplémentaires liés à l'intervention tels que des saignements per-procéduraux, de la fièvre, des douleurs post-opératoires significatives, un syndrome post-coagulation ou une perforation immédiate ou différée.

Les participants éligibles sont des adultes âgés de 18 ans ou plus avec une lésion colorectale confirmée de plus de 10 mm techniquement résécable par EMR ou ESD, capables et disposés à suivre les procédures de l'étude et ayant signé un consentement éclairé avant toute action spécifique au protocole. Les critères d'exclusion incluent des comorbidités sévères correspondant à ASA IV ou V sauf autorisation spécifique de l'anesthésie, des coagulopathies empêchant la résection endoscopique, une suspicion endoscopique de cancer invasif, toute condition jugée par les investigateurs comme compromettant la sécurité ou l'adhésion, une allergie connue à l'acide hyaluronique, au bleu de méthylène ou aux excipients, des contre-indications à la coloscopie ou à la sédation, la participation à une autre investigation clinique dans les 30 jours précédents, et la grossesse ou l'allaitement. Les participants peuvent être retirés en raison d'un retrait volontaire du consentement, de préoccupations de sécurité, de déviations du protocole affectant l'intégrité des données ou la sécurité du patient, d'une perte de suivi ou d'une grossesse découverte pendant l'étude.

La variable d'efficacité principale est le succès technique de la résection tel que jugé immédiatement par l'endoscopiste, tandis que la variable de sécurité principale est l'incidence des événements indésirables graves et leur relation causale avec le produit investigué. Les variables exploratoires incluent les données démographiques de base telles que l'âge, le sexe, l'origine ethnique et l'indice de masse corporelle, les médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires, et les comorbidités incluant les antécédents endoscopiques, l'obésité, l'hypertension, les maladies cardiovasculaires, les troubles hématologiques tels que la maladie de von Willebrand ou l'hémophilie, et les maladies hépatiques chroniques. Les variables de base incluent également la classification ASA et les habitudes de vie. Les variables liées aux polypes incluent la taille, le nombre, la localisation anatomique dans le côlon ou le rectum, le sous-type LST et la classification JNET. Les variables liées à la résection capturent la technique utilisée (EMR ou ESD), si la résection est en bloc ou fragmentée, le nombre de fragments pour calculer le Quotient de Résection de Sydney, le score DMI et toute technique de fermeture ou complications. Les variables liées au traitement incluent le volume d'injection total et par surface, le nombre d'injections sous-muqueuses nécessaires, l'évaluation macroscopique du maintien du coussin, la durée totale de la procédure, la facilité de résection utilisant une échelle visuelle analogique de 0 à 100, un questionnaire d'utilisabilité complété par les endoscopistes et un enregistrement détaillé de tous les événements indésirables incluant les saignements, la fièvre, la douleur, le syndrome post-coagulation et la perforation.