Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku SUBMO® jako submukózního injekčního činidla při endoskopické resekci povrchových gastrointestinálních lézí.

3. března 2026 aktualizováno: i+Med S.Coop.

Randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti použití zdravotnického prostředku (SUBMO®) pro submukózní injekci při endoskopických resekčních technikách povrchových lézí gastrointestinálního traktu.

Studie SUBMO-PIC01-2025 hodnotí, zda je SUBMO®, hydrogel pro submukózní injekci složený z vysokomolekulární kyseliny hyaluronové a methylenové modři, stejně účinný a bezpečný jako fyziologický roztok pro endoskopickou resekci povrchových kolorektálních lézí větších než 10 mm. Hlavním cílem je stanovit nehorší účinnost v míře kompletní resekce, ať už en bloc nebo fragmentované, a posoudit bezpečnost prostřednictvím systematické identifikace závažných nežádoucích účinků. Sekundární cíle zahrnují analýzu celkového objemu potřebného produktu, počtu potřebných injekcí, udržení submukózního polštáře, délky trvání výkonu, snadnosti resekce, subjektivního hodnocení endoskopistů a výskytu dalších nežádoucích účinků souvisejících s intervencí, jako je intraprocedurální krvácení, horečka, významná pooperační bolest, postkoagulační syndrom nebo okamžitá či opožděná perforace.

Způsobilí účastníci jsou dospělí ve věku 18 let a starší s potvrzenou kolorektální lézí větší než 10 mm, která je technicky resekovatelná pomocí EMR nebo ESD, kteří jsou schopni a ochotni dodržovat studijní postupy a kteří podepsali informovaný souhlas před jakoukoli protokolově specifickou akcí. Vylučovací kritéria zahrnují závažné komorbidity odpovídající ASA IV nebo V, pokud nejsou výslovně povoleny anestezií, koagulopatie, které znemožňují endoskopickou resekci, endoskopické podezření na invazivní karcinom, jakýkoli stav, který podle zkoušejících ohrožuje bezpečnost nebo dodržování protokolu, známou alergii na kyselinu hyaluronovou, methylenovou modř nebo pomocné látky, kontraindikace kolonoskopie nebo sedace, účast v jiném klinickém hodnocení v předchozích 30 dnech a těhotenství nebo kojení. Účastníci mohou být vyřazeni z důvodu dobrovolného odvolání souhlasu, obav o bezpečnost, odchylek od protokolu, které ovlivňují integritu dat nebo bezpečnost pacienta, ztráty sledování nebo těhotenství zjištěného během studie.

Hlavní účinnostní proměnná je technická úspěšnost resekce posuzovaná endoskopistou bezprostředně po výkonu, zatímco hlavní bezpečnostní proměnná je incidence závažných nežádoucích účinků a jejich příčinná souvislost se zkoumaným přípravkem. Explorační proměnné zahrnují základní demografické údaje, jako je věk, pohlaví, etnický původ a index tělesné hmotnosti, léčbu antikoagulancii nebo antiagregancii a komorbidity včetně endoskopické anamnézy, obezity, hypertenze, kardiovaskulárních onemocnění, hematologických poruch, jako je von Willebrandova choroba nebo hemofilie, a chronického onemocnění jater. Základní proměnné také zahrnují klasifikaci ASA a životní návyky. Proměnné související s polypem zahrnují velikost, počet, anatomickou lokalizaci v tlustém střevě nebo konečníku, podtyp LST a klasifikaci JNET. Proměnné související s resekcí zachycují použité techniky (EMR nebo ESD), zda je resekce en bloc nebo po částech, počet fragmentů pro výpočet Sydney Resection Quotient, skóre DMI a případnou techniku uzávěru nebo komplikace. Proměnné související s léčbou zahrnují celkový a na jednotku plochy injekční objem, počet potřebných submukózních injekcí, makroskopické hodnocení udržení polštáře, celkovou dobu trvání výkonu, snadnost resekce pomocí vizuální analogové škály od 0 do 100, dotazník použitelnosti vyplněný endoskopisty a podrobný záznam všech nežádoucích účinků včetně krvácení, horečky, bolesti, postkoagulačního syndromu a perforace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08026
        • Hospital Unversitario de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Hospital Althaia
        • Kontakt:
    • Bizkaia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 18 let.
  • Přítomnost kolorektální léze větší než 10 mm, potvrzená kolonoskopií.
  • Léze musí být považována za technicky resekovatelnou pomocí endoskopické mukózní resekce (RME) nebo endoskopické submukózní disekce (DSE).
  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat všechny požadované studie návštěvy a procedury podle protokolu.
  • Účastník musí před podstoupením jakýchkoli studijně specifických procedur porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké komorbidity podle klinického úsudku, včetně pacientů klasifikovaných jako ASA IV nebo ASA V, s výjimkou případů ASA IV výslovně schválených jako klinicky bezpečné anesteziologickou službou centra (pomocí ASA anesteziologické klasifikace).
  • Pacienti s nějakou koagulopatií, která znemožňuje bezpečnou endoskopickou resekci.
  • Léze podezřelé z endoskopicky invazivního karcinomu.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost pacienta nebo dodržování protokolu.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku zkoušeného přípravku, včetně kyseliny hyaluronové, methylenové modři nebo jakýchkoli pomocných látek.
  • Kontraindikace kolonoskopie nebo podání sedace/anestezie.
  • Aktuální účast v jiném klinickém hodnocení se zkoušeným přípravkem nebo účast v jakékoli klinické studii (s testovanými nebo netestovanými produkty) během předchozích 30 dnů před randomizací.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SUBMO® Submukózní Injekce
SUBMO® je sterilní, pyrogen-free hydrogel složený z vysokomolekulárního hyaluronanu sodného kombinovaného s methylenovou modří a pufrovanými solemi v isotonickém roztoku s fyziologickým pH. Je navržen tak, aby fungoval jako submukózní výplň, vytvářející stabilní a dlouhotrvající elevaci mezi slizniční a svalovou vrstvou. Formulace poskytuje strukturální podporu díky své viskozitě a zlepšuje vizualizaci prostřednictvím integrované methylenové modři. SUBMO® je dodáván v 10 ml předplněných skleněných stříkačkách z borosilikátového skla a je klasifikován jako zdravotnický prostředek třídy III bez CE označení.
Přístroj: SUBMO® Submukózní aplikace
Účastníci randomizovaní do této větve podstupují endoskopickou resekci (EMR nebo ESD), při které se submukózní injekce provádí pomocí SUBMO®, hydrogelu s vysokou viskozitou složeného z hyaluronanu s vysokou molekulovou hmotností a methylenové modři. SUBMO® se aplikuje standardní injekční jehlou k vytvoření a udržení stabilního submukózního polštáře, který usnadňuje bezpečnou a kompletní resekci kolorektálních lézí. Jeho integrované barvivo zlepšuje vizualizaci submukózní vrstvy. Všechny ostatní aspekty zákroku se řídí rutinní klinickou praxí.
Aktivní komparátor: Normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný) s injekcí povrchového barviva
Kontrolním přípravkem je 0,9% roztok chloridu sodného (fyziologický roztok), používaný jako standardní, nízkoviskozní submukózní injekční tekutina.
Pro zajištění vizualizace srovnatelné s experimentálním přípravkem je podle běžné nemocniční praxe přidán neinfundovaný povrchový barvicí prostředek, jako je methylenová modř nebo indigokarmín.
Salinický roztok poskytuje krátkodobé mukózní zvednutí a neobsahuje strukturální polymery ani integrovaná barviva.
Představuje současné referenční řešení široce používané pro submukózní elevaci.
Přístroj: Normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný) s povrchovou injekcí barviva
Účastníci v této větvi podstupují endoskopickou resekci s použitím fyziologického roztoku jako submukózní injekční tekutiny, v kombinaci s povrchovým barvením (methylenová modř nebo indigokarmín) připraveným podle obvyklé nemocniční praxe, což zajišťuje viditelnost srovnatelnou s experimentálním produktem. Fyziologický roztok je aplikován k nadzvednutí sliznice a umožnění resekce podle standardních klinických technik EMR nebo ESD. Tato větev představuje současný standard péče pro submukózní injekci při resekci kolorektálních lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost resekce (RME/ESD)
Časové okno: Ihned po zákroku (den 0)
Technický úspěch resekce představuje bezprostřední úspěšnost zákroku endoskopisty při dosažení kompletní resekce cílové léze. Hodnocení je založeno na odborném posouzení endoskopisty, zda byla celá léze odstraněna, a to po provedení EMR (endoskopická mukózní resekce) nebo ESD (endoskopická submukózní disekce). Výsledek se zaznamenává dichotomicky (úspěch / neúspěch). Na konci studie bude tento výsledek vyjádřen jako procento pacientů v každé léčebné skupině, u kterých byla dosažena kompletní resekce.
Ihned po zákroku (den 0)
Výskyt a charakterizace závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Během celé studie (od 0. dne do 1 měsíce)
Toto je primární bezpečnostní výsledek a zahrnuje všechny závažné nežádoucí příhody vyskytující se od okamžiku, kdy pacient obdrží zkoušený nebo kontrolní přípravek, až do konce sledování.
Během celé studie (od 0. dne do 1 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková velikost léze (mm)
Časové okno: Během intervence (den 0)
Měření celkové velikosti léze (největší léze bude použita jako referenční při měření) (měřeno v milimetrech).
Během intervence (den 0)
Počet lézí (>10 mm)
Časové okno: Během intervence (den 0)
Měření počtu lézí větších než 10 mm.
Během intervence (den 0)
Anatomická lokalizace léze
Časové okno: Během intervence (den 0)
Popis anatomické lokalizace v tlustém střevě nebo konečníku (pravý tračník, příčný tračník, levý tračník nebo konečník).
Během intervence (den 0)
Klasifikace LST (Lateral Spreading Tumor)
Časové okno: Během intervence (den 0)

Klasifikace polypů, které se šíří laterálně přes sliznici, předpovídá riziko infiltrace submukózy.

Klasifikace bude rozdělena do dvou skupin: Granulární polypy (LST-G) a Negranulární polypy (LST-NG)
Během intervence (den 0)
Klasifikace JNET (Japanese NBI Expert Team)
Časové okno: Během intervence (den 0)
Klasifikace rozdělující léze NICE 2 do dvou skupin: 2A (nízkostupňové adenomy) a 2B (vysokostupňové adenomy, zahrnující karcinomy, které povrchově infiltrují submukózu)
Během intervence (den 0)
Technika resekce
Časové okno: Během intervence (Den 0)

Použitá resekční technika (EMR vs. ESD).

Data o fragmentaci se používají k výpočtu Sydney resekčního kvocientu, metriky odrážející efektivitu a obtížnost resekce (velikost léze dělená počtem fragmentů).
Během intervence (Den 0)
Analýza odstranění léze (odstranění v jednom kuse vs. odstranění v několika fragmentech)
Časové okno: Během intervence (Den 0)

Analýza výsledku resekčního zákroku podle toho, zda byl léze odstraněn v jednom kuse nebo ve více fragmentech.

Sydney Resection Quotient se počítá pro odstranění ve více fragmentech, což je metrika odrážející efektivitu a obtížnost resekce (velikost léze dělená počtem fragmentů).
Během intervence (Den 0)
Počet získaných fragmentů
Časové okno: Během intervence (Den 0)

Analýza počtu fragmentů získaných při odstraňování léze po částech.

Údaje o fragmentaci se používají k výpočtu Sydneyho kvocientu resekce, metriky odrážející účinnost a obtížnost resekce (velikost léze dělená počtem fragmentů).
Během intervence (Den 0)
Sydney Deep Mural Injury Score (DMI)
Časové okno: Během intervence (Den 0)
Analýza skóre Sydney Deep Mural Injury (DMI) (0 až IV body), které hodnotí hloubku poranění tkáně (0-normální defekt; IV-skutečná díra s bílým kauterizačním prstencem).
Během intervence (Den 0)
Techniky uzávěru vs. hemostatická opatření
Časové okno: Během zákroku (Den 0)
Dokumentace, zda byly použity techniky uzavření nebo hemostatická opatření (jako klipování, koagulace nebo jiné metody).
Během zákroku (Den 0)
Intraprocedurální komplikace
Časové okno: Během zásahu (Den 0)
Data o intraprocedurálních komplikacích, ať už menších nebo významných, jsou zaznamenána.
Během zásahu (Den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

i+Med S.Coop.

Spolupracovníci

Hospital Sant Joan de Deu
Hospital de Cruces
Fundació Institut de Recerca del Hospital Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitario Basurto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angel Calderón, Dr, Hospital Universitario Basurto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SUBMO-PIC01-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální polypy

Klinické studie na SUBMO® Submukózní aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit