Ensaio Clínico Randomizado para Avaliar a Eficácia e Segurança do SUBMO® como Agente de Injeção Submucosa na Ressecção Endoscópica de Lesões Gastrointestinais Superficiais.

O estudo SUBMO-PIC01-2025 avalia se o SUBMO®, um hidrogel de injeção submucosa composto por ácido hialurónico de alto peso molecular e azul de metileno, é tão eficaz e seguro como a solução salina normal para a ressecção endoscópica de lesões colorretais superficiais com mais de 10 mm. O seu objetivo principal é determinar a não inferioridade nas taxas de ressecção completa, seja em bloco ou fragmentada, e avaliar a segurança através da identificação sistemática de eventos adversos graves. Os objetivos secundários incluem analisar o volume total de produto necessário, o número de injeções requeridas, a manutenção da almofada submucosa, a duração do procedimento, a facilidade de ressecção, a avaliação subjetiva dos endoscopistas e a ocorrência de eventos adversos adicionais relacionados com a intervenção, tais como hemorragia intraprocedimental, febre, dor pós-procedimento significativa, síndrome pós-coagulação ou perfuração imediata ou tardia.

Os participantes elegíveis são adultos com 18 ou mais anos de idade, com uma lesão colorretal confirmada superior a 10 mm que seja tecnicamente ressecável utilizando EMR ou ESD, que sejam capazes e estejam dispostos a seguir os procedimentos do estudo e que tenham assinado o consentimento informado antes de qualquer ação específica do protocolo. Os critérios de exclusão incluem comorbidades graves correspondentes a ASA IV ou V, a menos que especificamente autorizadas pela anestesia, coagulopatias que impeçam a ressecção endoscópica, suspeita endoscópica de cancro invasivo, qualquer condição considerada pelos investigadores como comprometedora da segurança ou adesão, alergia conhecida ao ácido hialurónico, azul de metileno ou excipientes, contraindicações para colonoscopia ou sedação, participação noutra investigação clínica nos últimos 30 dias, e gravidez ou amamentação. Os participantes podem ser retirados devido a retirada voluntária do consentimento, preocupações de segurança, desvios do protocolo que afetem a integridade dos dados ou a segurança do doente, perda de seguimento ou gravidez descoberta durante o estudo.

A variável de eficácia principal é o sucesso técnico da ressecção, conforme avaliado imediatamente pelo endoscopista, enquanto a variável de segurança principal é a incidência de eventos adversos graves e a sua relação causal com o produto em investigação. As variáveis exploratórias incluem dados demográficos basais como idade, sexo, origem étnica e índice de massa corporal, medicação anticoagulante ou antiplaquetária, e comorbidades incluindo histórico endoscópico, obesidade, hipertensão, doença cardiovascular, distúrbios hematológicos como doença de von Willebrand ou hemofilia, e doença hepática crónica. As variáveis basais também incluem classificação ASA e hábitos de estilo de vida. As variáveis relacionadas com pólipos incluem tamanho, número, localização anatómica no cólon ou reto, subtipo LST e classificação JNET. As variáveis relacionadas com a ressecção capturam a técnica utilizada (EMR ou ESD), se a ressecção é em bloco ou fragmentada, o número de fragmentos para cálculo do Quociente de Ressecção de Sydney, a pontuação DMI e qualquer técnica de encerramento ou complicações. As variáveis relacionadas com o tratamento incluem volume de injeção total e por área de superfície, número de injeções submucosas necessárias, avaliação macroscópica da manutenção da almofada, tempo total do procedimento, facilidade de ressecção utilizando uma escala visual analógica de 0 a 100, um questionário de usabilidade preenchido pelos endoscopistas e um registo detalhado de todos os eventos adversos, incluindo hemorragia, febre, dor, síndrome pós-coagulação e perfuração.